122,033 matches
-
020 EU/ 1/ 06/ 358/ 021 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 septembrie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 28 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 29 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Merck & Co . , INC Sumneytown Pike P. O . Box 4 West Point
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 29 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Merck & Co . , INC Sumneytown Pike P. O . Box 4 West Point PA 19486 SUA Merck Sharp & Dohme B. V . Waarderweg 39 Postbus 581 NL- 2031 Haarlem Olanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
19486 SUA Merck Sharp & Dohme B. V . Waarderweg 39 Postbus 581 NL- 2031 Haarlem Olanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1 ( datată Aprilie 2006 ) prezentată
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . 31 ANEXA III ETICHETAREA
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . 31 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 32 A . 33 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT CUTIE Silgard , suspensie injectabilă
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road , Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Silgard , suspensie injectabilă . i . m .. 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP LL
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road , Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 38 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT CUTIE Silgard , suspensie injectabilă - seringă preumplută cu 1 ac - ambalaj cu 1 , 10 , 20 doze
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road , Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 40 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT CUTIE Silgard , suspensie injectabilă - seringă preumplută cu 2 ace - ambalaj cu 1 , 10 , 20 doze
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road , Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 42 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT CUTIE Silgard , suspensie injectabilă - seringă preumplută cu dispozitiv de protecție pentru ac și fără ace
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road , Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 44 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT CUTIE Silgard , suspensie injectabilă - seringă preumplută cu dispozitiv de protecție pentru ac și cu 1
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road , Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 46 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT CUTIE Silgard , suspensie injectabilă - seringă preumplută cu dispozitiv de protecție pentru ac și cu 2
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road , Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Silgard , suspensie injectabilă , într- o seringă preumplută . i . m .. 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
care acoperă corpul seringii , înainte ca doza să fie administrată . Dispozitivul de protecție ( siguranță ) pentru ac acoperă acul după injectare , cu scopul de a preveni rănirea cu acesta . După ce injectarea este realizată , pistonul este complet împins angajând activarea clamelor . După eliberarea pistonului , cilindrul de plastic va acoperi automat acul . Dacă în ambalaj nu se găsește niciun ac , utilizați un ac cu dimensiunea de până la 25 mm pentru a permite dispozitivului de protecție ( siguranță ) pentru ac să îl acopere complet . Atenționare : Până la
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
28 , 30 , 50 sau 56 comprimate . Ambalaje colective care conțin 90 , 98 sau 280 comprimate . Blistere din PVC/ policlorotrifluoroetilenă ( PCTFE ) - Al : Ambalaje individuale care conțin 7 , 14 , 28 , 30 , 50 , 56 , 90 sau 98 comprimate . Ambalaje individuale ( blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate ) care conțin 56 x 1 comprimate . Ambalaje colective care conțin 280 comprimate . Ambalaje colective ( blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate ) care conțin 98 x 1 comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentrațiile
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
Ambalaje individuale care conțin 7 , 14 , 28 , 30 , 50 , 56 , 90 sau 98 comprimate . Ambalaje individuale ( blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate ) care conțin 56 x 1 comprimate . Ambalaje colective care conțin 280 comprimate . Ambalaje colective ( blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate ) care conțin 98 x 1 comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentrațiile să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
28 , 30 , 50 sau 56 comprimate . Ambalaje colective care conțin 90 , 98 sau 280 comprimate . Blistere din PVC/ policlorotrifluoroetilenă ( PCTFE ) - Al : Ambalaje individuale care conțin 7 , 14 , 28 , 30 , 50 , 56 , 90 sau 98 comprimate . Ambalaje individuale ( blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate ) care conțin 56 x 1 comprimate . Ambalaje colective care conțin 280 comprimate . Ambalaje colective ( blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate ) care conțin 98 x 1 comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentrațiile
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
Ambalaje individuale care conțin 7 , 14 , 28 , 30 , 50 , 56 , 90 sau 98 comprimate . Ambalaje individuale ( blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate ) care conțin 56 x 1 comprimate . Ambalaje colective care conțin 280 comprimate . Ambalaje colective ( blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate ) care conțin 98 x 1 comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentrațiile să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
28 , 30 , 50 sau 56 comprimate . Ambalaje colective care conțin 90 , 98 sau 280 comprimate . Blistere din PVC/ policlorotrifluoroetilenă ( PCTFE ) - Al : Ambalaje individuale care conțin 7 , 14 , 28 , 30 , 50 , 56 , 90 sau 98 comprimate . Ambalaje individuale ( blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate ) care conțin 56 x 1 comprimate . Ambalaje colective care conțin 280 comprimate . Ambalaje colective ( blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate ) care conțin 98 x 1 comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentrațiile
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
Ambalaje individuale care conțin 7 , 14 , 28 , 30 , 50 , 56 , 90 sau 98 comprimate . Ambalaje individuale ( blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate ) care conțin 56 x 1 comprimate . Ambalaje colective care conțin 280 comprimate . Ambalaje colective ( blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate ) care conțin 98 x 1 comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentrațiile să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
28 , 30 , 50 sau 56 comprimate . Ambalaje colective care conțin 90 , 98 sau 280 comprimate . Blistere din PVC/ policlorotrifluoroetilenă ( PCTFE ) - Al : Ambalaje individuale care conțin 7 , 14 , 28 , 30 , 50 , 56 , 90 sau 98 comprimate . Ambalaje individuale ( blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate ) care conțin 56 x 1 comprimate . Ambalaje colective care conțin 280 comprimate . Ambalaje colective ( blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate ) care conțin 98 x 1 comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentrațiile
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
Ambalaje individuale care conțin 7 , 14 , 28 , 30 , 50 , 56 , 90 sau 98 comprimate . Ambalaje individuale ( blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate ) care conțin 56 x 1 comprimate . Ambalaje colective care conțin 280 comprimate . Ambalaje colective ( blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate ) care conțin 98 x 1 comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentrațiile să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL ( NUMERELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 67 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 68 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Novartis Farma S. p . A . Via Provinciale Schito 131 IT- 80058 Torre Annunziata/ NA Italia B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
NUMĂRUL ( NUMERELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 67 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 68 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Novartis Farma S. p . A . Via Provinciale Schito 131 IT- 80058 Torre Annunziata/ NA Italia B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Novartis Farma S. p . A . Via Provinciale Schito 131 IT- 80058 Torre Annunziata/ NA Italia B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 prezentată în Modulul 1. 8
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL ( NUMERELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg 73 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PLIANTĂ PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ CARE CONȚINE BLISTERE DIN
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]