124,504 matches
-
activității sexuale , a fost studiat în cadrul a șase studii principale care au inclus 1 328 de pacienți . Unul dintre aceste studii a inclus doar bărbați diabetici . Administrarea zilnică a unei doze de tadalafil a fost studiată în cadrul a trei studii suplimentare cu durata cuprinsă între 12 și 24 de săptămâni , care au implicat un total de 853 de pacienți . În cadrul tuturor studiilor , efectele tadalafil au fost comparate cu efectele placebo ( un preparat inactiv ) , iar principala măsură a eficacității a constituit- o
Ro_1005 () [Corola-website/Science/291764_a_293093]
-
doză corespunzătoare , trebuie efectuate teste biologice pentru a determina dacă sunt prezenți inhibitori ai factorului VIII . Datele din studiile clinice au indicat faptul că , dacă inhibitorii sunt prezenți la niveluri mai mici de 10 unități Bethesda ( UB ) , administrarea unei cantități suplimentare de factor antihemofilic poate neutraliza inhibitorii . La pacienții cu niveluri ale inhibitorului peste 10 UB , este posibil ca tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace , în acest caz trebuind luate în considerare alte opțiuni terapeutice . Asistența medicală acordată acestor
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
puțin 50 ZE la ReFacto AF . În al doilea studiu de susținere , nouăzeci și opt ( 98 ) dintre cei 110 pacienți inițiali au continuat tratamentul și au avut o expunere ulterioară extinsă la ReFacto AF , cu o valoare mediană a ZE suplimentare de 169 ( interval 9- 425 ) . S- a observat un ( 1 ) inhibitor de novo suplimentar , cu titru scăzut . 6 În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto la PTA , s- a observat 1 inhibitor la 113 pacienți . De asemenea , au existat raportări spontane
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
opt ( 98 ) dintre cei 110 pacienți inițiali au continuat tratamentul și au avut o expunere ulterioară extinsă la ReFacto AF , cu o valoare mediană a ZE suplimentare de 169 ( interval 9- 425 ) . S- a observat un ( 1 ) inhibitor de novo suplimentar , cu titru scăzut . 6 În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto la PTA , s- a observat 1 inhibitor la 113 pacienți . De asemenea , au existat raportări spontane , după punerea pe piață , ale unor cazuri cu concentrații mari de inhibitori la pacienți
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
doză corespunzătoare , trebuie efectuate teste biologice pentru a determina dacă sunt prezenți inhibitori ai factorului VIII . Datele din studiile clinice au indicat faptul că , dacă inhibitorii sunt prezenți la niveluri mai mici de 10 unități Bethesda ( UB ) , administrarea unei cantități suplimentare de factor antihemofilic poate neutraliza inhibitorii . La pacienții cu niveluri ale inhibitorului peste 10 UB , este posibil ca tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace , în acest caz trebuind luate în considerare alte opțiuni terapeutice . Asistența medicală acordată acestor
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
puțin 50 ZE la ReFacto AF . În al doilea studiu de susținere , nouăzeci și opt ( 98 ) dintre cei 110 pacienți inițiali au continuat tratamentul și au avut o expunere ulterioară extinsă la ReFacto AF , cu o valoare mediană a ZE suplimentare de 169 ( interval 9- 425 ) . S- a observat un ( 1 ) inhibitor de novo suplimentar , cu titru scăzut . 17 În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto la PTA , s- a observat 1 inhibitor la 113 pacienți . De asemenea , au existat raportări spontane
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
opt ( 98 ) dintre cei 110 pacienți inițiali au continuat tratamentul și au avut o expunere ulterioară extinsă la ReFacto AF , cu o valoare mediană a ZE suplimentare de 169 ( interval 9- 425 ) . S- a observat un ( 1 ) inhibitor de novo suplimentar , cu titru scăzut . 17 În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto la PTA , s- a observat 1 inhibitor la 113 pacienți . De asemenea , au existat raportări spontane , după punerea pe piață , ale unor cazuri cu concentrații mari de inhibitori la pacienți
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
doză corespunzătoare , trebuie efectuate teste biologice pentru a determina dacă sunt prezenți inhibitori ai factorului VIII . Datele din studiile clinice au indicat faptul că , dacă inhibitorii sunt prezenți la niveluri mai mici de 10 unități Bethesda ( UB ) , administrarea unei cantități suplimentare de factor antihemofilic poate neutraliza inhibitorii . La pacienții cu niveluri ale inhibitorului peste 10 UB , este posibil ca tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace , în acest caz trebuind luate în considerare alte opțiuni terapeutice . Asistența medicală acordată acestor
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
puțin 50 ZE la ReFacto AF . În al doilea studiu de susținere , nouăzeci și opt ( 98 ) dintre cei 110 pacienți inițiali au continuat tratamentul și au avut o expunere ulterioară extinsă la ReFacto AF , cu o valoare mediană a ZE suplimentare de 169 ( interval 9- 425 ) . S- a observat un ( 1 ) inhibitor de novo suplimentar , cu titru scăzut . 28 În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto la PTA , s- a observat 1 inhibitor la 113 pacienți . De asemenea , au existat raportări spontane
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
opt ( 98 ) dintre cei 110 pacienți inițiali au continuat tratamentul și au avut o expunere ulterioară extinsă la ReFacto AF , cu o valoare mediană a ZE suplimentare de 169 ( interval 9- 425 ) . S- a observat un ( 1 ) inhibitor de novo suplimentar , cu titru scăzut . 28 În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto la PTA , s- a observat 1 inhibitor la 113 pacienți . De asemenea , au existat raportări spontane , după punerea pe piață , ale unor cazuri cu concentrații mari de inhibitori la pacienți
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
doză corespunzătoare , trebuie efectuate teste biologice pentru a determina dacă sunt prezenți inhibitori ai factorului VIII . Datele din studiile clinice au indicat faptul că , dacă inhibitorii sunt prezenți la niveluri mai mici de 10 unități Bethesda ( UB ) , administrarea unei cantități suplimentare de factor antihemofilic poate neutraliza inhibitorii . La pacienții cu niveluri ale inhibitorului peste 10 UB , este posibil ca tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace , în acest caz trebuind luate în considerare alte opțiuni terapeutice . Asistența medicală acordată acestor
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
puțin 50 ZE la ReFacto AF . În al doilea studiu de susținere , nouăzeci și opt ( 98 ) dintre cei 110 pacienți inițiali au continuat tratamentul și au avut o expunere ulterioară extinsă la ReFacto AF , cu o valoare mediană a ZE suplimentare de 169 ( interval 9- 425 ) . S- a observat un ( 1 ) inhibitor de novo suplimentar , cu titru scăzut . 39 În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto la PTA , s- a observat 1 inhibitor la 113 pacienți . De asemenea , au existat raportări spontane
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
opt ( 98 ) dintre cei 110 pacienți inițiali au continuat tratamentul și au avut o expunere ulterioară extinsă la ReFacto AF , cu o valoare mediană a ZE suplimentare de 169 ( interval 9- 425 ) . S- a observat un ( 1 ) inhibitor de novo suplimentar , cu titru scăzut . 39 În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto la PTA , s- a observat 1 inhibitor la 113 pacienți . De asemenea , au existat raportări spontane , după punerea pe piață , ale unor cazuri cu concentrații mari de inhibitori la pacienți
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
de serie al medicamentului utilizat . Importanța raportării erorilor de tratament , a cauzelor și consecințelor acestora . Instrucțiuni privind păstrarea înregistrărilor , cu recomandarea de a se înregistra numele și numărul de serie al medicamentului primit , utilizând etichetele detașabile prevăzute pe flacon . Mesaje suplimentare cu privire la planul de tranziție pentru înlocuirea ReFacto cu ReFacto AF în statul( ele ) membru( e ) . Recomandări ferme privind utilizarea testului pe substrat cromogenic când se monitorizează pacienții . Informații cu privire la faptul că rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
substrat cromogenic . Scopul standardului de laborator . Diferențele între noul standard de laborator pentru ReFacto AF și standardul de laborator pentru ReFacto , și instrucțiunile privind momentul în care trebuie să se treacă la utilizarea standardului de laborator pentru ReFacto AF . Mesaje suplimentare cu privire la planul de tranziție pentru înlocuirea ReFacto cu ReFacto AF în statul( ele ) membru( e ) . 48 Înaintea punerii pe piață a medicamentului , deținătorul autorizației de punere pe piață va agreea materialul educațional cu autoritățile naționale competente , în toate statele membre
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
48 Înaintea punerii pe piață a medicamentului , deținătorul autorizației de punere pe piață va agreea materialul educațional cu autoritățile naționale competente , în toate statele membre . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilență , asa cum a fost stabilit în versiunea 4. 7 . a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , preum și orice actualizări ulterioare
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
pentru soluție injectabilă ReFacto AF 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa ( factor de coagulare VIII recombinant uman ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- i spuneți medicului dumneavoastră
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 1 . Ce este ReFacto AF și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați ReFacto AF 3 . Cum să utilizați ReFacto AF 4 . Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează ReFacto AF 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE REFACTO AF ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ReFacto AF conține substanța activă moroctocog alfa , factor de coagulare VIII uman , produs prin tehnologia ADN- ului recombinant . Factorul VIII este necesar pentru coagularea sângelui și oprirea sângerărilor . La pacienții
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
gol( goale ) precum și acele și seringile utilizate , deoarece acestea ar putea răni alte persoane în cazul în care nu sunt eliminate corespunzător . Dacă luați mai mult decât trebuie din ReFacto AF Adresați- vă medicului sau farmacistului . Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 . Ca toate medicamentele , ReFacto AF poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Pacienții cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi neutralizanți ( inhibitori ) împotriva factorului VIII . Dacă apar acești
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
de la reconstituire . Soluția va fi limpede până la ușor opalescentă și incoloră . Nu utilizați ReFacto AF dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule vizibile . 80 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Substanța activă este moroctocog alfa ( factor de coagulare VIII recombinant ) . Fiecare flacon de ReFacto AF conține o cantitate nominală de 250 , 500 , 1000 , sau 2000 UI moroctocog alfa . Celelalte componente sunt zahăr , clorură de calciu dihidrat , L- histidină , polisorbat 80
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
trebuie să continue să depună RPAS la fiecare 6 luni . Prin urmare , pe baza profilului de siguranță al Refacto AF , care necesită depunerea RPAS la fiecare 6 luni , CHMP a concluzionat că DAPP trebuie să depună o cerere de reînnoire suplimentară în termen de 5 ani .
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți care prezintă hepatită cronică C , netratați anterior , care nu prezintă decompensare hepatică , au valori crescute de alanin- aminotransferază ( ALT ) și prezintă ARN- VHC pozitiv ( vezi pct . 4. 4 ) . Suplimentar , Ribavirin Teva este indicat în asociere cu peginterferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care nu au fost tratați în trecut , fără decompensare hepatică , cu valori crescute ale alanin- aminotransferazei ( ALT ) , care sunt pozitivi la testarea
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
Ribavirin Teva este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care au răspuns în prealabil la monoterapia cu interferon alfa ( cu normalizarea ALT la sfârșitul tratamentului ) , dar care au prezentat ulterior recădere . Suplimentar , Ribavirin Teva este indicat în asociere cu peginterferon alfa- 2b în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C 2 care nu au răspuns unui tratament anterior asociat cu interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) și ribavirină sau care nu au
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
preexistente . Funcție hepatică : Orice pacient care în timpul tratamentului prezintă tulburări semnificative ale funcției hepatice trebuie monitorizat cu atenție . Se întrerupe tratamentul în cazul pacienților la care se înregistrează prelungirea markerilor de coagulare , ceea ce ar putea indica o decompensare hepatică . Monitorizare suplimentară specifică pentru copii și adolescenți Creșterea și dezvoltarea : Pe parcursul a 1 an de tratament , s- a observat o scădere a ratei de creștere în înălțime ( scăderea procentuală medie de 9 % ) și o diminuare a creșterii în greutate ( scădere procentuală medie
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
cu asocierea terapeutică Ribavirin Teva și peginterferon alfa- 2b sau Ribavirin Teva și interferon alfa- 2b . Nu utilizați Ribavirin Teva - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la ribavirină sau la oricare dintre celelalte componente ale Ribavirin Teva capsule ( vezi pct . 6 Informații suplimentare ) . - dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă . Ribavirin Teva poate afecta spermatozoizii și embrionul ( copilul nenăscut ) . Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să prezinte un test de sarcină negativ imediat înaintea începerii tratamentului . - dacă aveți afecțiuni medicale severe care
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]