13,600 matches
-
adresa unui alt furnizor autorizat și evaluat aflat în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate; decontarea protezei definitive se face în aceleași condiții, respectiv până la nivelul de 125% al prețului de referință al protezei. ... (4) Decontarea, în cazul protezelor auditive, se face după depunerea de către asigurat, unul din membrii familiei (părinte, soț/soție, fiu/fiică), o persoană împuternicită legal de acesta - prin act notarial/act de reprezentare prin avocat sau reprezentantul legal al asiguratului, a unui document de validare
NORME METODOLOGICE din 21 iunie 2016 (*actualizate*) de aplicare în anul 2016 a Hotărârii Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279952_a_281281]
-
Directiva 2005/50/ Ce A Comisiei din 11 august 2005 privind reclasificarea protezelor articulare pentru șold, genunchi și umăr în cadrul Directivei 93/42/CEE a Consiliului referitoare la dispozitivele medicale (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 93/42
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
iunie 1993 privind dispozitivele medicale 1, în special articolul 13 alineatul (1) litera (b), având în vedere cererile prezentate de Franța și Regatul Unit, întrucât: (1) Pe baza normelor de clasificare stabilite în anexa IX la Directiva 93/42/CEE, protezele articulare reprezintă dispozitive medicale din clasa IIb. (2) Franța și Regatul Unit au solicitat clasificarea protezelor articulare totale ca dispozitive medicale din clasa III, prin derogare de la dispozițiile din anexa IX la Directiva 93/42/CEE, în vederea asigurării unei evaluări
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
vedere cererile prezentate de Franța și Regatul Unit, întrucât: (1) Pe baza normelor de clasificare stabilite în anexa IX la Directiva 93/42/CEE, protezele articulare reprezintă dispozitive medicale din clasa IIb. (2) Franța și Regatul Unit au solicitat clasificarea protezelor articulare totale ca dispozitive medicale din clasa III, prin derogare de la dispozițiile din anexa IX la Directiva 93/42/CEE, în vederea asigurării unei evaluări de conformitate corespunzătoare protezelor articulare totale înaintea comercializării acestora. (3) Evaluarea conformității se bazează pe un
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
medicale din clasa IIb. (2) Franța și Regatul Unit au solicitat clasificarea protezelor articulare totale ca dispozitive medicale din clasa III, prin derogare de la dispozițiile din anexa IX la Directiva 93/42/CEE, în vederea asigurării unei evaluări de conformitate corespunzătoare protezelor articulare totale înaintea comercializării acestora. (3) Evaluarea conformității se bazează pe un număr de elemente cum ar fi o clasificare corespunzătoare, numirea și controlul organismelor notificate, precum și punerea corespunzătoare în aplicare a modulelor de evaluare a conformității descrise în Directiva
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
clasificare stabilite în anexa IX la Directiva 93/42/CEE este indicată în cazul în care deficiențele identificate datorită caracteristicilor specifice ale unui produs vor fi depășite într-un mod mai potrivit în conformitate cu procedurile de evaluare corespunzătoare noii categorii. (5) Protezele de șold, cot și umăr trebuie să se distingă de alte proteze de articulații, datorită complexității deosebite a funcției articulației care trebuie reconstituită și creșterii consecvente a riscului de eșec datorită dispozitivului însuși. (6) În special, protezele de șold și
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
în cazul în care deficiențele identificate datorită caracteristicilor specifice ale unui produs vor fi depășite într-un mod mai potrivit în conformitate cu procedurile de evaluare corespunzătoare noii categorii. (5) Protezele de șold, cot și umăr trebuie să se distingă de alte proteze de articulații, datorită complexității deosebite a funcției articulației care trebuie reconstituită și creșterii consecvente a riscului de eșec datorită dispozitivului însuși. (6) În special, protezele de șold și genunchi sunt implanturi care suportă greutate și sunt extrem de sofisticate, la care
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
noii categorii. (5) Protezele de șold, cot și umăr trebuie să se distingă de alte proteze de articulații, datorită complexității deosebite a funcției articulației care trebuie reconstituită și creșterii consecvente a riscului de eșec datorită dispozitivului însuși. (6) În special, protezele de șold și genunchi sunt implanturi care suportă greutate și sunt extrem de sofisticate, la care riscurile repetării operației sunt cu mult mai mari decât la alte articulații. (7) Implanturile de umăr, care sunt supuse unor forțe dinamice similare, reprezintă o
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
repetării operației sunt cu mult mai mari decât la alte articulații. (7) Implanturile de umăr, care sunt supuse unor forțe dinamice similare, reprezintă o tehnică mai recentă; posibila lor înlocuire ridică în principal probleme medicale grave. (8) De altfel, chirurgia protezelor de șold, genunchi și umăr se practică tot mai mult la persoane tinere cu speranță ridicată de viață; în consecință, necesitatea unei funcționări corecte a acestor implanturi pe toată durata de viață a pacienților și a reducerii repetării operației cu
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
necesitatea unei funcționări corecte a acestor implanturi pe toată durata de viață a pacienților și a reducerii repetării operației cu riscurile sale este tot mai accentuată. (9) Nu sunt disponibile întotdeauna date clinice specifice, inclusiv performanțele pe termen lung, pentru protezele de șold, genunchi și umăr înainte ca acestea să fie introduse pe piață și date în folosință; în consecință, trebuie să se acorde o atenție deosebită concluziilor privind datele clinice colectate de către producător în cadrul evaluării conformității produselor respective cu cerințele
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
evaluării conformității produselor respective cu cerințele referitoare la caracteristicile și performanțele lor, menționate la anexa I secțiunile 1 și 3 la Directiva 93/42/CEE care trebuie supuse unei examinări atente în vederea verificării caracterului adecvat al datelor clinice disponibile. (10) Protezele articulare totale pot constitui obiectul unor modificări multiple după introducerea lor în utilizarea clinică și introducerea pe piață, ca în cazul protezelor de șold și genunchi aflate pe piață. Cu toate acestea, experiența a arătat că modificările aparent minore aduse
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
93/42/CEE care trebuie supuse unei examinări atente în vederea verificării caracterului adecvat al datelor clinice disponibile. (10) Protezele articulare totale pot constitui obiectul unor modificări multiple după introducerea lor în utilizarea clinică și introducerea pe piață, ca în cazul protezelor de șold și genunchi aflate pe piață. Cu toate acestea, experiența a arătat că modificările aparent minore aduse, după comercializare, proiectului protezelor care anterior nu prezentau probleme pot duce la probleme serioase datorită consecințelor neprevăzute care pot determina un eșec
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
constitui obiectul unor modificări multiple după introducerea lor în utilizarea clinică și introducerea pe piață, ca în cazul protezelor de șold și genunchi aflate pe piață. Cu toate acestea, experiența a arătat că modificările aparent minore aduse, după comercializare, proiectului protezelor care anterior nu prezentau probleme pot duce la probleme serioase datorită consecințelor neprevăzute care pot determina un eșec timpuriu și preocupări importante cu privire la securitate. (11) Pentru a obține nivelul optim de siguranță și de protecție a sănătății și pentru a
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
importante cu privire la securitate. (11) Pentru a obține nivelul optim de siguranță și de protecție a sănătății și pentru a reduce cât se poate de mult problemele legate de concepție, organismul notificat trebuie să examineze în detaliu dosarul de proiectare a protezelor de șold, genunchi și umăr, inclusiv datele clinice utilizate de producător pentru a susține performanțele anunțate și modificările aduse proiectului și fabricației ulterior comercializării, înainte ca dispozitivele respective să fie introduse în utilizarea clinică generală. (12) Prin urmare, organismul notificat
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
complet, să efectueze într-un mod eficient o examinare a dosarului de proiectare și a modificărilor aduse proiectului aprobat, în conformitate cu anexa II punctul 4 la Directiva 93/42/CEE. (13) Din motivele expuse, este necesar să se procedeze la reclasificarea protezelor articulare totale de șold, genunchi și umăr ca dispozitive medicale din clasa III. (14) Este necesar să se prevadă o perioadă de tranziție pentru protezele articulare totale de șold, genunchi și umăr, clasificate deja ca dispozitive medicale din clasa IIb
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
Directiva 93/42/CEE. (13) Din motivele expuse, este necesar să se procedeze la reclasificarea protezelor articulare totale de șold, genunchi și umăr ca dispozitive medicale din clasa III. (14) Este necesar să se prevadă o perioadă de tranziție pentru protezele articulare totale de șold, genunchi și umăr, clasificate deja ca dispozitive medicale din clasa IIb în cadrul sistemului complet de asigurări din anexa II la Directiva 93/42/CEE, permițând evaluarea suplimentară prevăzută la anexa II punctul 4 la directiva menționată
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
totale de șold, genunchi și umăr, clasificate deja ca dispozitive medicale din clasa IIb în cadrul sistemului complet de asigurări din anexa II la Directiva 93/42/CEE, permițând evaluarea suplimentară prevăzută la anexa II punctul 4 la directiva menționată. (15) Protezele articulare totale de șold, genunchi și umăr, certificate deja conform procedurii referitoare la examinarea CE de tip prevăzută în anexa III la Directiva 93/42/CEE, cuplată cu procedura referitoare la verificarea CE prevăzută în anexa IV sau cu procedura
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
în anexa V la directiva menționată, nu sunt afectate de prezenta directivă, deoarece regimurile de certificare sunt aceleași pentru dispozitivele medicale din cele două clase IIb și III. (16) Este necesar să se prevadă o perioadă de tranziție specifică pentru protezele articulare totale de șold, genunchi și umăr care sunt deja supuse procedurii referitoare la examinarea CE de tip prevăzute la anexa III la Directiva 93/42/CEE, cuplate cu procedura referitoare la declarația CE de conformitate prevăzută la anexa VI
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
Directiva 90/385/ CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile 2, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Prin derogare de la normele stabilite în anexa IX la Directiva 93/42/CEE, protezele de șold, genunchi și umăr sunt reclasificate ca dispozitive medicale încadrate în clasa III. Articolul 2 În sensul prezentei directive, o proteză de șold, genunchi sau umăr reprezintă o componentă implantabilă a unui sistem de proteză articulară totală, destinată să
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Prin derogare de la normele stabilite în anexa IX la Directiva 93/42/CEE, protezele de șold, genunchi și umăr sunt reclasificate ca dispozitive medicale încadrate în clasa III. Articolul 2 În sensul prezentei directive, o proteză de șold, genunchi sau umăr reprezintă o componentă implantabilă a unui sistem de proteză articulară totală, destinată să furnizeze o funcție similară cu cea a unei articulații naturale de șold, de genunchi sau de umăr. Componentele anexe (șuruburi, pene, plăcile
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
Directiva 93/42/CEE, protezele de șold, genunchi și umăr sunt reclasificate ca dispozitive medicale încadrate în clasa III. Articolul 2 În sensul prezentei directive, o proteză de șold, genunchi sau umăr reprezintă o componentă implantabilă a unui sistem de proteză articulară totală, destinată să furnizeze o funcție similară cu cea a unei articulații naturale de șold, de genunchi sau de umăr. Componentele anexe (șuruburi, pene, plăcile și instrumentele) nu sunt incluse în prezenta definiție. Articolul 3 (1) Protezele de șold
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
sistem de proteză articulară totală, destinată să furnizeze o funcție similară cu cea a unei articulații naturale de șold, de genunchi sau de umăr. Componentele anexe (șuruburi, pene, plăcile și instrumentele) nu sunt incluse în prezenta definiție. Articolul 3 (1) Protezele de șold, genunchi și umăr care au fost supuse unei proceduri de evaluare a conformității, în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) litera (a) din Directiva 93/42/CEE înainte de 1 septembrie 2007 se supun unei evaluări de conformitate suplimentare prevăzute la
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
ducând la un certificat de examinare CE de proiect până la 1 septembrie 2009. Prezenta dispoziție nu împiedică un producător să prezinte o cerere pentru evaluarea conformității în temeiul articolului 11 alineatul (1) litera (b) din Directiva 93/42/CEE. (2) Protezele de șold, genunchi și umăr care au fost supuse unei proceduri de evaluare a conformității, în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) litera (b) punctul (iii) din Directiva 93/42/CEE înainte de 1 septembrie 2007 se pot supune unei evaluări de conformitate
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
nu împiedică un producător să prezinte o cerere pentru evaluarea conformității în temeiul articolului 11 alineatul (1) litera (a) din Directiva 93/42/CEE. (3) Statele membre acceptă până la 1 septembrie 2009 introducerea pe piață și darea în folosință a protezelor de șold, genunchi și umăr reglementate de o decizie în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) litera (a) din Directiva 93/42/CEE, publicată înaintea datei de 1 septembrie 2007. (4) Statele membre acceptă până la 1 septembrie 2010 introducerea pe piață a
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
de șold, genunchi și umăr reglementate de o decizie în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) litera (a) din Directiva 93/42/CEE, publicată înaintea datei de 1 septembrie 2007. (4) Statele membre acceptă până la 1 septembrie 2010 introducerea pe piață a protezelor de șold, genunchi și umăr care sunt reglementate de o decizie în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) litera (b) punctul (iii) din Directiva 93/42/CEE, publicată înainte datei de 1 septembrie 2007 și permit darea în folosință a acestor proteze
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]