1,967 matches
-
cutii conținând fiecare 25 flacoane ( sticlă tip I ) , prevăzute cu dop ( cauciuc butilic ) a câte 2, 5 ml emulsie ( 10 doze x 0, 25 ml ) . Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie ( 2, 5 ml ) cu un flacon cu emulsie ( 2, 5 ml ) corespunde la 10 doze de vaccin ( 5 ml ) . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg constă în
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
de manipulare Vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg constă în două recipiente : Înainte de administrare , cele două componente trebuie amestecate . Instrucțiuni pentru amestecarea și administrarea vaccinului : 1 . Înainte de amestecarea celor două componente , emulsia și suspensia trebuie aduse la temperatura camerei , agitate și examinate vizual pentru a detecta prezența oricărei particule străine și/ sau modificări de aspect . Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine , vaccinul trebuie aruncat . 8 2
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
examinate vizual pentru a detecta prezența oricărei particule străine și/ sau modificări de aspect . Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine , vaccinul trebuie aruncat . 8 2 . Vaccinul se amestecă prin extragerea conținutului flaconului care conține emulsia ( flaconul A ) cu ajutorul unei seringi și introducerea acestuia în flaconul cu suspensie ( flaconul B ) . 3 . După adăugarea emulsiei la suspensie , amestecul trebuie bine agitat . Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă . În cazul apariției unei modificări de culoare , vaccinul trebuie aruncat
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine , vaccinul trebuie aruncat . 8 2 . Vaccinul se amestecă prin extragerea conținutului flaconului care conține emulsia ( flaconul A ) cu ajutorul unei seringi și introducerea acestuia în flaconul cu suspensie ( flaconul B ) . 3 . După adăugarea emulsiei la suspensie , amestecul trebuie bine agitat . Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă . În cazul apariției unei modificări de culoare , vaccinul trebuie aruncat . 4 . Volumul de vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
8 2 . Vaccinul se amestecă prin extragerea conținutului flaconului care conține emulsia ( flaconul A ) cu ajutorul unei seringi și introducerea acestuia în flaconul cu suspensie ( flaconul B ) . 3 . După adăugarea emulsiei la suspensie , amestecul trebuie bine agitat . Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă . În cazul apariției unei modificări de culoare , vaccinul trebuie aruncat . 4 . Volumul de vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg ( 5 ml ) rezultat după amestecare corespunde la 10 doze de vaccin
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
de un laborator local sau de către un laborator desemnat pentru acest scop . 13 ANEXA III 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONȚINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE ȘI 2 CUTII CU 25 FLACOANE EMULSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONȚINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE ȘI 2 CUTII CU 25 FLACOANE EMULSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen echivalent cu : 3, 75 micrograme * A/ VietNam
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
SECUNDAR AMBALAJ CONȚINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE ȘI 2 CUTII CU 25 FLACOANE EMULSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen echivalent cu : 3, 75 micrograme * A/ VietNam/ 1194/ 2004
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
miligrame ) * hemaglutinină 3 . Polisorbat 80 Octoxinol 10 Tiomersal Clorură de sodiu ( NaCl ) Hidrogenofosfat disodic ( NaHPO 4 ) Dihidrogen fosfat de potasiu ( KH2PO4 ) Clorură de potasiu ( KCl ) Clorură de magneziu ( MgCl ) Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă 50 flacoane : suspensie 25 flacoane x 2 : emulsie Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie ( 2, 5 ml ) cu un flacon cu emulsie ( 2, 5 ml ) corespunde la 10 doze de vaccin ( 5 ml ) . 1 doză
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
3 . Polisorbat 80 Octoxinol 10 Tiomersal Clorură de sodiu ( NaCl ) Hidrogenofosfat disodic ( NaHPO 4 ) Dihidrogen fosfat de potasiu ( KH2PO4 ) Clorură de potasiu ( KCl ) Clorură de magneziu ( MgCl ) Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă 50 flacoane : suspensie 25 flacoane x 2 : emulsie Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie ( 2, 5 ml ) cu un flacon cu emulsie ( 2, 5 ml ) corespunde la 10 doze de vaccin ( 5 ml ) . 1 doză = 0, 5
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
NaCl ) Hidrogenofosfat disodic ( NaHPO 4 ) Dihidrogen fosfat de potasiu ( KH2PO4 ) Clorură de potasiu ( KCl ) Clorură de magneziu ( MgCl ) Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă 50 flacoane : suspensie 25 flacoane x 2 : emulsie Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie ( 2, 5 ml ) cu un flacon cu emulsie ( 2, 5 ml ) corespunde la 10 doze de vaccin ( 5 ml ) . 1 doză = 0, 5 ml 16 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
magneziu ( MgCl ) Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă 50 flacoane : suspensie 25 flacoane x 2 : emulsie Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie ( 2, 5 ml ) cu un flacon cu emulsie ( 2, 5 ml ) corespunde la 10 doze de vaccin ( 5 ml ) . 1 doză = 0, 5 ml 16 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) Suspensia și emulsia trebuie amestecate înainte de administrare 8 . DATA DE EXPIRARE EXP : 9 . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
DE ELIBERARE 15 . 16 . 18 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg suspensie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( H5N1 ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) * hemaglutinină 3 . Polisorbat 80 Octoxinol 10 Tiomersal Clorură de sodiu ( NaCl ) Hidrogenofosfat disodic ( NaHPO 4 ) Dihidrogen fosfat de potasiu ( KH2PO4
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
14 ) * hemaglutinină 3 . Polisorbat 80 Octoxinol 10 Tiomersal Clorură de sodiu ( NaCl ) Hidrogenofosfat disodic ( NaHPO 4 ) Dihidrogen fosfat de potasiu ( KH2PO4 ) Clorură de potasiu ( KCl ) Clorură de magneziu ( MgCl ) Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie pentru emulsie injectabilă 50 flacoane : suspensie 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 19 Suspensie pentru amestecare exclusiv cu emulsia înainte de administrare 8 . DATA DE EXPIRARE EXP : 9 . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s .
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . 20 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 25 FLACOANE EMULSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emulsie pentru emulsie injectabilă pentru vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Adjuvant AS03 compus din scualen ( 10, 68 miligrame ) , DL- α-
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . 20 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 25 FLACOANE EMULSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emulsie pentru emulsie injectabilă pentru vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Adjuvant AS03 compus din scualen ( 10, 68 miligrame ) , DL- α- tocoferol ( 11, 86 miligrame ) și polisorbat
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . 20 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 25 FLACOANE EMULSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emulsie pentru emulsie injectabilă pentru vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Adjuvant AS03 compus din scualen ( 10, 68 miligrame ) , DL- α- tocoferol ( 11, 86 miligrame ) și polisorbat 80 ( 4
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
miligrame ) , DL- α- tocoferol ( 11, 86 miligrame ) și polisorbat 80 ( 4, 85 miligrame ) 3 . Clorură de sodiu ( NaCl ) Hidrogenofosfat disodic ( NaHPO 4 ) Dihidrogen fosfat de potasiu ( KH2PO4 ) Clorură de potasiu ( KCl ) Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Emulsie pentru emulsie injectabilă 25 flacoane : emulsie 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
α- tocoferol ( 11, 86 miligrame ) și polisorbat 80 ( 4, 85 miligrame ) 3 . Clorură de sodiu ( NaCl ) Hidrogenofosfat disodic ( NaHPO 4 ) Dihidrogen fosfat de potasiu ( KH2PO4 ) Clorură de potasiu ( KCl ) Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Emulsie pentru emulsie injectabilă 25 flacoane : emulsie 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
miligrame ) și polisorbat 80 ( 4, 85 miligrame ) 3 . Clorură de sodiu ( NaCl ) Hidrogenofosfat disodic ( NaHPO 4 ) Dihidrogen fosfat de potasiu ( KH2PO4 ) Clorură de potasiu ( KCl ) Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Emulsie pentru emulsie injectabilă 25 flacoane : emulsie 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) Emulsie pentru amestecare exclusiv cu suspensia înainte de administrare 8 . DATA DE EXPIRARE EXP : 21 9 . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU SUSPENSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Flacon A Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg suspensie pentru emulsie injectabilă IM 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca cu Flaconul B înainte de administrare 3 . DATA DE EXPIRARE EXP După amestecare : a se utiliza în decurs de 24 de ore și a nu se păstra la temperaturi mai mari de
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
25°C . Data si ora amestecării : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 doze ( 2, 5 ml ) 6 . 23 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU EMULSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Flacon B Emulsie pentru emulsie injectabilă pentru vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg IM 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]