KorAP: Find »[drukola/base=vaccinal & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...47 48 49 ...63 >

1,574 matches

Corola-website/Law/244242_a_245571

Articolul 10 Direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene și a municipiului București monitorizează și gestionează circulația vaccinului antirabic pe teritoriul de competență și asigură instruirea personalului responsabil cu vaccinarea în legătură cu respectarea condițiilor de transport, depozitare și aplicare a momelilor vaccinale, utilizate conform recomandărilor producătorului. Articolul 11 (1) Gestionarii fondurilor de vânătoare, administrațiile ariilor protejate și vânătorii au obligația să comunice medicului veterinar concesionar de pe raza localității respective modificările apărute în comportamentul vulpilor. (2) Gestionarii fondurilor de vânătoare și administrațiile ariilor

HOTĂRÂRE nr. 55 din 16 ianuarie 2008 (*actualizată*) pentru aprobarea Programului strategic privind supravegherea, controlul şi eradicarea turbării la vulpe în România. In: EUR-Lex (2008) [Corola-website/Law/244242_a_245571]
751 din 25 iulie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 537 din 1 august 2012. III^1. Atribuțiile Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în vederea aplicării și monitorizării Programului, sunt următoarele: a) prelevează probe de momeli vaccinale la recepția și în cursul distribuirii acestora; ... b) realizează controlul de laborator al momelilor vaccinale, utilizând metode acreditate potrivit prevederilor legale în vigoare. ... ------------- Pct. III^1 din anexa 2 a fost introdus de pct. 6 al art. I din HOTĂRÂREA

HOTĂRÂRE nr. 55 din 16 ianuarie 2008 (*actualizată*) pentru aprobarea Programului strategic privind supravegherea, controlul şi eradicarea turbării la vulpe în România. In: EUR-Lex (2008) [Corola-website/Law/244242_a_245571]
III^1. Atribuțiile Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în vederea aplicării și monitorizării Programului, sunt următoarele: a) prelevează probe de momeli vaccinale la recepția și în cursul distribuirii acestora; ... b) realizează controlul de laborator al momelilor vaccinale, utilizând metode acreditate potrivit prevederilor legale în vigoare. ... ------------- Pct. III^1 din anexa 2 a fost introdus de pct. 6 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 751 din 25 iulie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 537 din 1 august

HOTĂRÂRE nr. 55 din 16 ianuarie 2008 (*actualizată*) pentru aprobarea Programului strategic privind supravegherea, controlul şi eradicarea turbării la vulpe în România. In: EUR-Lex (2008) [Corola-website/Law/244242_a_245571]
Corola-website/Law/248050_a_249379

de sănătate publică județene și a municipiului București în domeniul supravegherii bolilor transmisibile și al alertei precoce; ... s) propune și realizează studii de seroprevalență, împreună cu secțiile de epidemiologie din centrele regionale de săn��tate publică; ... t) evaluează realizările la acoperirea vaccinală pentru toate vaccinurile și grupele de vârstă prevăzute în calendarul național de vaccinare; ... u) participă la elaborarea de acte normative și alte reglementări legale din domeniul de activitate; ... v) întocmește și transmite raportul anual solicitat de Organizația Mondială a Sănătății

REGULAMENTUL din 30 martie 2010 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare al Institutului Naţional de Sănătate Publică. In: EUR-Lex (2010) [Corola-website/Law/248050_a_249379]
Corola-website/Law/248052_a_249381

direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București în domeniul supravegherii bolilor transmisibile și al alertei precoce; ... s) propune și realizează studii de seroprevalență, împreună cu secțiile de epidemiologie din centrele regionale de sănătate publică; ... t) evaluează realizările la acoperirea vaccinală pentru toate vaccinurile și grupele de vârstă prevăzute în calendarul național de vaccinare; ... u) participă la elaborarea de acte normative și alte reglementări legale din domeniul de activitate; ... v) întocmește și transmite raportul anual solicitat de Organizația Mondială a Sănătății

REGULAMENTUL din 30 martie 2010 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare al Institutului Naţional de Sănătate Publică. In: EUR-Lex (2010) [Corola-website/Law/248052_a_249381]
Corola-website/Law/248039_a_249368

în circumstanțe excepționale și cereri mixte (documentație formată în parte din date bibliografice și în parte din studii proprii); - partea a III-a se referă la "exigențele cererilor speciale" pentru medicamente biologice (Dosarul standard al plasmei; Dosarul standard al antigenului vaccinal), medicamente radiofarmaceutice, medicamente homeopate, medicamente din plante medicinale și medicamente orfane; - partea a IV-a se referă la "medicamente pentru terapie avansată" și conține exigențele specifice pentru terapia genică a medicamentelor (folosindu-se sisteme umane autoloage ori alogenice sau sisteme

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248039_a_249368]
trebuie să fie efectuată de Agenția Națională a Medicamentului. 1.2. Vaccinuri Pentru vaccinurile de uz uman și prin derogare de la prevederile modulului 3 privind substanța/substanțele activă/active, se aplică următoarele cerințe când se utilizează Dosarul standard al antigenului vaccinal. În documentația care însoțește cererea de autorizare de punere pe piață a unui alt fel de vaccin decât vaccinul gripal uman, trebuie să fie inclus un dosar standard al antigenului vaccinal pentru fiecare antigen de vaccin care constituie substanța activă

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248039_a_249368]
următoarele cerințe când se utilizează Dosarul standard al antigenului vaccinal. În documentația care însoțește cererea de autorizare de punere pe piață a unui alt fel de vaccin decât vaccinul gripal uman, trebuie să fie inclus un dosar standard al antigenului vaccinal pentru fiecare antigen de vaccin care constituie substanța activă pentru acel vaccin. a) Principii ... În prezentele norme și protocoale termenii enumerați în continuare au următoarele semnificații: - Dosarul standard al antigenului vaccinal constituie o parte de sine stătătoare a cererii de

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248039_a_249368]
trebuie să fie inclus un dosar standard al antigenului vaccinal pentru fiecare antigen de vaccin care constituie substanța activă pentru acel vaccin. a) Principii ... În prezentele norme și protocoale termenii enumerați în continuare au următoarele semnificații: - Dosarul standard al antigenului vaccinal constituie o parte de sine stătătoare a cererii de autorizare de punere pe piață pentru un vaccin, care conține toate informațiile relevante de natură biologică, farmaceutică și chimică cu privire la fiecare dintre substanțele active care fac parte din acest medicament. Partea

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248039_a_249368]
acest medicament. Partea de sine stătătoare poate fi comună unuia sau mai multor vaccinuri monovalente și/sau vaccinuri combinate prezentate de același solicitant sau deținător al autorizației de punere pe piață; - un vaccin poate conține unul sau mai mulți antigeni vaccinali distincți. Există atâtea substanțe active câți antigeni sunt prezenți într-un vaccin; - un vaccin combinat conține cel puțin 2 antigeni distincți de vaccin, în vederea prevenirii uneia sau mai multor boli infecțioase; - un vaccin monovalent este un vaccin care conține un

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248039_a_249368]
atâtea substanțe active câți antigeni sunt prezenți într-un vaccin; - un vaccin combinat conține cel puțin 2 antigeni distincți de vaccin, în vederea prevenirii uneia sau mai multor boli infecțioase; - un vaccin monovalent este un vaccin care conține un singur antigen vaccinal în vederea prevenirii unei singure boli infecțioase. b) Cuprins ... Dosarul standard al antigenului vaccinal trebuie să conțină următoarele informații extrase din partea relevantă (substanța activă) din modulul 3 privind datele de calitate, astfel cum au fost descrise în partea I a prezentelor

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248039_a_249368]
conține cel puțin 2 antigeni distincți de vaccin, în vederea prevenirii uneia sau mai multor boli infecțioase; - un vaccin monovalent este un vaccin care conține un singur antigen vaccinal în vederea prevenirii unei singure boli infecțioase. b) Cuprins ... Dosarul standard al antigenului vaccinal trebuie să conțină următoarele informații extrase din partea relevantă (substanța activă) din modulul 3 privind datele de calitate, astfel cum au fost descrise în partea I a prezentelor norme și protocoale: Substanța activă: 1. informații generale, incluzând conformitatea cu monografia/monografiile

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248039_a_249368]
echipamente; 3. caracterizarea substanței active; 4. controlul calității substanței active; 5. materiale și standard de referință; 6. recipient și sistem de închidere pentru substanța activă; 7. stabilitatea substanței active. c) Evaluare și certificare: ... - pentru vaccinurile noi, care conțin un antigen vaccinal nou, solicitantul trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului o cerere de autorizare de punere pe piață cu documentație completă, incluzând toate dosarele standard ale antigenului vaccinal, corespunzătoare fiecărui antigen vaccinal individual, care este parte a noului vaccin, când

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248039_a_249368]
active. c) Evaluare și certificare: ... - pentru vaccinurile noi, care conțin un antigen vaccinal nou, solicitantul trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului o cerere de autorizare de punere pe piață cu documentație completă, incluzând toate dosarele standard ale antigenului vaccinal, corespunzătoare fiecărui antigen vaccinal individual, care este parte a noului vaccin, când nu există încă dosar standard pentru antigenul separat al vaccinului. O evaluare științifică și tehnică trebuie să fie realizată de către EMEA pentru fiecare Dosar standard al antigenului vaccinal

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248039_a_249368]
certificare: ... - pentru vaccinurile noi, care conțin un antigen vaccinal nou, solicitantul trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului o cerere de autorizare de punere pe piață cu documentație completă, incluzând toate dosarele standard ale antigenului vaccinal, corespunzătoare fiecărui antigen vaccinal individual, care este parte a noului vaccin, când nu există încă dosar standard pentru antigenul separat al vaccinului. O evaluare științifică și tehnică trebuie să fie realizată de către EMEA pentru fiecare Dosar standard al antigenului vaccinal. O evaluare pozitivă conduce

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248039_a_249368]
vaccinal, corespunzătoare fiecărui antigen vaccinal individual, care este parte a noului vaccin, când nu există încă dosar standard pentru antigenul separat al vaccinului. O evaluare științifică și tehnică trebuie să fie realizată de către EMEA pentru fiecare Dosar standard al antigenului vaccinal. O evaluare pozitivă conduce la un certificat de conformitate cu legislația europeană pentru fiecare Dosar standard al antigenului vaccinal, care este însoțit de un raport de evaluare. Certificatul are aplicabilitate în România și în întreaga Comunitate Europeană; - prevederile paragrafului 1

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248039_a_249368]
antigenul separat al vaccinului. O evaluare științifică și tehnică trebuie să fie realizată de către EMEA pentru fiecare Dosar standard al antigenului vaccinal. O evaluare pozitivă conduce la un certificat de conformitate cu legislația europeană pentru fiecare Dosar standard al antigenului vaccinal, care este însoțit de un raport de evaluare. Certificatul are aplicabilitate în România și în întreaga Comunitate Europeană; - prevederile paragrafului 1 al prezentei litere trebuie să se aplice pentru fiecare vaccin, care constă într-o nouă combinație de antigeni vaccinali

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248039_a_249368]
vaccinal, care este însoțit de un raport de evaluare. Certificatul are aplicabilitate în România și în întreaga Comunitate Europeană; - prevederile paragrafului 1 al prezentei litere trebuie să se aplice pentru fiecare vaccin, care constă într-o nouă combinație de antigeni vaccinali, indiferent de faptul că unul sau mai mulți dintre acești antigeni vaccinali sunt parte din vaccinurile deja autorizate în România sau în Comunitatea Europeană; - modificările în conținutul Dosarului standard al antigenului vaccinal pentru un vaccin autorizat în Comunitatea Europeană trebuie

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248039_a_249368]
în România și în întreaga Comunitate Europeană; - prevederile paragrafului 1 al prezentei litere trebuie să se aplice pentru fiecare vaccin, care constă într-o nouă combinație de antigeni vaccinali, indiferent de faptul că unul sau mai mulți dintre acești antigeni vaccinali sunt parte din vaccinurile deja autorizate în România sau în Comunitatea Europeană; - modificările în conținutul Dosarului standard al antigenului vaccinal pentru un vaccin autorizat în Comunitatea Europeană trebuie să facă obiectul unei evaluări științifice și tehnice efectuate de EMEA, în

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248039_a_249368]
care constă într-o nouă combinație de antigeni vaccinali, indiferent de faptul că unul sau mai mulți dintre acești antigeni vaccinali sunt parte din vaccinurile deja autorizate în România sau în Comunitatea Europeană; - modificările în conținutul Dosarului standard al antigenului vaccinal pentru un vaccin autorizat în Comunitatea Europeană trebuie să facă obiectul unei evaluări științifice și tehnice efectuate de EMEA, în acord cu procedura formulată în Regulamentul Comisiei nr. 1.085/2003/CE . În cazul unei evaluări pozitive, se emite un

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248039_a_249368]
evaluări științifice și tehnice efectuate de EMEA, în acord cu procedura formulată în Regulamentul Comisiei nr. 1.085/2003/CE . În cazul unei evaluări pozitive, se emite un certificat de conformitate cu legislația Comunității Europene pentru Dosarul standard al antigenului vaccinal. Certificatul emis are aplicabilitate în România și în întreaga Comunitate Europeană; - prin derogare de la prevederile paragrafelor 1-3 ale prezentei litere (Evaluare și certificare), când un Dosar standard al antigenului vaccinal corespunde numai unui singur vaccin care face obiectul unei autorizații

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248039_a_249368]
conformitate cu legislația Comunității Europene pentru Dosarul standard al antigenului vaccinal. Certificatul emis are aplicabilitate în România și în întreaga Comunitate Europeană; - prin derogare de la prevederile paragrafelor 1-3 ale prezentei litere (Evaluare și certificare), când un Dosar standard al antigenului vaccinal corespunde numai unui singur vaccin care face obiectul unei autorizații de punere pe piață care nu a fost/nu va fi emisă în acord cu o procedură a Comunității Europene și cu condiția ca vaccinul autorizat să includă antigeni vaccinali

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248039_a_249368]
vaccinal corespunde numai unui singur vaccin care face obiectul unei autorizații de punere pe piață care nu a fost/nu va fi emisă în acord cu o procedură a Comunității Europene și cu condiția ca vaccinul autorizat să includă antigeni vaccinali care nu au fost evaluați prin procedura din Comunitate, trebuie efectuată de Agenția Națională a Medicamentului evaluarea științifică și tehnică a acelui Dosar standard al antigenului vaccinal și a modificărilor lui subsecvente, când aceasta acordă autorizația de punere pe piață

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248039_a_249368]
procedură a Comunității Europene și cu condiția ca vaccinul autorizat să includă antigeni vaccinali care nu au fost evaluați prin procedura din Comunitate, trebuie efectuată de Agenția Națională a Medicamentului evaluarea științifică și tehnică a acelui Dosar standard al antigenului vaccinal și a modificărilor lui subsecvente, când aceasta acordă autorizația de punere pe piață; - ca o a doua etapă la prevederile paragrafelor 1-4 ale prezentei litere, Agenția Națională a Medicamentului care va acorda sau a acordat autorizația de punere pe piață

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248039_a_249368]
ca o a doua etapă la prevederile paragrafelor 1-4 ale prezentei litere, Agenția Națională a Medicamentului care va acorda sau a acordat autorizația de punere pe piață trebuie să ia în considerare certificarea, recertificarea sau variația Dosarului standard al antigenului vaccinal al medicamentului respectiv. 2. Produse radiofarmaceutice și precursori 2.1. Produse radiofarmaceutice Pentru scopurile prezentului punct, cererile bazate pe art. 700 alin. (5) și art. 704 din Legea nr. 95/2006 trebuie să fie însoțite de un dosar complet, în

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248039_a_249368]