13,721 matches
-
faza 1 au rămas stabili pe termen lung ( cel puțin 194 de săptămâni ) . Galsulfaza este o proteină , prin urmare este de așteptat ca ea să fie degradată metabolic prin procesul de hidroliză a peptidelor . În consecință , nu se așteaptă ca afectarea funcției hepatice să afecteze parametrii farmacocinetici ai galsulfazei într- un mod semnificativ din punct de vedere clinic . Eliminarea renală a galsulfazei este considerată o cale minoră a clearance- ului ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
căreia s- a produs extravazarea . Trebuie menționat că Myocet poate fi administrat la nivelul unei vene centrale sau periferice . În studiile clinice , au existat nouă cazuri de extravazare accidentală de Myocet , însă nici unul dintre acestea nu a fost asociat cu afectare cutanată severă , cu ulcerații sau cu necroză . Reacții asociate cu perfuzia În cazul perfuzării rapide , au fost raportate reacții acute asociate cu perfuziile lipozomale . Simptomele raportate au inclus bufeuri , dispnee , febră , edem facial , cefalee , dureri lombare , frisoane , senzație de constricție
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
pentru reducerea tensiunii arteriale crescute , deoarece MabCampath poate agrava aceste condiții . Pacienții cu aceste condiții pot avea risc crescut de apariție a infarctului miocardic . • vi s- au administrat anterior chimioterapice sau medicații generale care au risc crescut de a provoca afectare cardiacă , este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze funcția cardiacă ( ECG , frecvență cardiacă , greutate corporală ) în timpul tratamentului cu MabCampath . • aveți și alte reacții adverse , cel mai frecvent tulburări ale sângelui , în urma tratamentului cu MabCampath . Medicul dumneavoastră va
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
pentru reducerea tensiunii arteriale crescute , deoarece MabCampath poate agrava aceste condiții . Pacienții cu aceste condiții pot avea risc crescut de apariție a infarctului miocardic . • vi s- au administrat anterior chimioterapice sau medicații generale care au risc crescut de a provoca afectare cardiacă , este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze funcția cardiacă ( ECG , frecvență cardiacă , greutate corporală ) în timpul tratamentului cu MabCampath . • aveți și alte reacții adverse , cel mai frecvent tulburări ale sângelui în urma tratamentului cu MabCampath . Medicul dumneavoastră va
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
în timpul primei copilării , copilăriei , adolescenței și chiar la vârsta adultă , progresia sa fiind mult mai lentă decât a formei cu debut infantil . De obicei , este caracterizată prin prezența unei activități AGA reziduale suficiente pentru a preveni apariția cardiomiopatiei ; totuși , o afectare cardiacă a fost raportată la aproximativ 4 % din pacienții cu boală Pompe cu debut tardiv . Se estimează faptul că Myozyme restabilește activitatea lizozomală AGA determinând stabilizarea sau restabilirea funcției musculaturii cardiace și scheletice ( inclusiv a musculaturii respiratorii ) . Datorită efectului de
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
Pompe cu debut tardiv , cu vârste cuprinse între 5 și 15 ani în momentul începerii tratamentului . 9 deplasau liber și un singur pacient a necesitat suport ventilator ( 1 pacient a necesitat ventilație nocturnă non- invazivă ) . Din cei 3 pacienți cu afectare pulmonară semnificativă la momentul selecției/ intrării în studiu ( procentul capacității vitale forțate anticipate în poziția stând cuprins între 58- 67 % ) , doi au prezentat ameliorări semnificative clinic ale CVF ( +11, 5 % și +16, 0 % ) în poziția stând până în săptămâna 26 . Zece
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
de administrare Foarte frecvente : sângerări superficiale , de regulă , de la puncții sau vase de sânge lezate scăderea tensiunii arteriale temperatură corporală crescută Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Foarte rare : embolie grăsoasă ( embolism colesterolic cristalin ) care poate duce la afectarea organelor implicate Ca și în cazul altor trombolitice , s- au raportat următoarele evenimente ca o consecință a infarctului miocardic și/ sau a administrării de trombolitice : - foarte frecvente ( > 1/ 10 ) : hipotensiune arterială , tulburări de frecvență și ritm cardiac , angină - frecvente
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
nivelul tractului uro- genital ) sângerări superficiale , de regulă , de la puncții sau vase de sânge lezate scăderea tensiunii arteriale temperatură corporală crescută . Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Foarte rare : embolie grăsoasă ( embolism colesterolic cristalin ) care poate duce la afectarea organelor implicate Ca și în cazul altor trombolitice , s- au raportat următoarele evenimente ca o consecință a infarctului miocardic și/ sau a administrării de trombolitice : - foarte frecvente ( > 1/ 10 ) : hipotensiune arterială , tulburări de frecvență și ritm cardiac , angină - frecvente
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
nivelul tractului uro- genital ) sângerări superficiale , de regulă , de la puncții sau vase de sânge lezate scăderea tensiunii arteriale temperatură corporală crescută . Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Foarte rare : embolie grăsoasă ( embolism colesterolic cristalin ) care poate duce la afectarea organelor implicate Ca și în cazul altor trombolitice , s- au raportat următoarele evenimente ca o consecință a infarctului miocardic și/ sau a administrării de trombolitice : - foarte frecvente ( > 1/ 10 ) : hipotensiune arterială , tulburări de frecvență și ritm cardiac , angină - frecvente
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
sau severă ) , hemogramele periferice și enzimele hepatice trebuie atent monitorizate ( vezi pct . 4. 2 , 4. 8 și 5. 2 ) . Trebuie notat că pacienții cu GIST pot prezenta metastaze hepatice care pot duce la insuficiență hepatică . Au fost observate cazuri de afectare hepatică , inclusiv insuficiență hepatică și necroză hepatică la imatinib . Atunci când imatinib este asociat cu tratamente chimioterapice cu doze mari , a fost observată o creștere a reacțiilor hepatice grave . Funcția hepatică trebuie atent monitorizată atunci când imatinibul este asociat cu tratamente chimioterapice
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
pacienții cu disfuncție cardiacă . Pacienții cu boli cardiace sau factori de risc de insuficiență cardiacă trebuie monitorizați cu atenție și orice pacient cu semne sau simptome de insuficiență cardiacă trebuie evaluat și tratat . La pacienții cu sindrom hipereozinofilic ( SHE ) și afectare cardiacă , au fost asociate cazuri izolate de șoc cardiogen/ disfuncție ventriculară stângă cu inițierea tratamentului cu imatinib . Această situație a fost raportată ca fiind reversibilă în cazul administrării de corticosteroizi cu acțiune sistemică , măsuri de susținere circulatorii și întreruperea temporară
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
și au fost mai frecvente la pacienții în faza accelerată a LGC sau criză blastică comparativ cu cei în faza cronică a LGC . Funcția hepatică ( transaminazele , bilirubina , fosfataza alcalină ) trebuie monitorizată periodic la pacienții tratați cu Glivec . La pacienții cu afectare a funcției renale , expunerea plasmatică la imatinib pare să fie mai mare decât la pacienții cu funcție renală normală , probabil datorită unui nivel plasmatic crescut de alfa- acid glicoproteină ( AGP ) , o proteină care leagă imatinibul , la acești pacienți . Pacienților cu
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
trebuie confirmate după 15 ≥ 4 săptămâni ) : Număr de leucocite < 10 x 109/ l , număr de plachete < 450 x 109/ l , număr de mielocite+metamielocite < 5 % în sânge , fără blaști și promielocite în sânge , bazofile < 20 % , fără afectare extramedulară . Criterii de răspuns citogenetic : complet ( 0 % Ph+ metafaze ) , parțial ( 1- 35 % ) , minor ( 36- 65 % ) sau minim ( 66- 95 % ) . Un răspuns major ( 0- 35 % ) combină atât răspunsul complet , cât și răspunsul parțial . Criterii de răspuns molecular major : în sângele periferic
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
după ≥ 4 săptămâni ) : RHC : Studiul 0110 [ număr de leucocite < 10 x 109/ l , număr de plachete < 450 x 109/ l , număr de mielocite+metamielocite < 5 % în sânge , fără blaști și promielocite în sânge , bazofile < 20 % , fără afectare extramedulară ] și în studiile 0102 și 0109 [ NAN ≥ 1, 5 x 109/ l , număr de plachete ≥ 100 x 109/ l , fără blaști în sânge , blaști în MH < 5 % și fără boli extramedulare ] ASL Aceleași criterii ca pentru RHC , dar
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
sau severă ) , hemogramele periferice și enzimele hepatice trebuie atent monitorizate ( vezi pct . 4. 2 , 4. 8 și 5. 2 ) . Trebuie notat că pacienții cu GIST pot prezenta metastaze hepatice care pot duce la insuficiență hepatică . Au fost observate cazuri de afectare hepatică , inclusiv insuficiență hepatică și necroză hepatică la imatinib . Atunci când imatinib este asociat cu tratamente chimioterapice cu doze mari , a fost observată o creștere a reacțiilor hepatice grave . Funcția hepatică trebuie atent monitorizată atunci când imatinibul este asociat cu tratamente chimioterapice
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
pacienții cu disfuncție cardiacă . Pacienții cu boli cardiace sau factori de risc de insuficiență cardiacă trebuie monitorizați cu atenție și orice pacient cu semne sau simptome de insuficiență cardiacă trebuie evaluat și tratat . La pacienții cu sindrom hipereozinofilic ( SHE ) și afectare cardiacă , au fost asociate cazuri izolate de șoc cardiogen/ disfuncție ventriculară stângă cu inițierea tratamentului cu imatinib . Această situație a fost raportată ca fiind reversibilă în cazul administrării de corticosteroizi cu acțiune sistemică , măsuri de susținere circulatorii și întreruperea temporară
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
și au fost mai frecvente la pacienții în faza accelerată a LGC sau criză blastică comparativ cu cei în faza cronică a LGC . Funcția hepatică ( transaminazele , bilirubina , fosfataza alcalină ) trebuie monitorizată periodic la pacienții tratați cu Glivec . La pacienții cu afectare a funcției renale , expunerea plasmatică la imatinib pare să fie mai mare decât la pacienții cu funcție renală normală , probabil datorită unui nivel plasmatic crescut de alfa- acid glicoproteină ( AGP ) , o proteină care leagă imatinibul , la acești pacienți . Pacienților cu
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
trebuie confirmate după ≥ 4 săptămâni ) : 40 Număr de leucocite < 10 x 109/ l , număr de plachete < 450 x 109/ l , număr de mielocite+metamielocite < 5 % în sânge , fără blaști și promielocite în sânge , bazofile < 20 % , fără afectare extramedulară . Criterii de răspuns citogenetic : complet ( 0 % Ph+ metafaze ) , parțial ( 1- 35 % ) , minor ( 36- 65 % ) sau minim ( 66- 95 % ) . Un răspuns major ( 0- 35 % ) combină atât răspunsul complet , cât și răspunsul parțial . Criterii de răspuns molecular major : în sângele periferic
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
după ≥ 4 săptămâni ) : RHC : Studiul 0110 [ număr de leucocite < 10 x 109/ l , număr de plachete < 450 x 109/ l , număr de mielocite+metamielocite < 5 % în sânge , fără blaști și promielocite în sânge , bazofile < 20 % , fără afectare extramedulară ] și în studiile 0102 și 0109 [ NAN ≥ 1, 5 x 109/ l , număr de plachete ≥ 100 x 109/ l , fără blaști în sânge , blaști în MH < 5 % și fără boli extramedulare ] ASL Aceleași criterii ca pentru RHC , dar
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
sau severă ) , hemogramele periferice și enzimele hepatice trebuie atent monitorizate ( vezi pct . 4. 2 , 4. 8 și 5. 2 ) . Trebuie notat că pacienții cu GIST pot prezenta metastaze hepatice care pot duce la insuficiență hepatică . Au fost observate cazuri de afectare hepatică , inclusiv insuficiență hepatică și necroză hepatică la imatinib . Atunci când imatinib este asociat cu tratamente chimioterapice cu doze mari , a fost observată o creștere a reacțiilor hepatice grave . Funcția hepatică trebuie atent monitorizată atunci când imatinibul este asociat cu tratamente chimioterapice
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
pacienții cu disfuncție cardiacă . Pacienții cu boli cardiace sau factori de risc de insuficiență cardiacă trebuie monitorizați cu atenție și orice pacient cu semne sau simptome de insuficiență cardiacă trebuie evaluat și tratat . La pacienții cu sindrom hipereozinofilic ( SHE ) și afectare cardiacă , au fost asociate cazuri izolate de șoc cardiogen/ disfuncție ventriculară stângă cu inițierea tratamentului cu imatinib . Această situație a fost raportată ca fiind reversibilă în cazul administrării de corticosteroizi cu acțiune sistemică , măsuri de susținere circulatorii și întreruperea temporară
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
și au fost mai frecvente la pacienții în faza accelerată a LGC sau criză blastică comparativ cu cei în faza cronică a LGC . Funcția hepatică ( transaminazele , bilirubina , fosfataza alcalină ) trebuie monitorizată periodic la pacienții tratați cu Glivec . La pacienții cu afectare a funcției renale , expunerea plasmatică la imatinib pare să fie mai mare decât la pacienții cu funcție renală normală , probabil datorită unui nivel plasmatic crescut de alfa- acid glicoproteină ( AGP ) , o proteină care leagă imatinibul , la acești pacienți . Pacienților cu
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
trebuie confirmate după 65 ≥ 4 săptămâni ) : Număr de leucocite < 10 x 109/ l , număr de plachete < 450 x 109/ l , număr de mielocite+metamielocite < 5 % în sânge , fără blaști și promielocite în sânge , bazofile < 20 % , fără afectare extramedulară . Criterii de răspuns citogenetic : complet ( 0 % Ph+ metafaze ) , parțial ( 1- 35 % ) , minor ( 36- 65 % ) sau minim ( 66- 95 % ) . Un răspuns major ( 0- 35 % ) combină atât răspunsul complet , cât și răspunsul parțial . Criterii de răspuns molecular major : în sângele periferic
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
după ≥ 4 săptămâni ) : RHC : Studiul 0110 [ număr de leucocite < 10 x 109/ l , număr de plachete < 450 x 109/ l , număr de mielocite+metamielocite < 5 % în sânge , fără blaști și promielocite în sânge , bazofile < 20 % , fără afectare extramedulară ] și în studiile 0102 și 0109 [ NAN ≥ 1, 5 x 109/ l , număr de plachete ≥ 100 x 109/ l , fără blaști în sânge , blaști în MH < 5 % și fără boli extramedulare ] ASL Aceleași criterii ca pentru RHC , dar
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
sau severă ) , hemogramele periferice și enzimele hepatice trebuie atent monitorizate ( vezi pct . 4. 2 , 4. 8 și 5. 2 ) . Trebuie notat că pacienții cu GIST pot prezenta metastaze hepatice care pot duce la insuficiență hepatică . Au fost observate cazuri de afectare hepatică , inclusiv insuficiență hepatică și necroză hepatică la imatinib . Atunci când imatinib este asociat cu tratamente chimioterapice cu doze mari , a fost observată o creștere a reacțiilor hepatice grave . Funcția hepatică trebuie atent monitorizată atunci când imatinibul este asociat cu tratamente chimioterapice
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]