1,335 matches
-
Livensa este transportat prin pielea indemnă printr- un proces de difuziune pasivă , influențat , în principal , de gradul de permeabilitate al stratului cornos . Livensa eliberează sistemic 300 micrograme pe zi . În urma aplicării plasturelui la nivel cutanat abdominal , concentrațiile serice maxime de testosteron sunt atinse în decurs de 24- 36 ore , cu un grad mare de variabilitate între indivizi . Concentrațiile serice de testosteron ating starea de echilibru după aplicarea celui de- al doilea plasture , în cazul în care se aplică doi plasturi pe
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
stratului cornos . Livensa eliberează sistemic 300 micrograme pe zi . În urma aplicării plasturelui la nivel cutanat abdominal , concentrațiile serice maxime de testosteron sunt atinse în decurs de 24- 36 ore , cu un grad mare de variabilitate între indivizi . Concentrațiile serice de testosteron ating starea de echilibru după aplicarea celui de- al doilea plasture , în cazul în care se aplică doi plasturi pe săptămână . Livensa nu a influențat concentrațiile serice ale globulinei care leagă hormonii sexuali ( sex hormone binding globulin , SHBG ) , ale estrogenilor
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
de- al doilea plasture , în cazul în care se aplică doi plasturi pe săptămână . Livensa nu a influențat concentrațiile serice ale globulinei care leagă hormonii sexuali ( sex hormone binding globulin , SHBG ) , ale estrogenilor sau ale hormonilor suprarenali . Concentrațiile serice de testosteron și SHBG , la pacientele cărora li s- a administrat Livensa în studiile care au evaluat siguranța clinică și eficacitatea Hormon În săptămâna 24 Valoare medie N ( ESM ) În săptămâna 52 Valoare medie ( ESM ) Testosteron liber ( pg/ ml ) 0, 92 ( 0
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
ale hormonilor suprarenali . Concentrațiile serice de testosteron și SHBG , la pacientele cărora li s- a administrat Livensa în studiile care au evaluat siguranța clinică și eficacitatea Hormon În săptămâna 24 Valoare medie N ( ESM ) În săptămâna 52 Valoare medie ( ESM ) Testosteron liber ( pg/ ml ) 0, 92 ( 0, 03 ) 4, 36 ( 0, 16 ) 287 4, 44 ( 0, 31 ) Testosteron total ( ng/ dl ) 17, 6 ( 0, 4 ) 79, 7 ( 2, 7 ) 288 74, 8 ( 3, 6 ) DHT ( ng/ dl ) SHBG ( nmol/ l ) 271
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
în studiile care au evaluat siguranța clinică și eficacitatea Hormon În săptămâna 24 Valoare medie N ( ESM ) În săptămâna 52 Valoare medie ( ESM ) Testosteron liber ( pg/ ml ) 0, 92 ( 0, 03 ) 4, 36 ( 0, 16 ) 287 4, 44 ( 0, 31 ) Testosteron total ( ng/ dl ) 17, 6 ( 0, 4 ) 79, 7 ( 2, 7 ) 288 74, 8 ( 3, 6 ) DHT ( ng/ dl ) SHBG ( nmol/ l ) 271 547 7, 65 ( 0, 34 ) 91, 7 ( 2, 5 ) 143 415 20, 98 ( 0, 98 ) 93, 9
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
34 ) 91, 7 ( 2, 5 ) 143 415 20, 98 ( 0, 98 ) 93, 9 ( 2, 8 ) 169 21, 04 ( 0, 97 ) 290 90, 0 ( 3, 6 ) DHT = dihidrotestosteron , SHBG = globulina care leagă hormonii sexuali ESM = eroarea standard medie Distribuția : La femei , testosteronul circulant este , în principal , legat de SHBG ( 65- 80 % ) și de albumine ( 20- 30 % ) , cu o fracție liberă de numai 0, 5- 2 % . Afinitatea de legare de SHBG serică este relativ mare , iar fracția legată de SHBG nu contribuie la
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
principal , legat de SHBG ( 65- 80 % ) și de albumine ( 20- 30 % ) , cu o fracție liberă de numai 0, 5- 2 % . Afinitatea de legare de SHBG serică este relativ mare , iar fracția legată de SHBG nu contribuie la activitatea biologică a testosteronului . Legarea de albumină se face cu o afinitate mică și este reversibilă . Fracția legată de albumine și fracția liberă sunt denumite , în ansamblu , testosteronul „ biodisponibil ” . Cantitatea de SHBG și de albumine din ser , precum și concentrația totală de testosteron determină distribuția
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
SHBG serică este relativ mare , iar fracția legată de SHBG nu contribuie la activitatea biologică a testosteronului . Legarea de albumină se face cu o afinitate mică și este reversibilă . Fracția legată de albumine și fracția liberă sunt denumite , în ansamblu , testosteronul „ biodisponibil ” . Cantitatea de SHBG și de albumine din ser , precum și concentrația totală de testosteron determină distribuția testosteronului liber și a celui biodisponibil . 7 Concentrația serică de SHBG este influențată de calea de administrare a tratamentului estrogenic concomitent . Metabolizarea : Testosteronul este
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
biologică a testosteronului . Legarea de albumină se face cu o afinitate mică și este reversibilă . Fracția legată de albumine și fracția liberă sunt denumite , în ansamblu , testosteronul „ biodisponibil ” . Cantitatea de SHBG și de albumine din ser , precum și concentrația totală de testosteron determină distribuția testosteronului liber și a celui biodisponibil . 7 Concentrația serică de SHBG este influențată de calea de administrare a tratamentului estrogenic concomitent . Metabolizarea : Testosteronul este metabolizat , în principal , în ficat . Testosteronul este metabolizat în variați 17- cetosteroizi ; metabolizarea ulterioară
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
Legarea de albumină se face cu o afinitate mică și este reversibilă . Fracția legată de albumine și fracția liberă sunt denumite , în ansamblu , testosteronul „ biodisponibil ” . Cantitatea de SHBG și de albumine din ser , precum și concentrația totală de testosteron determină distribuția testosteronului liber și a celui biodisponibil . 7 Concentrația serică de SHBG este influențată de calea de administrare a tratamentului estrogenic concomitent . Metabolizarea : Testosteronul este metabolizat , în principal , în ficat . Testosteronul este metabolizat în variați 17- cetosteroizi ; metabolizarea ulterioară a acestora determină
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
ansamblu , testosteronul „ biodisponibil ” . Cantitatea de SHBG și de albumine din ser , precum și concentrația totală de testosteron determină distribuția testosteronului liber și a celui biodisponibil . 7 Concentrația serică de SHBG este influențată de calea de administrare a tratamentului estrogenic concomitent . Metabolizarea : Testosteronul este metabolizat , în principal , în ficat . Testosteronul este metabolizat în variați 17- cetosteroizi ; metabolizarea ulterioară a acestora determină apariția glucuronoconjugaților inactivi și a altor conjugați . Metaboliții activi ai testosteronului sunt estradiolul și dihidrotestosteronul ( DHT ) . DHT prezintă o afinitate mai mare
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
de albumine din ser , precum și concentrația totală de testosteron determină distribuția testosteronului liber și a celui biodisponibil . 7 Concentrația serică de SHBG este influențată de calea de administrare a tratamentului estrogenic concomitent . Metabolizarea : Testosteronul este metabolizat , în principal , în ficat . Testosteronul este metabolizat în variați 17- cetosteroizi ; metabolizarea ulterioară a acestora determină apariția glucuronoconjugaților inactivi și a altor conjugați . Metaboliții activi ai testosteronului sunt estradiolul și dihidrotestosteronul ( DHT ) . DHT prezintă o afinitate mai mare pentru SHBG , comparativ cu testosteronul . În decursul
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
este influențată de calea de administrare a tratamentului estrogenic concomitent . Metabolizarea : Testosteronul este metabolizat , în principal , în ficat . Testosteronul este metabolizat în variați 17- cetosteroizi ; metabolizarea ulterioară a acestora determină apariția glucuronoconjugaților inactivi și a altor conjugați . Metaboliții activi ai testosteronului sunt estradiolul și dihidrotestosteronul ( DHT ) . DHT prezintă o afinitate mai mare pentru SHBG , comparativ cu testosteronul . În decursul tratamentului cu Livensa , concentrațiile de DHT au crescut în paralel cu cele ale testosteronului . Nu au existat diferențe semnificative în ceea ce privește concentrațiile serice
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
în ficat . Testosteronul este metabolizat în variați 17- cetosteroizi ; metabolizarea ulterioară a acestora determină apariția glucuronoconjugaților inactivi și a altor conjugați . Metaboliții activi ai testosteronului sunt estradiolul și dihidrotestosteronul ( DHT ) . DHT prezintă o afinitate mai mare pentru SHBG , comparativ cu testosteronul . În decursul tratamentului cu Livensa , concentrațiile de DHT au crescut în paralel cu cele ale testosteronului . Nu au existat diferențe semnificative în ceea ce privește concentrațiile serice de estradiol și estronă , la pacientele tratate cu Livensa , timp de până la 52 săptămâni , comparativ cu
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
inactivi și a altor conjugați . Metaboliții activi ai testosteronului sunt estradiolul și dihidrotestosteronul ( DHT ) . DHT prezintă o afinitate mai mare pentru SHBG , comparativ cu testosteronul . În decursul tratamentului cu Livensa , concentrațiile de DHT au crescut în paralel cu cele ale testosteronului . Nu au existat diferențe semnificative în ceea ce privește concentrațiile serice de estradiol și estronă , la pacientele tratate cu Livensa , timp de până la 52 săptămâni , comparativ cu momentul inițial . La îndepărtarea plasturelui de Livensa , concentrațiile serice de testosteron revin , în decurs de 12
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
în paralel cu cele ale testosteronului . Nu au existat diferențe semnificative în ceea ce privește concentrațiile serice de estradiol și estronă , la pacientele tratate cu Livensa , timp de până la 52 săptămâni , comparativ cu momentul inițial . La îndepărtarea plasturelui de Livensa , concentrațiile serice de testosteron revin , în decurs de 12 ore , la valori similare celor de la momentul inițial , datorită timpului exponențial de înjumătățire prin eliminare scurt ( aproximativ 2 ore ) al testosteronului . În decursul celor 52 săptămâni de tratament , nu s- a demonstrat acumularea testosteronului . Eliminarea
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
52 săptămâni , comparativ cu momentul inițial . La îndepărtarea plasturelui de Livensa , concentrațiile serice de testosteron revin , în decurs de 12 ore , la valori similare celor de la momentul inițial , datorită timpului exponențial de înjumătățire prin eliminare scurt ( aproximativ 2 ore ) al testosteronului . În decursul celor 52 săptămâni de tratament , nu s- a demonstrat acumularea testosteronului . Eliminarea : Testosteronul se excretă , în principal , prin urină , sub formă de conjugați ai acizilor glucuronic și sulfuric cu testosteronul și metaboliții acestuia . 5. 3 Date preclinice de
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
de testosteron revin , în decurs de 12 ore , la valori similare celor de la momentul inițial , datorită timpului exponențial de înjumătățire prin eliminare scurt ( aproximativ 2 ore ) al testosteronului . În decursul celor 52 săptămâni de tratament , nu s- a demonstrat acumularea testosteronului . Eliminarea : Testosteronul se excretă , în principal , prin urină , sub formă de conjugați ai acizilor glucuronic și sulfuric cu testosteronul și metaboliții acestuia . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicologie efectuate cu testosteronul au demonstrat numai efecte ce pot
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
revin , în decurs de 12 ore , la valori similare celor de la momentul inițial , datorită timpului exponențial de înjumătățire prin eliminare scurt ( aproximativ 2 ore ) al testosteronului . În decursul celor 52 săptămâni de tratament , nu s- a demonstrat acumularea testosteronului . Eliminarea : Testosteronul se excretă , în principal , prin urină , sub formă de conjugați ai acizilor glucuronic și sulfuric cu testosteronul și metaboliții acestuia . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicologie efectuate cu testosteronul au demonstrat numai efecte ce pot fi explicate
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
înjumătățire prin eliminare scurt ( aproximativ 2 ore ) al testosteronului . În decursul celor 52 săptămâni de tratament , nu s- a demonstrat acumularea testosteronului . Eliminarea : Testosteronul se excretă , în principal , prin urină , sub formă de conjugați ai acizilor glucuronic și sulfuric cu testosteronul și metaboliții acestuia . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicologie efectuate cu testosteronul au demonstrat numai efecte ce pot fi explicate pe baza profilului hormonului . S- a demonstrat că testosteronul nu este genotoxic . Studii preclinice , efectuate la animale
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
tratament , nu s- a demonstrat acumularea testosteronului . Eliminarea : Testosteronul se excretă , în principal , prin urină , sub formă de conjugați ai acizilor glucuronic și sulfuric cu testosteronul și metaboliții acestuia . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicologie efectuate cu testosteronul au demonstrat numai efecte ce pot fi explicate pe baza profilului hormonului . S- a demonstrat că testosteronul nu este genotoxic . Studii preclinice , efectuate la animale de laborator , privind relația dintre tratamentul cu testosteron și cancer sugerează că dozele mari pot
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
de conjugați ai acizilor glucuronic și sulfuric cu testosteronul și metaboliții acestuia . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicologie efectuate cu testosteronul au demonstrat numai efecte ce pot fi explicate pe baza profilului hormonului . S- a demonstrat că testosteronul nu este genotoxic . Studii preclinice , efectuate la animale de laborator , privind relația dintre tratamentul cu testosteron și cancer sugerează că dozele mari pot stimula creșterea tumorilor la nivelul organelor sexuale , glandei mamare și ficatului . Nu se cunoaște semnificația acestor date
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
de siguranță Studiile de toxicologie efectuate cu testosteronul au demonstrat numai efecte ce pot fi explicate pe baza profilului hormonului . S- a demonstrat că testosteronul nu este genotoxic . Studii preclinice , efectuate la animale de laborator , privind relația dintre tratamentul cu testosteron și cancer sugerează că dozele mari pot stimula creșterea tumorilor la nivelul organelor sexuale , glandei mamare și ficatului . Nu se cunoaște semnificația acestor date pentru utilizarea Livensa la paciente . La șobolan , testosteronul are un efect de masculinizare asupra feților de
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
animale de laborator , privind relația dintre tratamentul cu testosteron și cancer sugerează că dozele mari pot stimula creșterea tumorilor la nivelul organelor sexuale , glandei mamare și ficatului . Nu se cunoaște semnificația acestor date pentru utilizarea Livensa la paciente . La șobolan , testosteronul are un efect de masculinizare asupra feților de sex feminin , în condițiile administrării subcutanate a unei doze de 0, 5 sau 1 mg pe zi ( sub formă de ester propionat ) , la femelele gestante , în perioada de organogeneză . 6 . 6. 1
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
studiu sau la cererea Autorității competente . 11 ANEXA III 12 A . 13 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE ( Cutie cu 2 , 8 sau 24 plasturi ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Livensa 300 micrograme/ 24 ore , plasture transdermic Testosteron 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 plasture de 28 cm conține testosteron 8, 4 mg și eliberează 300 micrograme în 24 ore . 3 . Conține , de asemenea : sorbitan oleat , copolimer 2- etilhexilacrilat- 1- vinil- 2- pirolidonă , E110 , E180 , pigment albastru de
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]