13,262 matches
-
pentru îmbun ț irea controlului glicemic , în asociere cu o sulfoniluree , cănd dietă i exerci iul fizic plus sulfonilureea în monoterapie la doză maxim tolerat nu realizeaz un control glicemic adecvat i când metforminul nu poate fi utilizat datorit contraindica iilor sau intoleran ei . • pentru îmbun ț irea controlului glicemic , în asociere cu o sulfoniluree i metformin , cănd dietă i exerci iul fizic plus terapia dual cu aceste medicamente nu realizeaz un control glicemic adecvat . Pentru pacien îi cu diabet zaharat
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
iuni cutanate exfoliative , inclusiv sindromul Stevens- Johnson . Debutul acestor reac îi a avut loc în primele 3 luni dup ini ierea tratamentului cu TESAVEL , unele raport ri înregistrându- se dup prima doz . În cazul în care este suspectat o reac ie de hipersensibilitate , tratamentul cu TESAVEL se întrerupe , se analizeaz alte cauze posibile ale evenimentului i se instituie un tratament alternativ pentru diabetul zaharat ( vezi pct . 4. 8 ) . 3 4. 5 Interac iuni cu alte medicamente i alte forme de interac
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
metforminului , gliburidei , simvastatinei , rosiglitazonei , warfarinei sau a contraceptivelor orale , furnizând dovezi în vivo ale unei capacit i reduse de interac iune cu substraturi ale CYP3A4 , CYP2C8 , CYP2C9 i transportorului cationic organic ( TCO ) . Sitagliptin a avut un efect mic asupra concentra iilor plasmatice de digoxin i poate fi un inhibitor u or al glicoproteinei p în vivo . Digoxin : Sitagliptin a avut un efect mic asupra concentra iilor plasmatice de digoxin . Dup administrarea a 0, 25 mg digoxin concomitent cu 100 mg TESAVEL
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
CYP2C8 , CYP2C9 i transportorului cationic organic ( TCO ) . Sitagliptin a avut un efect mic asupra concentra iilor plasmatice de digoxin i poate fi un inhibitor u or al glicoproteinei p în vivo . Digoxin : Sitagliptin a avut un efect mic asupra concentra iilor plasmatice de digoxin . Dup administrarea a 0, 25 mg digoxin concomitent cu 100 mg TESAVEL , timp de 10 zile , ASC plasmatic al digoxinei a crescut în medie cu 11 % , iar Cmax plasmatic în medie cu 18 % . Nu se recomand ajustarea
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
ani , pește 2700 pacien i au primit tratament cu TESAVEL 100 mg pe zi , în monoterapie sau în asociere cu metformin , cu o sulfoniluree ( cu sau f r metformin ) sau un agonist PPARγ . În aceste studii , ratele întreruperilor datorate reac iilor adverse considerate ca fiind legate de medicament au fost de 0, 8 % pentru TESAVEL 100 mg pe zi în monoterapie i de 1, 5 % cu alte tratamente . Nu au fost raportate reac îi adverse considerate că legate de medicament în
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
tratamente . Nu au fost raportate reac îi adverse considerate că legate de medicament în exces la pacien îi trata i cu sitagliptin ( > 0, 2 % i diferen > 1 pacient ) fă de cei trata i cu medicamentul de control . Reac iile adverse considerate ca fiind în rela ie cu medica ia i raportate că ap rând în exces la pacien îi trata i cu sitagliptin ( > 0, 2 % i diferen > 1 pacient ) fă de cei c rora li s- a
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
ele sunt definite astfel : foarte frecvente ( 1/ 10 ) ; frecvente ( 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai pu în frecvente ( 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; i foarte rare ( < 1/ 10000 ) . Tabel 1 . Frecven a reac iilor adverse observat în cadrul studiilor clinice controlate cu placebo Frecven a reac iilor adverse în func ie de regimul terapeutic Sitagliptin cu metformin Sitagliptin cu o sulfoniluree Sitagliptin cu metformin i o Sitagliptin cu agent PPARγ un γ ( pioglitazon ) 4 Tulbur
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
1/ 10 ) ; mai pu în frecvente ( 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; i foarte rare ( < 1/ 10000 ) . Tabel 1 . Frecven a reac iilor adverse observat în cadrul studiilor clinice controlate cu placebo Frecven a reac iilor adverse în func ie de regimul terapeutic Sitagliptin cu metformin Sitagliptin cu o sulfoniluree Sitagliptin cu metformin i o Sitagliptin cu agent PPARγ un γ ( pioglitazon ) 4 Tulbur ri metabolice i de nutri ie hipoglicemie * foarte frecvent frecvent mai pu
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
ri generale edeme periferice În studii clinice cu TESAVEL în monoterapie i sitagliptin ca parte a terapiei asociate cu metformin sau pioglitazon , frecven ele de raportare a hipoglicemiei la administrarea sitagliptin au fost similare cu frecven ele din cazul pacien ilor trata i cu placebo . 1 În acest studiu controlat cu placebo cu durata de 24 s pt mani cu sitagliptin 100 mg administrat o dat pe zi în asociere cu metformin , inciden ele reac iilor adverse considerate legate de medicament
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
frecven ele din cazul pacien ilor trata i cu placebo . 1 În acest studiu controlat cu placebo cu durata de 24 s pt mani cu sitagliptin 100 mg administrat o dat pe zi în asociere cu metformin , inciden ele reac iilor adverse considerate legate de medicament la pacien îi trata i cu sitagliptin/ metformin , comparativ cu tratamentul cu placebo/ metformin , au fost de 9, 3 % , respectiv de 10, 1 % . Într- un studiu suplimentar de 1 an cu sitagliptin 100 mg administrat
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
sitagliptin/ metformin , comparativ cu tratamentul cu placebo/ metformin , au fost de 9, 3 % , respectiv de 10, 1 % . Într- un studiu suplimentar de 1 an cu sitagliptin 100 mg administrat o dat pe zi în asociere cu metformin , inciden a reac iilor adverse considerate că legate de medicament la pacien îi trata i cu sitagliptin/ metformin comparativ cu derivă i de sulfoniluree/ metformin a fost de 14, 5 % , respectiv de 30, 3 % . În studiile cumulate cu durat de pan la 1 an
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
sitagliptin/ metformin comparativ cu derivă i de sulfoniluree/ metformin a fost de 14, 5 % , respectiv de 30, 3 % . În studiile cumulate cu durat de pan la 1 an , care au comparat sitagliptin/ metformin cu un derivat de sulfoniluree/ metformin , reac iile adverse considerate legate de medicament , raportate în exces la pacien îi trata i cu sitagliptin 100 mg ( > 0, 2 % i diferen > 1 pacient ) fă de cei trata i cu derivatul de sulfoniluree , sunt : anorexia ( Tulbur ri metabolice i
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
legate de medicament , raportate în exces la pacien îi trata i cu sitagliptin 100 mg ( > 0, 2 % i diferen > 1 pacient ) fă de cei trata i cu derivatul de sulfoniluree , sunt : anorexia ( Tulbur ri metabolice i de nutri ie ; mai pu în frecvente ) i sc derea în greutate ( Invesiga îi diagnostice ; mai pu în frecvente ) . 2 În acest studiu clinic cu durata de 24 s pt mani cu sitagliptin 100 mg administrat o dat pe zi în asociere cu
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
i sc derea în greutate ( Invesiga îi diagnostice ; mai pu în frecvente ) . 2 În acest studiu clinic cu durata de 24 s pt mani cu sitagliptin 100 mg administrat o dat pe zi în asociere cu glimepirid , inciden a reac iilor adverse considerate legate de medicament la pacien îi trata i cu sitagliptin/ glimepirid , comparativ cu tratamentul cu placebo/ glimepirid , a fost de 11, 3 % , respectiv de 6, 6 % . 3 În acest studiu clinic cu durata de 24 s pt mani
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
glimepirid , a fost de 11, 3 % , respectiv de 6, 6 % . 3 În acest studiu clinic cu durata de 24 s pt mani cu sitagliptin 100 mg administrat o dat pe zi în asociere cu glimepirid i metformin , inciden a reac iilor adverse considerate legate de medicament la pacien îi trata i cu sitagliptin în asociere cu glimepirid / metformin , comparativ cu tratamentul cu placebo în asociere cu glimepirid / metformin , a fost de 18, 1 % , respectiv de 7, 1 % . 4 În acest studiu
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
în asociere cu glimepirid / metformin , a fost de 18, 1 % , respectiv de 7, 1 % . 4 În acest studiu cu durata de 24 s pt mani cu sitagliptin 100 mg administrat o dat pe zi asociat cu pioglitazon , inciden a reac iilor adverse considerate legate de medicament la pacien îi trata i cu sitagliptin/ pioglitazon comparativ cu pacien îi c rora li s- a administrat placebo/ pioglitazon a fost de 9, 1 % , respectiv de 9, 0 % . În plus , în studiile de monoterapie
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
pioglitazon a fost de 9, 1 % , respectiv de 9, 0 % . În plus , în studiile de monoterapie cu durat de pan la 24 s pt mani , cu sitagliptin 100 mg administrat o dat pe zi în monoterapie , comparativ cu placebo , reac iile adverse considerate legate de medicament , raportate în exces la pacien îi trata i cu sitagliptin ( > 0, 2 % i diferen > 1 pacient ) fă de cei c rora li s- a administrat placebo , sunt cefalee , hipoglicemie , constipa ie i ame
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
placebo , reac iile adverse considerate legate de medicament , raportate în exces la pacien îi trata i cu sitagliptin ( > 0, 2 % i diferen > 1 pacient ) fă de cei c rora li s- a administrat placebo , sunt cefalee , hipoglicemie , constipa ie i ame eli . În plus fă de reac iile adverse legate de medicament descrise mai sus , au fost raportate reac îi adverse , f r referire la rela ia de cauzalitate cu medicamentele , care au ap rut în propor ie de
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
în exces la pacien îi trata i cu sitagliptin ( > 0, 2 % i diferen > 1 pacient ) fă de cei c rora li s- a administrat placebo , sunt cefalee , hipoglicemie , constipa ie i ame eli . În plus fă de reac iile adverse legate de medicament descrise mai sus , au fost raportate reac îi adverse , f r referire la rela ia de cauzalitate cu medicamentele , care au ap rut în propor ie de cel pu în 5 % i mai frecvent la pacien
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
îi trata i cu TESAVEL ( nu au dep it 5 % , dar au ap rut cu o inciden mai mare de 0, 5 % la TESAVEL fă de cea din grupul de control ) ce au inclus osteoartrit i dureri la nivelul extremit ilor . 6 Într- un studiu clinic cu durata de 24 s pt mani cu administrarea ini ial de dou ori pe zi a sitagliptinului asociat cu metformin ( sitagliptin/ metformin 50 mg/ 500 mg sau 50 mg/ 1000 mg ) , inciden a global
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
un studiu clinic cu durata de 24 s pt mani cu administrarea ini ial de dou ori pe zi a sitagliptinului asociat cu metformin ( sitagliptin/ metformin 50 mg/ 500 mg sau 50 mg/ 1000 mg ) , inciden a global a reac iilor adverse considerate legate de medicament la pacien îi trata i cu asocierea dintre sitagliptin i metformin comparativ cu pacien îi c rora li s- a administrat placebo a fost de 14, 0 % , respectiv de 9, 7 % . Inciden a global a
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
considerate legate de medicament la pacien îi trata i cu asocierea dintre sitagliptin i metformin comparativ cu pacien îi c rora li s- a administrat placebo a fost de 14, 0 % , respectiv de 9, 7 % . Inciden a global a reac iilor adverse considerate legate de medicament la pacien îi trata i cu asocierea dintre sitagliptin i metformin a fost comparabil cu cea din cazul administr rii de metformin în monoterapie ( 14, 0 % fiecare ) i mai mare decât în cazul administr rii
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
cu cea din cazul administr rii de metformin în monoterapie ( 14, 0 % fiecare ) i mai mare decât în cazul administr rii de sitagliptin în monoterapie ( 6, 7 % ) , diferen ele privind administrarea de sitagliptin în monoterapie fiind datorate în principal reac iilor adverse gastro- intestinale . În studiile clinice a fost observat o cre tere mic a num rului de leucocite ( diferen de aproximativ 200 celule/ microlitru în num rul de leucocite , comparativ cu placebo ; num r mediu ini ial de leucocite - aproximativ
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
tere mic a num rului de leucocite ( diferen de aproximativ 200 celule/ microlitru în num rul de leucocite , comparativ cu placebo ; num r mediu ini ial de leucocite - aproximativ 6600 celule/ microlitru ) , datorit unei cre teri a neutrofilelor . Aceast observa ie a survenit în majoritatea , dar nu în toate studiile . Aceast modificare a parametrilor de laborator nu este considerat clinic relevant . În cursul tratamentului cu TESAVEL nu au fost observate modific ri clinic semnificative ale semnelor vitale sau ECG ( inclusiv intervalul
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
acest medicament poate fi mediat prin cre terea valorilor hormonilor endogeni activi . Hormonii endogeni , care includ peptidul 1 glucagon- like ( PGL- 1 ) i polipeptidul insulinotrop dependent de glucoz ( PIG ) , sunt elibera i din intestin pe tot parcursul zilei , iar concentra iile lor cresc că r spuns la ingestia de alimente . Ace ți hormoni fac parte dintr- un sistem endogen implicat în reglarea fiziologic a homeostaziei glucozei . Când concentra iile glucozei în sânge sunt normale sau crescute , PGL- 1 i PIG cresc
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]