124,388 matches
-
a inspecta locurile implicate în desfășurarea unui studiu clinic, în special: locul sau locurile în care se derulează studiul clinic, locul în care se fabrică un produs medicamentos experimental, orice laborator de analiză folosit pentru studiul clinic și localurile sponsorului. Inspecțiile sunt urgentate de autoritatea competentă din statul membru implicat care informează Agenția despre acestea; ele sunt efectuate în numele Comunității, iar rezultatele lor sunt recunoscute de toate celelalte state membre. Coordonarea acestor inspecții este asigurată de către Agenție, în cadrul competențelor sale prevăzute
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
analiză folosit pentru studiul clinic și localurile sponsorului. Inspecțiile sunt urgentate de autoritatea competentă din statul membru implicat care informează Agenția despre acestea; ele sunt efectuate în numele Comunității, iar rezultatele lor sunt recunoscute de toate celelalte state membre. Coordonarea acestor inspecții este asigurată de către Agenție, în cadrul competențelor sale prevăzute în Regulamentul (CEE) nr. 2309/93. Un stat membru poate să ceară asistență în acest sens unui alt stat membru. (2) În urma inspecției se întocmește un raport. Acesta trebuie să fie pus
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
sunt recunoscute de toate celelalte state membre. Coordonarea acestor inspecții este asigurată de către Agenție, în cadrul competențelor sale prevăzute în Regulamentul (CEE) nr. 2309/93. Un stat membru poate să ceară asistență în acest sens unui alt stat membru. (2) În urma inspecției se întocmește un raport. Acesta trebuie să fie pus la dispoziția sponsorului protejându-se în același timp aspectele confidențiale. El poate fi pus la dispoziția celorlalte state membre, a comitetului de etică, precum și a Agenției în urma unei cereri motivate. (3
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
etică, precum și a Agenției în urma unei cereri motivate. (3) Comisia poate, la cererea Agenției, în cadrul competențelor sale prevăzute în Regulamentul (CEE) nr. 2309/93, sau a unui stat membru implicat și după consultarea statelor membre implicate, să ceară o nouă inspecție în cazul în care verificarea conformității cu prezenta directivă duce la apariția unor diferențe de la un stat membru la altul. (4) Sub rezerva unor acorduri care au fost poate încheiate între Comunitate și unele țări terțe, Comisia poate propune, la
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
apariția unor diferențe de la un stat membru la altul. (4) Sub rezerva unor acorduri care au fost poate încheiate între Comunitate și unele țări terțe, Comisia poate propune, la cererea motivată a unui stat membru sau din proprie inițiativă, o inspecție la locul în care se desfășoară studiul clinic și în localurile sponsorului și ale producătorului, stabiliți într-o țară terță. Același lucru poate fi cerut și de către un stat membru. Această inspecție este efectuată de către inspectori calificați ai Comunității. (5
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
unui stat membru sau din proprie inițiativă, o inspecție la locul în care se desfășoară studiul clinic și în localurile sponsorului și ale producătorului, stabiliți într-o țară terță. Același lucru poate fi cerut și de către un stat membru. Această inspecție este efectuată de către inspectori calificați ai Comunității. (5) Orientările detaliate privind documentația referitoare la studiul clinic, care constituie dosarul permanent al studiului, metodele de arhivare, calificarea inspectorilor și procedurile în cazul inspecțiilor destinate verificării conformității studiului clinic respectiv cu prezenta
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
fi cerut și de către un stat membru. Această inspecție este efectuată de către inspectori calificați ai Comunității. (5) Orientările detaliate privind documentația referitoare la studiul clinic, care constituie dosarul permanent al studiului, metodele de arhivare, calificarea inspectorilor și procedurile în cazul inspecțiilor destinate verificării conformității studiului clinic respectiv cu prezenta directivă sunt adoptate și revizuite în conformitate cu procedura menționată la articolul 21, alineatul (2). Articolul 16 Notificarea evenimentelor adverse (1) Investigatorul semnalează de îndată sponsorului toate evenimentele adverse grave, cu excepția celor care sunt
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
menționate mai sus în cazul accesului la infrastructurile de servicii; d) contracte specifice pentru: - controlul transportului mărfurilor periculoase; - asistență în operarea trenurilor speciale. 4. Serviciile auxiliare pot conține: a) accesul la rețeaua de telecomunicații; b) furnizarea de informații suplimentare; c) inspecția tehnică a materialului rulant. ANEXA III Calendarul procesului de alocare 1. Graficul de circulație este stabilit o dată la un an calendaristic. 2. Schimbarea graficului de circulație se efectuează la miezul nopții, în ultima sâmbătă a lunii mai. În situația în
jrc5089as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90257_a_91044]
-
în anexele adecvate, anexele referitoare la cerințele în materie de date și anexa destinată principiilor comune; (22) întrucât, pentru a asigura respectarea cerințelor impuse produselor biodestructive autorizate în momentul introducerii pe piață, statele membre trebuie să ia măsuri adecvate de inspecție și control; (23) întrucât aplicarea prezentei directive, adaptarea anexelor sale la evoluția cunoștințelor tehnice și științifice și înscrierea substanțelor active în anexele adecvate necesită o strânsă cooperare între Comisie, statele membre și solicitanți; întrucât, în cazul în care se aplică
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
actual; întrucât, în trecut, ajutorul a fost puternic redus fără a avea urmări negative asupra consumului de ulei de măsline în cadrul Comunității; întrucât sistarea ajutorului ar permite consolidarea controalelor asupra programului de ajutor de producție, în special prin agențiile de inspecție prevăzute în Regulamentul Consiliului (CEE) nr. 2262/84 din 17 iulie 1984 de stabilire a măsurilor speciale privind uleiul de măsline 5; întrucât, prin urmare, Regulamentul Consiliului (CEE) nr. 3089/78 din 19 decembrie 1978 de stabilire a normelor generale
jrc3832as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88994_a_89781]
-
abordare uniformă trebuie să permită redactarea documentului numai în una dintre limbile oficiale ale Comunității; întrucât trebuie stabilită o cooperare strânsă între autoritățile vamale și autoritatea competentă în domeniul nutriției animalelor, pentru a asigura că nu sunt eludate procedurile de inspecție; întrucât măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru furaje, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 (1) Documentul prevăzut în art. 9 alin. (1) din Directiva 95/53/CE trebuie să fie redactat în conformitate cu modelul prezentat în
jrc3688as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88848_a_89635]
-
procedură pentru stabilirea standardelor în cauză. (8) Este, în primul rând, responsabilitatea furnizorilor de materiale săditoare să asigure că produsele lor îndeplinesc cerințele stabilite în prezenta directivă. (9) Este necesar ca autoritățile competente din statele membre, când efectuează controale și inspecții, să garanteze că acești furnizori îndeplinesc condițiile menționate anterior. (10) Ar trebui introduse măsuri de control comunitare pentru a garanta o aplicare uniformă în toate statele membre a standardelor stabilite în prezenta directivă. (11) Este în interesul cumpărătorului de materiale
jrc3680as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88840_a_89627]
-
toate produsele petroliere reglementate de prezenta directivă; ─ trebuie să fixeze condiții și modalități de stocare în scopul păstrării controlului și disponibilității acestor stocuri; ─ trebuie să indice procedurile de control și identificare a stocurilor prevăzute, în special metodele de efectuare a inspecțiilor și de cooperare în cadrul acestora; ─ ca regulă generală, trebuie să fie încheiate pentru o perioadă de timp nelimitată; ─ trebuie să precizeze, atunci când există o posibilitate de reziliere unilaterală, că aceasta nu operează în cazul unei crize de aprovizionare și că
jrc3706as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88867_a_89654]
-
DIRECTIVA CONSILIULUI 98/96/ CE din 14 decembrie 1998 de modificare, între altele, cu privire la inspecțiile în câmp, a directivelor 66/400/CEE, 66/401/CEE, 66/402/CEE, 66/403/CEE, 69/208/CEE, 70/457/CEE și 70/458/CEE privind comercializarea semințelor de sfeclă, semințelor de plante furajere, semințelor de cereale, cartofilor de
jrc3709as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88870_a_89657]
-
de legume 10, întrucât Decizia Comisiei 89/540/CEE din 22 septembrie 1989 privind organizarea unui experiment temporar referitor la comercializarea de semințe și material de înmulțire 11 a organizat un experiment temporar în condiții determinate, pentru a stabili dacă inspecțiile în câmp pot asigura simplificarea procedurilor de certificare oficială a semințelor conform prevederilor directivelor 66/400/CEE, 66/401/CEE, 66/402/CEE și 69/208/CEE, fără a se înregistra o scădere semnificativă a calității semințelor; întrucât rezultatele experimentului
jrc3709as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88870_a_89657]
-
66/402/CEE și 69/208/CEE, fără a se înregistra o scădere semnificativă a calității semințelor; întrucât rezultatele experimentului au arătat că, în anumite cazuri, se pot simplifica procedurile de certificare oficială a "semințelor certificate" aparținând oricăror categorii, dacă inspecțiile au fost efectuate de alți inspectori decât cei însărcinați cu examinarea oficială din cadrul autorității de certificare a semințelor întrucât au avut loc schimbări administrative în statele membre, întrucât se impune modificarea în mod corespunzător a directivelor 66/400/CEE, 66
jrc3709as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88870_a_89657]
-
alineate: "3. La efectuarea examinării sub supraveghere oficială menționată în alin. (1) lit. (C) pct. (d) (ii) de mai sus se asigură respectarea următoarelor cerințe: (i) inspectorii: (a) au calificările tehnice necesare; (b) nu obțin nici un profit personal din efectuarea inspecțiilor; (c) au obținut autorizarea oficială din partea autorității de certificare a semințelor din statul membru respectiv și această autorizare include fie depunerea unui jurământ de către inspectori, fie semnarea unui angajament scris de a se conforma normelor care reglementează examinările oficiale; d
jrc3709as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88870_a_89657]
-
au obținut autorizarea oficială din partea autorității de certificare a semințelor din statul membru respectiv și această autorizare include fie depunerea unui jurământ de către inspectori, fie semnarea unui angajament scris de a se conforma normelor care reglementează examinările oficiale; d) efectuează inspecții sub control oficial în conformitate cu regulile aplicabile la inspecțiile oficiale; (ii) cultura de semințe care trebuie inspectată este obținută din semințe care au fost supuse unui post-control oficial ale căror rezultate au fost satisfăcătoare; (iii) un procent din culturile de semințe
jrc3709as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88870_a_89657]
-
a semințelor din statul membru respectiv și această autorizare include fie depunerea unui jurământ de către inspectori, fie semnarea unui angajament scris de a se conforma normelor care reglementează examinările oficiale; d) efectuează inspecții sub control oficial în conformitate cu regulile aplicabile la inspecțiile oficiale; (ii) cultura de semințe care trebuie inspectată este obținută din semințe care au fost supuse unui post-control oficial ale căror rezultate au fost satisfăcătoare; (iii) un procent din culturile de semințe trebuie verificat de către inspectorii oficiali. Acest procent este
jrc3709as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88870_a_89657]
-
temporare, în condiții determinate la nivel comunitar, în conformitate cu procedura prevăzută la art. 21."; 4. La anexa I lit. (A), pct. 3 se înlocuiește cu următorul text: "3. Pentru semințele certificate din toate categoriile trebuie să se efectueze cel puțin o inspecție în câmp, oficială sau sub control oficial, iar pentru semințele de bază cel puțin două inspecții oficiale în câmp, una se face în faza de butași și alta la plante semincere." Articolul 2 Directiva 66/401/CEE se modifică după cum
jrc3709as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88870_a_89657]
-
I lit. (A), pct. 3 se înlocuiește cu următorul text: "3. Pentru semințele certificate din toate categoriile trebuie să se efectueze cel puțin o inspecție în câmp, oficială sau sub control oficial, iar pentru semințele de bază cel puțin două inspecții oficiale în câmp, una se face în faza de butași și alta la plante semincere." Articolul 2 Directiva 66/401/CEE se modifică după cum urmează: 1. La art. 2 alin. (1) lit. (C), pct. (d) se înlocuiește cu următorul text
jrc3709as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88870_a_89657]
-
La efectuarea examinării sub supraveghere oficială menționată în alin. (1) lit. (C) pct. (d) (ii) de mai sus se au în vedere îndeplinirea următoarelor cerințe: (i) inspectorii: (a) au calificările tehnice necesare; (b) nu obțin nici un profit personal din efectuarea inspecțiilor; (c) au obținut autorizarea oficială din partea autorității de certificare a semințelor din statul membru respectiv și această autorizare include fie depunerea unui jurământ de către inspectori, fie semnarea unui angajament scris de a se conforma normelor care reglementează examinările oficiale; (d
jrc3709as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88870_a_89657]
-
obținut autorizarea oficială din partea autorității de certificare a semințelor din statul membru respectiv și această autorizare include fie depunerea unui jurământ de către inspectori, fie semnarea unui angajament scris de a se conforma normelor care reglementează examinările oficiale; (d) să efectueze inspecții sub control oficial în conformitate cu regulile aplicabile la inspecțiile oficiale; (ii) cultura de semințe care trebuie inspectată este obținută din semințe care au fost supuse unui post-control oficial ale căror rezultate au fost satisfăcătoare; (iii) un procent din culturile de semințe
jrc3709as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88870_a_89657]
-
semințelor din statul membru respectiv și această autorizare include fie depunerea unui jurământ de către inspectori, fie semnarea unui angajament scris de a se conforma normelor care reglementează examinările oficiale; (d) să efectueze inspecții sub control oficial în conformitate cu regulile aplicabile la inspecțiile oficiale; (ii) cultura de semințe care trebuie inspectată este obținută din semințe care au fost supuse unui post-control oficial ale căror rezultate au fost satisfăcătoare; (iii) un procent din culturile de semințe trebuie verificat de către inspectorii oficiali. Acest procent este
jrc3709as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88870_a_89657]
-
determinate la nivel comunitar, în conformitate cu procedura prevăzută la art. 21." 5. La anexa I pct. 6, prima teză se înlocuiește cu următorul text: "6. Îndeplinirea standardelor menționate anterior sau a altor condiții se examinează, în cazul semințelor de bază, în cadrul inspecțiilor oficiale în câmp, iar în cazul semințelor certificate fie în cadrul inspecțiilor oficiale în câmp, fie în cadrul inspecțiilor efectuate sub control oficial." Articolul 3 Directiva 66/402/CEE se modifică după cum urmează: 1. La art. 2 alin. (1) lit. (E), pct.
jrc3709as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88870_a_89657]