121,066 matches
-
anticorpi anti- insulină poate face necesară ajustarea dozei de insulină pentru a corecta tendința la hiper - sau hipoglicemie . Momentul apariției hipoglicemiei depinde de profilul de acțiune al insulinelor utilizate și , de aceea , se modifică atunci când se schimbă regimul terapeutic . Datorită furnizării mai prelungite de insulină bazală de către Optisulin , este mai puțin de așteptat o hipoglicemie nocturnă și mai mult de așteptat o hipoglicemie matinală precoce . Se recomandă prudență deosebită și sporirea supravegherii glicemiei la pacienții la care episoadele hipoglicemice pot avea
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
anticorpi anti- insulină poate face necesară ajustarea dozei de insulină pentru a corecta tendința la hiper - sau hipoglicemie . Momentul apariției hipoglicemiei depinde de profilul de acțiune al insulinelor utilizate și , de aceea , se modifică atunci când se schimbă regimul terapeutic . Datorită furnizării mai prelungite de insulină bazală de către Optisulin , este mai puțin de așteptat o hipoglicemie nocturnă și mai mult de așteptat o hipoglicemie matinală precoce . Se recomandă prudență deosebită și sporirea supravegherii glicemiei la pacienții la care episoadele hipoglicemice pot avea
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt / Main Germania Loc alternativ de fabricație pentru flacoanele de 10 ml : Gruppo Lepetit S. r . l . Località Valcanello 03012 Anagni ( FR ) Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de marketing pentru medicamentul autorizat prin această
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
europa . eu / . 17 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 18 A . Merck , Sharp & Dohme Ltd . Shotton Lane Cramlington Northumberland NE23 3JU Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 19 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI 20 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irlanda CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă . Înaintea lansării , DAPP trebuie să furnizeze tuturor medicilor care ar putea prescrie acest medicament , o copie a RCP împreună cu o scrisoare de prezentare
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 24. 04. 2006 10 . A . Boehringer- Ingelheim Austria GmbH Dr . Boehringer Gasse 5- 11 1211 Vienna Austria Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 , DK- 4000 Roskilde Danemarca B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiul și activitățile de farmacovigilență suplimentare , detaliate în Planul de farmacovigilență . ANEXA III Cutie din carton exterioară ( 2 și
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
Filială a SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co . KG Zirkusstraße 40 , D- 01069 Dresden Germania GlaxoSmithKline Biologicals S. A 89 , rue de l’ Institut B- 1330 Rixensart Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilențăDAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , asa cum este descris in versiunea V01 ( din iunie
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 32 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Amgen Europe B. V . Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda A . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
Olanda Autorizație de fabricație emisă la data de 27 ianuarie 1998 de către Ministerie van Volksgezondheid , Welzjin en Sport , Inspectie voor de gezondheidszorg , Postbus 5850 , 2280 HW Rijswijk , Olanda . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
europa . eu / 17 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 18 A . Schering- Plough S. A . , 2 , rue Louis Pasteur ; 14200 Hérouville St Clair , Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 19 ANEXA III 20 A . 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Danemarca Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK- 3400 Hillerød Danemarca Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că , la lansare , toți medicii care vor prescrie/ utiliza NovoSeven vor
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12 A . CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 , 3000 Bern 22 Elveția CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al cererii de autorizație
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
PIAȚĂ Capsule moi și soluție orală Aesica Queenborough Limited , Queensborough , Kent , ME11 5EL , Marea Britanie Numai capsule moi Abbott Laboratories S. A . , Avenida de Burgos , 91 , E- 28050 Madrid , Spania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII 61 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 62 A
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne ELVEȚIA sau Merck Farma y Química S. L . C/ Batanes 1 28770 Tres Cantos ( Madrid ) Spania Merck Serono S. p . A . , Via delle Magnolie 15 , I- 70026 Modugno ( Bari ) Italia B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : 110 ANEXA III 111 A . 112 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 , 5 , 10
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
45520 Gidy , Franța Servier ( Ireland ) Industries Ltd , Gorey Road - Arklow - Co . Wicklow , Irlanda Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A . , ul . Annopol 6B - 03- 236 Warszawa , Polonia Akmon farmacevtske industrije d . o . o . , Industrijska cesta 1J - 1290 Grosuplje - Slovenia • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 24 A . 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR { CUTIE } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Procoralan 5
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 30 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
A . B . ul CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ al în ic ed m 20 A DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Astellas Ireland Co . Ltd . Killorglin , Co . Kerry , Irlanda at B . riz • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE au Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexă I : 4. 2 ) . te • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA Nu este cazul . ai m nu al în ic
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
Division of Wyeth Holdings Corporation 401 North Middletown Road NY 10965 , Pearl River , SUA John Wyeth & Brother Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 82377 Penzberg Germania Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Cenexi 52 , Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay - Sous - Bois Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 ANEXA III 14 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapilysin 10 U , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Apă pentru preparate injectabile pentru Rapilysin 10 U soluție pentru administrare
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
00 nu GlaxoSmithKline Biologicals S. A . l 89 rue de I’ Institut- 1330 Rixensart na Belgium Țel : +32 2 656 81 11 Fax : +32 2 656 80 00 ici B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ ul Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . uș Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directivă 2001/ 83/ CE , eliberarea oficială a seriei va fi făcută
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
www . emea . europa . eu 19 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 20 A DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Astellas Ireland Co . Ltd . Killorglin , Co . Kerry , Irlanda B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 21 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A . 23 INFORMAȚII
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 7 A . Novartis Vaccines and Diagnostics , Inc . , 4560 Horton Street , Emeryville , CA 94608 , USA Janssen- Pharmaceutica N. V . , Turnhoutseweg 30 , B- 2340 Beerse , Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . 8 ANEXA III 9 A . 10 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
ELIBERAREA SERIEI Genentech , Inc . 1 DNA Way , South San Francisco , CA 94080- 4990 SUA Merck Serono S. p . A . Via L . Einaudi 11 , 00012 Guidonia Montecelio ( Roma ) Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 17 ANEXA III 18 A . ETICHETAREA CUTIE CU 1 FLACON ȘI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CUTIE CU 4 FLACOANE ȘI 4 SERINGI PREUMPLUTE
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
A . DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Bayer HealthCare A G D- 51368 Leverkusen Germania SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley , West Sussex RH10 2QJ Anglia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII 36 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 37 A . 38
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI TK3 205 Alewife Brook Parkway Cambridge , MA 02138 SUA Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2 , Box 1117 , 221 04 Lund Suedia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]