KorAP: Find »[drukola/base=veterinară & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...487 488 489 ...492 >

12,295 matches

Corola-website/Law/265578_a_266907

și numele fabricantului, ... c) numărul lotului/seriei și data expirării, ... d) cantitatea recepționată sau livrată, ... e) numele și adresa furnizorului și a destinatarului. ... (4) Cel puțin o dată pe an trebuie efectuate activități de audit pentru compararea cantităților de produse medicinale veterinare achiziționate și livrate cu cantitățile aflate în stoc. Diferențele trebuie înregistrate în rapoarte. Aceste rapoarte trebuie păstrate cel puțin trei ani și puse la dispoziția autorității competente, la cerere, pentru controale și inspecții. ... (5) Deținătorul autorizației de distribuție trebuie să

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
adresa furnizorului și a destinatarului, ... f) numele și adresa medicului veterinar care a prescris rețeta și o copie a acesteia, atunci când este cazul. ... (3) Cel puțin o dată pe an trebuie efectuate activități de audit pentru compararea cantităților de produse medicinale veterinare achiziționate și livrate cu cantitățile aflate în stoc, diferențele fiind înregistrate. Aceste înregistrări trebuie păstrate timp de cinci ani și puse la dispoziția autorității competente, la cerere, pentru controale și inspecții. ... (4) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
cantităților de produse medicinale veterinare achiziționate și livrate cu cantitățile aflate în stoc, diferențele fiind înregistrate. Aceste înregistrări trebuie păstrate timp de cinci ani și puse la dispoziția autorității competente, la cerere, pentru controale și inspecții. ... (4) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate permite livrarea pe teritoriul României a produselor medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripție medicală veterinară și care sunt destinate animalelor de la care se obțin alimente numai sub supravegherea unei persoane autorizate în

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
medicinale veterinare a căror distribuție sau utilizare este supusă restricțiilor oficiale, cum ar fi: ... (i) restricțiile impuse prin convențiile Națiunilor Unite cu privire la substanțele stupefiante și psihotrope, (ii) restricțiile impuse de legislația comunitară cu privire la utilizarea produselor medicinale veterinare, b) produselor medicinale veterinare destinate animalelor de la care se obțin alimente; ... c) produselor medicinale veterinare pentru care medicul veterinar trebuie să ia precauții speciale în scopul de a evita orice risc inutil față de: ... (i) speciile țintă, (ii) persoana care administrează produsul medicinal veterinar, (iii

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
obțin alimente; ... c) produselor medicinale veterinare pentru care medicul veterinar trebuie să ia precauții speciale în scopul de a evita orice risc inutil față de: ... (i) speciile țintă, (ii) persoana care administrează produsul medicinal veterinar, (iii) mediul înconjurător; d) produselor medicinale veterinare destinate tratamentelor sau proceselor patologice care necesită un diagnostic prealabil precis sau a căror utilizare poate provoca efecte care să împiedice sau să interfereze cu măsurile ulterioare de diagnostic sau de tratament; ... e) formulelor oficinale, în înțelesul art. 3 alin

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
care se obțin alimente. (2) În cazul produselor medicinale veterinare care se eliberează numai pe bază de prescripție medicală veterinară, cantitatea prescrisă și eliberată trebuie limitată la cantitatea minimă necesară pentru tratamentul sau terapia în cauză. ... (3) Pentru produsele medicinale veterinare noi care au fost autorizate cu mai puțin de 5 ani în urmă, se eliberează numai pe baza de prescripție medicală veterinară. Articolul 72 (1) Numai persoanele autorizate conform prevederilor legislației naționale în vigoare pot deține sau utiliza produse medicinale

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
baza de prescripție medicală veterinară. Articolul 72 (1) Numai persoanele autorizate conform prevederilor legislației naționale în vigoare pot deține sau utiliza produse medicinale veterinare sau substanțe care au proprietăți anabolizante, antiinfecțioase, antiparazitare, antiinflamatoare, hormonale sau psihotrope. ... (2) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să țină o evidență a fabricanților și comercianților cărora le este permis să dețină substanțe active care pot fi utilizate la fabricarea produselor medicinale veterinare ce au proprietățile menționate la alin. (1). Persoanele autorizate trebuie

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Proprietarii sau deținătorii de animale de la care se obțin alimente trebuie să păstreze documentele referitoare la achiziționarea, deținerea și utilizarea produselor medicinale veterinare la aceste animale, timp de 5 ani după administrare, inclusiv pentru animalele tăiate. ... (2) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita păstrarea unei evidențe care trebuie să cuprindă următoarele informații: ... a) data; ... b) denumirea produsului medicinal veterinar; ... c) cantitatea; ... d) numele și adresa furnizorului produsului medicinal veterinar; ... e) identificarea animalelor tratate. ... Articolul 74 Prin derogare

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
care își desfășoară activitatea în România, pot aduce și administra la animale cantități mici de produse medicinale veterinare cu condiția îndeplinirii următoarelor cerințe: a) să nu depășească doza zilnică; ... b) să nu fie autorizate în România în cazul produselor medicinale veterinare imunologice; ... c) autorizația de comercializare, în conformitate cu prevederile art. 5, art. 7 și art. 8, să fie emisă de autoritatea competentă a statului membru al Uniunii Europene în care este stabilit medicul veterinar; ... d) produsele medicinale veterinare sunt transportate de medicul

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
d) produsele medicinale veterinare sunt transportate de medicul veterinar în ambalajul original al fabricantului; ... e) produsele medicinale veterinare destinate administrării animalelor de la care se obțin alimente să aibă aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active ca și produsele medicinale veterinare autorizate în România, în conformitate cu prevederile art. 5, art. 7 și art. 8; ... f) medicul veterinar care prestează servicii în România, trebuie să cunoască buna practică veterinară aplicată în România și să respecte perioada de așteptare menționată pe eticheta produsului medicinal

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
caz, acesta poate elibera/administra produse medicinale veterinare numai pentru animalele aflate în îngrijirea sa și numai în cantitățile minime necesare finalizării tratamentului animalelor în cauză; ... h) medicul veterinar trebuie să țină evidența animalelor tratate, a diagnosticului, a produselor medicinale veterinare administrate, a dozei administrate, a duratei tratamentului și a timpului de așteptare. Aceste evidențe se păstrează cel puțin 3 ani și se pun la dispoziția autorității competente, la cerere, pentru inspecție; ... i) întreaga gamă și cantitate de produse medicinale veterinare

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
veterinare administrate, a dozei administrate, a duratei tratamentului și a timpului de așteptare. Aceste evidențe se păstrează cel puțin 3 ani și se pun la dispoziția autorității competente, la cerere, pentru inspecție; ... i) întreaga gamă și cantitate de produse medicinale veterinare transportate de medicul veterinar nu trebuie să depășească dozele zilnice, conform regulilor de bună practică veterinară. Articolul 75 (1) În absența legislației comunitare specifice cu privire la utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice pentru eradicarea sau controlul bolilor animalelor, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
cerere, pentru inspecție; ... i) întreaga gamă și cantitate de produse medicinale veterinare transportate de medicul veterinar nu trebuie să depășească dozele zilnice, conform regulilor de bună practică veterinară. Articolul 75 (1) În absența legislației comunitare specifice cu privire la utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice pentru eradicarea sau controlul bolilor animalelor, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, în conformitate cu legislația națională, poate interzice parțial sau pe întreg teritoriul său, fabricarea, importul, distribuția, deținerea și/sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice, atunci când: ... a) administrarea

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
veterinare transportate de medicul veterinar nu trebuie să depășească dozele zilnice, conform regulilor de bună practică veterinară. Articolul 75 (1) În absența legislației comunitare specifice cu privire la utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice pentru eradicarea sau controlul bolilor animalelor, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, în conformitate cu legislația națională, poate interzice parțial sau pe întreg teritoriul său, fabricarea, importul, distribuția, deținerea și/sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice, atunci când: ... a) administrarea produsului medicinal veterinar interferă cu implementarea "Programului acțiunilor de supraveghere, prevenire

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
cu privire la utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice pentru eradicarea sau controlul bolilor animalelor, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, în conformitate cu legislația națională, poate interzice parțial sau pe întreg teritoriul său, fabricarea, importul, distribuția, deținerea și/sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice, atunci când: ... a) administrarea produsului medicinal veterinar interferă cu implementarea "Programului acțiunilor de supraveghere, prevenire și control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului" ... b) administrarea produsului medicinal veterinar determină dificultăți

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
absenței contaminării animalelor vii, a alimentelor sau a altor produse obținute de la animalele tratate; ... c) boala pentru care produsul medicinal veterinar este recomandat pentru a conferi imunitate, este în mare măsură absentă pe teritoriul în cauză. ... (2) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să informeze Comisia Europeană despre toate situațiile în care se aplică prevederile alin. (1). ... (3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate invoca de asemenea prevederile alin. (1), pentru a refuza

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
1) Reacțiile adverse apărute la animale în urma administrării de produse medicinale veterinare trebuie raportate obligatoriu la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. ... (2) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate impune cerințe specifice pentru medicii veterinari și alți practicieni din domeniul sănătății animalelor, referitoare la raportarea reacțiilor adverse grave apărute la animal sau la om. ... Articolul 77 (1) Adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Alimentelor poate impune cerințe specifice pentru medicii veterinari și alți practicieni din domeniul sănătății animalelor, referitoare la raportarea reacțiilor adverse grave apărute la animal sau la om. ... Articolul 77 (1) Adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind produsele medicinale veterinare autorizate în Uniunea Europeană, ținând cont de informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute în urma administrării de produse medicinale veterinare în condiții normale de utilizare, se face prin sistemul de farmacovigilență din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. Prin acest

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
medicinale veterinare care sunt reglementate de Norma sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor privind măsurile naționale referitoare la punerea pe piață a produselor medicinale de înaltă tehnologie, în special cele derivate din biotehnologie, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 18/2005 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 131 din 11 februarie 2005 ce transpune în legislația națională Directiva Consiliului 93/41/CEE, care au beneficiat de aplicarea procedurii de autorizare prevăzută

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
reacțiile adverse la om care apar pe teritoriul României, Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene, în maxim 15 zile calendaristice de la notificarea acestora, în conformitate cu ghidul menționat la art. 82 alin. (1). ... (3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor informează deținătorul autorizației de comercializare despre reacțiile adverse grave apărute la animale și reacțiile adverse la om care au apărut pe teritoriul României, în maxim 15 zile calendaristice de la notificare acestora. ... Articolul 82 (1) Autoritatea Națională

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
pentru Siguranța Alimentelor informează deținătorul autorizației de comercializare despre reacțiile adverse grave apărute la animale și reacțiile adverse la om care au apărut pe teritoriul României, în maxim 15 zile calendaristice de la notificare acestora. ... Articolul 82 (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor precum și părțile interesate trebuie să țină cont de prevederile ghidurilor elaborate și publicate de Comisia Europeană referitoare la colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor referitoare la reacțiile adverse, cerințele tehnice pentru schimbul electronic al informațiilor privind farmacovigilența

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
să utilizeze terminologia medicală veterinară acceptată pe plan internațional pentru transmiterea rapoartelor cu privire la reacțiile adverse. (2) Pentru interpretarea definițiilor menționate la art. 1 pct. 8-14 și a principiilor definite în prezentul titlu, deținătorul autorizației de comercializare și Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să urmeze ghidurile de la alin. (1). ... Articolul 83 (1) Dacă, în urma evaluării datelor de farmacovigilență, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguran��a Alimentelor consideră că o autorizație de comercializare trebuie să fie suspendată, retrasă

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
nouă măsură de precauție, aceasta trebuie să informeze Agenția Europeană a Medicamentelor, celelalte state membre ale Uniunii Europene și deținătorul autorizației de comercializare. (2) Dacă sunt necesare acțiuni urgente pentru protecția sănătății publice sau a sănătății animalelor, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate dispune Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar suspendarea autorizației de comercializare a unui produs medicinal veterinar, cu condiția ca EMA, Comisia Europeană și celelalte state membre ale Uniunii Europene să fie

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Europeană poate solicita tuturor statelor membre în care este comercializat produsul medicinal veterinar în cauză să ia imediat măsuri temporare. Măsurile finale trebuie să fie adoptate în conformitate cu procedura comunitară. ... Titlul VIII SUPRAVEGHERE ȘI SANCȚIUNI Articolul 84 (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor verifică dacă sunt respectate cerințele legate de produsele medicinale veterinare, prin inspecții repetate și neanunțate. După caz, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
și neanunțate. După caz, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau unui laborator desemnat în acest scop să efectueze teste pe eșantioane. ... (2) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor efectuează inspecții neanunțate în spațiile de producție ale substanțelor active utilizate ca materii prime pentru produsele medicinale veterinare și în unitățile deținătorului autorizației de comercializare ori de câte ori consideră că există motive de suspiciune privind nerespectarea principiilor și

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]