124,504 matches
-
diferențele dintre tratamentele active și placebo au fost semnificative din punct de vedere statistic . Diferența dintre efectul ropinirolului și cel al rotigotinei a fost , de asemenea , semnificativă din punct de vedere statistic , în favoarea ropinirolului . Au fost efectuate două studii clinice suplimentare , în care pacienților li s- a administrat un tratament concomitent cu levodopa . Principalul parametru de evaluare a rezultatelor a fost reprezentat de reducerea intervalului „ off ” ( ore ) . Eficacitatea a fost evaluată în funcție de răspunsul pacientului la tratament ; s- a avut în vedere
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
transmisie , degenerarea retiniană ; doza folosită a fost de 2, 8 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om , calculată în mg/ m . Efectele au fost mai pronunțate la femelele de șobolan . Nu au fost efectuate alte studii pentru evaluarea suplimentară a patologiei specifice . Degenerarea retiniană nu a fost observată în cursul examinării histopatologice de rutină a ochilor , în niciunul dintre studiile de toxicologie , la niciuna dintre speciile testate . Nu se cunoaște semnificația acestor observații pentru om . În cadrul unui studiu de
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
cardioversie ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare La un pacient cu boală Parkinson , la care afecțiunea este insuficient controlată de tratamentul cu rotigotină , înlocuirea acesteia cu un alt agonist al dopaminei poate oferi beneficii suplimentare ( vezi pct . 5. 1 ) . Stratul de suport al plasturelui Neupro conține aluminiu . Pentru evitarea arsurilor cutanate , plasturele trebuie îndepărtat , în cazul în care pacientul trebuie să se supună procedurilor de imagistică prin rezonanță magnetică ( IRM ) sau de cardioversie . Se știe
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
diferențele dintre tratamentele active și placebo au fost semnificative din punct de vedere statistic . Diferența dintre efectul ropinirolului și cel al rotigotinei a fost , de asemenea , semnificativă din punct de vedere statistic , în favoarea ropinirolului . Au fost efectuate două studii clinice suplimentare , în care pacienților li s- a administrat un tratament concomitent cu levodopa . Principalul parametru de evaluare a rezultatelor a fost reprezentat de reducerea intervalului „ off ” ( ore ) . Eficacitatea a fost evaluată în funcție de răspunsul pacientului la tratament ; s- a avut în vedere
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
transmisie , degenerarea retiniană ; doza folosită a fost de 2, 8 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om , calculată în mg/ m . Efectele au fost mai pronunțate la femelele de șobolan . Nu au fost efectuate alte studii pentru evaluarea suplimentară a patologiei specifice . Degenerarea retiniană nu a fost observată în cursul examinării histopatologice de rutină a ochilor , în niciunul dintre studiile de toxicologie , la niciuna dintre speciile testate . Nu se cunoaște semnificația acestor observații pentru om . În cadrul unui studiu de
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
cardioversie ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare La un pacient cu boală Parkinson , la care afecțiunea este insuficient controlată de tratamentul cu rotigotină , înlocuirea acesteia cu un alt agonist al dopaminei poate oferi beneficii suplimentare ( vezi pct . 5. 1 ) . Stratul de suport al plasturelui Neupro conține aluminiu . Pentru evitarea arsurilor cutanate , plasturele trebuie îndepărtat , în cazul în care pacientul trebuie să se supună procedurilor de imagistică prin rezonanță magnetică ( IRM ) sau de cardioversie . Se știe
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
diferențele dintre tratamentele active și placebo au fost semnificative din punct de vedere statistic . Diferența dintre efectul ropinirolului și cel al rotigotinei a fost , de asemenea , semnificativă din punct de vedere statistic , în favoarea ropinirolului . Au fost efectuate două studii clinice suplimentare , în care pacienților li s- a administrat un tratament concomitent cu levodopa . Principalul parametru de evaluare a rezultatelor a fost reprezentat de reducerea intervalului „ off ” ( ore ) . Eficacitatea a fost evaluată în funcție de răspunsul pacientului la tratament ; s- a avut în vedere
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
transmisie , degenerarea retiniană ; doza folosită a fost de 2, 8 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om , calculată în mg/ m . Efectele au fost mai pronunțate la femelele de șobolan . Nu au fost efectuate alte studii pentru evaluarea suplimentară a patologiei specifice . Degenerarea retiniană nu a fost observată în cursul examinării histopatologice de rutină a ochilor , în niciunul dintre studiile de toxicologie , la niciuna dintre speciile testate . Nu se cunoaște semnificația acestor observații pentru om . În cadrul unui studiu de
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
unul pentru fiecare concentrație ) , fiecare cu câte 7 plasturi transdermici , pentru primele patru săptămâni de tratament . În funcție de răspunsul pacientului , este posibil să nu fie necesare toate etapele următoare de dozaj sau , după săptămâna a 4- a , pot fi necesare pachete suplimentare conținând doze mai mari , care nu sunt furnizate în acest pachet . În prima zi de tratament , pacientul începe cu Neupro 2 mg/ 24 h . În a doua săptămână de tratament , pacientul va utiliza Neupro 4 mg/ 24 h . În a
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
cardioversie ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare La un pacient cu boală Parkinson la care afecțiunea este insuficient controlată de tratamentul cu rotigotină , înlocuirea acesteia cu un alt agonist al dopaminei poate oferi beneficii suplimentare ( vezi pct . 5. 1 ) . Stratul de suport al plasturelui Neupro conține aluminiu . Pentru evitarea arsurilor cutanate , plasturele trebuie îndepărtat , în cazul în care pacientul trebuie să se supună procedurilor de imagistică prin rezonanță magnetică ( IRM ) sau de cardioversie . Se știe
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
dintre tratamentele active și placebo au fost semnificative din punct de vedere statistic . 75 Diferența dintre efectul ropinirolului și cel al rotigotinei a fost , de asemenea , semnificativă din punct de vedere statistic , în favoarea ropinirolului . Au fost efectuate două studii clinice suplimentare , în care pacienților li s- a administrat un tratament concomitent cu levodopa . Principalul parametru de evaluare a rezultatelor a fost reprezentat de reducerea intervalului „ off ” ( ore ) . Eficacitatea a fost evaluată în funcție de răspunsul pacientului la tratament ; s- a avut în vedere
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
transmisie , degenerarea retiniană ; doza folosită a fost de 2, 8 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om , calculată în mg/ m . Efectele au fost mai pronunțate la femelele de șobolan . Nu au fost efectuate alte studii pentru evaluarea suplimentară a patologiei specifice . Degenerarea retiniană nu a fost observată în cursul examinării histopatologice de rutină a ochilor , în niciunul dintre studiile de toxicologie , la niciuna dintre speciile testate . Nu se cunoaște semnificația acestor observații pentru om . În cadrul unui studiu de
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
în Modulul 1. 8. 1 al Autorizației de punere pe piață , există și funcționează , înainte de punerea pe piața și cât timp medicamentul rămane în uz . Plan de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studii și activități de farmacovigilență suplimentare detaliate în cadrul Planului de Farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 6 ( 18 aprilie 2008 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Autorizației de punere pe piață și toate actualizări ulterioare ale PMR
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
ulterioare ale PMR stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemul de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , Planul actualizat de management al riscului trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie să fie depus • Când este primită o nouă informație ce poate avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 de zile de la
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
UNITATEA DE DOZĂ 1 plasture transdermic . 141 B . 142 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Neupro 1 mg/ 24 h plasture transdermic Rotigotină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . În acest prospect găsiți : 1 . Ce este Neupro și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați Neupro 3 . Cum să utilizați Neupro 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Neupro 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE NEUPRO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Neupro aparține unui grup de medicamente denumit agoniști ai dopaminei , care se leagă de receptorii pentru dopamină , stimulând un anumit tip de celule din creier . Neupro se utilizează pentru tratarea : semnelor
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
se utilizează pentru tratarea : semnelor și simptomelor sindromului picioarelor neliniștite ( SPN ) , o afecțiune caracterizată 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI NEUPRO NU utilizați Neupro - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la rotigotină sau la oricare dintre celelalte componente ale Neupro ( vezi pct . 6 ” Informații suplimentare ” ) . - dacă trebuie să vă supuneți procedurilor de imagistică prin rezonanță magnetică ( metodă utilizată pentru vizualizarea organelor interne și a țesuturilor din organism ) sau de cardioversie ( tratament pentru tulburări ale ritmului inimii ) . Înainte de efectuarea acestor proceduri , trebuie să vă îndepărtați plasturele
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
să nu fie la îndemâna copiilor . Respectați îndrumările locale privitoare la deșeurile menajere atunci când aruncați plasturii utilizați sau neutilizați sau returnați- i la farmacie . Nu îi aruncați în toaletă și nici în sistemele de evacuare a deșeurilor lichide . 149 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Neupro • Substanța activă este rotigotina . Fiecare plasture eliberează 1 mg rotigotină în 24 de ore . Fiecare plasture de 5 cm conține rotigotină 2, 25 mg . • Celelalte componente sunt poli - ( dimetilsiloxan , silicat de trimetilsilil ) - copolimerizat , povidonă K90 , metabisulfit de
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
Acest prospect a fost aprobat în { LL/ AAAA } . 151 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Neupro 2 mg/ 24 h plasture transdermic Rotigotină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . În acest prospect găsiți : 1 . Ce este Neupro și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați Neupro 3 . Cum să utilizați Neupro 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Neupro 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE NEUPRO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Neupro aparține unui grup de medicamente denumit agoniști ai dopaminei , care se leagă de receptorii pentru dopamină , stimulând un anumit tip de celule din creier . - semnelor și simptomelor sindromului picioarelor neliniștite
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
bolii Parkinson , fie sub formă de monoterapie , fie în asociere cu medicamentul denumit levodopa . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI NEUPRO NU utilizați Neupro dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la rotigotină sau la oricare dintre celelalte componente ale Neupro ( vezi pct . 6 „ Informații suplimentare ” ) - dacă trebuie să vă supuneți procedurilor de imagistică prin rezonanță magnetică ( metodă utilizată pentru vizualizarea organelor interne și a țesuturilor din organism ) sau de cardioversie ( tratament pentru tulburări ale ritmului inimii ) . Înainte de efectuarea acestor proceduri , trebuie să vă îndepărtați plasturele
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
să nu fie la îndemâna copiilor . 159 Respectați îndrumările locale privitoare la deșeurile menajere atunci când aruncați plasturii utilizați sau neutilizați sau returnați- i la farmacie . Nu îi aruncați în toaletă și nici în sistemele de evacuare a deșeurilor lichide . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Neupro • Substanța activă este rotigotina . Fiecare plasture eliberează 2 mg rotigotină în 24 de ore . Fiecare plasture de 10 cm conține rotigotină 4, 5 mg . • Celelalte componente sunt poli - ( dimetilsiloxan , silicat de trimetilsilil ) - copolimerizat , povidonă K90 , metabisulfit de
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
Acest prospect a fost aprobat în { LL/ AAAA } . 161 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Neupro 3 mg/ 24 h plasture transdermic Rotigotină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . În acest prospect găsiți : 1 . Ce este Neupro și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați Neupro 3 . Cum să utilizați Neupro 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Neupro 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE NEUPRO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Neupro aparține unui grup de medicamente denumit agoniști ai dopaminei , care se leagă de receptorii pentru dopamină , stimulând un anumit tip de celule din creier . - semnelor și simptomelor sindromului picioarelor neliniștite
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
de celule din creier . - semnelor și simptomelor sindromului picioarelor neliniștite ( SPN ) , o afecțiune caracterizată 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI NEUPRO NU utilizați Neupro - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la rotigotină sau la oricare dintre celelalte componente ale Neupro ( vezi pct . 6 „ Informații suplimentare ” ) . - dacă trebuie să vă supuneți procedurilor de imagistică prin rezonanță magnetică ( metodă utilizată pentru vizualizarea organelor interne și a țesuturilor din organism ) sau de cardioversie ( tratament pentru tulburări ale ritmului inimii ) . Înainte de efectuarea acestor proceduri , trebuie să vă îndepărtați plasturele
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]