122,033 matches
-
150 mg/ kg și zi ( 1275 mg/ m și zi ) la iepuri . Aceste doze reprezintă de 2 , respectiv 1 dată doza maximă recomandată la om . 12 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Excipienți pentru toate comprimatele de ranolazină cu eliberare prelungită : Excipienți suplimentari pentru comprimatul de 375 mg : Polietilenglicol Polisorbat 80 Indigotină ( E132 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare . 6. 5 Natura și conținutul
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
primei autorizări : 9 iulie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 14 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 500 mg comprimate cu eliberare prelungită 2 . Fiecare comprimat conține ranolazină 500 mg . Excipient : Fiecare comprimat conține 0, 12 mg colorantul azo E110 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită Comprimate de formă ovală , de culoare portocaliu deschis , gravate pe o parte cu CVT500 . 4
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
http : // www . emea . europa . eu / . 14 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 500 mg comprimate cu eliberare prelungită 2 . Fiecare comprimat conține ranolazină 500 mg . Excipient : Fiecare comprimat conține 0, 12 mg colorantul azo E110 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită Comprimate de formă ovală , de culoare portocaliu deschis , gravate pe o parte cu CVT500 . 4. 1 Indicații terapeutice Ranexa este indicat ca terapie adjuvantă pentru tratamentul simptomatic al pacienților cu angină pectorală stabilă care sunt controlați inadecvat sau nu
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
mod de administrare Pacienților trebuie să li se dea prospectul Ranexa și Cardul de avertizare a pacientului și să fie instruiți să prezinte medicului cardul și lista de medicamente la fiecare consultație . Ranexa este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită de 375 mg , 500 mg și 750 mg . Adulți : Doza inițială recomandată de Ranexa este de 375 mg de două ori pe zi . După 2- 4 săptămâni doza poate fi crescută la 500 mg de două ori pe zi
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
ore de la administrare . Starea de echilibru este realizată , în general , în decurs de 3 zile de administrare a dozei de două ori pe zi . Absorbție : Valoarea medie a biodisponibilității absolute a ranolazinei după administrarea orală a comprimatelor de ranolazină cu eliberare imediată este cuprinsă între 35−50 % , cu mari variații inter - individuale . Expunerea la Ranexa crește mai mult decât proporțional cu doza . S- a înregistrat o creștere de 2, 5 până la de 3 ori a ASC la starea de echilibru , deoarece
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
de 150 mg/ kg și zi ( 1275 mg/ m și zi ) la iepuri . Aceste doze reprezintă de 2 , respectiv 1 dată doza maximă recomandată la om . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Excipienți pentru toate comprimatele de ranolazină cu eliberare prelungită : Excipienți suplimentari pentru comprimatul de 500 mg : Polietilenglicol Polisorbat 80 Galben amurg FCF ( E110 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 24 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare . 6. 5
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
primei autorizări : 9 iulie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 25 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 750 mg comprimate cu eliberare prelungită 2 . Fiecare comprimat conține ranolazină 750 mg . Excipienți : Fiecare comprimat conține 0, 04 mg colorantul azo E102 și 12, 0 mg lactoză monohidrat . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită Comprimate de formă ovală , de culoare verde deschis , gravate
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 750 mg comprimate cu eliberare prelungită 2 . Fiecare comprimat conține ranolazină 750 mg . Excipienți : Fiecare comprimat conține 0, 04 mg colorantul azo E102 și 12, 0 mg lactoză monohidrat . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită Comprimate de formă ovală , de culoare verde deschis , gravate pe o parte cu CVT750 . 4. 1 Indicații terapeutice Ranexa este indicat ca terapie adjuvantă pentru tratamentul simptomatic al pacienților cu angină pectorală stabilă care sunt controlați inadecvat sau nu
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
mod de administrare Pacienților trebuie să li se dea prospectul Ranexa și Cardul de avertizare a pacientului și să fie instruiți să prezinte medicului cardul și lista de medicamente la fiecare consultație . Ranexa este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită de 375 mg , 500 mg și 750 mg . Adulți : Doza inițială recomandată de Ranexa este de 375 mg de două ori pe zi . După 2- 4 săptămâni doza poate fi crescută la 500 mg de două ori pe zi
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
ore de la administrare . Starea de echilibru este realizată , în general , în decurs de 3 zile de administrare a dozei de două ori pe zi . Absorbție : Valoarea medie a biodisponibilității absolute a ranolazinei după administrarea orală a comprimatelor de ranolazină cu eliberare imediată este cuprinsă între 35−50 % , cu mari variații inter - individuale . Expunerea la Ranexa crește mai mult decât proporțional cu doza . S- a înregistrat o creștere de 2, 5 până la de 3 ori a ASC la starea de echilibru , deoarece
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
de 150 mg/ kg și zi ( 1275 mg/ m și zi ) la iepuri . Aceste doze reprezintă de 2 , respectiv 1 dată doza maximă recomandată la om . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Excipienți pentru toate comprimatele de ranolazină cu eliberare prelungită : Excipienți suplimentari pentru comprimatul de 750 mg : Triacetat de glicerol Lactoză monohidrat Albastru strălucitor FCF ( E133 ) și Tartrazină ( E102 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 35 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
Data primei autorizări : 9 iulie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 36 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 37 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Brecon Pharmaceuticals Ltd . Pharos House Wye Valley Business Park Hay- on- Wye Hereford HR3 5PG Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 36 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 37 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Brecon Pharmaceuticals Ltd . Pharos House Wye Valley Business Park Hay- on- Wye Hereford HR3 5PG Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
punere pe piață trebuie să convină asupra detaliilor Cardului de avertizare a pacientului ( CAP ) împreună cu Autoritățile Naționale Competente și trebuie să furnizeze acest CAP direct farmaciei la fiecare livrare de Ranexa . Farmacistul trebuie să distribuie un CAP fiecărui pacient o dată cu eliberarea de Ranexa . CAP trebuie să includă următoarele mesaje cheie : Informații pentru specialiștii în domeniul medical CAP trebuie să includă următoarele informații pentru informarea specialiștilor în domeniul medical , cu privire la Ranexa : • Să consulte Rezumatul caracteristicilor produsului Ranexa înainte de prescrierea oricărei medicații pacientului
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
EMEA 39 ANEXA III 40 A . 41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie conținând blistere sau cutie conținând flacon din PEID și eticheta flaconului . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 375 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranolazină Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține ranolazină 375 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 compirmate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Nu
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie conținând blistere sau cutie conținând flacon din PEID și eticheta flaconului . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 375 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranolazină Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține ranolazină 375 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 compirmate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Nu mestecați . A se citi prospectul înainte de
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
sau cutie conținând flacon din PEID și eticheta flaconului . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 375 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranolazină Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține ranolazină 375 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 compirmate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Nu mestecați . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
PEID și eticheta flaconului . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 375 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranolazină Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține ranolazină 375 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 compirmate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Nu mestecați . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 375 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranolazină Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține ranolazină 375 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 compirmate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Nu mestecați . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . 15 . 16 . Ranexa 375 mg 43 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blistere din PVC- PVDC/ aluminiu 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 375 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranolazină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Menarini International O. L . S. A . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . 44 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie conținând
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . 44 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie conținând blistere sau cutie conținând flacon din PEID și eticheta flaconului . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranolazină Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține ranolazină 500 mg . 3 . Conține colorantul E110 ; vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
44 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie conținând blistere sau cutie conținând flacon din PEID și eticheta flaconului . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranolazină Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține ranolazină 500 mg . 3 . Conține colorantul E110 ; vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
flaconului . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranolazină Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține ranolazină 500 mg . 3 . Conține colorantul E110 ; vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Nu mestecați . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
MEDICAMENTULUI Ranexa 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranolazină Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține ranolazină 500 mg . 3 . Conține colorantul E110 ; vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Nu mestecați . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
cu eliberare prelungită Ranolazină Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține ranolazină 500 mg . 3 . Conține colorantul E110 ; vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Nu mestecați . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]