13,371 matches
-
dezvoltare peri - și postnatală . 19 În studii multi- ciclu de toxicitate generală efectuate la șobolan și maimuță , principalele organe țintă au inclus tractul gastro- intestinal având ca rezultat vărsături și/ sau diaree , țesuturile hematopoietic și limfatic rezultând citopenii în sângele periferic , atrofia țesutului limfatic și hipocelularitatea măduvei osoase hematopoietice , neuropatie periferică ( observată la maimuță , șoarece și câine ) implicând axonii nervilor senzitivi și ușoare modificări la nivelul rinichiului . Pe baza studiilor la animale , traversarea barierei hemato- encefalice de către bortezomib pare să fie
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
toxicitate generală efectuate la șobolan și maimuță , principalele organe țintă au inclus tractul gastro- intestinal având ca rezultat vărsături și/ sau diaree , țesuturile hematopoietic și limfatic rezultând citopenii în sângele periferic , atrofia țesutului limfatic și hipocelularitatea măduvei osoase hematopoietice , neuropatie periferică ( observată la maimuță , șoarece și câine ) implicând axonii nervilor senzitivi și ușoare modificări la nivelul rinichiului . Pe baza studiilor la animale , traversarea barierei hemato- encefalice de către bortezomib pare să fie limitată dacă aceasta există și relevanța la om nu este
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
m ) . 22 Dacă efectele toxice nu se remit sau dacă reapar la cea mai mică doză , trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu VELCADE , cu excepția cazului în care beneficiul tratamentului depășește clar riscul . Pacienții cu durere neuropatică și/ sau neuropatie periferică determinată de administrarea de bortezomid se tratează după cum este prezentat în Tabelul 1 ( vezi pct 4. 4 ) . Pacienții cu neuropatie severă preexistentă pot fi tratați cu VELCADE numai după o evaluare atentă a raportului risc/ beneficiu . Tabelul 1 . Modificări recomandate
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
valoarea inițială . Apoi , VELCADE poate fi reinițiat cu o reducere de un nivel a dozei ( de la 1, 3 mg/ m la 1 mg/ m , sau de la 1 mg/ m la 0, 7 mg/ m ) . Pentru durere neuropatică și/ sau neuropatie periferică asociate cu VELCADE , mențineți și/ sau modificați VELCADE după cum este prezentat în Tabelul 1 . Mod de administrare Soluția reconstituită se administrează sub formă de injecție intravenoasă în bolus , timp de 3- 5 secunde , printr- un cateter intravenos plasat periferic sau
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
neuropatie periferică asociate cu VELCADE , mențineți și/ sau modificați VELCADE după cum este prezentat în Tabelul 1 . Mod de administrare Soluția reconstituită se administrează sub formă de injecție intravenoasă în bolus , timp de 3- 5 secunde , printr- un cateter intravenos plasat periferic sau central , urmată de spălare cu o soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0. 9 % ) . 4. 3 Contraindicații Insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Toxicitate gastro- intestinală Efectele
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
în cazul în care numărul de trombocite este < 25000/ μl și după remisiune se reinițiază cu o doză scăzută ( vezi pct . 4. 2 ) . De aceea , hemograma completă , inclusiv numărătoarea trombocitelor , trebuie monitorizată frecvent în timpul tratamentului cu VELCADE . 25 Neuropatie periferică Tratamentul cu VELCADE se asociază foarte frecvent cu neuropatie periferică predominant senzitivă , . Cu toate acestea , s- au raportat cazuri de neuropatie motorie severă cu sau fără neuropatie periferică senzorială . Incidența neuropatiei periferice crește la începutul tratamentului și s- a observat
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
μl și după remisiune se reinițiază cu o doză scăzută ( vezi pct . 4. 2 ) . De aceea , hemograma completă , inclusiv numărătoarea trombocitelor , trebuie monitorizată frecvent în timpul tratamentului cu VELCADE . 25 Neuropatie periferică Tratamentul cu VELCADE se asociază foarte frecvent cu neuropatie periferică predominant senzitivă , . Cu toate acestea , s- au raportat cazuri de neuropatie motorie severă cu sau fără neuropatie periferică senzorială . Incidența neuropatiei periferice crește la începutul tratamentului și s- a observat că este maximă în timpul ciclului 5 de tratament . Se recomandă
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
inclusiv numărătoarea trombocitelor , trebuie monitorizată frecvent în timpul tratamentului cu VELCADE . 25 Neuropatie periferică Tratamentul cu VELCADE se asociază foarte frecvent cu neuropatie periferică predominant senzitivă , . Cu toate acestea , s- au raportat cazuri de neuropatie motorie severă cu sau fără neuropatie periferică senzorială . Incidența neuropatiei periferice crește la începutul tratamentului și s- a observat că este maximă în timpul ciclului 5 de tratament . Se recomandă monitorizarea atentă a pacienților pentru simptome de neuropatie cum sunt senzație de arsură , hiperestezie , hipoestezie , parestezie , disconfort , durere
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
monitorizată frecvent în timpul tratamentului cu VELCADE . 25 Neuropatie periferică Tratamentul cu VELCADE se asociază foarte frecvent cu neuropatie periferică predominant senzitivă , . Cu toate acestea , s- au raportat cazuri de neuropatie motorie severă cu sau fără neuropatie periferică senzorială . Incidența neuropatiei periferice crește la începutul tratamentului și s- a observat că este maximă în timpul ciclului 5 de tratament . Se recomandă monitorizarea atentă a pacienților pentru simptome de neuropatie cum sunt senzație de arsură , hiperestezie , hipoestezie , parestezie , disconfort , durere neuropatică sau senzație de
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
este maximă în timpul ciclului 5 de tratament . Se recomandă monitorizarea atentă a pacienților pentru simptome de neuropatie cum sunt senzație de arsură , hiperestezie , hipoestezie , parestezie , disconfort , durere neuropatică sau senzație de slăbiciune . Pacienții la care apare sau se agravează neuropatia periferică , trebuie supuși unei evaluări neurologice și pot necesita modificarea dozei sau a schemei de administrare a VELCADE ( vezi pct . 4. 2 ) . Neuropatia a fost tratată cu terapie de susținere și alte terapii . În studiile clinice cu monoterapie de fază III
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
a schemei de administrare a VELCADE ( vezi pct . 4. 2 ) . Neuropatia a fost tratată cu terapie de susținere și alte terapii . În studiile clinice cu monoterapie de fază III , la pacienții cu mielom multiplu , la 51 % dintre pacienții cu neuropatie periferică de grad ≥2 și , respectiv , în studiile clinice de fază II la 71 % dintre pacienții cu neuropatie periferică de grad 3 sau 4 sau neuropatie periferică care determină întreruperea tratamentului s- a raportat ameliorarea sau remiterea neuropatiei periferice . La unele
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
și alte terapii . În studiile clinice cu monoterapie de fază III , la pacienții cu mielom multiplu , la 51 % dintre pacienții cu neuropatie periferică de grad ≥2 și , respectiv , în studiile clinice de fază II la 71 % dintre pacienții cu neuropatie periferică de grad 3 sau 4 sau neuropatie periferică care determină întreruperea tratamentului s- a raportat ameliorarea sau remiterea neuropatiei periferice . La unele reacții adverse cum sunt hipotensiunea arterială posturală și constipația severă cu ileus poate exista în plus față de neuropatia
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
de fază III , la pacienții cu mielom multiplu , la 51 % dintre pacienții cu neuropatie periferică de grad ≥2 și , respectiv , în studiile clinice de fază II la 71 % dintre pacienții cu neuropatie periferică de grad 3 sau 4 sau neuropatie periferică care determină întreruperea tratamentului s- a raportat ameliorarea sau remiterea neuropatiei periferice . La unele reacții adverse cum sunt hipotensiunea arterială posturală și constipația severă cu ileus poate exista în plus față de neuropatia periferică și o contribuție a neuropatiei vegetative . Convulsii
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
cu neuropatie periferică de grad ≥2 și , respectiv , în studiile clinice de fază II la 71 % dintre pacienții cu neuropatie periferică de grad 3 sau 4 sau neuropatie periferică care determină întreruperea tratamentului s- a raportat ameliorarea sau remiterea neuropatiei periferice . La unele reacții adverse cum sunt hipotensiunea arterială posturală și constipația severă cu ileus poate exista în plus față de neuropatia periferică și o contribuție a neuropatiei vegetative . Convulsii La pacienții fără antecedente de convulsii sau epilepsie s- au raportat mai
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
de grad 3 sau 4 sau neuropatie periferică care determină întreruperea tratamentului s- a raportat ameliorarea sau remiterea neuropatiei periferice . La unele reacții adverse cum sunt hipotensiunea arterială posturală și constipația severă cu ileus poate exista în plus față de neuropatia periferică și o contribuție a neuropatiei vegetative . Convulsii La pacienții fără antecedente de convulsii sau epilepsie s- au raportat mai puțin frecvent convulsii . Când se tratează pacienți cu orice factori de risc pentru convulsii , sunt necesare precauții speciale . Hipotensiune arterială Tratamentul
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente : Mai puțin frecvente : Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : 29 Tulburări ale sistemului nervos ( vezi pct . 4. 4 . și 4. 7 ) Foarte frecvente : neuropatie periferică , neuropatie senzorială periferică ( vezi pct . Frecvente : Mai puțin frecvente : paraplegie , hemoragie intracraniană , hemoragie subarahnoidiană , convulsii ( vezi pct . 4. 4 ) , neuropatie motorie periferică , sincopă , pareză , tulburări de atenție , hiperactivitate , ageuzie , somnolență , migrenă , tulburări cognitive , mișcări spasmodice , amețeli posturale , sciatică , mononeuropatie , tulburări
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
imunitar Mai puțin frecvente : Mai puțin frecvente : Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : 29 Tulburări ale sistemului nervos ( vezi pct . 4. 4 . și 4. 7 ) Foarte frecvente : neuropatie periferică , neuropatie senzorială periferică ( vezi pct . Frecvente : Mai puțin frecvente : paraplegie , hemoragie intracraniană , hemoragie subarahnoidiană , convulsii ( vezi pct . 4. 4 ) , neuropatie motorie periferică , sincopă , pareză , tulburări de atenție , hiperactivitate , ageuzie , somnolență , migrenă , tulburări cognitive , mișcări spasmodice , amețeli posturale , sciatică , mononeuropatie , tulburări de vorbire , sindromul
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
Mai puțin frecvente : 29 Tulburări ale sistemului nervos ( vezi pct . 4. 4 . și 4. 7 ) Foarte frecvente : neuropatie periferică , neuropatie senzorială periferică ( vezi pct . Frecvente : Mai puțin frecvente : paraplegie , hemoragie intracraniană , hemoragie subarahnoidiană , convulsii ( vezi pct . 4. 4 ) , neuropatie motorie periferică , sincopă , pareză , tulburări de atenție , hiperactivitate , ageuzie , somnolență , migrenă , tulburări cognitive , mișcări spasmodice , amețeli posturale , sciatică , mononeuropatie , tulburări de vorbire , sindromul picioarelor neliniștite . Frecvente : Mai puțin frecvente : vedere încețoșată ( vezi pct . 4. 7 ) , dureri oculare . hemoragii oculare , tulburări de vedere
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
părului , erupții cutanate la căldură , transpirații nocturne , escare de decubit , ihtioză , noduli cutanați . Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente : Frecvente : mialgii . slăbiciune musculară , dureri musculoscheletice , dureri la nivelul membrelor , crampe musculare , artralgii , dureri osoase , dureri de spate , edeme periferice , Mai puțin frecvente : spasme musculare , rupturi musculare sau senzație de greutate , rigiditate musculară , tumefierea articulațiilor , rigiditatea articulațiilor , dureri fesiere , edeme , dureri la nivelul articulației temporomandibulare . Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvente : Mai puțin frecvente : insuficiență renală , disurie . insuficiență renală
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
necunoscută Encefalopatie , neuropatie vegetativă Tulburări oculare Frecvență necunoscută Herpes oftalmic Tulburări cardiace Pneumonie , pneumonie interstițială , sindrom de detresă respiratorie acută ( SDRA ) , pneumopatie infiltrativă difuză acută , hipertensiune pulmonară , insuficiență respiratorie , hemoragie alveolo- pulmonară , edem pulmonar acut , edem pulmonar , embolie pulmonară , embolii periferice Tulburări gastro - intestinale Frecvență necunoscută Tulburări hepatobiliare 4. 9 Supradozaj La pacienți , supradozajul cu doze mai mari de două ori decât dozele recomandate s- a asociat cu instalarea acută a hipotensiunii arteriale simptomatice și a trombocitemiei cu evoluție letală . ( Pentru
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
litri și 3294 litri după administrarea în doză unică sau doze multiple de 1, 0 mg/ m sau de 1, 3 mg/ m la pacienții cu mielom multiplu . Aceasta sugerează că bortezomibul se distribuie într- o mare măsură în țesuturile periferice . Într- un interval de concentrații de bortezomib de la 0, 01 μg/ ml până la 1, 0 μg/ ml , la om , legarea de proteinele plasmatice in vitro a atins o medie de 82, 9 % . Fracția de bortezomib legată de proteinele plasmatice nu
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
dezvoltare peri - și postnatală . 39 În studii multi- ciclu de toxicitate generală efectuate la șobolan și maimuță , principalele organe țintă au inclus tractul gastro- intestinal având ca rezultat vărsături și/ sau diaree , țesuturile hematopoietic și limfatic rezultând citopenii în sângele periferic , atrofia țesutului limfatic și hipocelularitatea măduvei osoase hematopoietice , neuropatie periferică ( observată la maimuță , șoarece și câine ) implicând axonii nervilor senzitivi și ușoare modificări la nivelul rinichiului . Pe baza studiilor la animale , traversarea barierei hemato- encefalice de către bortezomib pare să fie
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
toxicitate generală efectuate la șobolan și maimuță , principalele organe țintă au inclus tractul gastro- intestinal având ca rezultat vărsături și/ sau diaree , țesuturile hematopoietic și limfatic rezultând citopenii în sângele periferic , atrofia țesutului limfatic și hipocelularitatea măduvei osoase hematopoietice , neuropatie periferică ( observată la maimuță , șoarece și câine ) implicând axonii nervilor senzitivi și ușoare modificări la nivelul rinichiului . Pe baza studiilor la animale , traversarea barierei hemato- encefalice de către bortezomib pare să fie limitată dacă aceasta există și relevanța la om nu este
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului . Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină . • Verificați doza din seringă . • Administrați soluția reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus , timp de 3- 5 secunde , printr- un cateter intravenos plasat într- o venă periferică sau centrală . • Spălați cateterul intravenos sau periferic cu o soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . 3 . Un flacon este destinat unei singure utilizări , iar soluția rămasă neutilizată trebuie aruncată . Orice produs neutilizat sau material rezidual
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină . • Verificați doza din seringă . • Administrați soluția reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus , timp de 3- 5 secunde , printr- un cateter intravenos plasat într- o venă periferică sau centrală . • Spălați cateterul intravenos sau periferic cu o soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . 3 . Un flacon este destinat unei singure utilizări , iar soluția rămasă neutilizată trebuie aruncată . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 62 ANEXA
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]