122,033 matches
-
ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG , D- 51368 Leverkusen , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 143/ 007 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare . A B C G H 128 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE KOGENATE Bayer 250 129 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG , D- 51368 Leverkusen , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 143/ 008 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare . A B C G H 133 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE KOGENATE Bayer 500 134 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG , D- 51368 Leverkusen , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 143/ 009 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare . A B C G H 138 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE KOGENATE Bayer 1000 139 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG , D- 51368 Leverkusen , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EMEA/ H/ C/ 275/ X/ 56/ 011 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare . A B C G H 143 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE KOGENATE Bayer 2000 144 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Connecticut 06410 S. U. A . Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Regatul Unit B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . 1 . 2 . Înainte de punerea pe piață , deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să fie de acord cu introducerea în fiecare stat membru a unui
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
sale în cazul tratării GIST maligne în stadiu inoperabil și/ sau metastatic , după ce tratamentul cu mesilat de imatinib a eșuat din cauza rezistenței sau intoleranței la acesta , precum și în cazul tratării RCC în stadiu avansat și/ sau metastatic . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Sutent . Inițial , pentru Sutent a fost emisă o „ aprobare condiționată ” . Aceasta înseamnă că urmau să fie furnizate dovezi suplimentare privind medicamentul , în special referitor la tratamentul carcinomului reno- celular . Deoarece societatea a furnizat
Ro_997 () [Corola-website/Science/291756_a_293085]
-
2009 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 45 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 46 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Biovitrum AB ( publ ) Strandbergsgatan 49 SE- 11276 Stockholm Suedia Wyeth Farma S. A Carretera A- 1
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
europa . eu / 45 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 46 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Biovitrum AB ( publ ) Strandbergsgatan 49 SE- 11276 Stockholm Suedia Wyeth Farma S. A Carretera A- 1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spania sau Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants , PO9 2NG
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
Sebastian de los Reyes Madrid Spania sau Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants , PO9 2NG Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că , la lansare , toți profesioniștii din domeniul sanitar susceptibili să prescrie
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 103/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 53 15 . 16 . ReFacto AF 250 54 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ CAPACUL TĂVIȚEI DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 250
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 103/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 59 15 . 16 . ReFacto AF 500 60 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ CAPACUL TĂVIȚEI DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 500
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 103/ 003 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 64 15 . 16 . ReFacto AF 1000 65 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ CAPACUL TĂVIȚEI DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 1000
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 103/ 004 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 69 15 . 16 . ReFacto AF 2000 70 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ CAPACUL TĂVIȚEI DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 2000
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
B. V . Swensweg 5 , 2031 GA Haarlem Olanda TEVA Santé SA Rue Bellocier , 89107 Sens Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure ca sistemul de farmacovigilență
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 43 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 44 A . Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei pentru capsule SP Labo N. V . Industriepark 30 2220 Heist op den Berg Belgia Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei pentru soluția orală SP S. A . 2 , rue Louis Pasteur 14200 Hérouville St Clair Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 44 A . Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei pentru capsule SP Labo N. V . Industriepark 30 2220 Heist op den Berg Belgia Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei pentru soluția orală SP S. A . 2 , rue Louis Pasteur 14200 Hérouville St Clair Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
eliberarea seriei pentru soluția orală SP S. A . 2 , rue Louis Pasteur 14200 Hérouville St Clair Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună RPAS- uri ale medicamentului autorizat prin această decizie la intervale de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
de după punerea pe piață a Simulect au fost raportate reacții de hipersensibilitate/ de tip anafilactoid precum erupție cutanată tranzitorie , urticarie , strănut , wheezing , bronhospasm , edem pulmonar , insuficiență cardiacă , insuficiență respiratorie , sindrom de hiperpermeabilitate capilară ( vezi pct . 4. 4 ) și sindrom de eliberarea a citokinelor . 4. 9 Supradozaj În studiile clinice , basiliximab a fost administrat la om în doze unice până la 60 mg și în doze multiple până la 150 mg pe o perioadă de 24 zile , fără a se observa reacții adverse acute
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de după punerea pe piață a Simulect au fost raportate reacții de hipersensibilitate/ de tip anafilactoid precum erupție cutanată tranzitorie , urticarie , strănut , wheezing , bronhospasm , edem pulmonar , insuficiență cardiacă , insuficiență respiratorie , sindrom de hiperpermeabilitate capilară ( vezi pct . 4. 4 ) și sindrom de eliberarea a citokinelor . 4. 9 Supradozaj În studiile clinice , basiliximab a fost administrat la om în doze unice până la 60 mg și în doze multiple până la 150 mg pe o perioadă de 24 zile , fără a se observa reacții adverse acute
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 084/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 23 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Simulect 20 mg pulbere pentru soluție injectabilă/ perfuzabilă basiliximab Intravenoasă 2 . MODUL DE
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 084/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 27 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Simulect 10 mg pulbere pentru soluție injectabilă/ perfuzabilă basiliximab Intravenoasă 2 . MODUL DE
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 331/ 013 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 15/ 02/ 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/ AAAA } 79 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 80 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Schwarz Pharma Ltd . Shannon Industrial Estate Shannon , Co . Clare Irlanda B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
331/ 013 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 15/ 02/ 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/ AAAA } 79 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 80 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Schwarz Pharma Ltd . Shannon Industrial Estate Shannon , Co . Clare Irlanda B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
ELIBERAREA SERIEI B . 80 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Schwarz Pharma Ltd . Shannon Industrial Estate Shannon , Co . Clare Irlanda B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistem de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 5 ( 13 martie 2008 ) prezentat în Modulul 1. 8
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
331/ 041 [ 30 plasturi transdermici ] EU/ 1/ 05/ 331/ 042 [ 56 plasturi transdermici ] EU/ 1/ 05/ 331/ 043 [ 60 plasturi transdermici ] EU/ 1/ 05/ 331/ 045 [ 90 plasturi transdermici ] 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Neupro 1 mg/ 24 h 86 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE ETICHETĂ SECUNDARĂ ( CU “ BLUE BOX ” ) CUTIE CU
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]