21,412 matches
-
se află sau nu sub tratament profilactic cu Emicizumab) nu se corelează și nu reflectă întotdeauna evoluția clinică și statusul coagulării! Monitorizarea clinică și paraclinică a evenimentelor hemoragice și a statusului articular; Monitorizarea cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator, pentru a vizualiza dinamica anticorpilor inhibitori (în special pentru cazurile cu titru mic de inhibitori). Pentru terapia non-substitutivă, nu este necesara dozarea de rutina a Emicizumab. In studiile clinice a fost observată, mai puțin frecvent, dezvoltarea anticorpilor anti-emicizumab
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
produselor EHL! Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! Monitorizarea tratamentului Monitorizarea clinică și paraclinică a evenimentelor hemoragice și a statusului articular; Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și teste adecvate de laborator (teste de coagulare globale, TEG, TGA. Testele TGA și TEG la pacientul cu inhibitori nu se corelează și nu reflectă întotdeauna evoluția clinică și statusul coagulării!); Monitorizarea dinamicii anticorpilor inhibitori. Criterii de schimbare a produsului: Hipersensibilitate la substanța
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
tratament trebuie să orienteze dozele necesare; Pacienții trebuie monitorizați cu atenție, în special pentru riscul de CID sau accidente trombotice; Monitorizarea clinică și paraclinică a evenimentelor hemoragice și / sau a statusului articular; Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator (coagulare globală, TEG, TGA, determinarea concentrației plasmatice a FVIII /IX); Atenție la reactivii folosiți și metodele pentru evaluarea testelor de coagulare și a concentrației plasmatice a F VIII și IX în cazul utilizării produselor EHL și a Emicizumabului
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
sângerării și răspunsul clinic la tratament trebuie să orienteze dozele necesare; Pacienții trebuie monitorizați cu atenție, în special pentru riscul de CID sau accidente trombotice; Monitorizarea clinică și paraclinică a evenimentelor hemoragice. Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator (coagulare globală, TEG, TGA, determinarea concentrației plasmatice a F VII/IX/FVW); Atenție la reactivii folosiți și metodele pentru evaluarea testelor de coagulare și a concentrației plasmatice a F VIII și IX în cazul utilizării produselor EHL și a Susoctocog
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
zile pentru intervențiile chirurgicale minore. Ulterior doza, frecvența și durata tratamentului pot varia în funcție de produs și de evoluția clinică, atâta timp cât este considerat necesar. Există situații când administrarea poate fi discontinuă (nu zilnic) dacă se mențin nivelurile adecvate de FVW. Se poate asocia inițial administrare de FVIII dacă nivelul acestuia este redus. Abordarea terapeutică în cazul femeilor cu boala von Willebrand în timpul sarcinii, nașterii și perioadei post-partum: Nivelul FVIII/FVW variază diferit în timpul sarcinii și în perioada
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
o dată pe zi. ... – La acești pacienți, administrarea de upadacitinib trebuie întreruptă în cazul în care nu prezintă dovezi ale unui beneficiu terapeutic după 24 de săptămâni de tratament. ... – Upadacitinib trebuie administrat numai dacă nu sunt disponibile alternative de tratament adecvate pentru pacienții: () cu vârsta de 65 de ani și peste; () cu antecedente de boli cardiovasculare aterosclerotice sau alți factori de risc cardiovascular (precum fumătorii actuali sau foștii fumători care au fumat o perioadă îndelungată); () cu factori de risc pentru malignități
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
care necesită tratament de inducție de 16 săptămâni și care nu prezintă un risc mai mare de TEV, MACE și neoplazie sau care nu prezintă un beneficiu terapeutic adecvat la doza de 15 mg o dată pe zi, poate fi adecvată administrarea unei doze de 30 mg o dată pe zi. () Pentru menținerea răspunsului, trebuie utilizată doza minimă eficace. ... – La pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste, se recomandă administrarea dozei de 15 mg o dată pe zi. ... – În
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
cum sunt cei cu activitate crescută a bolii și care nu prezintă un risc mai mare de TEV, MACE și neoplazie sau care nu prezintă un beneficiu terapeutic adecvat la doza de 15 mg o dată pe zi, poate fi adecvată administrarea unei doze de 30 mg o dată pe zi. () Pentru menținerea răspunsului, trebuie utilizată doza minimă eficace. ... – La pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste, se recomandă administrarea dozei de 15 mg o dată pe zi. ... – În
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
menționate anterior la paragraful 46. ... 67. Având în vedere că riscul apariției unei jurisprudențe neunitare este real și concret, că revine Înaltei Curți de Casație și Justiție sarcina de a preîntâmpina astfel de situații și că mecanismul hotărârii prealabile este adecvat pentru atingerea acestui scop, se constată ca fiind îndeplinită și cerința dificultății chestiunii de drept. ... Asupra fondului sesizării 68. Rezultă din actul de sesizare și din documentația aferentă că, în esență, chestiunea de drept se reduce la întrebarea dacă, pentru
DECIZIA nr. 13 din 27 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/295114]
-
constă în următoarele etape: ● Etapa 1: Identificarea și Selectarea Proiectului de PPP: Prima etapă a pregătirii unui proiect de PPP constă în identificarea unui proiect care este potențial adecvat pentru achiziția în regim de PPP, deoarece nu toate proiectele sunt adecvate pentru a fi realizate în regim de PPP. într-o primă etapă, se identifică proiectele și se efectuează studii preliminare (precum studiile de prefezabilitate). Această etapă timpurie de identificare a proiectelor servește în principal la descrierea fundamentelor economice ale proiectului
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294940]
-
achiziție preliminară cu privire la strategia potențială de achiziție a proiectului. Dacă în cursul Studiului de Prefezabilitate a fost efectuată o Scanare a Potențialului de Implementare sub formă de PPP, analiza va indica dacă achiziția în regim de PPP este adecvată pentru proiect. în cazul în care Scanarea Potențialului de Implementare sub formă de PPP indică existența potențialului de achiziție sub formă de PPP, atunci autoritatea contractantă poate decide la acest moment dacă dorește să investigheze în continuare fezabilitatea achiziționării proiectului
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294940]
-
proiectului. Aceasta include organizarea internă la nivelul AC pentru a duce proiectul mai departe în ceea ce privește structura și disponibilitatea membrilor echipei de gestionare a proiectului și a directorului de proiect; ● Oferirea de consultanță cu privire la etapele următoare adecvate pentru proiect. Anexa nr. 2 STRUCTURA PENTRU STUDIUL DE FEZABILITATE & PENTRU STUDIUL DE FUNDAMENTARE Prezenta anexă oferă un model de structură pentru un studiu integrat de Fezabilitate și Fundamentare. Modelul se bazează pe cerințele impuse Studiului de Fezabilitate prevăzute în
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294940]
-
este disponibil în cantități limitate și este de așteptat o posibilă lipsă a acestuia din cauza cererii crescute. ... Articolul 17 Nivelul mediu de risc, pentru care se acordă 2 puncte, se consideră atunci când sunt disponibile cel mult două alternative adecvate la nivelul 4 sau 5 al clasificării ATC, aceeași DCI, dacă se află în una din următoarele situații: 1. tratamentul alternativ poate fi realizat doar prin utilizarea unor forme farmaceutice alternative sau a unor căi diferite de administrare, a concentrațiilor
METODOLOGIE din 28 februarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/295220]
-
firmei de audit acoperă, dar nu se limitează la conformitatea cu cerințele relevante ale standardelor profesionale și cu alte aspecte ale cadrului de reglementare. Aceste revizuiri se concentrează pe evaluarea măsurii în care aspectele-cheie utilizate în opinia de audit sunt adecvate, precum și pe determinarea suficienței și adecvării probelor de audit. (5) Echipa de inspecție își propune să identifice domeniile în care, conform evaluării inspectorilor, sunt necesare îmbunătățiri pentru a asigura efectuarea unui audit de calitate a auditului și/sau respectarea cerințelor
NORME din 28 februarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/295137]
-
termen lung și necesită definirea în prealabil a rezultatelor care îi sunt impuse, rămâne numai o marjă de flexibilitate limitată pentru modificarea, pe durata proiectului, a cerințelor de infrastructură sau a celor privind serviciile. PPP-urile sunt astfel mai puțin adecvate pentru infrastructură sau servicii în medii supuse unor schimbări rapide, deoarece modificarea lor ulterioară este dificilă și costisitoare. ● Complexitatea pregătirii. Achiziția unui contract de PPP necesită un proces de pregătire mult mai complex prin comparație cu achizițiile tradiționale, ca urmare
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294936]
-
dacă beneficiile aduse de PPP depășesc costurile suplimentare, inclusiv procesul de pregătire mai lung și mai complex. ● Gestionarea contractelor. Monitorizarea performanței partenerului privat pe baza contractului de PPP necesită abilități și timp suficiente la nivelul autorității contractante. În absența resurselor adecvate pentru gestionarea eficientă a contractului de PPP, Eficiența Economică poate fi distrusă ulterior. ● Posibila lipsă de interes din partea pieței. După cum a fost menționat anterior, beneficiile aduse de PPP-uri depind și de asigurarea existenței pe piață a unei
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294936]
-
achiziție sub formă de PPP, trebuie efectuată și o scanare a potențialului de implementare sub formă de PPP. Obiectivul scanării potențialului de implementare sub formă de PPP este de a evalua dacă opțiunea de proiect preferată are șanse să fie adecvată pentru abordarea ca PPP și, în ipoteza în care ar fi achiziționată sub formă de PPP, dacă are potențialul să furnizeze Eficiență Economică. Aceasta va fundamenta strategia de achiziție care urmează să fie selectată pentru proiect (fie sub formă de
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294936]
-
dezvolte proiectul) în cadrul etapei Studiului de Prefezabilitate. Ce? Etapa 1 – Scanarea potențialului de implementare sub formă de PPP Când? Recomandabil ca parte a Studiului de Prefezabilitate aferent proiectului Obiectiv Determinarea în general a măsurii în care un proiect este adecvat pentru achiziția sub formă de PPP prin comparație cu modalitatea de achiziție tradițională. Cum? Scanarea rapidă calitativă a Eficienței Economice pe baza unui număr limitat de întrebări de ghidare. În această etapă nu ar trebui să fie necesară colectarea sau
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294936]
-
în mod afirmativ (printr-un 1), atunci autoritatea contractantă trebuie să reflecteze la ce modificări ar putea fi efectuate pentru a gestiona problema care împiedică Eficiența Economică și, în caz contrar, să determine din nou dacă proiectul în ansamblu este adecvat pentru achiziție sub formă de PPP. () Toate celelalte întrebări din instrument pot fi punctate în mod mai gradual, pe o scală de la 1 la 4. Semnificația scalei diferă în funcție de întrebare și este explicată făcând clic pe butonul
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294936]
-
punct critic care necesită atenție, dacă trebuie îmbunătățit ori dacă este posibilă ajustarea sa la nivel de detaliu. Aceste caracteristici sunt utile pentru ca autoritatea contractantă să determine care elemente ale proiectului pot fi îmbunătățite astfel încât proiectul să fie adecvat pentru achiziția sub formă de PPP. () Pe baza scorurilor aferente tuturor întrebărilor se calculează un scor general care constituie temeiul pentru recomandarea rezultată din instrument. Recomandarea are o natură duală: ● Dacă nu se poate răspunde afirmativ, cu 1, la oricare
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294936]
-
în cazul A.B.A. Jiu au fost delimitate 45 AFU în cadrul celor 28 de A.P.S.F.R. fluviale și 1 AFU pentru A.P.S.F.R. pluvială (localitatea Petroșani). ● Screening la nivel de AFU - Această etapă a constat în identificarea, pentru fiecare AFU, a abordărilor adecvate de management a riscului de inundații (figura 19) și a măsurilor potențial viabile asociate, așa cum sunt definite în Catalogul de măsuri potențiale asociat P.M.R.I. Ciclul II, parte a metodologiei specifice dedicată P.M.R.I. Ciclul II, menționată anterior ( anexa 9 ). ● Screening
PLAN DE MANAGEMENT din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/290541]
-
pentru a combina apoi măsurile în alternative coerente. A fost realizat un proces ierarhizat de considerare a măsurilor verzi (figura 20), utilizând și rezultatul unui studiu detaliat, realizat la nivel național, de evaluare a potențialului albiilor majore pentru identificarea zonelor adecvate de relocare a digurilor*21. Pe baza studiilor menționate anterior, au fost efectuate analize ulterioare în scopul identificării oportunităților, în cadrul P.M.R.I. Ciclul II, menite să faciliteze elaborarea unor măsuri de atenuare a presiunilor hidromorfologice asupra conectivității laterale, plecând de la
PLAN DE MANAGEMENT din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/290541]
-
bine riscurile la inundații și pentru a preveni deteriorarea viitoare a infrastructurii de către inundații. 2. Marirea capacitatii de tranzitare prin redimensionarea podurilor. 3. Mențiunea, pe baza unei clasificări, a gradului de risc la inundații pe sau, cu măsurile tehnice adecvate pentru reducerea riscului de exemplu reabilitarea unui pod, amenajare și protecție maluri, poziția balastierelor din albie. Interzicerea excavațiilor în albiile râurilor 4. Plan general înocmit cu A.N.R.M. (Agenția Națională pentru Resurse Minerale) privind condițiile de eliberare a licențelor de exploatare
PLAN DE MANAGEMENT din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/290541]
-
sau mai multor tehnici. De exemplu, o așezare urbană, situată într-o zonă de câmpie, poate prezenta o combinație de măsuri verzi, gri-verzi și măsuri gri. Acestea sunt specifice anumitor zone, ceea ce înseamnă că o soluție nu poate fi adecvată / potrivită tuturor în toate situațiile (a se vedea figura 1). Figura 1. Reprezentare schematică a potențialelor abordări verzi, gri-verzi, gri Această secțiune prezintă exemple ale unora dintre provocările și soluțiile disponibile în România pentru a "înverzi" măsurile gri, cu alte
PLAN DE MANAGEMENT din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/290541]
-
mai multe apeluri pentru expresii de interes adecvate - AEI (așa cum este definit mai jos) conform politicilor și procedurilor sale interne, ținând seama de nevoile pieței din SM. FEI va utiliza AEI pentru a identifica, evalua și selecta Intermediari Financiari adecvați pentru a implementa Instrumentele Financiare ale FP. ... (G) Orice prelucrare a datelor cu caracter personal se va efectua de către FEI în conformitate cu legislația aplicabilă a Uniunii Europene privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu
ACORD DE FINANȚARE din 4 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/297998]