13,516 matches
-
4. 8 Reacții adverse Experiența clinică cu capsule La pacienții tratați cu TMZ , fie în asociere cu RT sau ca monoterapie după RT pentru glioblastom multiform nou diagnosticat sau ca monoterapie la pacienți cu gliom recidivant sau progresiv , reacțiile adverse raportate foarte frecvent sunt similare : greață , vărsături , constipație , anorexie , cefalee și oboseală . Aceste reacții sunt prezentate în tabele conform clasificării pe aparate sisteme și organe și în funcție de frecvență . Grupele de frecvență sunt stabilite în funcție de următoarele criterii : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; frecvente
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
hematologică și a fost raportată la orice doză dar este de așteptat să fie mai severă la doze mai mari . Un pacient a utilizat un supradozaj de 10000 mg ( doză totală pentru un ciclu de peste 5 zile ) , iar reacțiile adverse raportate au fost pancitopenie , pirexie , insuficiență multiplă de organ și deces . S- au raportat cazuri de pacienți care au luat doza recomandată timp de mai mult de 5 zile de tratament ( până la 64 zile ) cu reacții adverse ce au inclus supresie
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
perioadei de o săptămână fără tratament contraceptiv . Deoarece raportul dintre noretisteron și etinilestradiol rămâne similar în timpul interacțiunii cu voriconazol , este posibil ca activitatea lor contraceptivă să nu fie 10 afectată . Deși în studiul clinic de interacțiune medicamentoasă nu au fost raportate creșteri ale incidenței evenimentelor adverse de cauză hormonală , este posibil ca aceste creșteri ale concentrației plasmatice a estrogenului și progestagenului să inducă greață și tulburări menstruale evidente . Nu au fost efectuate studii cu alte doze de contraceptive orale decât cele
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
100 , rare ≥1/ 10 000 și < 1/ 1000 și foarte rare < 1/ 10000 ) , dacă relația de cauzalitate este posibilă . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Cele mai frecvente evenimente adverse raportate au fost tulburările de vedere , febra , erupțiile cutanate , vărsăturile , greața , diareea , cefaleea , edemul periferic și durerile abdominale . Intensitatea evenimentelor adverse a fost , în general , ușoară sau moderată . Nu au fost înregistrate diferențe semnificative clinic în funcție de vârstă , rasă sau sex . 12
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
cursul perioadei de o săptămână fără tratament contraceptiv . Deoarece raportul dintre noretisteron și etinilestradiol rămâne similar în timpul interacțiunii cu voriconazol , este posibil ca activitatea lor contraceptivă să nu fie afectată . Deși în studiul clinic de interacțiune medicamentoasă nu au fost raportate creșteri ale incidenței evenimentelor adverse de cauză hormonală , este posibil ca aceste creșteri ale concentrației plasmatice a estrogenului și progestagenului să inducă greață și tulburări menstruale evidente . Nu au fost efectuate studii cu alte doze de contraceptive orale decât cele
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
rare ≥1/ 10 000 și < 1/ 1000 și foarte rare , < 1/ 10 000 ) , dacă relația de cauzalitate este posibilă . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Cele mai frecvente evenimente adverse raportate au fost tulburările de vedere , febra , erupțiile cutanate , vărsăturile , greața , diareea , cefaleea , edemul periferic și durerile abdominale . Intensitatea evenimentelor adverse a fost , în general , ușoară sau moderată . Nu au fost înregistrate diferențe semnificative clinic în funcție de vârstă , rasă sau sex . 80
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
Lacerații cutanate Utilizarea lacosamid este asociată cu o creștere a intervalului PR dependentă de doză . Pot apărea reacții adverse asociate cu creșterea intervalului PR ( de exemplu bloc atrio- ventricular , sincopă , 5 bradicardie ) . La pacienții cu epilepsie , rata incidenței reacțiilor adverse raportate , de tipul blocurilor AV de grad întâi , este mai puțin frecventă , 0, 7 % , 0 % , 0, 5 % și 0 % pentru lacosamid administrat în doze de 200 mg , 400 mg , 600 mg , respectiv placebo . Nu s- a raportat niciun caz de bloc
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
Lacerații cutanate 14 Utilizarea lacosamid este asociată cu o creștere a intervalului PR dependentă de doză . Pot apărea reacții adverse asociate cu creșterea intervalului PR ( de exemplu bloc atrio- ventricular , sincopă , bradicardie ) . La pacienții cu epilepsie , rata incidenței reacțiilor adverse raportate , de tipul blocurilor AV de grad întâi , este mai puțin frecventă , 0, 7 % , 0 % , 0, 5 % și 0 % pentru lacosamid administrat în doze de 200 mg , 400 mg , 600 mg , respectiv placebo . Nu s- a raportat niciun caz de bloc
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
Lacerații cutanate Utilizarea lacosamid este asociată cu o creștere a intervalului PR dependentă de doză . Pot apărea reacții adverse asociate cu creșterea intervalului PR ( de exemplu bloc atrio- ventricular , sincopă , 23 bradicardie ) . La pacienții cu epilepsie , rata incidenței reacțiilor adverse raportate , de tipul blocurilor AV de grad întâi , este mai puțin frecventă , 0, 7 % , 0 % , 0, 5 % și 0 % pentru lacosamid administrat în doze de 200 mg , 400 mg , 600 mg , respectiv placebo . Nu s- a raportat niciun caz de bloc
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
Lacerații cutanate Utilizarea lacosamid este asociată cu o creștere a intervalului PR dependentă de doză . Pot apărea 32 reacții adverse asociate cu creșterea intervalului PR ( de exemplu bloc atrio- ventricular , sincopă , bradicardie ) . La pacienții cu epilepsie , rata incidenței reacțiilor adverse raportate , de tipul blocurilor AV de grad întâi , este mai puțin frecventă , 0, 7 % , 0 % , 0, 5 % și 0 % pentru lacosamid administrat în doze de 200 mg , 400 mg , 600 mg , respectiv placebo . Nu s- a raportat niciun caz de bloc
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
Cădere Lacerații cutanate Utilizarea lacosamid este asociată cu o creștere a intervalului PR dependentă de doză . Pot apărea reacții adverse asociate cu creșterea intervalului PR ( de exemplu bloc atrio- ventricular , sincopă , bradicardie ) . La pacienții cu epilepsie , rata incidenței reacțiilor adverse raportate , de tipul blocurilor AV de grad întâi , este mai puțin frecventă , 0, 7 % , 0 % , 0, 5 % și 0 % pentru lacosamid administrat în doze de 200 mg , 400 mg , 600 mg , respectiv placebo . Nu s- a raportat niciun caz de bloc
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
Cădere Lacerații cutanate Utilizarea lacosamid este asociată cu o creștere a intervalului PR dependentă de doză . Pot apărea reacții adverse asociate cu creșterea intervalului PR ( de exemplu bloc atrio- ventricular , sincopă , bradicardie ) . La pacienții cu epilepsie , rata incidenței reacțiilor adverse raportate , de tipul blocurilor AV de grad întâi , este mai puțin frecventă , 0, 7 % , 0 % , 0, 5 % și 0 % pentru lacosamid administrat în doze de 200 mg , 400 mg , 600 mg , respectiv placebo . Nu s- a raportat nici un caz de bloc
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
Pacienții cărora li se administrează Xolair trebuie avertizați că în cazul în care prezintă amețeli , oboseală , leșin sau somnolență nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje . 4. 8 Reacții adverse În timpul studiilor clinice , cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost reacțiile la locul injectării , incluzând durere la locul injectării , inflamație , eritem și prurit și cefalee . Majoritatea acestor reacții au avut o severitate ușoară sau moderată . Tabelul 4 prezintă reacțiile adverse înregistrate în studiile clinice în întregul grup de
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
Pacienții cărora li se administrează Xolair trebuie avertizați că în cazul în care prezintă amețeli , oboseală , leșin sau somnolență nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje . 4. 8 Reacții adverse În timpul studiilor clinice , cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost reacțiile la locul injectării , incluzând durere la locul injectării , inflamație , eritem și prurit și cefalee . Majoritatea acestor reacții au avut o severitate ușoară sau moderată . Tabelul 4 prezintă reacțiile adverse înregistrate în studiile clinice în întregul grup de
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
cu astm bronșic alergic au fost randomizați în studii de eficacitate controlate cu Xolair . Pe baza experienței clinice , se estimează că aproximativ 16 % din pacienții tratați cu Xolair vor prezenta reacții adverse . În timpul studiilor clinice , cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost reacțiile la locul injectării , incluzând durere la locul injectării , inflamație , eritem și prurit și cefalee . Majoritatea acestor reacții au avut o severitate ușoară sau moderată . Tabelul 4 prezintă reacțiile adverse înregistrate în studiile clinice în întregul grup de
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
cu astm bronșic alergic au fost randomizați în studii de eficacitate controlate cu Xolair . Pe baza experienței clinice , se estimează că aproximativ 16 % din pacienții tratați cu Xolair vor prezenta reacții adverse . În timpul studiilor clinice , cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost reacțiile la locul injectării , incluzând durere la locul injectării , inflamație , eritem și prurit și cefalee . Majoritatea acestor reacții au avut o severitate ușoară sau moderată . Tabelul 4 prezintă reacțiile adverse înregistrate în studiile clinice în întregul grup de
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
suicid non- letale - comportament agresiv - reacții paranoide - reacții maniacale 0, 60 % 0, 30 % 0 % 0, 30 % 0, 30 % 0 % Simptome ale sistemului nervos : în studii clinice controlate , la pacienți tratați cu efavirenz 600 mg și alți agenți antiretrovirali , reacțiile adverse raportate frecvent au inclus dar nu s- au rezumat la : amețeli , insomnie , somnolență , tulburări de concentrare și vise anormale . Simptome ale sistemului nervos de intensitate moderată până la severă , au fost prezentate de 19, 40 % dintre pacienți față de 9, 00 % pentru grupurile
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
dintre cei din brațul de control au întrerupt studiul datorită unor tulburări hepato- biliare . În cazul pacienților ce au primit tratament cu efavirenz , valorile anormale ale enzimelor hepatice s- au numărat printre motivele de întrerupere a terapiei ; nu au fost raportate întreruperi ale studiului datorită hepatitei colestatice , insuficienței hepatice sau steatozei hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) . Amilaze : în subgrupul de 1008 pacienți din cadrul studiului clinic , s- au observat creșteri asimptomatice ale nivelelor amilazei serice de peste 1, 50 ori față de limita superioară
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
60 % 0, 40 % 0, 40 % 0, 40 % 0, 10 % 0, 60 % 0, 30 % 0 % 0, 30 % 0, 30 % 0 % Simptome ale sistemului nervos : în studii clinice controlate , la pacienți tratați cu efavirenz 600 mg și alți agenți antiretrovirali , reacțiile adverse raportate frecvent au inclus dar nu s- au rezumat la : amețeli , insomnie , somnolență , tulburări de concentrare și vise anormale . Simptome ale sistemului nervos de intensitate moderată până la severă , au fost prezentate de 19, 40 % dintre pacienți față de 9, 00 % pentru grupurile
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
dintre cei din brațul de control au întrerupt studiul datorită unor tulburări hepato- biliare . În cazul pacienților ce au primit tratament cu efavirenz , valorile anormale ale enzimelor hepatice s- au numărat printre motivele de întrerupere a terapiei ; nu au fost raportate întreruperi ale studiului datorită hepatitei colestatice , insuficienței hepatice sau steatozei hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) . Amilaze : în subgrupul de 1008 pacienți din cadrul studiului clinic , s- au observat creșteri asimptomatice ale nivelelor amilazei serice de peste 1, 50 ori față de limita superioară
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
60 % 0, 40 % 0, 40 % 0, 40 % 0, 10 % 0, 60 % 0, 30 % 0 % 0, 30 % 0, 30 % 0 % Simptome ale sistemului nervos : în studii clinice controlate , la pacienți tratați cu efavirenz 600 mg și alți agenți antiretrovirali , reacțiile adverse raportate frecvent au inclus , dar nu s- au rezumat la : amețeli , insomnie , somnolență , tulburări de concentrare și vise anormale . Simptome ale sistemului nervos de intensitate moderată până la severă , au fost prezentate de 19, 40 % dintre pacienți față de 9, 00 % pentru grupurile
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
dintre cei din brațul de control au întrerupt studiul datorită unor tulburări hepato- biliare . În cazul pacienților ce au primit tratament cu efavirenz , valorile anormale ale enzimelor hepatice s- au numărat printre motivele de întrerupere a terapiei ; nu au fost raportate întreruperi ale studiului datorită hepatitei colestatice , insuficienței hepatice sau steatozei hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) . Amilaze : în subgrupul de 1008 pacienți din cadrul studiului clinic , s- au observat creșteri asimptomatice ale nivelelor amilazei serice de peste 1, 50 ori față de limita superioară
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
psihice cu frecvența fiecăreia dintre reacțiile mai sus enunțate variind între 0, 30 % pentru reacții maniacale până la 2, 00 % atât pentru depresie severă cât și pentru ideație suicidară . În perioada de după punerea pe piață a medicamentului au fost de asemenea raportate decese prin suicid , iluzii și comportament de tip psihotic . Simptome ale sistemului nervos : în studii clinice controlate , la pacienți tratați cu efavirenz 600 mg și alți agenți antiretrovirali , reacțiile adverse raportate frecvent au inclus dar nu s- au rezumat la
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
punerea pe piață a medicamentului au fost de asemenea raportate decese prin suicid , iluzii și comportament de tip psihotic . Simptome ale sistemului nervos : în studii clinice controlate , la pacienți tratați cu efavirenz 600 mg și alți agenți antiretrovirali , reacțiile adverse raportate frecvent au inclus dar nu s- au rezumat la : amețeli , insomnie , somnolență , tulburări de concentrare și vise anormale . Simptome ale sistemului nervos de intensitate moderată până la severă , au fost prezentate de 19, 40 % dintre pacienți față de 9, 00 % pentru grupurile
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
dintre cei din brațul de control au întrerupt studiul datorită unor tulburări hepato- biliare . În cazul pacienților ce au primit tratament cu efavirenz , valorile anormale ale enzimelor hepatice s- au numărat printre motivele de întrerupere a terapiei ; nu au fost raportate întreruperi ale studiului datorită hepatitei colestatice , insuficienței hepatice sau steatozei hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) . Amilaze : în subgrupul de 1008 pacienți din cadrul studiului clinic , s- au observat creșteri asimptomatice ale nivelelor amilazei serice de peste 1, 50 ori față de limita superioară
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]