12,294 matches
-
sub control național și a produselor medicinale veterinare pentru eutanasie. Articolul 10 (1) În farmaciile veterinare, produsele medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripție medicală veterinară, conform prevederilor Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, precum și cele care se eliberează fără prescripție medicală veterinară, se comercializează cu amănuntul. Cerințele referitoare la modul de prescriere a produselor medicinale veterinare sunt menționate în prospectul și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
la primirea lor în farmacia veterinară; ... b) se asigură că evidențele privind intrările și ieșirile de produse medicinale veterinare sunt ținute la zi, astfel încât să poată fi realizată trasabilitatea produselor livrate; ... c) eliberează, conform prevederilor specifice în vigoare, produsele medicinale veterinare preparate industrial, preparatele magistrale și cele oficinale; pentru produsele medicinale veterinare preparate industrial înscrie modul de administrare pe ambalajul secundar al acestora; ... d) prepară, conservă și eliberează preparatele magistrale și oficinale și răspunde de calitatea acestora; ... e) etichetează preparatele magistrale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
și numărul rețetei, ingredientele, modul de preparare, forma farmaceutică și cantitatea preparată, modul de administrare, precum și numele medicului care a eliberat rețeta, numărul bonului/chitanței/facturii eliberat/eliberate, data eliberării rețetei magistrale, observații; ... c) registrul de evidență a produselor medicinale veterinare folosite pentru prepararea de formule magistrale și oficinale va cuprinde data preparării, produsul medicinal veterinar utilizat, cantitatea utilizată, cantitatea rezultată, numărul lotului, numărul eliberării, numărul de diviziuni, numărul bonului/chitanței/facturii eliberat/eliberate pe diviziune și cantitatea obținută; ... d) registrul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
Articolul 24 În punctele farmaceutice veterinare se comercializează numai produse medicinale veterinare care se eliberează fără prescripție medicală, alte produse de uz veterinar, precum și hrană și accesorii pentru animale. Articolul 25 În punctele farmaceutice veterinare este interzisă comercializarea produselor medicinale veterinare imunologice, a produselor medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripție medicală veterinară, precum și a furajelor medicamentate. Articolul 26 (1) La sediul punctului farmaceutic veterinar trebuie să existe, în original sau în copie, următoarele documente: ... a) acte care să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
produselor medicinale veterinare se realizează prin unități autorizate pentru distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, către farmacii veterinare, unități în care se desfășoară activități de asistență medical-veterinară, puncte farmaceutice veterinare, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, direcțiile sanitar - veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, institutele naționale veterinare, unități de cercetare din domeniul farmaceutic, grădini zoologice, rezervații naturale de animale, delfinarii, ministere, primării/consilii locale care dețin adăposturi de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
grădini zoologice, rezervații naturale de animale, delfinarii, ministere, primării/consilii locale care dețin adăposturi de animale, asociații/organizații pentru protecția animalelor legal constituite și care dețin adăposturi de animale, exploatații comerciale de animale. ... (5) Comerțul cu ridicata al produselor medicinale veterinare antiparazitare pentru albine din depozitele farmaceutice veterinare se realizează și către exploatațiile apicole familiale/stupine înregistrate sanitar veterinar conform legislației sanitar veterinare în vigoare, membre ale formelor asociative apicole, legal constituite. ... ---------- Alin. (5) al art. 27 a fost introdus de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
constituite și care dețin adăposturi de animale, exploatații comerciale de animale. ... (5) Comerțul cu ridicata al produselor medicinale veterinare antiparazitare pentru albine din depozitele farmaceutice veterinare se realizează și către exploatațiile apicole familiale/stupine înregistrate sanitar veterinar conform legislației sanitar veterinare în vigoare, membre ale formelor asociative apicole, legal constituite. ... ---------- Alin. (5) al art. 27 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 89 din 5 august 2016 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 641 din 22 august
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
al art. 27 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 89 din 5 august 2016 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 641 din 22 august 2016. Articolul 28 (1) Depozitul farmaceutic veterinar distribuie numai produse medicinale veterinare autorizate pentru comercializare pe teritoriul României de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau care sunt autorizate prin procedură centralizată în baza R egulamentului (CE) nr. 726/2004 . ... (2) Depozitul farmaceutic veterinar distribuie numai reagenți și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
reclamație referitoare la un produs necorespunzător trebuie să fie înregistrată, cu toate detaliile furnizate de către reclamant, precum și investigată conform prevederilor legale în vigoare. ... (3) În cadrul depozitului farmaceutic veterinar, în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, trebuie să existe un plan de rechemare de pe piață a produselor medicinale veterinare necorespunzătoare sau suspectate de a fi necorespunzătoare. ... (4) Operațiile de rechemare trebuie să poată fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
depozitului farmaceutic veterinar, în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, trebuie să existe un plan de rechemare de pe piață a produselor medicinale veterinare necorespunzătoare sau suspectate de a fi necorespunzătoare. ... (4) Operațiile de rechemare trebuie să poată fi efectuate rapid și în orice moment. ... (5) Derularea procesului de rechemare trebuie înregistrată și trebuie emis un raport final care să includă cantitățile de produse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
în anexa nr. 5, autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă este Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin direcția de specialitate. ... Articolul 42 Autorizația de fabricație pentru unitățile și activitățile de fabricație/import al produselor medicinale veterinare prevăzute în anexa nr. 5 se emite în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare. Capitolul II Procedura de autorizare a farmaciilor veterinare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
Alimentelor, prin direcția de specialitate. ... Articolul 42 Autorizația de fabricație pentru unitățile și activitățile de fabricație/import al produselor medicinale veterinare prevăzute în anexa nr. 5 se emite în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare. Capitolul II Procedura de autorizare a farmaciilor veterinare Articolul 43 În vederea obținerii autorizației sanitare veterinare de funcționare pentru farmaciile veterinare, reprezentantul legal al unității, trebuie să depună la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
evaluează unitatea prin personalul de specialitate, cu privire la îndeplinirea condițiilor sanitare veterinare de funcționare prevăzute în prezenta normă, precum și respectarea prevederilor referitoare la deținerea, distribuția și livrarea produselor medicinale veterinare conform Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare și întocmește, la sediul unității, un referat de evaluare în formatul prevăzut în anexa nr. 10. ... (2) Evaluarea unităților de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
b) dacă documentația nu este completă, solicitantul este anunțat cu privire la informațiile care trebuie transmise la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă; în acest caz, termenele limită prevăzute în Norma sanitară veterinară, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, încep să curgă de la data la care solicitantul a completat documentația. Articolul 67 (1) Autorizația de fabricație pentru produse medicinale veterinare, pentru unitățile solicitante, are ca cerință obligatorie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
competente, care se transmite unității solicitante cu minim 3 zile înainte de data evaluării. Articolul 69 (1) Evaluarea se finalizează cu întocmirea unui raport de evaluare după modelul comunitar, conform prevederilor Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare; raportul se transmite solicitantului în termen de 15 zile calendaristice de la data efectuării acesteia. ... (2) În cazul unui raport de evaluare favorabil, în termen de maximum 90 de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă emite Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație și Autorizația de fabricație. ... (3) Urmărirea remedierii eventualelor deficiențe constatate se face în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, pe baza documentației transmise de solicitant sau printr-o altă evaluare. ... (4) În cazul unui raport de evaluare nefavorabil, după remedierea deficiențelor constatate, unitatea poate solicita efectuarea unei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
fabricație la data evaluării; acest certificat este valabil timp de 3 ani de la data evaluării unității. ... (2) Autorizația de fabricație se emite potrivit modelului prevăzut în anexa nr. 3 la Norma sanitară veterinară, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unității solicitante, iar celălalt rămâne la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă. ... (3) În conformitate cu prevederile Normei sanitare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
modificările și completările ulterioare, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unității solicitante, iar celălalt rămâne la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă. ... (3) În conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, autorizația de fabricație poate fi emisă condiționat de îndeplinirea anumitor obligații impuse. Articolul 71 Orice schimbare, ulterioară eliberării autorizației de fabricație, se anunță în prealabil la autoritatea sanitară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
condiționat de îndeplinirea anumitor obligații impuse. Articolul 71 Orice schimbare, ulterioară eliberării autorizației de fabricație, se anunță în prealabil la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare. În funcție de natura schimbării, administrativă și/sau tehnică, autorizația de fabricație se eliberează după caz, pe baza documentației actualizate transmise la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
și pentru Siguranța Alimentelor, documentele prevăzute la art. 65, în vederea evaluării conform Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare. Capitolul VI Notificarea operațiunilor de comerț intracomunitar cu produse medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 Articolul 75 (1) Orice operațiune de comerț intracomunitar cu produse medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 trebuie notificată Institutului pentru Controlul Produselor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
187/2007 , cu modificările și completările ulterioare. Capitolul VI Notificarea operațiunilor de comerț intracomunitar cu produse medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 Articolul 75 (1) Orice operațiune de comerț intracomunitar cu produse medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 trebuie notificată Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. ... (2) Notificarea se face în termen de 24 de ore de la recepționarea mărfii de către beneficiar, la destinație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
ore de la recepționarea mărfii de către beneficiar, la destinație. ... (3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar are obligația de a întocmi un registru, în care trebuie să înregistreze toate operațiunile notificate de comerț intracomunitar cu produse medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 . ... Capitolul VII Supravegherea și controlul unităților farmaceutice veterinare Articolul 76 (1) Unitățile farmaceutice veterinare au obligația de a respecta prevederile legale în vigoare privind activitatea farmaceutică veterinară. ... (2) Controlul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
Toate unitățile prevăzute în anexele nr. 4 și 5 sunt supuse controlului sanitar - veterinar. (2) În cazul în care, prin controalele efectuate de autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, se constată că nu mai sunt îndeplinite condițiile sanitare veterinare prevăzute de legislația în vigoare, se pot dispune următoarele măsuri: ... a) sancționarea contravențională, în conformitate cu prevederile legale în vigoare; ... b) suspendarea activității pentru care nu sunt îndeplinite condițiile sanitare veterinare, în conformitate cu prevederile legale în vigoare; ... c) interzicerea desfășurării activității pentru care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
care nu sunt îndeplinite condițiile sanitare veterinare, în conformitate cu prevederile legale în vigoare. ... (3) În cazul în care, în urma controalelor efectuate de personalul de specialitate, în condițiile legii, se constată că unitățile prevăzute la alin. (1) nu mai îndeplinesc condițiile sanitare veterinare prevăzute de legislația în vigoare, autoritatea sanitar�� veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, poate dispune suspendarea activității sau interzicerea desfășurării activității și anularea înregistrării sanitare veterinare/autorizației sanitare veterinare, emițând ordonanțele de suspendare a activității/interzicere a desfășurării activității, conform
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
vigoare. ... (2) Autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă emitentă, ține evidența unităților care au solicitat înregistrarea sanitară veterinară/autorizarea sanitară veterinară, numărul referatului de evaluare, concluzia acestuia, precum și numărul și data emiterii înregistrării/autorizației. ... (3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor publică, pe site-ul propriu, lista unităților farmaceutice veterinare și a unităților de fabricație/import al produselor medicinale veterinare înregistrate/autorizate. ... Articolul 79 (1) Modificările ulterioare ale fluxului tehnologic, modernizările sau extinderile unităților farmaceutice veterinare, trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]