14,003 matches
-
vitezei de creștere de 9 % ) și a greutății ( scădere procentuală medie de 13 % ) au fost observate pe durata tratamentului ( vezi es pct . 4. 4 ) . În plus , ideația suicidală sau tentativa de suicid s- au raportat mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
es pct . 4. 4 ) . În plus , ideația suicidală sau tentativa de suicid s- au raportat mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 2 se bazează pe experiența acumulată din studiile clinice la copii și adolescenți . Tabelul
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
curentă la pacienții cărora continuă să li se administreze tratament cu interferon alfa- 2b timp de 4 până la 6 luni arată că terapia poate produce eliminarea ADN- VHB seric . S- a au observat o ameliorare a histologiei hepatice . La pacienții adulți care prezintă o pierdere a AgHBe și ADN- VHB , s- a observat o scădere semnificativă a morbidității și mortalității . Interferonul alfa- 2b ( 6 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână , timp de 6 luni ) a fost administrat te pacienților
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
administrat te pacienților copii cu hepatită cronică activă de tip B . Din cauza unei deficiențe metodologice , nu a putut fi demonstrată eficacitatea . Mai mult chiar , la copiii tratați cu interferon alfa- 2b s- a observat o Hepatita cronică C : La pacienții adulți cărora li se administrează interferon în asociere cu ribavirina , rata de răspuns ai susținut atins este de 47 % . Eficacitatea superioară a fost demonstrată cu asocierea interferon pegilat și ribavirină ( rata de răspuns susținut de 61 % obținut într- un studiu realizat
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
mg/ zi ) sau Intron- A ( 3 MIU TPS ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) , timp de 48 de săptămâni , cu o perioadă de urmărire de 6 luni . Studiul 2 ( P02080 ) a fost un studiu randomizat , unicentric , care a înrolat 95 de pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitentă cu dic HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 100 sau 150 µg/ săptămână , în funcție de greutate ) + ribavirină ( 800- 1. 200 mg/ zi , în funcție de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
milioane UI . au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ te Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă es Pulberea este de culoare albă până la crem . Solventul este limpede și incolor . ai 4 . DATE CLINICE um 4. 1 Indicații terapeutice Hepatită cronică B : Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic . ln Hepatită cronică C : Adulți : ina
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic . ln Hepatită cronică C : Adulți : ina Viraferon este indicat în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . dic Pentru această indicație cea mai bună utilizare a Viraferon este
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
capsule , vezi RCP pentru ribavirină soluție orală ) . um Pacienți cu recădere ( adulți ) : Viraferon se administrează în asociere cu ribavirina . se recomandă ca pacienții să fie tratați cu Viraferon în asociere cu ribavirină timp de 6 luni . Pacienți netratați anterior : ina Adulți : Eficacitatea Viraferon este crescută dacă se administrează în asociere cu ribavirina . Viraferon trebuie administrat în monoterapie , în special în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . Viraferon în asociere cu ribavirina : dic Pe baza rezultatelor studiilor clinice în cadrul cărora sunt
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
sau se semnalează ideație suicidală , se întrerupe administrarea Viraferon , iar pacientul trebuie urmărit și tratat psihiatric dacă este nevoie . Pacienți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente : 44 Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
diabetul zaharat sau od Deși aceste efecte sunt , în general reversibile , la unii pacienți remiterea lor a necesitat o perioadă de timp de până la trei săptămâni . Foarte rar , la doze mari de Viraferon s- au semnalat crize convulsive . 45 Pacienții adulți care prezintă în antecedente insuficiență cardiacă congestivă , infarct miocardic și/ sau aritmii anterioare sau curente și care necesită tratament cu Viraferon trebuie monitorizați cu atenție . La pacienții cu tulburări cardiace în antecedente și/ sau care sunt în stadii avansate de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pacienții cu genotip 2 și 3 ) tratamentul poate fi început și fără a avea confirmarea histologică . Trebuie urmărite recomandările de tratament actuale pentru a se stabili dacă este necesară efectuarea puncției biopsie hepatică înainte de începerea tratamentului . 46 Monoterapie : Rar , pacienții adulți tratați pentru hepatită cronică C cu Viraferon au dezvoltat anomalii tiroidiene , fie hipotiroidiene , fie hipertiroidiene . În studiile clinice utilizând tratament cu Viraferon , 2, 8 % dintre pacienți au dezvoltat tulburări tiroidiene . Tulburările au fost controlate prin administrarea terapiei convenționale pentru disfuncții
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
vitezei de creștere de 9 % ) și a greutății ( scădere procentuală medie de 13 % ) au fost observate pe durata tratamentului ( vezi es pct . 4. 4 ) . În plus , ideația suicidală sau tentativa de suicid s- au raportat mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
es pct . 4. 4 ) . În plus , ideația suicidală sau tentativa de suicid s- au raportat mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul ai de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul ai de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale um dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 2 se bazează pe experiența acumulată din studiile clinice la copii și adolescenți . În cadrul clasificării pe aparate
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
curentă la pacienții cărora continuă să li se administreze tratament cu interferon alfa- 2b timp de 4 până la 6 luni arată că terapia poate produce eliminarea ADN- VHB seric . S- a au observat o ameliorare a histologiei hepatice . La pacienții adulți care prezintă o pierdere a AgHBe și ADN- VHB , s- a observat o scădere semnificativă a morbidității și mortalității . Interferonul alfa- 2b ( 6 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână , timp de 6 luni ) a fost administrat te pacienților
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
administrat te pacienților copii cu hepatită cronică activă de tip B . Din cauza unei deficiențe metodologice , nu a putut fi demonstrată eficacitatea . Mai mult chiar , la copiii tratați cu interferon alfa- 2b s- a observat o Hepatita cronică C : La pacienții adulți cărora li se administrează interferon în asociere cu ribavirina , rata de răspuns ai susținut atins este de 47 % . Eficacitatea superioară a fost demonstrată cu asocierea interferon pegilat și ribavirină ( rata de răspuns susținut de 61 % obținut într- un studiu realizat
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
mg/ zi ) sau Intron- A ( 3 MIU TPS ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) , timp de 48 de săptămâni , cu o perioadă de urmărire de 6 luni . Studiul 2 ( P02080 ) a fost un studiu randomizat , unicentric , care a înrolat 95 de pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitentă cu dic HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 100 sau 150 µg/ săptămână , în funcție de greutate ) + ribavirină ( 800- 1. 200 mg/ zi , în funcție de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
milioane UI . au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ te Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă es Pulberea este de culoare albă până la crem . Solventul este limpede și incolor . ai 4 . DATE CLINICE um 4. 1 Indicații terapeutice Hepatită cronică B : Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic . ln Hepatită cronică C : Adulți : ina
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic . ln Hepatită cronică C : Adulți : ina Viraferon este indicat în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . dic Pentru această indicație cea mai bună utilizare a Viraferon este
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
capsule , vezi RCP pentru ribavirină soluție orală ) . um Pacienți cu recădere ( adulți ) : Viraferon se administrează în asociere cu ribavirina . se recomandă ca pacienții să fie tratați cu Viraferon în asociere cu ribavirină timp de 6 luni . Pacienți netratați anterior : ina Adulți : Eficacitatea Viraferon este crescută dacă se administrează în asociere cu ribavirina . Viraferon trebuie administrat în monoterapie , în special în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . Viraferon în asociere cu ribavirina : dic Pe baza rezultatelor studiilor clinice în cadrul cărora sunt
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
sau se semnalează ideație suicidală , se întrerupe administrarea Viraferon , iar pacientul trebuie urmărit și tratat psihiatric dacă este nevoie . Pacienți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente : 64 Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
diabetul zaharat sau od Deși aceste efecte sunt , în general reversibile , la unii pacienți remiterea lor a necesitat o perioadă de timp de până la trei săptămâni . Foarte rar , la doze mari de Viraferon s- au semnalat crize convulsive . 65 Pacienții adulți care prezintă în antecedente insuficiență cardiacă congestivă , infarct miocardic și/ sau aritmii anterioare sau curente și care necesită tratament cu Viraferon trebuie monitorizați cu atenție . La pacienții cu tulburări cardiace în antecedente și/ sau care sunt în stadii avansate de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pacienții cu genotip 2 și 3 ) tratamentul poate fi început și fără a avea confirmarea histologică . Trebuie urmărite recomandările de tratament actuale pentru a se stabili dacă este necesară efectuarea puncției biopsie hepatică înainte de începerea tratamentului . 66 Monoterapie : Rar , pacienții adulți tratați pentru hepatită cronică C cu Viraferon au dezvoltat anomalii tiroidiene , fie hipotiroidiene , fie hipertiroidiene . În studiile clinice utilizând tratament cu Viraferon , 2, 8 % dintre pacienți au dezvoltat tulburări tiroidiene . Tulburările au fost controlate prin administrarea terapiei convenționale pentru disfuncții
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
vitezei de creștere de 9 % ) și a greutății ( scădere procentuală medie de 13 % ) au fost observate pe durata tratamentului ( vezi es pct . 4. 4 ) . În plus , ideația suicidală sau tentativa de suicid s- au raportat mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
es pct . 4. 4 ) . În plus , ideația suicidală sau tentativa de suicid s- au raportat mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul ai de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]