121,066 matches
-
25 str 99 300 Kutno Polonia Gry- Pharma GmbH Kandelstr . 10 , 79199 Kirchzarten Germania TEVA UK Ltd Brampton Road , Hampden Park , Eastbourne , East Sussex , BN22 9AG Regatul Unit B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul Autorizației de Punere pe piață ( DAPP ) trebuie să ia
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgia GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
P. O. Box 1230 D- 35002 Marburg/ Lahn Germania Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Nycomed Austria GmbH St . Peter Strasse 25 A- 4020 Linz Austria B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Plan de management al riscului Deținătorul de autorizație de punere pe
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 71 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Janssen- Cilag SpA Via C . Janssen IT- 04010 Borgo San Michele Latina Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
FlexPen Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca Novo Nordisk Production SAS 45 , Avenue d’ Orléans F- 28002 Chartres Fran a B . CONDI IILE EMITERII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA • CONDI ÎI SAU RESTRIC ÎI PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA IMPUSE DE ÎN TORULUI AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA Medicament cu eliberare pe bâz de prescrip ie medical . 45 ANEXĂ III 46 A . 47 INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR I PE AMBALAJUL PRIMAR
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
și- a manifestat îngrijorarea legată de imposibilitatea stabilirii beneficiilor combinațiilor de tratament care includeau Taxotere/ Docetaxel Winthrop , ca adjuvante ale terapiei chirurgicale , datorită modului de proiectare al singurului studiu principal . De asemenea , CHMP și- a manifestat îngrijorarea legată de lipsa furnizării de către societate a unei evidențe clinice suficiente pentru a justifica utilizarea combinației dintre Taxotere/ Docetaxel Winthrop , carboplatin și trastuzumab . Prin urmare , în momentul retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiul Taxotere/ Docetaxel Winthrop nu fusese suficient demonstrat și niciun beneficiu nu
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]
-
emea . europa . eu 51 ANEXA II A . B . 52 A . Wyeth Medica Ireland Little Connell Newbridge , Co . Kildare Irlanda Wyeth Pharmaceuticals New Lane , Havant , Hampshire , PO9 2NG Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 53 ANEXA III 54 A . 55 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR TEXTUL PENTRU CUTIA EXTERIOARĂ LA FORMA DE 60 ml ( CONȚINÂND SERINGI/ FLACON ÎN CUTIE
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 24 A . Wyeth Medica Ireland , Little Connell , Newbridge , Co . Kildare , Irlanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . 25 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 26 A . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
6051 George Watts Hill Drive , P. O . Box 13865 , Research Triangle Park , North Carolina 27709- 3865 , S. U. A . Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 , B- 2870 Puurs , Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 24 ANEXA III 25
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 34 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Pharma S. A. S . 26 , rue de la Chapelle F- 68330 Huningue Franța • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 12 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 A DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Lilly S. A . , Avda . de la Industria 30 , 28108 Alcobendas , Madrid , Spania • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 20 A . Novartis Farma S. p . A . Via Provinciale Schito 131 I- 80058 Torre Annunziata/ NA Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
Vallès , Barcelona Spania Soluție orală Novartis Pharma S. A. S . 26 , rue de la Chapelle F- 68333 Huningue Franța Plasture transdermic Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII RPAS- uri : Deținătorul autorizației de punere pe piață va depune RPAS- uri la fiecare
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Marea Britanie • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . 13 ANEXA III 14 A . ETICHETAREA TEXTUL DE PE AMBALAJUL EXTERIOR ȘI ETICHETA DE PE FLACON 1 . Targretin 75 mg capsule moi Bexaroten 2 . O capsulă conține
Ro_1018 () [Corola-website/Science/291777_a_293106]
-
AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Boehringer Ingelheim Pharma KG D- 88397 Biberach an der Riss Germania Abbott SRL I 104010 Campoverdi di Aprilia ( Latina ) Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Nu este cazul . 19 ANEXA III 20 A . 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SYNAGIS 50 mg Cutie de carton 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SYNAGIS 50 mg
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
Novo Nordisk Production SAS 45 , Avenue d’ Orléans F- 28002 Chartres Franța Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . 101 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 102 A . 103 INFORMAȚII CARE
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
companiei : Adresa : Țara : Telefon : Telefax : Merck Sharp and Dohme BV Waarderweg 39 , 2031 BN Haarlem , PO Box 581 , 2003 PC Haarlem Olanda +31 23 5153153 +31 23 5148000 B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
PIAȚĂ 11 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE , RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK - 2100 Copenhaga Danemarca B . CONDIȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul farmacovigilenței există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și cât timp acesta rămâne
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 34 A . SICOR Biotech UAB Molėtų pl . 5 LT- 08409 Vilnius Lituania Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE- 89079 Ulm Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de famacovigilență , așa cum
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
Fiorentino , Florența , Italia . Lilly France S. A. S . , Rue du Colonel Lilly , 67640 Fegersheim , Franța . Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co . KG , Teichweg 3 , 35396 Giessen , Germania . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală Nu este cazul . 117 ANEXA III 118 A . 119 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN CAZUL ÎN CARE NU
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ l na i dic me ul us od Pr Glaxo Wellcome Production t iz a 1 , rue de l’ Abbaye F- 76960 Notre Dame de Bondeville Franța tor B . au • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . Nu este cazul . ai • ALTE CONDIȚII m Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
PO Box 4060 , Road 31 km 24. 6 Juncos , PR 00777- 4060 Puerto Rico Amgen Europe B. V . Amgen European Logistics Center ( ELC ) Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 92 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Pfizer GmbH Arzneimittelwerk , Gödecke , Mooswaldallee 1 , D- 79090 Freiburg , Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 62 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co . KG D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se obligă să
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
SERIEI IVAX Pharmaceuticals UK ( Runcorn , Cheshire ) , Aston Lane North , Preston Brook , Runcorn , Cheshire , Marea Britanie IVAX Pharmaceuticals s . r . o . Ostravská 29/ 305 747 70 Opava - Komárov Republica Cehá B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]