12,294 matches
-
DSVSA transmit rezultatele controlului la Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA farmacovigilență și nutriție animală din cadrul ANSVSA. (3) 1. Controlul calității produselor medicinale veterinare se realizează pe baza Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România, întocmit de către ICPBMV, care are ca scop îmbunătățirea stării de sănătate a animalelor, precum și asigurarea faptului că produsele medicinale veterinare aflate pe piață sunt produse de calitate. ... 2. Obiectivele controlului produselor medicinale veterinare derivă din cerințele legale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259056_a_260385]
-
calității produselor medicinale veterinare se realizează pe baza Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România, întocmit de către ICPBMV, care are ca scop îmbunătățirea stării de sănătate a animalelor, precum și asigurarea faptului că produsele medicinale veterinare aflate pe piață sunt produse de calitate. ... 2. Obiectivele controlului produselor medicinale veterinare derivă din cerințele legale și sunt următoarele: a) supravegherea calității produselor medicinale veterinare plasate pe piață; ... b) verificarea conformității produselor medicinale veterinare plasate pe piață cu specificațiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259056_a_260385]
-
ca scop îmbunătățirea stării de sănătate a animalelor, precum și asigurarea faptului că produsele medicinale veterinare aflate pe piață sunt produse de calitate. ... 2. Obiectivele controlului produselor medicinale veterinare derivă din cerințele legale și sunt următoarele: a) supravegherea calității produselor medicinale veterinare plasate pe piață; ... b) verificarea conformității produselor medicinale veterinare plasate pe piață cu specificațiile autorizate; ... c) verificarea calității produsului finit pe întreg lanțul de distribuție (depozite, farmacii, puncte farmaceutice etc), pe întreaga perioadă de valabilitate autorizată; ... d) asigurarea că metodele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259056_a_260385]
-
asigurarea faptului că produsele medicinale veterinare aflate pe piață sunt produse de calitate. ... 2. Obiectivele controlului produselor medicinale veterinare derivă din cerințele legale și sunt următoarele: a) supravegherea calității produselor medicinale veterinare plasate pe piață; ... b) verificarea conformității produselor medicinale veterinare plasate pe piață cu specificațiile autorizate; ... c) verificarea calității produsului finit pe întreg lanțul de distribuție (depozite, farmacii, puncte farmaceutice etc), pe întreaga perioadă de valabilitate autorizată; ... d) asigurarea că metodele de control sunt corespunzătoare; ... e) investigarea, când este cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259056_a_260385]
-
de distribuție (depozite, farmacii, puncte farmaceutice etc), pe întreaga perioadă de valabilitate autorizată; ... d) asigurarea că metodele de control sunt corespunzătoare; ... e) investigarea, când este cazul, a defectelor de calitate suspicionate. ... 3. Planul de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se desfășoară în 4 etape: a) Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România; ... b) Prelevarea de pe întreg lanțul de distribuție a produselor medicinale veterinare selectate; ... c
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259056_a_260385]
-
este cazul, a defectelor de calitate suspicionate. ... 3. Planul de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se desfășoară în 4 etape: a) Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România; ... b) Prelevarea de pe întreg lanțul de distribuție a produselor medicinale veterinare selectate; ... c) Testarea produselor medicinale veterinare; ... d) Raportarea rezultatelor obținute. ... a) Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259056_a_260385]
-
produselor medicinale veterinare comercializate în România se desfășoară în 4 etape: a) Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România; ... b) Prelevarea de pe întreg lanțul de distribuție a produselor medicinale veterinare selectate; ... c) Testarea produselor medicinale veterinare; ... d) Raportarea rezultatelor obținute. ... a) Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. ... Selectarea inițială a produselor medicinale autorizate și includerea lor în Planul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259056_a_260385]
-
veterinare comercializate în România; ... b) Prelevarea de pe întreg lanțul de distribuție a produselor medicinale veterinare selectate; ... c) Testarea produselor medicinale veterinare; ... d) Raportarea rezultatelor obținute. ... a) Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. ... Selectarea inițială a produselor medicinale autorizate și includerea lor în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se fac pentru toate produsele autorizate cu 3 ani în urmă (n = 3, unde
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259056_a_260385]
-
rezultatelor obținute. ... a) Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. ... Selectarea inițială a produselor medicinale autorizate și includerea lor în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se fac pentru toate produsele autorizate cu 3 ani în urmă (n = 3, unde n este anul în curs), cu excepția produselor supuse eliberării oficiale a loturilor conform prevederilor Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259056_a_260385]
-
categoria "conformitate bună". Pentru celelalte unități, ICBMV trebuie să testeze fiecare serie din fiecare tip de produs. Selectarea ulterioară a produselor care au fost supuse selectării inițiale și includerea lor în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se fac pe baza analizei riscului, astfel încât toate produsele medicinale veterinare să fie testate de mai multe ori în timpul ciclului de viață al produsului medicinal veterinar, la intervale de maximum 5 ani, în funcție de punctajul obținut la analiza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259056_a_260385]
-
toate produsele medicinale veterinare să fie testate de mai multe ori în timpul ciclului de viață al produsului medicinal veterinar, la intervale de maximum 5 ani, în funcție de punctajul obținut la analiza riscului. Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România va fi constituit din 3 capitole, după cum urmează: - capitolul I: produse autorizate prin procedura națională - producători interni; - capitolul II: produse autorizate prin procedură națională - producători din țări terțe; - capitolul III: produse autorizate prin procedura națională - producători din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259056_a_260385]
-
produselor medicinale veterinare ... Specialiștii desemnați din cadrul ICPBMV și/sau personalul de specialitate din cadrul DSVSA recoltează/prelevează probe de produse medicinale veterinare de pe întreg lanțul de distribuție a produselor medicinale veterinare conform Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România și inițiază testarea de laborator numai după încheierea perioadei de recoltare stabilite în Planul respectiv. Recoltarea probelor se desfășoară conform Farmacopeei Europene și specificațiilor prospectelor produselor referitoare la condițiile de transport și conservare. c) Testarea produselor prelevate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259056_a_260385]
-
de analiză. După finalizarea controlului de laborator, ICPBMV actualizează Baza de date a produselor medicinale testate sub aspectul calității, autorizate prin procedura națională cu rezultatele testărilor pentru toate probele analizate. 5. Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se aprobă de către ANSVSA prin direcția de specialitate și se postează pe site-ul ICPBMV la începutul lunii ianuarie a anului pentru care este elaborat. 6. Deținătorii autorizației de comercializare, precum și DSVSA sunt informați de către icpbmv asupra
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259056_a_260385]
-
postează pe site-ul ICPBMV la începutul lunii ianuarie a anului pentru care este elaborat. 6. Deținătorii autorizației de comercializare, precum și DSVSA sunt informați de către icpbmv asupra modalității de derulare a Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. 7. Toate modificările apărute ulterior aprobării Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România trebuie aprobate de către ANSVSA. ICPBMV va comunică DSVSA și deținătorilor autorizațiilor de comercializare toate modificările aprobate. Aceste modificări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259056_a_260385]
-
comercializare, precum și DSVSA sunt informați de către icpbmv asupra modalității de derulare a Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. 7. Toate modificările apărute ulterior aprobării Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România trebuie aprobate de către ANSVSA. ICPBMV va comunică DSVSA și deținătorilor autorizațiilor de comercializare toate modificările aprobate. Aceste modificări se vor regăsi ca Anexă la Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259056_a_260385]
-
a produselor medicinale veterinare comercializate în România trebuie aprobate de către ANSVSA. ICPBMV va comunică DSVSA și deținătorilor autorizațiilor de comercializare toate modificările aprobate. Aceste modificări se vor regăsi ca Anexă la Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România aprobat inițial. Tabel Lista extinsă a factorilor de risc pentru produsele medicinale incluse în Planul de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. Pentru atribuirea punctajului pentru factorii E - J și R sunt necesare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259056_a_260385]
-
vor regăsi ca Anexă la Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România aprobat inițial. Tabel Lista extinsă a factorilor de risc pentru produsele medicinale incluse în Planul de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. Pentru atribuirea punctajului pentru factorii E - J și R sunt necesare rapoartele controalelor și dosarele de fabricație ale produsului. Sursele materiei prime │ 0, 2 D = incidență x expunere x efecte secundare │ │ A,B,C, D, K, L
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259056_a_260385]
-
26 octombrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 774 din 16 noiembrie 2012. Articolul 23 Alineatul (3) al articolului 2 din Norma sanitar-veterinară privind condițiile sanitar-veterinare de funcționare a târgurilor de animale vii, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 45/2010, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 333 din 19 mai 2010, se abrogă. Articolul 24 Norma sanitară veterinară pentru implementarea procesului de identificare și înregistrare a suinelor, ovinelor, caprinelor și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259203_a_260532]
-
în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 333 din 19 mai 2010, se abrogă. Articolul 24 Norma sanitară veterinară pentru implementarea procesului de identificare și înregistrare a suinelor, ovinelor, caprinelor și bovinelor, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 40/2010 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 286 și 286 bis din 30 aprilie 2010, se modifică și se completează după cum urmează: 1. La articolul 19, după litera j) se introduce
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259203_a_260532]
-
chimice, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 351/2005 , cu modificările și completările ulterioare. B. Cerințele legale în materie de gestionare (SMR) în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului agriculturii și dezvoltării rurale, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187 / 2155 / 42/2011 , cu modificările ulterioare: MEDIU: SMR 1 Conservarea păsărilor sălbatice SMR 3 Protecția mediului, în special a solului, atunci când se utilizează nămoluri de epurare în agricultură**) SMR 4 Protecția apelor împotriva poluării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259392_a_260721]
-
unică de plată 2014, dacă fermierul solicită prelungirea. IV. CERINȚELE LEGALE ÎN MATERIE DE GESTIONARE SMR -------------------------------------------------- Se aplică în campania curentă în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului agriculturii și dezvoltării rurale, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187 / 2155 / 42/2011 , cu modificările și completările ulterioare. România implementează SMR după calendarul prevăzut la art. 124 alin. (6) și în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 73/2009 , astfel: (a) cerințele prevăzute la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259392_a_260721]
-
reziduuri de pesticide. ... (2) Prezenta normă sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor se aplică fără să aducă atingere: ... a) Normei sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor privind substanțele nedorite din hrana pentru animale, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 120/2005, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.043 din 24 noiembrie 2005, ce transpune în legislația națională Directiva 2002/32/CE; și ... b) Normelor privind alimentele cu destinație nutrițională specială
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259465_a_260794]
-
fără plată, a produselor menționate la art. 1. ... Articolul 3 (1) Punerea în circulație a produselor menționate la art. 1, care prezintă pericol pentru sănătatea umană ca urmare a conținutului de reziduuri de pesticide, este interzisă. ... (2) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate permite punerea în circulație pe teritoriul României a produselor menționate la art. 1, dacă acestea conțin reziduuri de pesticide, dar conținutul în reziduuri nu depășește limitele maxime menționate în anexa nr. 2. ... Articolul 4 (1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259465_a_260794]
-
care nu sunt stabilite limite maxime de reziduuri, limitele maxime de reziduuri aplicate nu trebuie să depășească nivelurile stabilite în anexa nr. 2, ținându-se cont de concentrațiile relative ale ingredienților din amestec conform alin. (2). ... (4) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate, prin prelevarea de probe pentru control, să se asigure de conformitatea cu limitele maxime la care se referă alin. (1). Trebuie să fie realizate inspecțiile și monitorizarea necesare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004 privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259465_a_260794]
-
despre rezultatul acestor informări și în special despre măsurile pe care acestea intenționează să le aplice, dacă acestea există, incluzând limita maximă de reziduuri pe care acestea au convenit-o. Dacă România este stat membru de origine, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să informeze celelalte state membre ale Uniunii Europene despre rezultatul unor astfel de contacte. (4) Oricare dintre măsurile stabilite la alin. (2) sau (3) trebuie să fie luate de un stat membru, luând în considerare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259465_a_260794]