121,745 matches
-
studii efectuate, care constituie dosarul autorizației de comercializare și se referă la toate aspectele relevante pentru evaluarea calității, a siguranței și a eficacității produsului medicinal veterinar imunologic. Acestea prezintă detalii privind rezultatele testelor și ale studiilor incluse la dosar, precum și trimiteri bibliografice precise. 2. Toate datele importante se prezintă pe scurt într-o anexă la rezumatul detaliat și la cel al aspectelor critice, redactat, ori de câte ori este posibil, sub formă de tabele sau grafice. Rezumatul detaliat și cel al aspectelor critice fac
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
bibliografice precise. 2. Toate datele importante se prezintă pe scurt într-o anexă la rezumatul detaliat și la cel al aspectelor critice, redactat, ori de câte ori este posibil, sub formă de tabele sau grafice. Rezumatul detaliat și cel al aspectelor critice fac trimiteri precise la informațiile cuprinse în documentația principală. 3. Rezumatul detaliat și cel al aspectelor critice sunt semnate și datate și se anexează la acestea informații privind educația, pregătirea și experiența profesională ale autorului acestora. Se declară relațiile profesionale ale autorului
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
acestuia. Se prezintă formulele reactivilor de laborator, după caz, pentru fiecare metodă de fabricație. Pentru metodele de testare incluse în Farmacopeea europeană sau în farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, descrierea mai sus menționată se poate înlocui printr-o trimitere detaliată la farmacopeea în cauză. În cazul în care sunt disponibile, se utilizează materialele de referință chimice și biologice din Farmacopeea europeană. În cazul în care sunt utilizate alte materiale și standarde de referință, acestea se identifică și se descriu
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
aduce atingere prevederilor art. 12 alin. (5) lit. c) din norma sanitară veterinară: a) pentru substanțele care apar în Farmacopeea europeană sau, dacă nu, în farmacopeea unuia dintre statele membre ale Uniunii Europene, titlul principal al monografiei în cauză, cu trimitere la farmacopeea respectivă; ... b) pentru alte substanțe, denumirea internațională nebrevetată recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, la care se poate adăuga altă denumire nebrevetată sau, în lipsa acestora, denumirea științifică exactă; substanțele care nu au o denumire internațională nebrevetată sau o
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
din Farmacopeea europeană sau din farmacopeea unuia dintre statele membre ale Uniunii Europene pot fi considerați conformi cu art. 12 alin. (5) lit. i) din norma sanitară veterinară. În acest caz, descrierea metodelor de analiză se poate înlocui cu o trimitere detaliată la farmacopeea în cauză. 1.4. Coloranții trebuie să îndeplinească, în toate cazurile, cerințele prevăzute în Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul ministrul agriculturii, pădurilor, apelor și mediului 728/2003 . 1.5. Controalele de rutină efectuate pentru fiecare lot
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
privind reducerea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme la animale prin intermediul produselor medicinale de uz uman și veterinar, precum și cerințelor prevăzute în monografia corespunzătoare din Farmacopeea europeană. Certificatele de conformitate emise de Directoratul European pentru Calitatea Produselor Medicinale, împreună cu trimiterile la monografia corespunzătoare din Farmacopeea europeană, pot fi utilizate pentru a demonstra conformitatea. 2. Materiile prime care nu figurează într-o farmacopee 2.1. Materiile prime de origine biologică. Descrierea este prezentată sub forma unei monografii. 2.1.1. Oricând
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
privind reducerea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme la animale prin intermediul produselor medicinale de uz uman și veterinar, precum și cerințelor prevăzute în monografia corespunzătoare din Farmacopeea europeană. Certificatele de conformitate emise de Directoratul European pentru Calitatea Produselor Medicinale, împreună cu trimiterile la monografia corespunzătoare din Farmacopeea europeană, pot fi utilizate pentru a demonstra conformitatea. 2.1.9. Dacă este necesar, sunt prezentate probe ale materiilor prime de origine biologică sau ale reagenților utilizați în procedurile de testare, pentru a permite autorității
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
a V-a DATE ȘI DOCUMENTE A. INTRODUCERE Dosarul privind studiile de siguranță și eficacitate include o introducere în care este definit subiectul și sunt indicate testele care au fost efectuate conform părților III și IV, precum și un rezumat, cu trimiteri detaliate la literatura de specialitate. Acest rezumat cuprinde o discuție obiectivă a tuturor rezultatelor obținute și conduc la formularea unei concluzii cu privire la siguranța și eficacitatea produsului medicinal veterinar imunologic. Omiterea oricărora dintre testele sau studiile menționate trebuie indicată și discutată
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
administrate înaintea efectuării testului privind produsul medicinal veterinar, fie pe parcursul perioadei de observare; detalii privind interacțiunile observate; o) o analiză obiectivă a rezultatelor obținute, care să permită formularea de concluzii cu privire la siguranța și eficacitatea produsului medicinal. Partea a VI-a TRIMITERI BIBLIOGRAFICE Trimiterile bibliografice citate în rezumatul menționat în partea I trebuie prezentate detaliat și trebuie furnizate copii ale acestora. Titlul III CERINȚE PRIVIND ANUMITE CERERI DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE 1. Produse medicinale veterinare generice 1.1. Cererile transmise
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
efectuării testului privind produsul medicinal veterinar, fie pe parcursul perioadei de observare; detalii privind interacțiunile observate; o) o analiză obiectivă a rezultatelor obținute, care să permită formularea de concluzii cu privire la siguranța și eficacitatea produsului medicinal. Partea a VI-a TRIMITERI BIBLIOGRAFICE Trimiterile bibliografice citate în rezumatul menționat în partea I trebuie prezentate detaliat și trebuie furnizate copii ale acestora. Titlul III CERINȚE PRIVIND ANUMITE CERERI DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE 1. Produse medicinale veterinare generice 1.1. Cererile transmise în baza
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
impurităților din produsul finit și, după caz, al produselor de descompunere rezultate în timpul depozitării, alături de o evaluare a acestor impurități; ... c) o evaluare a studiilor de bioechivalență sau o justificare a motivului pentru care nu au fost efectuate studii, împreună cu trimiteri la ghidurile specifice; ... d) după caz, solicitantul furnizează date suplimentare care să demonstreze echivalența proprietăților de siguranță și eficacitate ale diferitelor săruri, esteri sau derivați ale/ai unei substanțe active autorizate. Datele respective includ dovezi conform cărora nu există schimbări
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Documentația furnizată de solicitant acoperă toate aspectele privind evaluarea de siguranță și/sau eficacitate a produsului medicinal pentru indicația propusă la specia/speciile țintă, utilizând calea de administrare și regimul de dozaj propuse. Aceasta trebuie să cuprindă sau să facă trimitere la literatura de specialitate relevantă, luând în considerare studiile realizate înainte și după introducerea pe piață, precum și literatura științifică publicată referitoare la experimentele realizate sub forma unor studii epidemiologice și, în special, a unor studii epidemiologice comparative. Se prezintă toată
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
sub forma unor studii epidemiologice și, în special, a unor studii epidemiologice comparative. Se prezintă toată documentația, atât cea favorabilă, cât și nefavorabilă. În ceea ce privește dispozițiile referitoare la utilizarea veterinară bine stabilită, este în special necesar să se clarifice faptul că trimiterile bibliografice față de alte surse - studii după introducerea pe piață, studii epidemiologice etc., nu numai datele referitoare la teste și studii, pot servi drept dovadă valabilă a siguranței și eficacității unui produs medicinal veterinar, în cazul în care solicitantul explică și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
înaintate în baza art. 16 din norma sanitară veterinară conțin datele menționate în partea I a titlului I, cu condiția ca titularul autorizației de comercializare pentru produsul medicinal veterinar original să-i fi dat solicitantului acordul său pentru a face trimitere la conținutul părților II, III și IV ale dosarului produsului medicinal respectiv. În acest caz, nu este nevoie să se transmită rezumatul detaliat privind calitatea, siguranța și eficacitatea și rezumatul aspectelor critice. 6. Documentația pentru cererile de acordare a autorizației
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de acordare a autorizației de comercializare Cererile mixte de acordare a autorizației de comercializare sunt cereri în cazul cărora partea/părțile III și/sau IV ale dosarului constă/constau în studii de siguranță și eficacitate efectuate de solicitant, precum și în trimiteri bibliografice. Toate celelalte părți sunt conforme cu structura descrisă în partea I a titlului I. Autoritatea competentă acceptă, de la caz la caz, formatul propus prezentat de solicitant. Titlul IV CERINȚE PRIVIND CERERILE DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PENTRU ALTE
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
aplicate și a sumei taxei colectate, exprimate în lei, în funcție de cotele taxei; ... k) în cazul în care factura este emisă de beneficiar în numele și în contul furnizorului, mențiunea "autofactură;" ... l) în cazul în care este aplicabilă o scutire de taxă, trimiterea la dispozițiile aplicabile din prezentul titlu ori din Directiva 112 sau orice altă mențiune din care să rezulte că livrarea de bunuri ori prestarea de servicii face obiectul unei scutiri; ... m) în cazul în care clientul este persoana obligată la
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
vin dintr-un alt stat membru sunt scutiți de obligațiile privind deplasarea și monitorizarea produselor accizabile, destinatarul din România informează autoritatea competentă cu privire la livrările de vin primite, prin intermediul documentului solicitat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 884/2001 sau printr-o trimitere la acesta. ... (6) Antrepozitul fiscal nu poate fi folosit pentru vânzarea cu amănuntul a produselor accizabile, cu următoarele excepții: ... a) antrepozitele fiscale care livrează produse energetice către aeronave sau nave; ... b) acele livrări care, indiferent de tipul destinatarului - consumator final
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
de la încheierea deplasării, cu excepția cazurilor justificate corespunzător autorităților competente a destinatarului, un raport privind primirea acestora, denumit în continuare raport de primire, utilizând sistemul informatizat. ... (2) Modalitățile de confirmare a faptului că produsele accizabile au ajuns la destinație și de trimitere a raportului de primire a produselor accizabile de către destinatarii menționați la art. 395 alin. (1) sunt prevăzute prin ordin al președintelui A.N.A.F. ... ---------- Alin. (2) al art. 404 a fost modificat de pct. 8 al art. unic din LEGEA nr.
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
art. 41 alin. (1) și (2) din Legea nr. 422/2001 privind protejarea monumentelor istorice, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 938 din 20 noiembrie 2006, cu modificările ulterioare; 16. orice alte dispoziții contrare prezentului cod. (2) Trimiterile făcute prin alte acte normative la Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificările și completările următoare, se consideră a fi făcute la prezentul cod. ... Articolul 503 Alte prevederi În aplicarea prevederilor prezentului cod, Guvernul va asigura respectarea prevederilor
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
zile de la data încheierii lui. ... (7) Împreună cu procesul-verbal contravenientului i se va înmâna sau i se va comunica și înștiințarea de plată, potrivit anexei nr. 2. ... (8) Comunicarea procesului verbal și a înștiințării de plată se face prin intermediul serviciilor de trimiteri poștale, cu confirmare de primire, și, în cazul în care acest lucru nu este posibil, prin afișare la sediul/domiciliul contravenientului, în termenul prevăzut la alin. (6). Operațiunea de afișare se consemnează într-un proces-verbal de afișare semnat de cel
REGULAMENT din 24 noiembrie 2014(*actualizat*) privind procedura de constatare şi sancţionare a practicilor de concurenţă neloială. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273275_a_274604]
-
interzicere a practicii de concurență neloială; ... d) decizie de încetare a practicilor de concurență neloială pe perioada derulării cercetării aprofundate. Articolul 20 Comunicarea deciziilor (1) Comunicarea deciziilor se face în termen de 5 zile de la emiterea deciziei prin intermediul serviciilor de trimiteri poștale cu confirmare de primire. În cazul în care acest lucru nu este posibil, comunicarea se realizează prin afișare la sediul/domiciliul contravenientului. ... (2) În cazul în care comunicarea deciziei se realizează prin afișare, se întocmește un proces-verbal de afișare
REGULAMENT din 24 noiembrie 2014(*actualizat*) privind procedura de constatare şi sancţionare a practicilor de concurenţă neloială. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273275_a_274604]
-
unei proceduri prealabile. ... (6) Soluțiile pe care le poate pronunța Secția de contencios administrativ și fiscal a Curții de Apel București sunt: ... a) respingerea contestației; ... b) admiterea contestației și desființarea rezoluției inspectorului judiciar sau, după caz, a inspectorului-șef și trimiterea dosarului pentru continuarea procedurii disciplinare. ... (7) Hotărârea Secției de contencios administrativ și fiscal a Curții de Apel București este irevocabilă. Articolul 48 (1) În cazul prevăzut la art. 45 alin. (7), Inspecția Judiciară comunică rezultatul cercetării prealabile titularului acțiunii disciplinare
LEGE nr. 317 din 1 iulie 2004 (**republicată**)(*actualizată*) privind Consiliul Superior al Magistraturii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273237_a_274566]
-
format .pdf inteligent, .doc, .docx, .odt sau în variantă online (în cazul utilizării unei proceduri online de completare a respectivului formular). Anexa 2 (Anexa nr. 2 la normele metodologice) Model - Buletin informativ NOTĂ: Fiecare categorie de informație va cuprinde o trimitere (un link) către pagina unde această informație este afișată pe site-ul autorității în cauză. Font 7* a) actele normative care reglementează organizarea Se vor indica actele normative în temeiul cărora autoritățile│ │și funcționarea autorității sau instituției publice │sau instituțiile
HOTĂRÂRE nr. 478 din 6 iulie 2016 pentru modificarea şi completarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 544/2001 privind liberul acces la informaţiile de interes public, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 123/2002. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273300_a_274629]
-
în asistența medicală, potrivit formularelor de raportare stabilite conform reglementărilor legale în vigoare; pentru furnizorii care au semnătură electronică extinsă, raportarea se face numai în format electronic; ... f) să asigure utilizarea formularelor cu regim special unice pe țară - bilet de trimitere către alte specialități sau în vederea internării, conform prevederilor actelor normative referitoare la sistemul de asigurări sociale de sănătate, și să le elibereze ca o consecință a actului medical propriu și numai pentru serviciile medicale care fac obiectul contractului cu casa
CONTRACT-CADRU din 16 martie 2016 (*actualizat*) care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272797_a_274126]
-
la sistemul de asigurări sociale de sănătate, și să le elibereze ca o consecință a actului medical propriu și numai pentru serviciile medicale care fac obiectul contractului cu casa de asigurări de sănătate; să asigure utilizarea formularelor electronice - bilet de trimitere către alte specialități sau în vederea internării, de la data la care acestea se implementează; biletul de trimitere în vederea internării se eliberează pentru cazurile care nu pot fi diagnosticate, investigate și tratate în ambulatoriu; pentru urgențele medico-chirurgicale și pentru bolile cu potențial
CONTRACT-CADRU din 16 martie 2016 (*actualizat*) care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272797_a_274126]