4,450 matches
-
generic - un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215704_a_217033]
-
Cu toate acestea, valoarea produselor de la pozițiile 2915 și 2916 utilizate nu trebuie să depășească 20 % din prețul franco fabrică al produsului Fabricare în cadrul căreia valoarea tuturor materiilor utilizate nu depășește 40 % din prețul franco fabrică al produsului ex 2932 - Eteri interni și derivații lor halogenați, sulfonați, nitrați sau nitrozați Fabricare din materii de la orice poziție. Cu toate acestea, valoarea produselor de la poziția 2909 utilizate nu trebuie să depășească 20 % din prețul franco fabrică al produsului Fabricare în cadrul căreia valoarea tuturor
22004A0320_03-ro () [Corola-website/Law/291976_a_293305]
-
ca și produsul respectiv, cu condiția ca valoarea acestora să nu depășească 20 % din prețul franco fabrică al produsului Fabricare în cadrul căreia valoarea tuturor materiilor utilizate nu depășește 40 % din prețul franco fabrică al produsului ex 3201 Tanini și sărurile, eterii, esterii și alți derivați ai acestora Fabricare din extracte tanante de origine vegetală Fabricare în cadrul căreia valoarea tuturor materiilor utilizate nu depășește 40 % din prețul franco fabrică al produsului 3205 Lacuri colorate; preparate prevăzute în nota 3 din prezentul capitol
22004A0320_03-ro () [Corola-website/Law/291976_a_293305]
-
0,0005 50% - Spectrofotometrie de absorbție moleculară, metoda 4 aminoantipirin - Metoda cu paranitranilină Sticlă 32 Hidrocarburi dizolvate sau emulsionate mg/l 0,01 0,043 20% 30% - Spectrofotometrie în infraroșu după extracție cu tetraclorură de carbon - Gravimetrie după extracție cu eter de petrol Sticlă 33 Hidrocarburi aromatice policiclice 10 mg/l 0,00004 50% 50% - Măsurarea fluorescenței în UV după cromatografie în strat subțire Măsurare comparativă în relație cu un amestec de șase substanțe de control având aceeași concentrație 8 Sticlă
jrc540as1979 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85678_a_86465]
-
DIRECTIVA PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI 2003/11/CE din 6 februarie 2003 de modificare pentru a 24-a oară a Directivei Consiliului 76/769/CEE privind restricțiile la comercializarea și utilizarea anumitor substanțe și preparate periculoase (pentabromdifenil eter, octabromdifenil eter) PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special art. 95, având în vedere propunerile Comisiei1, având în vedere avizul Comitetului Economic și Social2, hotărând în conformitate cu procedura prevăzută în art.
jrc5986as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91158_a_91945]
-
DIRECTIVA PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI 2003/11/CE din 6 februarie 2003 de modificare pentru a 24-a oară a Directivei Consiliului 76/769/CEE privind restricțiile la comercializarea și utilizarea anumitor substanțe și preparate periculoase (pentabromdifenil eter, octabromdifenil eter) PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special art. 95, având în vedere propunerile Comisiei1, având în vedere avizul Comitetului Economic și Social2, hotărând în conformitate cu procedura prevăzută în art. 251 din
jrc5986as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91158_a_91945]
-
aprobat de Comitetul de conciliere la 8 noiembrie 2002, întrucât: (1) Art. 14 din Tratat prevede stabilirea unui spațiu fără frontiere interne, în care se asigură libera circulație a mărfurilor, persoanelor, serviciilor și capitalului. (2) Riscurile pentru mediu ale pentabromdifenil eterului și ale octabromdifenil eterului au fost evaluate conform Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 793/93 din 23 martie 1993 privind evaluarea și controlul riscurilor substanțelor existente 4. Evaluarea riscurilor privind pentabromdifenil eterul și octabromdifenil eterul au identificat necesitatea reducerii riscurilor acestor
jrc5986as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91158_a_91945]
-
conciliere la 8 noiembrie 2002, întrucât: (1) Art. 14 din Tratat prevede stabilirea unui spațiu fără frontiere interne, în care se asigură libera circulație a mărfurilor, persoanelor, serviciilor și capitalului. (2) Riscurile pentru mediu ale pentabromdifenil eterului și ale octabromdifenil eterului au fost evaluate conform Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 793/93 din 23 martie 1993 privind evaluarea și controlul riscurilor substanțelor existente 4. Evaluarea riscurilor privind pentabromdifenil eterul și octabromdifenil eterul au identificat necesitatea reducerii riscurilor acestor substanțe pentru mediu. În
jrc5986as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91158_a_91945]
-
serviciilor și capitalului. (2) Riscurile pentru mediu ale pentabromdifenil eterului și ale octabromdifenil eterului au fost evaluate conform Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 793/93 din 23 martie 1993 privind evaluarea și controlul riscurilor substanțelor existente 4. Evaluarea riscurilor privind pentabromdifenil eterul și octabromdifenil eterul au identificat necesitatea reducerii riscurilor acestor substanțe pentru mediu. În avizele sale din 4 februarie 2000 și 31 octombrie 2002, Comitetul Științific pentru Toxicitate, Ecotoxicitate și Mediu (CSTEM) a confirmat concluziile acestor evaluări ale pentabromdifenil eterului și
jrc5986as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91158_a_91945]
-
2) Riscurile pentru mediu ale pentabromdifenil eterului și ale octabromdifenil eterului au fost evaluate conform Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 793/93 din 23 martie 1993 privind evaluarea și controlul riscurilor substanțelor existente 4. Evaluarea riscurilor privind pentabromdifenil eterul și octabromdifenil eterul au identificat necesitatea reducerii riscurilor acestor substanțe pentru mediu. În avizele sale din 4 februarie 2000 și 31 octombrie 2002, Comitetul Științific pentru Toxicitate, Ecotoxicitate și Mediu (CSTEM) a confirmat concluziile acestor evaluări ale pentabromdifenil eterului și ale octabromdifenil eterului
jrc5986as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91158_a_91945]
-
pentabromdifenil eterul și octabromdifenil eterul au identificat necesitatea reducerii riscurilor acestor substanțe pentru mediu. În avizele sale din 4 februarie 2000 și 31 octombrie 2002, Comitetul Științific pentru Toxicitate, Ecotoxicitate și Mediu (CSTEM) a confirmat concluziile acestor evaluări ale pentabromdifenil eterului și ale octabromdifenil eterului privind nevoia reducerii riscurilor privind protecția mediului. Mai mult, CSTEM a confirmat, în avizul său din 19 iunie 2000, temerile legate de expunerea copiilor alăptați la sân la substanța pentabromdifenil eter și faptul că nivelurile tot
jrc5986as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91158_a_91945]
-
eterul au identificat necesitatea reducerii riscurilor acestor substanțe pentru mediu. În avizele sale din 4 februarie 2000 și 31 octombrie 2002, Comitetul Științific pentru Toxicitate, Ecotoxicitate și Mediu (CSTEM) a confirmat concluziile acestor evaluări ale pentabromdifenil eterului și ale octabromdifenil eterului privind nevoia reducerii riscurilor privind protecția mediului. Mai mult, CSTEM a confirmat, în avizul său din 19 iunie 2000, temerile legate de expunerea copiilor alăptați la sân la substanța pentabromdifenil eter și faptul că nivelurile tot mai ridicate de pentabromdifenil
jrc5986as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91158_a_91945]
-
concluziile acestor evaluări ale pentabromdifenil eterului și ale octabromdifenil eterului privind nevoia reducerii riscurilor privind protecția mediului. Mai mult, CSTEM a confirmat, în avizul său din 19 iunie 2000, temerile legate de expunerea copiilor alăptați la sân la substanța pentabromdifenil eter și faptul că nivelurile tot mai ridicate de pentabromdifenil eter din laptele de mamă ar putea fi cauzate de o utilizare încă neidentificată. (3) În cadrul Regulamentului (CEE) nr. 793/93, Comisia a adoptat recomandări privind o strategie de reducere a
jrc5986as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91158_a_91945]
-
privind nevoia reducerii riscurilor privind protecția mediului. Mai mult, CSTEM a confirmat, în avizul său din 19 iunie 2000, temerile legate de expunerea copiilor alăptați la sân la substanța pentabromdifenil eter și faptul că nivelurile tot mai ridicate de pentabromdifenil eter din laptele de mamă ar putea fi cauzate de o utilizare încă neidentificată. (3) În cadrul Regulamentului (CEE) nr. 793/93, Comisia a adoptat recomandări privind o strategie de reducere a riscurilor privind pentabromdifenil eterul 5 și octabromdifenil eterul 6, care
jrc5986as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91158_a_91945]
-
nivelurile tot mai ridicate de pentabromdifenil eter din laptele de mamă ar putea fi cauzate de o utilizare încă neidentificată. (3) În cadrul Regulamentului (CEE) nr. 793/93, Comisia a adoptat recomandări privind o strategie de reducere a riscurilor privind pentabromdifenil eterul 5 și octabromdifenil eterul 6, care prevăd restricții de comercializare și de utilizare a acestora, în scopul controlului riscurilor pentru mediu. De asemenea, aceasta recomandă ca toate măsurile adoptate să țină cont de preocupările privind expunerea sugarilor prin lapte. (4
jrc5986as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91158_a_91945]
-
de pentabromdifenil eter din laptele de mamă ar putea fi cauzate de o utilizare încă neidentificată. (3) În cadrul Regulamentului (CEE) nr. 793/93, Comisia a adoptat recomandări privind o strategie de reducere a riscurilor privind pentabromdifenil eterul 5 și octabromdifenil eterul 6, care prevăd restricții de comercializare și de utilizare a acestora, în scopul controlului riscurilor pentru mediu. De asemenea, aceasta recomandă ca toate măsurile adoptate să țină cont de preocupările privind expunerea sugarilor prin lapte. (4) Pentru a proteja sănătatea
jrc5986as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91158_a_91945]
-
și de utilizare a acestora, în scopul controlului riscurilor pentru mediu. De asemenea, aceasta recomandă ca toate măsurile adoptate să țină cont de preocupările privind expunerea sugarilor prin lapte. (4) Pentru a proteja sănătatea și mediul, comercializarea și utilizarea pentabromdifenil eterului și a octabromdifenil eterului, precum și comercializarea articolelor care conțin una sau ambele substanțe ar trebui interzise. (5) Prezența pentabromdifenil eterului și a octabromdifenil eterului în concentrații mai mari de 0,1 % poate fi identificată prin tehnici de analiză standard, cum
jrc5986as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91158_a_91945]
-
acestora, în scopul controlului riscurilor pentru mediu. De asemenea, aceasta recomandă ca toate măsurile adoptate să țină cont de preocupările privind expunerea sugarilor prin lapte. (4) Pentru a proteja sănătatea și mediul, comercializarea și utilizarea pentabromdifenil eterului și a octabromdifenil eterului, precum și comercializarea articolelor care conțin una sau ambele substanțe ar trebui interzise. (5) Prezența pentabromdifenil eterului și a octabromdifenil eterului în concentrații mai mari de 0,1 % poate fi identificată prin tehnici de analiză standard, cum ar fi cuplajul CG-SM
jrc5986as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91158_a_91945]
-
țină cont de preocupările privind expunerea sugarilor prin lapte. (4) Pentru a proteja sănătatea și mediul, comercializarea și utilizarea pentabromdifenil eterului și a octabromdifenil eterului, precum și comercializarea articolelor care conțin una sau ambele substanțe ar trebui interzise. (5) Prezența pentabromdifenil eterului și a octabromdifenil eterului în concentrații mai mari de 0,1 % poate fi identificată prin tehnici de analiză standard, cum ar fi cuplajul CG-SM (cromatografia de gaze-spectrometria de masă). (6) Evaluarea riscurilor privind decabromdifenil eterul a fost încheiată în august
jrc5986as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91158_a_91945]
-
privind expunerea sugarilor prin lapte. (4) Pentru a proteja sănătatea și mediul, comercializarea și utilizarea pentabromdifenil eterului și a octabromdifenil eterului, precum și comercializarea articolelor care conțin una sau ambele substanțe ar trebui interzise. (5) Prezența pentabromdifenil eterului și a octabromdifenil eterului în concentrații mai mari de 0,1 % poate fi identificată prin tehnici de analiză standard, cum ar fi cuplajul CG-SM (cromatografia de gaze-spectrometria de masă). (6) Evaluarea riscurilor privind decabromdifenil eterul a fost încheiată în august 2002 și a scos
jrc5986as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91158_a_91945]
-
trebui interzise. (5) Prezența pentabromdifenil eterului și a octabromdifenil eterului în concentrații mai mari de 0,1 % poate fi identificată prin tehnici de analiză standard, cum ar fi cuplajul CG-SM (cromatografia de gaze-spectrometria de masă). (6) Evaluarea riscurilor privind decabromdifenil eterul a fost încheiată în august 2002 și a scos la iveală o serie de necunoscute privind efectele posibile asupra mediului ale acestei substanțe. Comunitatea ar trebui să adopte fără întârziere măsuri pentru reducerea riscurilor; prin urmare, o strategie de reducere
jrc5986as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91158_a_91945]
-
evalueze imediat aceste rezultate și să propună măsuri adecvate și stricte pentru a face față riscurilor identificate. Parlamentul European și Consiliul ar trebui să ia în considerare această propunere fără întârziere. Restricțiile aprobate de Comunitate privind comercializarea și utilizarea decabromdifenil eterului trebuie să intre în vigoare fără întârziere, cu excepția cazului în care testele suplimentare prevăzute în evaluarea riscurilor menționată anterior clarifică incertitudinile actuale și conchid că decabromdifenil eterul nu prezintă motive de îngrijorare. (7) Prezenta directivă nu aduce atingere legislației comunitare
jrc5986as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91158_a_91945]
-
această propunere fără întârziere. Restricțiile aprobate de Comunitate privind comercializarea și utilizarea decabromdifenil eterului trebuie să intre în vigoare fără întârziere, cu excepția cazului în care testele suplimentare prevăzute în evaluarea riscurilor menționată anterior clarifică incertitudinile actuale și conchid că decabromdifenil eterul nu prezintă motive de îngrijorare. (7) Prezenta directivă nu aduce atingere legislației comunitare care stabilește cerințe minime pentru protecția lucrătorilor enunțate în Directiva Consiliului 89/391/CEE din 12 iunie 1989 privind punerea în aplicare a unor măsuri pentru a
jrc5986as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91158_a_91945]
-
Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 6 ianuarie 2003. Pentru Parlamentul European Pentru Consiliu Președintele Președintele P. COX P. EFTHYMIOU ANEXĂ La anexa I la Directiva 76/769/CEE se adaugă pct. [XX], după cum urmează: "[XX] difenil eter, derivat pentabrom C12H5Br5O 1. Nu poate fi comercializat sau utilizat ca substanță sau component al substanțelor sau preparatelor în concentrații mai mari de 0,1 % din masă. 2. Articolele nu pot fi comercializate dacă conțin, integral sau în părțile lor
jrc5986as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91158_a_91945]
-
Articolele nu pot fi comercializate dacă conțin, integral sau în părțile lor ignifugate, această substanță în concentrații mai mari de 0,1 % din masă." La anexa I la Directiva 76/769/CEE se adaugă pct. [XXa], după cum urmează: "[XXa] difenil eter, derivat octabrom C12H2Br8O 1. Nu poate fi comercializat sau utilizat ca substanță sau component al substanțelor sau preparatelor în concentrații mai mari de 0,1 % din masă. 2. Articolele nu pot fi comercializate dacă conțin, integral sau în părțile lor
jrc5986as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91158_a_91945]