122,033 matches
-
B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 82377 Penzberg Germania Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Cenexi 52 , Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay - Sous - Bois Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 ANEXA III 14 A
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
utilizării sale în tratamentul artritei reumatoide , bolii lui Crohn , colitei ulceroase , spondilitei anchilozante , artritei psoriazice și psoriazisului la pacienții care nu au răspuns în mod adecvat la alte tratamente sau care nu pot fi supuși altor tratamente . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de comercializare pentru Remicad . Remicad a fost inițial autorizat în „ circumstanțe excepționale ” , deoarece , din motive științifice , în momentul aprobării erau disponibile informații limitate . Deoarece compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate , „ circumstanțele excepționale ” au încetat la data
Ro_895 () [Corola-website/Science/291654_a_292983]
-
uș od Pr 15 ț iza tor au ste ie mă ANEXĂ ÎI CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ l na ici d me 16 A PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului substanței( lor ) biologic active ț iza Anatoxina difterica , anatoxina tetanica , pertussis ( componentă celulară ) : Chiron- Behring GmbH & Co . tor Postfach 1630- 35006 Marburg Germany Țel : +49 6421 39 29 17 Fax : +49 6421 39 47
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
na Belgium Țel : +32 2 656 81 11 Fax : +32 2 656 80 00 ici B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ ul Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . uș Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directivă 2001/ 83/ CE , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . 17
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
11 Fax : +32 2 656 80 00 ici B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ ul Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . uș Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directivă 2001/ 83/ CE , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . 17 ț iza tor au ste ie mă
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
PE PIATĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ ul Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . uș Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directivă 2001/ 83/ CE , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . 17 ț iza tor au ste ie mă ANEXĂ III 18 Pr od uș ul me dici na 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
și a altor citokine cum ar fi GM- CSF , TNF- α și IFN- γ . In vitro , în celulele Langerhans izolate din pielea umană indemnă , tacrolimus reduce activitatea de stimulare a limfocitelor T . De asemenea , s- a dovedit că tacrolimus inhibă eliberarea de mediatori ai inflamației din celulele mastocitare , bazofilele și eozinofilele din piele . La animale , tacrolimus unguent determină supresia reacției inflamatorii în modelele spontane și experimentale de dermatite similare cu dermatitele atopice umane . Tacrolimus unguent nu determină reducerea grosimii pielii și
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
și a altor citokine cum ar fi GM- CSF , TNF- α și IFN- γ . In vitro , în celulele Langerhans izolate din pielea umană indemnă , tacrolimus reduce activitatea de stimulare a limfocitelor T . De asemenea , s- a dovedit că tacrolimus inhibă eliberarea de mediatori ai inflamației din celulele mastocitare , bazofilele și eozinofilele din piele . La animale , tacrolimus unguent determină supresia reacției inflamatorii în modelele spontane și experimentale de dermatite similare cu dermatitele atopice umane . Tacrolimus unguent nu determină reducerea grosimii pielii și
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
20/ 11/ 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { ZZ/ LL/ AAAA } Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 19 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 20 A DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Astellas Ireland Co . Ltd . Killorglin , Co . Kerry , Irlanda B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 19 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 20 A DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Astellas Ireland Co . Ltd . Killorglin , Co . Kerry , Irlanda B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 20 A DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Astellas Ireland Co . Ltd . Killorglin , Co . Kerry , Irlanda B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 21 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PROTOPIC 0, 03 % UNGUENT ( 10
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
4560 Horton Street , Emeryville , CA 94608 , USA Janssen- Pharmaceutica N. V . , Turnhoutseweg 30 , B- 2340 Beerse , Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . 8 ANEXA III 9 A . 10 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
adresat personalului medical trebuie să includă două componente : • un text aprobat de către Comitetul pentru medicamentele de uz uman ( CHMP ) • cerințele naționale specifice , stabilite de comun acord cu Autoritatea Competentă Națională , cu privire la : distribuția medicamentului o asigurarea luării tuturor măsurilor necesare înainte de eliberarea medicamentului o Revlimid Materialul educativ pentru personalul medical trebuie să includă următoarele informații : • o scurtă introducere despre lenalidomidă și indicația sa terapeutică aprobată 2 • doze • necesitatea de a evita expunerea fetală datorită teratogenității lenalidomidei la animale și efectului teratogen prevăzut
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
incidență din studiile clinice descrierea și conduita terapeutică în cazul existenței riscului de tromboembolie , o inclusiv ratele de incidență din studiile clinice utilizarea la pacienții cu insuficiența hepatică și/ sau renală o eliminarea medicamentelor neutilizate o cerințele naționale specifice privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza o prescripției medicale descrierea riscului de apariție a hipotiroidismului o explicație privind riscul necunoscut de apariție a neuropatiei , în cazul utilizării pe o termen lung • descrierea PPS și clasificarea pacienților în funcție de sex și de potențialul reproductiv
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
teratogen la om • Revlimid poate determina neutropenie și trombocitopenie și , de aceea , este necesară efectuarea unor analize de sânge la intervale regulate • descrierea carnetului pentru pacient și a necesității sale • eliminarea medicamentelor neutilizate • cerințele naționale specifice sau alte cerințe privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza prescripției medicale • pacienții nu trebuie să dea medicamentul Revlimid altor persoane • pacienții nu trebuie să doneze sânge • pacienții trebuie să- și informeze medicul despre apariția oricărui eveniment advers Următoarele informații trebuie , de asemenea , să figureze în
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
a concluzionat că Revatio oferă o opțiune alternativă de tratament pentru HAP . Comitetul a hotărât că beneficiile Revatio sunt mai mari decât riscurile pentru tratamentul HAP clasificat în clasa funcțională III OMS pentru îmbunătățirea capacității de efort . Comitetul a recomandat eliberarea autorizației de introducere pe piață pentru Revatio . Ce măsuri se iau pentru asigurarea utilizării în siguranță a Revatio ? Înainte ca Revatio să fie lansat în fiecare stat membru , societatea care produce medicamentul va trimite o scrisoare profesioniștilor din domeniul sănătății
Ro_911 () [Corola-website/Science/291670_a_292999]
-
002 EU/ 1/ 04/ 291/ 003 14 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 septembrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 15 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI 16 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Genentech , Inc . 1 DNA Way , South San Francisco , CA 94080- 4990 SUA Merck Serono S. p . A . Via L . Einaudi 11
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 15 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI 16 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Genentech , Inc . 1 DNA Way , South San Francisco , CA 94080- 4990 SUA Merck Serono S. p . A . Via L . Einaudi 11 , 00012 Guidonia Montecelio ( Roma ) Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
22 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Blistere din aluminiu/ aluminiu ( PA/ PA/ Al/ PVC/ Al ) . Un blister conține 7 sau 10 comprimate . Mărimea ambalajului : blistere cu 14 , 28 , 30 , 56 , 90 , 98 sau 280 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate cu 28 x 1 comprimat . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG D-
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
umiditate . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Blistere din aluminiu/ aluminiu ( PA/ PA/ Al/ PVC/ Al ) . Un blister conține 7 sau 10 comprimate . Mărimea ambalajului : blistere cu 14 , 28 , 30, 56 , 90 , 98 sau 280 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate cu 28 x 1 comprimat . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG D-
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
a autorizației : 11 Decembrie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 34 ANEXA II A . DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 35 A . DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Bayer HealthCare A G D- 51368 Leverkusen Germania SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley , West Sussex RH10 2QJ Anglia B . CONDIȚIILE
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 34 ANEXA II A . DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 35 A . DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Bayer HealthCare A G D- 51368 Leverkusen Germania SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley , West Sussex RH10 2QJ Anglia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
G D- 51368 Leverkusen Germania SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley , West Sussex RH10 2QJ Anglia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII 36 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 37 A . 38 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG ( Logo ) 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . ALTE INFORMAȚII 45 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate ( ambalaj de 28 x 1 comprimat ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pritor 40 mg comprimate telmisartan 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG ( Logo ) 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG ( Logo ) 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . ALTE INFORMAȚII 50 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate ( ambalaj de 28 x 1 comprimat ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pritor 80 mg comprimate telmisartan 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG ( Logo ) 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]