14,003 matches
-
administrat doze mai mari . Deși aceste efecte sunt , în general reversibile , la unii pacienți remiterea lor a necesitat o perioadă de timp de până la trei săptămâni . Foarte rar , la doze mari de Viraferon s- au semnalat crize convulsive . 180 Pacienții adulți care prezintă în antecedente insuficiență cardiacă congestivă , infarct miocardic și/ sau aritmii anterioare sau curente și care necesită tratament cu Viraferon trebuie monitorizați cu atenție . La pacienții cu tulburări cardiace în antecedente și/ sau care sunt în stadii avansate de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pacienții cu genotip 2 și 3 ) tratamentul poate fi început și fără a avea confirmarea histologică . Trebuie urmărite recomandările de tratament actuale pentru a se stabili dacă este necesară efectuarea puncției biopsie hepatică înainte de începerea tratamentului . me Monoterapie : Rar , pacienții adulți tratați pentru hepatită cronică C cu Viraferon au dezvoltat anomalii tiroidiene , fie hipotiroidiene , fie hipertiroidiene . În studiile clinice utilizând tratament cu Viraferon , 2, 8 % dintre pacienți au dezvoltat tulburări tiroidiene . Tulburările au fost controlate prin administrarea terapiei convenționale pentru disfuncții
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
vitezei de creștere de 9 % ) și a greutății ( scădere procentuală medie de 13 % ) au fost observate pe durata tratamentului ( vezi 186 pct . 4. 4 ) . În plus , ideația suicidală sau tentativa de suicid s- au raportat mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
186 pct . 4. 4 ) . În plus , ideația suicidală sau tentativa de suicid s- au raportat mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și t iza adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . tor copii și adolescenți . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvență , utilizând următoarele grupe : forte
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
metodologice , nu a putut fi demonstrată eficacitatea . Mai mult chiar , la copiii tratați cu interferon alfa- 2b s- a observat o scădere a ratei de creștere și s- au semnalat unele cazuri de depresie . 189 Hepatita cronică C : La pacienții adulți cărora li se administrează interferon în asociere cu ribavirina , rata de răspuns susținut atins este de 47 % . Eficacitatea superioară a fost demonstrată cu asocierea interferon pegilat și ribavirină ( rata de răspuns susținut de 61 % obținut într- un studiu realizat cu
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cu pacienții la care s- a administrat interferon alfa- 2b plus ribavirină . În Tabelul 4 sunt prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , care a înrolat 412 pacienți adulți tor netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 1, 5 µg/ kg/ săptămână ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) sau Intron- A ( 3 MIU
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
elibera maxim 12 doze a 2, 5 milioane UI pe o perioadă care să nu depășească 4 săptămâni . es 3 . FORMA FARMACEUTICĂ ai Soluția este limpede și incoloră . um 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ln Hepatită cronică B : Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic . ina Hepatită cronică C : Adulți : dic
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic . ina Hepatită cronică C : Adulți : dic Viraferon este indicat în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . me Pentru această indicație cea mai bună utilizare a Viraferon este
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
la unii pacienți s- au ul observat efecte severe la nivelul SNC , în special depresie , ideație suicidală și tentativă de suicid . Ideația suicidală sau tentativele de suicid s- au raportat mai frecvent la copii și adolescenți comparativ us cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) în timpul tratamentului cu asociația Viraferon și ribavirină și a celor 6 luni de urmărire . nivelul SNC , incluzând comportament agresiv ( uneori îndreptat împotriva altora ) , stare de confuzie sau alterare a statusului mental au fost observate cu
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
sau se semnalează ideație suicidală , se întrerupe administrarea Viraferon , iar pacientul trebuie urmărit și tratat psihiatric dacă este nevoie . 198 Pacienți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente : Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
administrat doze mai mari . Deși aceste efecte sunt , în general reversibile , la unii pacienți remiterea lor a necesitat o perioadă de timp de până la trei săptămâni . Foarte rar , la doze mari de Viraferon s- au semnalat crize convulsive . 199 Pacienții adulți care prezintă în antecedente insuficiență cardiacă congestivă , infarct miocardic și/ sau aritmii anterioare sau curente și care necesită tratament cu Viraferon trebuie monitorizați cu atenție . La pacienții cu tulburări cardiace în antecedente și/ sau care sunt în stadii avansate de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
puncție biopsie hepatică înainte de includere , dar în unele cazuri ( adică la pacienții cu genotip 2 și 3 ) tratamentul poate fi început și fără a avea confirmarea histologică . dacă este necesară efectuarea puncției biopsie hepatică înainte de începerea tratamentului . Monoterapie : Rar , pacienții adulți tratați pentru hepatită cronică C cu Viraferon au dezvoltat anomalii tiroidiene , fie hipotiroidiene , fie hipertiroidiene . terapiei convenționale pentru disfuncții tiroidiene . Nu se cunoaște mecanismul prin care Viraferon poate modifica statusul tiroidian . Înaintea inițierii tratamentului cu Viraferon pentru tratarea hepatitei us
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
a vitezei de creștere de 9 % ) și a greutății ( scădere procentuală medie de 13 % ) au fost observate pe durata tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , ideația suicidală sau tentativa de suicid s- au raportat mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte reacții adverse psihice t iza ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
vezi pct . 4. 4 ) . În plus , ideația suicidală sau tentativa de suicid s- au raportat mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte reacții adverse psihice t iza ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
reacții adverse psihice t iza ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . tor Reacțiile adverse menționate în Tabelul 2 se bazează pe experiența acumulată din studiile clinice la copii și adolescenți . au enumerate pe categorii
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
clinică curentă la pacienții cărora continuă să li se administreze tratament cu interferon alfa- 2b timp de 4 până la 6 luni arată că terapia poate produce eliminarea ADN- VHB seric . S- a observat o ameliorare a histologiei hepatice . La pacienții adulți care prezintă o pierdere a AgHBe și Pr ADN- VHB , s- a observat o scădere semnificativă a morbidității și mortalității . Interferonul alfa- 2b ( 6 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână , timp de 6 luni ) a fost administrat pacienților
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
metodologice , nu a 208 putut fi demonstrată eficacitatea . Mai mult chiar , la copiii tratați cu interferon alfa- 2b s- a observat o scădere a ratei de creștere și s- au semnalat unele cazuri de depresie . Hepatita cronică C : La pacienții adulți cărora li se administrează interferon în asociere cu ribavirina , rata de răspuns t iza susținut atins este de 47 % . Eficacitatea superioară a fost demonstrată cu asocierea interferon pegilat și ribavirină ( rata de răspuns susținut de 61 % obținut într- un studiu
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cu pacienții la care s- a administrat interferon alfa- 2b plus ribavirină . În Tabelul 4 sunt prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , care a înrolat 412 pacienți adulți au netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 1, 5 µg/ kg/ săptămână ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) sau Intron- A ( 3 MIU
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
va elibera maxim 12 doze a 5 milioane UI pe o perioadă care să nu depășească 4 săptămâni . es 3 . FORMA FARMACEUTICĂ ai Soluția este limpede și incoloră . um 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ln Hepatită cronică B : Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic . ina Hepatită cronică C : Adulți : dic
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic . ina Hepatită cronică C : Adulți : dic Viraferon este indicat în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . me Pentru această indicație cea mai bună utilizare a Viraferon este
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
luni , la unii pacienți s- au observat efecte severe la nivelul SNC , în special depresie , ideație suicidală și tentativă de suicid . ul Ideația suicidală sau tentativele de suicid s- au raportat mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) în timpul tratamentului cu asociația Viraferon și us ribavirină și a celor 6 luni de urmărire . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au prezentat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
suicidală sau tentativele de suicid s- au raportat mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) în timpul tratamentului cu asociația Viraferon și us ribavirină și a celor 6 luni de urmărire . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au prezentat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) . sau alterare a statusului mental au fost observate cu interferoni alfa . Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru orice semne sau simptome de tulburări
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
au fost observate cu interferoni alfa . Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru orice semne sau simptome de tulburări psihice . Pacienți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente : 217 Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
administrat doze mai mari . Deși aceste efecte sunt , în general reversibile , la unii pacienți remiterea lor a necesitat o perioadă de timp de până la trei săptămâni . Foarte rar , la doze mari de Viraferon s- au semnalat crize convulsive . 218 Pacienții adulți care prezintă în antecedente insuficiență cardiacă congestivă , infarct miocardic și/ sau aritmii anterioare sau curente și care necesită tratament cu Viraferon trebuie monitorizați cu atenție . La pacienții cu tulburări cardiace în antecedente și/ sau care sunt în stadii avansate de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]