122,033 matches
-
albe , alungite și inscripționate cu numărul de cod „ 51H ” pe o față și cu sigla companiei pe cealaltă . Pritor este disponibil în ambalaje cu blistere conținând 14 , 28 , 30 , 56 , 90 , 98 sau 280 comprimate , sau în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate conținând 28 x 1comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germania Producătorul Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germania
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
albe , alungite și inscripționate cu numărul de cod „ 52H ” pe o față și cu sigla companiei pe cealaltă . Pritor este disponibil în ambalaje cu blistere conținând 14 , 28 , 30 , 56 , 90 , 98 sau 280 comprimate sau în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate conținând 28 x 1comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germania Producătorul Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germania
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
acționează la nivelul sistemului nervos . Nu se cunoaște mecanismul exact de acțiune al medicamentului pentru SLA . Se consideră că distrugerea celulelor nervoase din boala de neuron motor poate fi cauzată de excesul de glutamat , un neurotransmițător ( mesager chimic ) . Riluzolul oprește eliberarea de glutamat , acest lucru ajutând la prevenirea distrugerii celulelor nervoase . Cum a fost studiat RILUTEK ? Eficacitatea RILUTEK a fost comparată cu cea a unui placebo ( un tratament fals ) în trei studii care au implicat în total 1 282 de pacienți
Ro_925 () [Corola-website/Science/291684_a_293013]
-
S- a observat că nu există nici o dovadă că RILUTEK are vreun efect terapeutic asupra funcției motorii , funcției pulmonare , fasciculațiilor , forței musculare sau simptomatologiei motorii și , de asemenea , că nu este eficient în stadiile tardive ale SLA . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de comercializare pentru RILUTEK . Alte informații despre RILUTEK : Comisia Europeană a acordat Aventis Pharma S. A . o autorizație de comercializare pentru RILUTEK , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 10 iunie 1996 . Autorizația de comercializare a fost
Ro_925 () [Corola-website/Science/291684_a_293013]
-
TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / . 9 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI TK3 205 Alewife Brook Parkway Cambridge , MA 02138 SUA Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2 , Box 1117 , 221 04 Lund Suedia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
MA 02138 SUA Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2 , Box 1117 , 221 04 Lund Suedia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 1a . Studiul de cinci ani axat pe obiective clinice Se
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
AUTORIZA IEI Dată primei autoriz ri : 1 August 2000 Dată ultimei reînnoiri : 1 August 2005 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI 51 ANEXĂ ÎI A . PRODUC TORUL SUBSTAN EI BIOLOGIC ACTIVE I DE ÎN TORII AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDI IILE EMITERII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA 52 A . PRODUC TORUL SUBSTAN EI BIOLOGIC ACTIVE I DE ÎN TORII AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele i adresa produc torului substan ei biologic
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
ÎN TORII AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDI IILE EMITERII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA 52 A . PRODUC TORUL SUBSTAN EI BIOLOGIC ACTIVE I DE ÎN TORII AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele i adresa produc torului substan ei biologic active Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Danemarca Numele i adresa produc torilor responsabili pentru eliberarea seriei NovoMix 30 Penfill i NovoMix 30 FlexPen : Novo Nordisk A/ S
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
ACTIVE I DE ÎN TORII AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele i adresa produc torului substan ei biologic active Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Danemarca Numele i adresa produc torilor responsabili pentru eliberarea seriei NovoMix 30 Penfill i NovoMix 30 FlexPen : Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca Novo Nordisk Production SAS 45 , Avenue d’ Orléans F- 28002 Chartres Fran a NovoMix 50 Penfill i NovoMix 50 FlexPen : Novo Nordisk
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca B . CONDI IILE EMITERII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA CONDI ÎI SAU RESTRIC ÎI PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA IMPUSE • DE ÎN TORULUI AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA Medicament cu eliberare pe bâz de prescrip ie medical . CONDI ÎI SAU RESTRIC ÎI CU PRIVIRE LA SIGURAN A I EFICACITATEA • UTILIZ RII MEDICAMENTULUI 53 ANEXĂ III 54 A . 55 INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR I PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
Danemarca 12 . NUM RUL AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA EU/ 1/ 00/ 142/ 004 5 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 005 10 x 3 ml 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical 15 . INSTRUC IUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE NovoMix 30 Penfill 57 MINIMUM DE INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHET 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
PIA EU/ 1/ 00/ 142/ 011 1 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 012 5 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 013 10 x 3 ml 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical 15 . INSTRUC IUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE NovoMix 50 Penfill 60 MINIMUM DE INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHET 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
PIA EU/ 1/ 00/ 142/ 017 1 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 018 5 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 019 10 x 3 ml 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical 15 . INSTRUC IUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE NovoMix 70 Penfill 63 MINIMUM DE INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHET 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
Danemarca 12 . NUM RUL AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA EU/ 1/ 00/ 142/ 009 5 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 010 10 x 3 ml 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical 15 . INSTRUC IUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE 66 MINIMUM DE INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHET 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA DE
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
PIA EU/ 1/ 00/ 142/ 014 1 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 015 5 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 016 10 x 3 ml 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical 15 . INSTRUC IUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE 69 MINIMUM DE INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHET 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA DE
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
PIA EU/ 1/ 00/ 142/ 020 1 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 021 5 x 3 ml EU/ 1/ 00/ 142/ 022 10 x 3 ml 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical 15 . INSTRUC IUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE NovoMix 70 FlexPen 72 MINIMUM DE INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
1997 Data ultimei reînnoiri : 9 iulie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 A . NOVARTIS Pharma AG Lichtstrasse 35 CH- 4056 Basel Elveția Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Canyon Pharmaceuticals GmbH Unter Gereuth 10 D- 79353 Bahlinger a . K . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 ANEXA III 11 A . 12
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
A . Novartis Farma S. p . A . Via Provinciale Schito 131 I- 80058 Torre Annunziata/ NA Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 2 ( datată 5 Iulie 2006 ) prezentă în Modulul
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
07/ 405/ 006 EU/ 1/ 07/ 405/ 008 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 90 comprimate filmate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Rasilez 150 mg 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasilez 150 mg
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 405/ 007 EU/ 1/ 07/ 405/ 009 EU/ 1/ 07/ 405/ 010 84 comprimate filmate ( 3x ) 98 comprimate filmate ( 2x ) 280 comprimate filmate ( 20x ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Rasilez 150 mg 28 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE ( INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 405/ 007 EU/ 1/ 07/ 405/ 009 EU/ 1/ 07/ 405/ 010 84 comprimate filmate ( 3x ) 98 comprimate filmate ( 2x ) 280 comprimate filmate ( 20x ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Rasilez 150 mg 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasilez 300 mg comprimate
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
014 EU/ 1/ 07/ 405/ 015 EU/ 1/ 07/ 405/ 016 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Rasilez 300 mg 32 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasilez 300 mg
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
07/ 405/ 018 EU/ 1/ 07/ 405/ 019 EU/ 1/ 07/ 405/ 020 84 comprimate filmate ( 3x ) 90 comprimate filmate ( 3x ) 98 comprimate filmate ( 2x ) 280 comprimate filmate ( 20x ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Rasilez 300 mg 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE ( INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
07/ 405/ 018 EU/ 1/ 07/ 405/ 019 EU/ 1/ 07/ 405/ 020 84 comprimate filmate ( 3x ) 90 comprimate filmate ( 3x ) 98 comprimate filmate ( 2x ) 280 comprimate filmate ( 20x ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Rasilez 300 mg 37 B . 38 PROSPECT : Rasilez 150 mg comprimate filmate Aliskiren Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]