14,003 matches
-
puncție biopsie hepatică înainte de includere , dar în unele cazuri ( adică la pacienții cu genotip 2 și 3 ) tratamentul poate fi început și fără a avea confirmarea histologică . dacă este necesară efectuarea puncției biopsie hepatică înainte de începerea tratamentului . Monoterapie : Rar , pacienții adulți tratați pentru hepatită cronică C cu Viraferon au dezvoltat anomalii tiroidiene , fie hipotiroidiene , fie hipertiroidiene . 2, 8 % dintre pacienți au dezvoltat tulburări tiroidiene . Tulburările au fost controlate prin administrarea terapiei convenționale pentru disfuncții tiroidiene . Nu se cunoaște mecanismul prin care
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
vitezei de creștere de 9 % ) și a greutății ( scădere procentuală medie de 13 % ) au fost observate pe durata tratamentului ( vezi Pr pct . 4. 4 ) . În plus , ideația suicidală sau tentativa de suicid s- au raportat mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Pr pct . 4. 4 ) . În plus , ideația suicidală sau tentativa de suicid s- au raportat mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și 148 adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 2 se bazează pe experiența acumulată din studiile clinice la copii și adolescenți . t iza enumerate pe categorii
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
curentă la pacienții cărora continuă să li se administreze tratament cu interferon alfa- 2b timp de 4 până la 6 luni arată că terapia poate produce eliminarea ADN- VHB seric . S- a ul observat o ameliorare a histologiei hepatice . La pacienții adulți care prezintă o pierdere a AgHBe și ADN- VHB , s- a observat o scădere semnificativă a morbidității și mortalității . us Interferonul alfa- 2b ( 6 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână , timp de 6 luni ) a fost administrat pacienților
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
nu a od putut fi demonstrată eficacitatea . Mai mult chiar , la copiii tratați cu interferon alfa- 2b s- a observat o scădere a ratei de creștere și s- au semnalat unele cazuri de depresie . Pr Hepatita cronică C : La pacienții adulți cărora li se administrează interferon în asociere cu ribavirina , rata de răspuns susținut atins este de 47 % . Eficacitatea superioară a fost demonstrată cu asocierea interferon pegilat și ribavirină ( rata de răspuns susținut de 61 % obținut într- un studiu realizat cu
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cu pacienții la care s- a administrat interferon alfa- 2b plus ribavirină . În Tabelul 4 sunt prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , care a înrolat 412 pacienți adulți t iza netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 1, 5 µg/ kg/ săptămână ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) sau Intron- A ( 3
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 25 milioane UI în 2, 5 ml soluție . tor Un ml soluție conține interferon alfa- 2b 10 milioane UI . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ es Soluția este limpede și incoloră . 4 . Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic . ln Hepatită cronică C : Adulți : Viraferon
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic . ln Hepatită cronică C : Adulți : Viraferon este indicat în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori ina crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . dic Pentru această indicație cea mai bună utilizare a Viraferon
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
luni , la unii pacienți s- au me observat efecte severe la nivelul SNC , în special depresie , ideație suicidală și tentativă de suicid . Ideația suicidală sau tentativele de suicid s- au raportat mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) în timpul tratamentului cu asociația Viraferon și ribavirină și a celor 6 luni de urmărire . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au prezentat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) . Alte
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Ideația suicidală sau tentativele de suicid s- au raportat mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) în timpul tratamentului cu asociația Viraferon și ribavirină și a celor 6 luni de urmărire . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au prezentat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) . Alte efecte la ul atenție pentru orice semne sau simptome de tulburări psihice . Dacă apar astfel de simptome , medicul care a prescris tratamentul
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
prescris tratamentul trebuie să aibă în vedere gravitatea potențială a acestor reacții adverse , precum și necesitatea instituirii unor măsuri terapeutice adecvate . Pacienți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente : Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
au observat la unii od pacienți , de obicei vârstnici , cărora li s- au administrat doze mai mari . Deși aceste efecte sunt , în general reversibile , la unii pacienți remiterea lor a necesitat o perioadă de timp de până la trei săptămâni . Pacienții adulți care prezintă în antecedente insuficiență cardiacă congestivă , infarct miocardic și/ sau aritmii anterioare sau curente și care necesită tratament cu Viraferon trebuie monitorizați cu atenție . 161 supraventriculare ) răspund , de obicei , la terapia convențională , însă pot impune întreruperea tratamentului cu Viraferon
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Viraferon trebuie întrerupt la pacienții cu hepatită cronică care dezvoltă o prelungire a markerilor de coagulare , ceea ce poate indica o decompensare hepatică . Hepatită cronică C : să se administreze în asociere cu ribavirina , pacienților cu hepatită cronică C . Monoterapie : Rar , pacienții adulți tratați pentru hepatită cronică C cu Viraferon au dezvoltat anomalii tiroidiene , fie hipotiroidiene , fie hipertiroidiene . În studiile clinice utilizând tratament cu Viraferon , 2, 8 % dintre pacienți au dezvoltat tulburări tiroidiene . Tulburările au fost controlate prin administrarea me terapiei convenționale pentru
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ani , 6 % au întrerupt od 9 % ) și a greutății ( scădere procentuală medie de 13 % ) au fost observate pe durata tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , ideația suicidală sau tentativa de suicid s- au raportat mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
vezi pct . 4. 4 ) . În plus , ideația suicidală sau tentativa de suicid s- au raportat mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul 167 de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul 167 de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . t iza copii și adolescenți . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvență , utilizând următoarele grupe
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
curentă la pacienții cărora continuă să li se administreze tratament cu interferon alfa- 2b timp de 4 până la 6 luni arată că terapia poate produce eliminarea ADN- VHB seric . S- a us observat o ameliorare a histologiei hepatice . La pacienții adulți care prezintă o pierdere a AgHBe și ADN- VHB , s- a observat o scădere semnificativă a morbidității și mortalității . od Interferonul alfa- 2b ( 6 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână , timp de 6 luni ) a fost administrat pacienților
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
administrat pacienților copii cu hepatită cronică activă de tip B . Din cauza unei deficiențe metodologice , nu a putut fi demonstrată eficacitatea . Mai mult chiar , la copiii tratați cu interferon alfa- 2b s- a observat o Pr Hepatita cronică C : La pacienții adulți cărora li se administrează interferon în asociere cu ribavirina , rata de răspuns susținut atins este de 47 % . Eficacitatea superioară a fost demonstrată cu asocierea interferon pegilat și 170 ribavirină ( rata de răspuns susținut de 61 % obținut într- un studiu realizat
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
zi ) sau Intron- A ( 3 MIU TPS ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) , timp de 48 de săptămâni , cu o tor perioadă de urmărire de 6 luni . Studiul 2 ( P02080 ) a fost un studiu randomizat , unicentric , care a înrolat 95 de pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitentă cu HIV . Durata tratamentului a fost de 48 de săptămâni , cu o perioadă de urmărire de 6 luni , cu excepția pacienților infectați cu genotipuri 2 sau 3 și încărcare virală <
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
elibera maxim 12 doze a 1, 5 milioane UI pe o perioadă care să nu depășească 4 săptămâni . es 3 . FORMA FARMACEUTICĂ ai Soluția este limpede și incoloră . um 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ln Hepatită cronică B : Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic . ina Hepatită cronică C : Adulți : dic
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic . ina Hepatită cronică C : Adulți : dic Viraferon este indicat în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . me Pentru această indicație cea mai bună utilizare a Viraferon este
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
luni , la unii pacienți s- au observat efecte severe la nivelul SNC , în special depresie , ideație suicidală și tentativă de suicid . ul Ideația suicidală sau tentativele de suicid s- au raportat mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) în timpul tratamentului cu asociația Viraferon și us ribavirină și a celor 6 luni de urmărire . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au prezentat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
suicidală sau tentativele de suicid s- au raportat mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) în timpul tratamentului cu asociația Viraferon și us ribavirină și a celor 6 luni de urmărire . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au prezentat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) . sau alterare a statusului mental au fost observate cu interferoni alfa . Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru orice semne sau simptome de tulburări
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
au fost observate cu interferoni alfa . Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru orice semne sau simptome de tulburări psihice . Pacienți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente : 179 Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]