13,216 matches
-
de bază din ADN. Mutageni de decalare a cadrului de citire: substanțe care produc adăugarea sau deleția uneia sau a mai multor perechi de bază din molecula de ADN. Timpul de manifestare a fenotipului: timpul în care produsele nemodificate ale genelor sunt epuizate din celulele care au suferit o nouă mutație. Frecvența mutantului: numărul de celule mutante observate împărțit la numărul de celule viabile. Creștere totală relativă: creșterea numărului de celule în timp, în raport cu populația de celule martor; se calculează ca
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
criteriului de creștere normală (mare) și creștere lentă (mică) a coloniilor (25). Celulele mutante care au suferit cele mai însemnate alterări genetice au timpi de duplicare prelungiți și formează, așadar, colonii mici. Această alterare variază, de obicei, de la pierderea întregii gene până la aberații cromozomiale care se manifestă în cariotip. Inducerea coloniilor mici de mutanți este pusă pe seama substanțelor chimice care induc aberații cromozomiale însemnate (26). Celulele mutante mai puțin afectate se dezvoltă cu viteze similare cu cele ale celulelor originale și
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
and the CHO/HPRT Assays: Evaluation of Six Drug Candidates, Mutation Res., 223, pp. 121-128. (6) Aaron, C. S., Bolcsfoldi, G., Glatt, H. R., Moore, M., Nishi, Y., Stankowski, Jr. L. F., Theiss, J. and Thompson, E. (1994), Mammalian Cell Gene Mutation Assays Working Group Report. Report of the International Workshop on Standardisation of Genotoxicity Test Procedures. Mutation Res., 312, pp. 235-239. (7) Scott, D., Galloway, S. M., Marshall, R. R., Ishidate, M., Brusick, D., Ashby, J. and Myhr, B. C. (1991
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
J. and Myhr, B. C. (1991), Genotoxicity Under Extreme Culture Conditions. A report from ICPEMC Task Group 9, Mutation Res., 257, pp. 147-204. (8) Clive, D., McCuen, R., Spector, J. F. S., Piper, C. and Mavournin, K. H. (1983), Specific Gene Mutations in L5178Y Cells in Culture. A Report of the U. S. Environmental Protection Agency Gene-Tox Program, Mutation Res., 115, pp. 225-251. (9) Li, A. P., Gupta, R. S., Heflich, R. H. and Wasson, J. S. (1988), A Review and Analysis of
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
N., Hsie, A. W., Gupta, R. S., Loveday, K. S., O'Neill, J. P., Riddle, J. C., Stankowski, L. F. Jr. and Yang, L. L. (1987), A Guide for the Performance of the Chinese Hamster Ovary Cell/Hypoxanthine-Cuanine Phosphoribosyl Transferase Gene Mutation Assay, Mutation Res., 189, pp. 135-141. (11) Liber, H. L., Yandell, D. W. and Little, J. B. (1989), A Comparison of Mutation Induction at the TK and HPRT Loci in Human Lymphoblastoid Cells: Quantitative Differences are Due to an Additional
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
B. J. et al (eds.) Handbook of Mutagenicity Test Procedures, Elsevier Science Publishers, New York, pp. 239-268. (14) Arlett, C. F., Smith, D. M., Clarke, G. M., Green, M. H. L., Cole, J., McGregor, D. B. and Asquith, J. C. (1989), Mammalian Cell Gene Mutation Assays Based upon Colony Formation, in: Statistical Evaluation of Mutagenicity Test Data, Kirkland D. J., ed., Cambridge University Press, pp. 66-101. (15) Abbondandolo, A., Bonatti, S., Corti, G., Fiorio, R., Loprieno, N. and Mazzaccaro, A. (1977), Induction of 6-Thioguanine-Resistant
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
să asigure resursele necesare în funcție de procedurile lor bugetare, iar cercetătorilor independenți trebuie să li se permită accesul la toate materialele relevante, respectând în același timp drepturile de proprietate intelectuală. (22) La analiza evaluării riscurilor OMG-urilor ce conțin astfel de gene, trebuie să se acorde o atenție deosebită genelor rezistente la antibiotice. (23) Diseminarea deliberată a OMG-urilor aflate în stadiu de cercetare este, în majoritatea cazurilor, un pas necesar în dezvoltarea produselor noi derivate din OMG-uri sau care conțin
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
iar cercetătorilor independenți trebuie să li se permită accesul la toate materialele relevante, respectând în același timp drepturile de proprietate intelectuală. (22) La analiza evaluării riscurilor OMG-urilor ce conțin astfel de gene, trebuie să se acorde o atenție deosebită genelor rezistente la antibiotice. (23) Diseminarea deliberată a OMG-urilor aflate în stadiu de cercetare este, în majoritatea cazurilor, un pas necesar în dezvoltarea produselor noi derivate din OMG-uri sau care conțin OMG-uri. (24) Introducerea OMG-urilor în mediu
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
o evaluare a riscului ecologic. Informațiile care pot fi necesare pentru efectuarea evaluării riscului ecologic sunt prevăzute în anexa III. Statele membre și Comisia trebuie să se asigure că se acordă o atenție specială în cazul OMG-urilor care conțin gene care prezintă rezistență la antibioticele utilizate în tratamentele medicale sau veterinare, la evaluarea riscului ecologic, în vederea identificării și eliminării progresive din OMG-uri a markerilor de rezistență la antibiotice, care pot avea efecte adverse asupra sănătății umane și asupra mediului
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
în cazul OMG-urilor autorizate în conformitate cu partea B. (3) Statele membre și, dacă este cazul, Comisia, se asigură că efectele adverse potențiale asupra sănătății umane și asupra mediului, care se pot produce în mod direct sau indirect, prin transferul de gene de la OMG-uri la alte organisme, sunt evaluate în mod corect de la caz la caz. Această evaluare trebuie să se efectueze în conformitate cu anexa II, luându-se în considerare impactul asupra mediului în funcție de natura organismului introdus și de mediul în care
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
pct. IV B 8, 9 și 12 din anexa III A); - sensibilitatea modificată a agenților patogeni, facilitând răspândirea bolilor infecțioase și/sau creând surse sau vectori noi; - compromiterea tratamentelor profilactice sau terapeutice medicale, veterinare sau fitofarmaceutice, de exemplu prin transferul genelor care conferă rezistență la antibioticele utilizate în medicina umană sau veterinară (vezi, de exemplu, pct. II.A.11 lit. (e) și II.C.2 pct. (i), (iv) din anexa III A); - efecte asupra biogeochimiei (cicluri biogeochimice), în special asupra reciclării
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
și să invadeze habitatele naturale în condițiile diseminării(lor) propuse. 2. Orice avantaj și dezavantaj selectiv acordat OMG-ului și probabilitatea ca acest lucru să se realizeze în condițiile diseminării (lor) propuse. 3. Potențialul de a efectua un transfer de gene la alte specii în condițiile diseminării propuse și orice avantaj sau dezavantaj selectiv acordat speciilor respective. 4. Impactul potențial asupra mediului, imediat și/sau întârziat, al interacțiunilor directe și indirecte dintre OMG și organismele țintă (dacă este cazul). 5. Impactul
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
superioare modificate genetic (PSMG) 1. Probabilitatea ca PSMG sa devină mai persistente decât plantele gazdă sau plantele de origine în habitatele agricole sau să invadeze habitatele naturale. 2. Orice avantaj sau dezavantaj selectiv acordat PSMG. 3. Potențial pentru transfer de gene la aceleași specii de plante sau alte specii de plante compatibile din punct de vedere sexual, în condițiile plantării PSMG, și orice avantaj sau dezavantaj selectiv acordat respectivelor specii de plante. 4. Impact potențial asupra mediului, imediat și/sau întârziat
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
organismele umane și ale animalelor domestice pentru profilaxie și terapie; (f) implicări în procesele din mediu: producție primară, transformare în material nutritiv, descompunerea materiei organice, respirație etc. 12. Natura vectorilor indigeni: (a) secvența; (b) frecvența mobilizării; (c) specificitatea; (d) prezența genelor care conferă rezistență. 13. Istoria modificărilor genetice anterioare. B. Caracteristicile vectorului 1. natura și sursa vectorului; 2. secvența translocațiilor, vectori și alte segmente genetice necodate utilizate la formarea OMG-ului și la realizarea vectorului introdus și funcția de inserție în
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
se evite interferența cu antibioticele utilizate în medicina umană și veterinară în toate etapele de dezvoltare a unui produs microbian fitofarmaceutic. Trebuie să se ofere informații cu privire la rezistența sau sensibilitatea microorganismului la antibiotice sau alți agenți antimicrobieni, în special stabilitatea genelor care codifică rezistența la antibiotice, cu excepția cazului în care se poate demonstra că microorganismul nu are efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor sau animalelor sau că acesta nu poate să-și transfere rezistența față de antibiotice sau alți agenți antimicrobieni. 3. ALTE
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
metoda utilizată pentru pregătirea eșantioanelor. Genotoxicitatea virusurilor ar trebui studiată în condiții de carantină. 5.2.3.1 Studii in vitro Circumstanțele în care se solicită Trebuie să se prezinte rezultatele testelor de mutagenitate in vitro (analiza bacteriană pentru mutația genelor, test de clastogenitate în celulele mamiferelor și test pentru mutația genelor în celulele mamiferelor). 5.2.4 Studiul culturilor de celule Aceste informații trebuie prezentate pentru microorganismele cu replicare intracelulară, ca virusuri, viroizi sau bacterii specifice și protozoare, cu excepția cazului
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
condiții de carantină. 5.2.3.1 Studii in vitro Circumstanțele în care se solicită Trebuie să se prezinte rezultatele testelor de mutagenitate in vitro (analiza bacteriană pentru mutația genelor, test de clastogenitate în celulele mamiferelor și test pentru mutația genelor în celulele mamiferelor). 5.2.4 Studiul culturilor de celule Aceste informații trebuie prezentate pentru microorganismele cu replicare intracelulară, ca virusuri, viroizi sau bacterii specifice și protozoare, cu excepția cazului în care informațiile din secțiunile 1-3 demonstrează în mod clar nereplicarea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
citogenetic in vitro este pozitiv, trebuie să se efectueze un test in vivo care să utilizeze celule somatice (analiza de metafază a măduvei osoase la rozătoare sau testul micronuclear la rozătoare). Dacă oricare din testele in vitro de mutație a genelor sunt pozitive, trebuie să se efectueze un test in vivo pentru a se cerceta sinteza neprogramată a ADN sau un test "în picătură" pe șoareci. 5. 5. Genotoxicitatea - Studii in vivo pe celule sexuale Obiectul și condițiile testului Vezi pct.
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
care au primit aditivi, care ar putea conține reziduuri ale aditivului sau ale metaboliților săi; aceasta se va asigura prin fixarea limitelor maxime ale reziduurilor (LMR) și perioadele de eliminare necesare ; (d) animalele și ființele umane prin selectarea și răspândirea genelor rezistente antimicrobiene; (e) mediul care rezultă din aditivul în sine sau din produse derivate din aditiv, fie direct fie/sau excretate de animale. Ca regulă generală, trebuie puse la dispoziție studii de stabilire a identității, a condițiilor de folosire, a
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
1.2.3. Teste pentru determinarea capacității aditivului: - de a induce rezistență incrucișată la antibiotice specifice, - de a selecta sușe de bacterii rezistente în condiții de teren la speciile țintă și, în acest caz, analizarea mecanismului genetic pentru transfer al genelor rezistente. 4.1.2.4. Teste pentru determinarea efectului aditivului asupra: - unui număr de patogeni oportuniști prezenți în tractul digestiv (de exemplu enterobacteriaceae, enterococci și clostridia), - răspândirii sau eliminării unor micro-organisme zoonotice specifice, de exemplu salmonella spp, campylobacter spp. 4
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
vitro și in vivo. Dacă este necesar, testele trebuie efectuate fără și cu activare metabolică pe mamifere. Trebuie prezentate motivele pentru alegerea testelor, având în vedere siguranța lor în evaluarea efectelor genotoxice asupra unor diferite puncte terminale genetice la nivelul genei, cromozomului și genomului. Pot fi indicate teste suplimentare în funcție de rezultatul testelor și luând în considerare întregul profil toxic al substanței cât și destinația folosirii ei. Testele trebuie efectuate conform cu procedurile moderne stabilite și validate. Când testul vizează măduva spinării se
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
important să se reafirme principiul potrivit căruia corpul uman, în oricare stadiu al formării sau dezvoltării sale, celulele embrionare, precum și simpla descoperire a unuia dintre elementele sale sau a unuia dintre produsele sale, inclusiv secvența sau secvența parțială a unei gene umane, nu pot fi brevetate; întrucât aceste principii sunt în conformitate cu criteriile de brevetabilitate prevăzute de legislația privind brevetele de invenție, conform căreia o simplă descoperire nu poate face obiectul unui brevet; (17) întrucât s-au făcut deja progrese semnificative în
jrc3674as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88834_a_89621]
-
reproducerea sa în afara corpului uman, tehnici pe care numai ființele umane sunt capabile să le pună în practică și pe care natura nu este capabilă să le realizeze singură; (22) întrucât discuția pe tema brevetabilității secvențelor sau secvențelor parțiale de gene este controversată; întrucât, conform prezentei directive, acordarea unui brevet pentru invenții care privesc astfel de secvențe sau secvențe parțiale trebuie să fie supusă acelorași criterii de brevetabilitate ca în toate celelalte domenii ale tehnologiei: noutate, inventivitate și aplicabilitate industrială; întrucât
jrc3674as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88834_a_89621]
-
alt procedeu tehnic sau un produs obținut prin intermediul unui astfel de procedeu. Articolul 5 1. Corpul uman, în diversele sale stadii de formare și dezvoltare și simpla descoperire a unuia dintre elementele sale, inclusiv secvența sau secvența parțială a unei gene, nu pot constitui invenții brevetabile. 2. Un element izolat din corpul uman sau produs într-un alt mod prin intermediul unui procedeu tehnic, inclusiv secvența sau secvența parțială a unei gene, poate constitui o invenție brevetabilă, chiar dacă structura acelui element este
jrc3674as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88834_a_89621]
-
dintre elementele sale, inclusiv secvența sau secvența parțială a unei gene, nu pot constitui invenții brevetabile. 2. Un element izolat din corpul uman sau produs într-un alt mod prin intermediul unui procedeu tehnic, inclusiv secvența sau secvența parțială a unei gene, poate constitui o invenție brevetabilă, chiar dacă structura acelui element este identică cu cea a unui element natural. 3. Aplicarea industrială a unei secvențe sau a unei secvențe parțiale dintr-o genă trebuie să fie descrisă în cererea de brevet. Articolul
jrc3674as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88834_a_89621]