122,033 matches
-
amp; Dohme BV Waarderweg 39 , 2031 BN Haarlem P. O . BOX 581 , 2003 PC Haarlem Olanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . 28 ANEXA III 29
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . 28 ANEXA III 29 A . ETICHETAREA ProQuad - Pulbere în flacon și flacon cu solvent - Ambalaj cu 1 , 10 doze 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
69007 Lyon Franța 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 323/ 001 - ambalaj cu 1 doză EU/ 1/ 05/ 323/ 002 - ambalaj cu 10 doze 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 32 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE ProQuad - pulbere pentru suspensie
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
69007 Lyon Franța 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 323/ 003 - ambalaj cu 1 doză EU/ 1/ 05/ 323/ 004 - ambalaj cu 10 doze 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 36 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ProQuad - Pulbere în flacon și solvent în seringă preumplută fără ac - Ambalaj cu 1 , 10 , 20
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 323/ 005 - ambalaj cu 1 doză EU/ 1/ 05/ 323/ 006 - ambalaj cu 10 doze EU/ 1/ 05/ 323/ 007 - ambalaj cu 20 doze 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 38 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ProQuad - Pulbere în flacon și solvent în seringă preumplută cu 1 ac separat - Ambalaj cu 1
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 323/ 008 - ambalaj cu 1 doză EU/ 1/ 05/ 323/ 009 - ambalaj cu 10 doze EU/ 1/ 05/ 323/ 012 - ambalaj cu 20 doze 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 40 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ProQuad - Pulbere în flacon și solvent în seringă preumplută cu 2 ace separate - Ambalaj cu 1
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 323/ 010 - ambalaj cu 1 doză EU/ 1/ 05/ 323/ 011 - ambalaj cu 10 doze EU/ 1/ 05/ 323/ 013 - ambalaj cu 20 doze 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 42 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘICALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE ProQuad - pulbere pentru suspensie
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață : Sanofi Pasteur MSD SNC , 8 rue Jonas Salk , F- 69007 Lyon , Franța Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei : Merck Sharp and Dohme , B. V . , Waarderweg , 39 , 2031 BN Haarlem , Olanda Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții local ai deținătorului autorizației de punere pe piață . België Belgique/ Belgien : Sanofi Pasteur MSD , Tél/ Tel
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață : Sanofi Pasteur MSD SNC , 8 rue Jonas Salk , F- 69007 Lyon , Franța Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei : Merck Sharp and Dohme , B. V . , Waarderweg , 39 , 2031 BN Haarlem , Olanda Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții local ai deținătorului autorizației de punere pe piață . België Belgique/ Belgien : Sanofi Pasteur MSD , Tél/ Tel
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
A . CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Straße 76 35041 Marburg Germania CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Straße 76 35041 Marburg Germania B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) 23 ANEXA III 24 A . 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Refludan 20 mg
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
010/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI data primei autorizări : 10 iunie 1996 data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 iunie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 A . DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Sanofi Winthrop Industrie , 56 , Route de Choisy au Bac , F- 60205 Compiègne , Franța . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
autorizației : 10 iunie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 A . DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Sanofi Winthrop Industrie , 56 , Route de Choisy au Bac , F- 60205 Compiègne , Franța . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
trimiterea comenzilor către mușchi conduce la slăbiciune , pierdere de masă musculară și paralizie . Distrugerea celulelor nervoase în boala neuronului motor poate fi provocată de o cantitate prea mare de glutamat ( un mesager chimic ) în creier și măduva spinării . RILUTEK oprește eliberarea de glutamat , ceea ce poate ajuta la prevenirea distrugerii celulelor nervoase . Pentru informații suplimentare în legatură cu SLA și cu motivul pentru care v- a fost prescris acest medicament , vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI RILUTEK
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
a fibrozei . Deoarece studiile s- au desfășurat în principal în Asia și au inclus mai puțini pacienți caucazieni decât ar fi dorit Comitetul să fie studiați , acesta a solicitat societății să efectueze un studiu suplimentar în Europa . Comitetul a recomandat eliberarea autorizației de introducere pe piață pentru Sebivo . Alte informații despre Sebivo : Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Sebivo , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 24 aprilie 2007 . EPAR- ul complet pentru
Ro_941 () [Corola-website/Science/291700_a_293029]
-
conținutul ambalajului Blistere din aluminiu/ aluminiu ( PA/ Al/ PVC/ Al sau PA/ PA/ Al/ PVC/ Al ) . Un blister conține 7 sau 10 comprimate . Mărimea ambalajului : blister cu 14 , 28 , 30 , 56 , 84 , 90 sau 98 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate cu 28 x 1 comprimate . Este posibil ca nu toate tipurile de ambalaj să fie comercializate . 15 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Ocazional , s- a observat că stratul exterior al blisterului se separă de stratul
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
conținutul ambalajului Blistere din aluminiu/ aluminiu ( PA/ Al/ PVC/ Al sau PA/ PA/ Al/ PVC/ Al ) . Un blister conține 7 sau 10 comprimate . Mărimea ambalajului : blister cu 14 , 28 , 30 , 56 , 84 , 90 sau 98 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate cu 28 x 1 comprimate . Este posibil ca nu toate tipurile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 30 Ocazional , s- a observat că stratul exterior al blisterului se separă de stratul
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
și conținutul ambalajului Blistere din aluminiu/ aluminiu ( PA/ Al/ PVC/ Al sau PA/ PA/ Al/ PVC/ Al ) . Un blister conține 7 sau 10 comprimate . Mărimea ambalajului : blister cu 14 , 28 , 30 , 56 , 90 sau 98 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate cu 28 x 1 comprimate . Este posibil ca nu toate tipurile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Ocazional , s- a observat că stratul exterior al blisterului se separă de stratul interior
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
2002 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 19 Aprilie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 47 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 47 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
și albe , de formă ovală , cu două straturi , inscripționate cu sigla companiei și codul “ H” 4 . MicardisPlusPlus este disponibil în cutii cu blistere conținând 14 , 28 , 30 , 56 , 84 , 90 sau 98 comprimate , sau în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate conținând 28 x 1 comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Malta Boehringer Ingelheim Ltd . Tel : +31 ( 0 ) 800 22 55 889 Polska Boehringer Ingelheim Sp . zo . o . Portugal Boehringer Ingelheim , Lda
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 375 mg comprimate cu eliberare prelungită 2 . Fiecare comprimat conține ranolazină 375 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită Comprimate de formă ovală , de culoare albastru deschis , gravate pe o parte cu CVT375 . 4. 1 Indicații terapeutice Ranexa este indicat ca terapie adjuvantă pentru
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 375 mg comprimate cu eliberare prelungită 2 . Fiecare comprimat conține ranolazină 375 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită Comprimate de formă ovală , de culoare albastru deschis , gravate pe o parte cu CVT375 . 4. 1 Indicații terapeutice Ranexa este indicat ca terapie adjuvantă pentru tratamentul simptomatic al pacienților cu angină pectorală stabilă care sunt controlați inadecvat sau nu
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
mod de administrare Pacienților trebuie să li se dea prospectul Ranexa și Cardul de avertizare a pacientului și să fie instruiți să prezinte medicului cardul și lista de medicamente la fiecare consultație . Ranexa este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită de 375 mg , 500 mg și 750 mg . Adulți : Doza inițială recomandată de Ranexa este de 375 mg de două ori pe zi . După 2- 4 săptămâni doza poate fi crescută la 500 mg de două ori pe zi
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
de la administrare . Starea de echilibru este realizată , în general , în decurs de 3 zile de administrare a dozei de două ori pe zi . 10 Absorbție : Valoarea medie a biodisponibilității absolute a ranolazinei după administrarea orală a comprimatelor de ranolazină cu eliberare imediată este cuprinsă între 35−50 % , cu mari variații inter - individuale . Expunerea la Ranexa crește mai mult decât proporțional cu doza . S- a înregistrat o creștere de 2, 5 până la de 3 ori a ASC la starea de echilibru , deoarece
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]