13,516 matches
-
subcutanată • În consecință , nu se recomandă calea s . c . la pacienții cu IRC . • Trebuie investigate pierderea eficacității medicamentului sau alte simptome de apariție a imunogenității . • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariție a imunogenității trebuie raportat deținătorului autorizației de punere pe piață ( DAPP ) . Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 02 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
asociere cu un alt antidiabetic oral În studiile clinice în care s- a administrat Xelevia în monoterapie și în cadrul tratamentului asociat cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie ( de exemplu , metformin sau pioglitazonă ) , frecvențele de apariție a hipoglicemiei raportate pentru sitagliptin au fost similare cu cele raportate la pacienții la care s- a administrat placebo . În cazul asocierii sitagliptinului cu o sulfoniluree , incidența hipoglicemiei a fost crescută , depășind- o pe cea observată în cazul administrării placebo ( vezi pct . 4
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
raportate reacții adverse considerate ca legate de medicament în exces la pacienții tratați cu sitagliptin ( > 0, 2 % și diferență > 1 pacient ) față de cei tratați cu medicamentul de control . Reacțiile adverse considerate ca fiind în relație cu medicația și raportate ca apărând în exces la pacienții tratați cu sitagliptin ( > 0, 2 % și diferență > 1 pacient ) față de cei cărora li s- a administrat placebo sunt prezentate mai jos ( Tabelul 1 ) pe aparate , organe și sisteme și în funcție de frecvență . Frecvențele
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
sitagliptinul în doză de 100 mg o dată pe zi a determinat îmbunătățiri semnificative ale parametrilor glicemici în comparație cu placebo . Modificarea greutății corporale față de momentul inițial a fost similară la pacienții tratați cu sitagliptin comparativ cu placebo . În aceste studii , incidența hipoglicemiei raportate a fost similară la pacienții tratați cu sitagliptin , comparativ cu placebo . Un studiu clinic cu durata de 24 săptămâni controlat cu placebo a fost conceput să evalueze eficacitatea și siguranța administrării sitagliptinului ( 100 mg o dată pe zi ) adăugat la glimepiridă
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
asociere cu un alt antidiabetic oral În studiile clinice în care s- a administrat Xelevia în monoterapie și în cadrul tratamentului asociat cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie ( de exemplu , metformin sau pioglitazonă ) , frecvențele de apariție a hipoglicemiei raportate pentru sitagliptin au fost similare cu cele raportate la pacienții la care s- a administrat placebo . În cazul asocierii sitagliptinului cu o sulfoniluree , incidența hipoglicemiei a fost crescută , depășind- o pe cea observată în cazul administrării placebo ( vezi pct . 4
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
raportate reacții adverse considerate ca legate de medicament în exces la pacienții tratați cu sitagliptin ( > 0, 2 % și diferență > 1 pacient ) față de cei tratați cu medicamentul de control . Reacțiile adverse considerate ca fiind în relație cu medicația și raportate ca apărând în exces la pacienții tratați cu sitagliptin ( > 0, 2 % și diferență > 1 pacient ) față de cei cărora li s- a administrat placebo sunt prezentate mai jos ( Tabelul 1 ) pe aparate , organe și sisteme și în funcție de frecvență . Frecvențele
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
sitagliptinul în doză de 100 mg o dată pe zi a determinat îmbunătățiri semnificative ale parametrilor glicemici în comparație cu placebo . Modificarea greutății corporale față de momentul inițial a fost similară la pacienții tratați cu sitagliptin comparativ cu placebo . În aceste studii , incidența hipoglicemiei raportate a fost similară la pacienții tratați cu sitagliptin , comparativ cu placebo . Un studiu clinic cu durata de 24 săptămâni controlat cu placebo a fost conceput să evalueze eficacitatea și siguranța administrării sitagliptinului ( 100 mg o dată pe zi ) adăugat la glimepiridă
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
asociere cu un alt antidiabetic oral În studiile clinice în care s- a administrat Xelevia în monoterapie și în cadrul tratamentului asociat cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie ( de exemplu , metformin sau pioglitazonă ) , frecvențele de apariție a hipoglicemiei raportate pentru sitagliptin au fost similare cu cele raportate la pacienții la care s- a administrat placebo . În cazul asocierii sitagliptinului cu o sulfoniluree , incidența hipoglicemiei a fost crescută , depășind- o pe cea observată în cazul administrării placebo ( vezi pct . 4
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
raportate reacții adverse considerate ca legate de medicament în exces la pacienții tratați cu sitagliptin ( > 0, 2 % și diferență > 1 pacient ) față de cei tratați cu medicamentul de control . Reacțiile adverse considerate ca fiind în relație cu medicația și raportate ca apărând în exces la pacienții tratați cu sitagliptin ( > 0, 2 % și diferență > 1 pacient ) față de cei cărora li s- a administrat placebo sunt prezentate mai jos ( Tabelul 1 ) pe aparate , organe și sisteme și în funcție de frecvență . Frecvențele
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
sitagliptinul în doză de 100 mg o dată pe zi a determinat îmbunătățiri semnificative ale parametrilor glicemici în comparație cu placebo . Modificarea greutății corporale față de momentul inițial a fost similară la pacienții tratați cu sitagliptin comparativ cu placebo . În aceste studii , incidența hipoglicemiei raportate a fost similară la pacienții tratați cu sitagliptin , comparativ cu placebo . Un studiu clinic cu durata de 24 săptămâni controlat cu placebo a fost conceput să evalueze eficacitatea și siguranța administrării sitagliptinului ( 100 mg o dată pe zi ) adăugat la glimepiridă
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
monoterapie sau Xeloda în asociere cu diferite scheme de chimioterapie din indicații multiple . Profilurile de siguranță pentru Xeloda în monoterapie sunt comparabile pentru cancerul de sân metastatic , cancerul colorectal metastatic și tratamentul adjuvant al cancerului de colon . Cele mai frecvent raportate și/ sau relevante clinic reacții adverse la medicament ( RAM ) , legate de tratament , au fost tulburări gastro- intestinale ( în special diaree , greață , vărsături , dureri abdominale , stomatită ) , sindromul mână- picior ( eritrodisestezie palmo- plantară ) , fatigabilitate , astenie , anorexie , cardiotoxicitate , accentuarea disfuncției renale la cei
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
monoterapie sau Xeloda în asociere cu diferite scheme de chimioterapie din indicații multiple . Profilurile de siguranță pentru Xeloda în monoterapie sunt comparabile pentru cancerul de sân metastatic , cancerul colorectal metastatic și tratamentul adjuvant al cancerului de colon . Cele mai frecvent raportate și/ sau relevante clinic reacții adverse la medicament ( RAM ) , legate de tratament , au fost tulburări gastro- intestinale ( în special diaree , greață , vărsături , dureri abdominale , stomatită ) , sindromul mână- picior ( eritrodisestezie palmo- plantară ) , fatigabilitate , astenie , anorexie , cardiotoxicitate , accentuarea disfuncției renale la cei
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
subcutanată • În consecință , nu se recomandă calea s . c . la pacienții cu IRC . • Trebuie investigate pierderea eficacității medicamentului sau alte simptome de apariție a imunogenității . • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariție a imunogenității trebuie raportat deținătorului autorizației de punere pe piață ( DAPP ) . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 02 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , există
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
4. 8 Reacții adverse Experiența clinică cu capsule La pacienții tratați cu TMZ , fie în asociere cu RT fie ca monoterapie după RT pentru glioblastom multiform nou diagnosticat sau ca monoterapie la pacienții cu gliom recidivant sau progresiv , reacțiile adverse raportate foarte frecvent sunt similare : greață , vărsături , constipație , anorexie , cefalee și oboseală . Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat cărora li s- a administrat monoterapie , iar erupțiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
hematologică și a fost raportată la orice doză dar este de așteptat să fie mai severă la doze mai mari . Un pacient a utilizat un supradozaj de 10000 mg ( doză totală pentru un ciclu de peste 5 zile ) , iar reacțiile adverse raportate au fost pancitopenie , pirexie , insuficiență multiplă de organ și deces . 11 supradozaj , este necesară o evaluare hematologică . Dacă este necesar , trebuie să fie disponibil tratamentul suportiv . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Antineoplazice - Alți agenți alchilanți , codul
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
4. 8 Reacții adverse Experiența clinică cu capsule La pacienții tratați cu TMZ , fie în asociere cu RT fie ca monoterapie după RT pentru glioblastom multiform nou diagnosticat sau ca monoterapie la pacienții cu gliom recidivant sau progresiv , reacțiile adverse raportate foarte frecvent sunt similare : greață , vărsături , constipație , anorexie , cefalee și oboseală . Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat cărora li s- a administrat monoterapie , iar erupțiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
hematologică și a fost raportată la orice doză dar este de așteptat să fie mai severă la doze mai mari . Un pacient a utilizat un supradozaj de 10000 mg ( doză totală pentru un ciclu de peste 5 zile ) , iar reacțiile adverse raportate au fost pancitopenie , pirexie , insuficiență multiplă de organ și deces . 26 supradozaj , este necesară o evaluare hematologică . Dacă este necesar , trebuie să fie disponibil tratamentul suportiv . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Antineoplazice - Alți agenți alchilanți , codul
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
4. 8 Reacții adverse Experiența clinică cu capsule La pacienții tratați cu TMZ , fie în asociere cu RT fie ca monoterapie după RT pentru glioblastom multiform nou diagnosticat sau ca monoterapie la pacienții cu gliom recidivant sau progresiv , reacțiile adverse raportate foarte frecvent sunt similare : greață , vărsături , constipație , anorexie , cefalee și oboseală . Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat cărora li s- a administrat monoterapie , iar erupțiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
hematologică și a fost raportată la orice doză dar este de așteptat să fie mai severă la doze mai mari . Un pacient a utilizat un supradozaj de 10000 mg ( doză totală pentru un ciclu de peste 5 zile ) , iar reacțiile adverse raportate au fost pancitopenie , pirexie , insuficiență multiplă de organ și deces . 41 supradozaj , este necesară o evaluare hematologică . Dacă este necesar , trebuie să fie disponibil tratamentul suportiv . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Antineoplazice - Alți agenți alchilanți , codul
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
4. 8 Reacții adverse Experiența clinică cu capsule La pacienții tratați cu TMZ , fie în asociere cu RT fie ca monoterapie după RT pentru glioblastom multiform nou diagnosticat sau ca monoterapie la pacienții cu gliom recidivant sau progresiv , reacțiile adverse raportate foarte frecvent sunt similare : greață , vărsături , constipație , anorexie , cefalee și oboseală . Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat cărora li s- a administrat monoterapie , iar erupțiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
hematologică și a fost raportată la orice doză dar este de așteptat să fie mai severă la doze mai mari . Un pacient a utilizat un supradozaj de 10000 mg ( doză totală pentru un ciclu de peste 5 zile ) , iar reacțiile adverse raportate au fost pancitopenie , pirexie , insuficiență multiplă de organ și deces . 56 supradozaj , este necesară o evaluare hematologică . Dacă este necesar , trebuie să fie disponibil tratamentul suportiv . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Antineoplazice - Alți agenți alchilanți , codul
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
4. 8 Reacții adverse Experiența clinică cu capsule La pacienții tratați cu TMZ , fie în asociere cu RT fie ca monoterapie după RT pentru glioblastom multiform nou diagnosticat sau ca monoterapie la pacienții cu gliom recidivant sau progresiv , reacțiile adverse raportate foarte frecvent sunt similare : greață , vărsături , constipație , anorexie , cefalee și oboseală . Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat cărora li s- a administrat monoterapie , iar erupțiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
hematologică și a fost raportată la orice doză dar este de așteptat să fie mai severă la doze mai mari . Un pacient a utilizat un supradozaj de 10000 mg ( doză totală pentru un ciclu de peste 5 zile ) , iar reacțiile adverse raportate au fost pancitopenie , pirexie , insuficiență multiplă de organ și deces . 71 supradozaj , este necesară o evaluare hematologică . Dacă este necesar , trebuie să fie disponibil tratamentul suportiv . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Antineoplazice - Alți agenți alchilanți , codul
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
4. 8 Reacții adverse Experiența clinică cu capsule La pacienții tratați cu TMZ , fie în asociere cu RT fie ca monoterapie după RT pentru glioblastom multiform nou diagnosticat sau ca monoterapie la pacienții cu gliom recidivant sau progresiv , reacțiile adverse raportate foarte frecvent sunt similare : greață , vărsături , constipație , anorexie , cefalee și oboseală . Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat cărora li s- a administrat monoterapie , iar erupțiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
hematologică și a fost raportată la orice doză dar este de așteptat să fie mai severă la doze mai mari . Un pacient a utilizat un supradozaj de 10000 mg ( doză totală pentru un ciclu de peste 5 zile ) , iar reacțiile adverse raportate au fost pancitopenie , pirexie , insuficiență multiplă de organ și deces . 86 supradozaj , este necesară o evaluare hematologică . Dacă este necesar , trebuie să fie disponibil tratamentul suportiv . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Antineoplazice - Alți agenți alchilanți , codul
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]