121,066 matches
-
de examinare în temeiul art. 4 alin. (4). Art. 6, 7 și 10, art. 11 alin. (1), art. 13, 14 și 15 se aplică mutatis mutandis. CAPITOLUL III PROCEDURA PRIVIND AJUTORUL ILEGAL Articolul 10 Examinarea, solicitarea informațiilor și ordinul de furnizare a informațiilor (1) În cazul în care deține informații privind un posibil ajutor ilegal, indiferent de sursa acestora, Comisia are obligația de a le examina fără întârziere. (2) Dacă este necesar, Comisia solicită informații statului membru interesat. Art. 2 alin
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
aplică mutatis mutandis. (3) În cazul în care, în ciuda unei atenționări formulate în temeiul art. 5 alin. (2), statul membru în cauză nu furnizează informațiile solicitate în termenul stabilit de Comisie sau furnizează informații incomplete, Comisia solicită, prin intermediul unei decizii, furnizarea informațiilor (denumită în continuare "ordin de furnizare a informațiilor"). Decizia precizează informațiile necesare și stabilește un termen adecvat pentru furnizarea acestora. Articolul 11 Ordinul de suspendare sau de recuperare provizorie a ajutorului (1) După ce îi dă statului membru în cauză
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
care, în ciuda unei atenționări formulate în temeiul art. 5 alin. (2), statul membru în cauză nu furnizează informațiile solicitate în termenul stabilit de Comisie sau furnizează informații incomplete, Comisia solicită, prin intermediul unei decizii, furnizarea informațiilor (denumită în continuare "ordin de furnizare a informațiilor"). Decizia precizează informațiile necesare și stabilește un termen adecvat pentru furnizarea acestora. Articolul 11 Ordinul de suspendare sau de recuperare provizorie a ajutorului (1) După ce îi dă statului membru în cauză posibilitatea de a-și prezenta observațiile, Comisia
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
în cauză nu furnizează informațiile solicitate în termenul stabilit de Comisie sau furnizează informații incomplete, Comisia solicită, prin intermediul unei decizii, furnizarea informațiilor (denumită în continuare "ordin de furnizare a informațiilor"). Decizia precizează informațiile necesare și stabilește un termen adecvat pentru furnizarea acestora. Articolul 11 Ordinul de suspendare sau de recuperare provizorie a ajutorului (1) După ce îi dă statului membru în cauză posibilitatea de a-și prezenta observațiile, Comisia poate adopta o decizie prin care îi solicită acestuia să suspende orice ajutor
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
decizie în temeiul art. 4 alin. (2), (3) sau (4). În cazul deciziilor de a iniția o procedură oficială de examinare, aceasta se încheie printr-o decizie în temeiul art. 7. Dacă un stat membru nu respectă un ordin de furnizare a informațiilor, decizia se adoptă pe baza informațiilor disponibile. (2) În cazurile de posibil ajutor ilegal și fără a se aduce atingere art. 11 alin. (2), Comisia nu este obligată să respecte limita de timp prevăzută în art. 4 alin
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar , Gwent NP22 3AA Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 1 . Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să adopte , de comun acord cu Autoritățile
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . Genzyme Corp . 51 New York Avenue Framingham , MA 01701- 9322 SUA Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE • DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA • UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 13 ETICHETAREA 14 INFORMAȚII
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
Wilts SN3 5BZ Marea Britanie Polar Speed Distribution Ltd Unit 8 Chartmoor Road Leighton Buzzard Bedfordshire LU7 4WG Marea Britanie Pfizer Service Company Hog Wei 10- B- 1930 Zaventem Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI DAPP trebuie să organizeze un program de supraveghere pentru a culege informații referitoare la : datele demografice
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI S. A . Alcon- Couvreur N. V . , Rijksweg 14 , B- 2870 Puurs , Belgia . Alcon Cusí , S. A . , Camil Fabra 58 , 08320 El Masnou , Barcelona , Spania . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 10 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 11 A . 12 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU UN FLACON A
Ro_1072 () [Corola-website/Science/291831_a_293160]
-
ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 20 A . Novartis Farma S. p . A . Via Provinciale Schito 131 I- 80058 Torre Annunziata/ NA Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI 24 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI ICN Polfa Rzeszów S. A . ul . Przemysłowa 2 35- 959 Rzeszów Polonia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
PUNERE PE PIAȚĂ 19 A . DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Wyeth Lederle S. p . A . Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
emea . europa . eu / . 21 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 22 A . Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich Mack Str . 35 89257 Illertissen Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență după cum este
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Almac Pharma Services Limited , Almac House , 20 Seagoe Industrial Estate , Craigavon , BT63 5QD- UK , Marea Britanie • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Aspecte clinice : CTI- 1064 Studiu de fază I referitor
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
PUNERE PE PIAȚĂ 17 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERARE SERIEI FERRING AB Soldattorpsvägen 5 SE- 20061 Limhamn Suedia Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
europa . eu / . 17 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 18 A . Merck , Sharp & Dohme Ltd . Shotton Lane Cramlington Northumberland NE23 3JU Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
49 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Orion Corporation Orionintie 1 , FI- 02200 Espoo Finlanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 62 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co . KG D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se obligă să
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
Vaccines and Diagnostics GmbH & Co . KG Emil- von- Behring- Str . 76 , D- 35041 Marburg Germania GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l`Institut 89 , 1330 Rixensart Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII RPAS : Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
europa . eu / . 17 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 18 A . Merck , Sharp & Dohme Ltd . Shotton Lane Cramlington Northumberland NE23 3JU Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Glaxo Operations UK Limited Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DG United Kingdom B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
905 , route de Saran - 45520 Gidy , Franța Servier ( Ireland ) Industries Ltd , Gorey Road - Arklow - Co . Wicklow , Irlanda Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A . , ul . Annopol 6B - 03- 236 Warszawa , Polonia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul Autorizației de punere pe piață ( DAPP ) se va asigura că , la data lansării medicamentului , toți profesioniștii din domeniul sanitar care au
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
3 D- 21465 Reinbek Germania Prospectul tip riț al medicamentului trebuie s men ioneze numele i adresa produc torului responsabil pentru eliberarea seriei respective B CONDI IILE EMITERII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA • CONDI ÎI SAU RESTRIC ÎI PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA IMPUSE DE ÎN TORULUI AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA Medicament cu eliberare pe bâz de prescrip ie medical CONDI ÎI SAU RESTRIC ÎI PRIVIND UTILIZAREA ÎN SIGURAN EFICIENT A MEDICAMENTULUI 9 ANEXĂ III 10 A . 11 INFORMA
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
REÎNNOIRI AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 12 ANEXA III ETICHETAREA
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
49 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 50 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 51 ANEXA III 53 INFORMAȚII
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]