3,365 matches
-
gastro- intestinale severe cum ar fi ulcerul peptic , sângerarea gastro- intestinală activă sau intervenția chirurgicală la nivelul tractului gastro- intestinal superior , alta decât piloroplastia ( vezi pct . 4. 3 ) . Reacțiile esofagiene ( uneori severe și care necesită spitalizare ) , cum ar fi esofagita , ulcerele esofagiene sau eroziunile esofagiene , urmate rareori de strictura esofagiană , au fost raportate la pacientele care au primit alendronat . De aceea , medicii trebuie să fie atenți la apariția oricăror semne sau simptome care indică o posibilă reacție esofagiană , iar pacientele trebuie
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
să fie avertizate că nerespectarea acestor instrucțiuni le poate crește riscul de apariție a problemelor esofagiene . 14 În timp ce nu a fost observat un risc crescut în studiile clinice extinse cu alendronat , au existat raportări rare ( după lansarea pe piață ) de ulcere gastrice și duodenale , unele dintre acestea fiind severe și cu complicații ( vezi pct . 4. 8 ) . Osteonecroza maxilară , în general asociată cu extracție dentară și/ sau infecție locală ( inclusiv osteomielită ) , a fost raportată la pacienții cu cancer cărora li s- au
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) , rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) , foarte rare ( < 1/ 10000 ) ] Frecvente : cefalee Tulburări ale sistemului nervos : Rare : uveită , sclerită , episclerită Tulburări oculare : Frecvente : durere abdominală , dispepsie , constipație , diaree , Tulburări meteorism abdominal , ulcer esofagian * , disfagie * , distensie gastro- intestinale : abdominală , regurgitație acidă Mai puțin frecvente : greață , vărsături , gastrită , esofagită * , eroziuni esofagiene * , melenă Rare : strictură esofagiană * , ulcerație orofaringiană * , leziuni gastro- intestinale superioare ( perforație , ulcere , sângerare ) ( vezi pct . 4. 4 ) * Vezi pct . 4. 2 și 4
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
Tulburări oculare : Frecvente : durere abdominală , dispepsie , constipație , diaree , Tulburări meteorism abdominal , ulcer esofagian * , disfagie * , distensie gastro- intestinale : abdominală , regurgitație acidă Mai puțin frecvente : greață , vărsături , gastrită , esofagită * , eroziuni esofagiene * , melenă Rare : strictură esofagiană * , ulcerație orofaringiană * , leziuni gastro- intestinale superioare ( perforație , ulcere , sângerare ) ( vezi pct . 4. 4 ) * Vezi pct . 4. 2 și 4. 4 Mai puțin frecvente : erupție cutanată tranzitorie , prurit , eritem Afecțiuni cutanate și ale Rare : erupție cutanată tranzitorie cu fotosensibilitate țesutului subcutanat : Foarte rare : reacții adverse cutanate severe care includ
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
fosfatului la < 2, 00 mg/ dl ( 0, 65 mmol/ l ) au fost similare la ambele grupuri de tratament . 4. 9 Supradozaj Alendronat Hipocalcemia , hipofosfatemia și reacțiile adverse gastro- intestinale superioare cum ar fi jena gastrică , pirozisul , esofagita , gastrita sau ulcerul pot rezulta în cazul producerii supradozajului oral . Nu sunt disponibile informații despre tratamentul supradozajului cu alendronat . În cazul supradozajului cu FOSAVANCE , trebuie administrate lapte sau antiacide pentru a lega alendronatul . Datorită riscului de iritație esofagiană , nu trebuie provocate vărsăturile , iar
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
tumefierea feței , buzelor , limbii și/ sau faringelui , care pot determina dificultate a respirației sau la înghițire , • simptome ale concentrației scăzute a calciului în sânge inclusiv crampe sau spasme musculare și/ sau senzație de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii , • ulcere gastrice sau peptice ( uneori severe sau cu sângerare ) , • îngustarea esofagului ( esofag - parte a tubului digestiv situată între cavitatea bucală și stomac ) , • vedere neclară , durere sau înroșire a ochiului , • erupție cutanată tranzitorie agravată de către lumina solară , • durere osoasă , musculară și/ sau
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
peptice ( uneori severe sau cu sângerare ) , • îngustarea esofagului ( esofag - parte a tubului digestiv situată între cavitatea bucală și stomac ) , • vedere neclară , durere sau înroșire a ochiului , • erupție cutanată tranzitorie agravată de către lumina solară , • durere osoasă , musculară și/ sau articulară severă , • ulcere la nivelul gurii atunci când comprimatele au fost mestecate sau supte , • simptome tranzitorii asemănătoare celor din gripă , cum ar fi dureri musculare , senzație generală de rău asociată uneori cu febră , de obicei la începutul tratamentului . Foarte rare : • reacții cutanate severe . În timpul
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
tumefierea feței , buzelor , limbii și/ sau faringelui , care pot determina dificultate a respirației sau la înghițire , • simptome ale concentrației scăzute a calciului în sânge inclusiv crampe sau spasme musculare și/ sau senzație de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii , • ulcere gastrice sau peptice ( uneori severe sau cu sângerare ) , • îngustarea esofagului ( esofag - parte a tubului digestiv situată între cavitatea bucală și stomac ) , • vedere neclară , durere sau înroșire a ochiului , • erupție cutanată tranzitorie agravată de către lumina solară , • durere osoasă , musculară și/ sau
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
peptice ( uneori severe sau cu sângerare ) , • îngustarea esofagului ( esofag - parte a tubului digestiv situată între cavitatea bucală și stomac ) , • vedere neclară , durere sau înroșire a ochiului , • erupție cutanată tranzitorie agravată de către lumina solară , • durere osoasă , musculară și/ sau articulară severă , • ulcere la nivelul gurii atunci când comprimatele au fost mestecate sau supte , • simptome tranzitorii asemănătoare celor din gripă , cum ar fi dureri musculare , senzație generală de rău asociată uneori cu febră , de obicei la începutul tratamentului . Foarte rare : • reacții cutanate severe . În timpul
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ REGRANEX este un gel de conservare , limpede , incolor până la galben pal . 4 . 4. 1 . Indicații terapeutice REGRANEX este indicat , în asociere cu alte măsuri adecvate , pentru îngrijirea plăgilor , promovarea granulării , și prin aceasta vindecarea ulcerelor profunde , diabetice , cronice , neuropatice cu o suprafață mai mică sau egală cu 5 cm . 4. 2 . Doze și mod de administrare Tratamentul cu REGRANEX trebuie inițiat și monitorizat de către medici ( specialiști sau nespecialiști ) care au experiență în tratamentul plăgilor diabetice
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
REGRANEX trebuie întotdeauna utilizat în asociere cu îngrijiri adecvate ale plăgilor , constând în debridare inițială ( pentru a îndepărta tot țesutul necrotic și/ sau infectat ) , debridare suplimentară dacă este necesar și recomandări de sprijin fără greutate pentru a diminua presiunea asupra ulcerului . Infecția plăgii trebuie identificată și tratată cu medicație antimicrobiană adecvată înainte de a utiliza REGRANEX . Înainte de a utiliza REGRANEX , dacă sunt prezente afecțiuni clinice preexistente cum sunt osteomielita și arteriopatia periferică , acestea trebuie excluse sau tratate . Osteomielita trebuie evaluată prin examen
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
utiliza REGRANEX , dacă sunt prezente afecțiuni clinice preexistente cum sunt osteomielita și arteriopatia periferică , acestea trebuie excluse sau tratate . Osteomielita trebuie evaluată prin examen radiologic . Arteriopatia periferică trebuie exclusă prin examinarea pulsului la artera pedioasă sau prin alte tehnici . Pentru ulcerele cu aspect suspicios , este necesară biopsia pentru a exclude malignitatea . REGRANEX trebuie aplicat în strat subțire continuu pe întreaga( ile ) suprafață( e ) ulcerată( e ) , o dată pe zi , utilizând un mijloc de aplicare adecvat . Locul( rile ) de aplicare trebuie să fie
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
maxim 20 de săptămâni , atât timp cât la evaluările periodice se observă o ameliorare . REGRANEX nu este destinat utilizării repetate . REGRANEX nu a fost studiat la copii . - Neoplasm( e ) diagnosticat( e ) situate la sau lângă locul( rile ) de aplicare . - La pacienții cu ulcere clinice infectate ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta sub vârsta 18 ani nu a fost stabilită . Având în vedere lipsa de date , REGRANEX trebuie
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta sub vârsta 18 ani nu a fost stabilită . Având în vedere lipsa de date , REGRANEX trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu neoplasme diagnosticate . REGRANEX nu trebuie utilizat la pacienții cu ulcere care nu au origine neuropatică primară , cum sunt cele determinate de arteriopatie sau alți factori . Infecțiile trebuie tratate înainte de a utiliza REGRANEX . Dacă o plagă se infectează în cursul terapiei cu REGRANEX , administrarea gelului trebuie întreruptă până la vindecarea infecției . REGRANEX
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
primară , cum sunt cele determinate de arteriopatie sau alți factori . Infecțiile trebuie tratate înainte de a utiliza REGRANEX . Dacă o plagă se infectează în cursul terapiei cu REGRANEX , administrarea gelului trebuie întreruptă până la vindecarea infecției . REGRANEX nu trebuie utilizat în cazul ulcerelor cu aria suprafaței inițiale > 5 cm , sau mai mult de 20 de săptămâni la oricare pacient . Datele existente sunt insuficiente pentru a susține utilizarea în siguranță a medicamentului , mai mult de 20 de săptămâni ( vezi pct . 5. 1 . Proprietăți
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
sau mai mult de 20 de săptămâni la oricare pacient . Datele existente sunt insuficiente pentru a susține utilizarea în siguranță a medicamentului , mai mult de 20 de săptămâni ( vezi pct . 5. 1 . Proprietăți farmacodinamice ) . Eficacitatea nu a fost demonstrată pentru ulcere cu suprafața inițială > 5 cm . 4. 5 . Interacțiuni cu alte produse medicamentoase și alte forme de interacțiune Nu se cunoaște dacă REGRANEX interacționează cu alte medicamente cu acțiune topică aplicate pe suprafața ulcerului . În consecință , se recomandă ca REGRANEX
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
Eficacitatea nu a fost demonstrată pentru ulcere cu suprafața inițială > 5 cm . 4. 5 . Interacțiuni cu alte produse medicamentoase și alte forme de interacțiune Nu se cunoaște dacă REGRANEX interacționează cu alte medicamente cu acțiune topică aplicate pe suprafața ulcerului . În consecință , se recomandă ca REGRANEX să nu fie aplicat pe suprafața ulcerului în asociere cu alte medicamente topice . 4. 6 . Sarcina și alăptarea 4. 7 . Efecte asupra capacității de conduce vehicule și folosi utilaje 3 Nu sunt relevante . 4
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
4. 5 . Interacțiuni cu alte produse medicamentoase și alte forme de interacțiune Nu se cunoaște dacă REGRANEX interacționează cu alte medicamente cu acțiune topică aplicate pe suprafața ulcerului . În consecință , se recomandă ca REGRANEX să nu fie aplicat pe suprafața ulcerului în asociere cu alte medicamente topice . 4. 6 . Sarcina și alăptarea 4. 7 . Efecte asupra capacității de conduce vehicule și folosi utilaje 3 Nu sunt relevante . 4. 8 . Reacții adverse Lista următoare de reacții adverse are la bază experiența din
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
creșterea țesutului normal pentru vindecare . Pe modele de plăgi la animal , efectul predominant al becaplerminului a fost potențarea formării țesutului de granulație . Din datele combinate de la 4 studii clinice , efectuate pe o perioadă de tratament de 20 de săptămâni pentru ulcere cu suprafața inițială mai mică sau egală cu 5 cm , 47 % din ulcerele tratate cu 100 μg becaplermin/ g de gel s- au vindecat complet , comparativ cu 35 % care au fost tratate numai cu gel placebo . Subiecții recrutați în aceste
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
al becaplerminului a fost potențarea formării țesutului de granulație . Din datele combinate de la 4 studii clinice , efectuate pe o perioadă de tratament de 20 de săptămâni pentru ulcere cu suprafața inițială mai mică sau egală cu 5 cm , 47 % din ulcerele tratate cu 100 μg becaplermin/ g de gel s- au vindecat complet , comparativ cu 35 % care au fost tratate numai cu gel placebo . Subiecții recrutați în aceste studii au fost adulți diabetici cu vârsta de 19 ani și peste , care
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
g de gel s- au vindecat complet , comparativ cu 35 % care au fost tratate numai cu gel placebo . Subiecții recrutați în aceste studii au fost adulți diabetici cu vârsta de 19 ani și peste , care sufereau de cel puțin un ulcer diabetic în stadiul III sau IV , de cel puțin 8 săptămâni . 4 Deoarece becaplermin este un factor de creștere care stimulează proliferarea celulelor , REGRANEX trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu neoplazii . 5. 2 . Proprietăți farmacocinetice Au fost efectuate studii
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
săptămâni . 4 Deoarece becaplermin este un factor de creștere care stimulează proliferarea celulelor , REGRANEX trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu neoplazii . 5. 2 . Proprietăți farmacocinetice Au fost efectuate studii clinice de absorbție la pacienți cu o arie medie a ulcerului diabetic de 10, 5 cm ( interval 2, 3 - 43, 5 cm ) . După 14 zile consecutive de aplicații topice zilnice de REGRANEX , s- a produs numai o absorbție sistemică nesemnificativă de becaplermin . 5. 3 Date preclinice de siguranță Becaplermin nu a
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
spălate înainte de a aplica REGRANEX . Capătul tubului nu trebuie să vină în contact cu plaga sau cu oricare altă suprafață . Este recomandată utilizarea unui mijloc adecvat de aplicare și trebuie evitat contactul cu alte părți ale corpului Înainte de fiecare aplicare , ulcerul trebuie clătit ușor cu soluție izotonă sau cu apă , pentru a îndepărta gelul rezidual Tubul trebuie închis ferm după fiecare utilizare . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg , 30 , B- 2340 Beerse Belgia 8 . NUMĂRUL
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg , 30 B- 2340 Beerse Belgia JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg , 30 B- 2340 Beerse Belgia 1 . Becaplermin este un factor de creștere uman recombinant derivat din trombocite ( rhPDGF ) care ajută la creșterea țesutului normal , pentru a vindeca ulcere . REGRANEX este un gel de conservare nesteril , limpede , incolor până la galben pal și este ambalat în tuburi multidoză care conțin 15 grame . REGRANEX este utilizat în asociere cu alte măsuri adecvate de îngrijire a plăgilor , pentru a promova vindecarea ulcerelor
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
ulcere . REGRANEX este un gel de conservare nesteril , limpede , incolor până la galben pal și este ambalat în tuburi multidoză care conțin 15 grame . REGRANEX este utilizat în asociere cu alte măsuri adecvate de îngrijire a plăgilor , pentru a promova vindecarea ulcerelor cutanate care măsoară mai puțin de sau egal cu 5 centimetri pătrați , care sunt datorate complicațiilor diabetului zaharat și au aport adecvat de sânge . 16 2 . Nu utilizați REGRANEX : Dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]