1,338 matches
-
crea o iritare locală. Ziua 7 - lotul tratat Se curăță din nou de păr suprafața supusă testării. Substanța de testare se dizolvă într-un excipient corespunzător (alegerea excipientului trebuie justificată; substanțele solide se macină fin și sunt încorporate într-un excipient corespunzător; după caz, lichidele se pot aplica direct), se îmbibă o hârtie de filtru (2 x 4 cm), se aplică pe suprafața respectivă și se ține în contact cu pielea timp de 48 de ore cu ajutorul unui bandaj ocluziv. Ziua
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
aplică pe suprafața respectivă și se ține în contact cu pielea timp de 48 de ore cu ajutorul unui bandaj ocluziv. Ziua 7 - lotul martor Se curăță din nou de păr suprafața supusă testării. Pe suprafața de testare se aplică numai excipientul și se ține în contact cu pielea timp de 48 de ore cu ajutorul unui bandaj ocluziv. 1.6.1.3.2. Provocare Ziua 21 - Loturi tratate și martor Se curăță de păr flancul animalelor tratate și martor. Pe unul din
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
martor Se curăță de păr flancul animalelor tratate și martor. Pe unul din flancuri se aplică un pansament de pansament de tifon conținând substanța de testare, iar pe celălalt se aplică un pansament de pansament de tifon conținând numai cu excipient. Pansamentele de tifon se țin în contact cu tegumentul timp de 24 de ore cu ajutorul unui bandaj ocluziv. Lotul martor se tratează în mod identic. Ziua 23 și 24 - la aproximativ 21 de ore după îndepărtarea pansamentului de tifon, suprafața
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
sfârșitul acestuia. Procedura cuprinde două etape: 1.6.2.3.1. Inducție Ziua 0 - lotul tratat Se curăță animalele de păr pe flanc. Pe un pansament din bumbac se aplică 0,5 ml de substanță de testare dizolvată într-un excipient corespunzător (alegerea excipientului trebuie să fie justificată, substanțele lichide testate se aplică nediluate, dacă este posibil). Pansamentul oclusiv se aplică pe suprafața de testare și se ține în contact cu tegumentul timp de 6 ore printr-o aplicare adecvată. Ziua
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
cuprinde două etape: 1.6.2.3.1. Inducție Ziua 0 - lotul tratat Se curăță animalele de păr pe flanc. Pe un pansament din bumbac se aplică 0,5 ml de substanță de testare dizolvată într-un excipient corespunzător (alegerea excipientului trebuie să fie justificată, substanțele lichide testate se aplică nediluate, dacă este posibil). Pansamentul oclusiv se aplică pe suprafața de testare și se ține în contact cu tegumentul timp de 6 ore printr-o aplicare adecvată. Ziua 0 - lotul martor
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
dacă este posibil). Pansamentul oclusiv se aplică pe suprafața de testare și se ține în contact cu tegumentul timp de 6 ore printr-o aplicare adecvată. Ziua 0 - lotul martor Se curăță animalele de păr pe flanc. Se aplică numai excipientul, într-un mod similar cu cel utilizat pentru lotul tratat. Pansamentul se ține în contact cu tegumentul timp de 6 ore printr-o aplicare adecvată. Zilele 7 și 14 Aceeași aplicare ca în ziua 0, în aceeași suprafață testată (curățată
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
tundere pe flancul netratat. Pe flancul posterior netratat al animalelor se aplică un pansament ocluziv de tifon care conține 0,5 ml din substanța de testare, la concentrația maximă neiritantă. Pe flancul anterior se aplică un pansament care conține numai excipientul. Pansamentele ocluzive se țin în contact cu tegumentul timp de 6 ore printr-o aplicare adecvată. Loturile martor se tratează în mod similar. Zilele 29 și 30 - la aproximativ 21 de ore după îndepărtarea pansamentului de tifon, suprafața expusă concentrației
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
pentru fiecare animal se înregistrează reacțiile cutanate la fiecare observație. 3. RAPORT (GPMT și testul Buehler) 3.1. Protocol de test (GPMT și testul Buehler) Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: - linia de cobai folosită, - condițiile experimentale, excipientul și concentrațiile substanței de testare utilizate pentru inducții și provocări, - numărul, vârsta și sexul animalelor, - greutatea individuală a animalelor la începutul testului, - fiecare observație fiecărui animal, inclusiv sistemul de cotare, după caz, - discutarea rezultatelor, - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
fie supuse experimentului. Substanțele de testare se pot administra în hrană, prin gavaj, sub formă de capsule sau în apa de băut. Dozele se administrează în același mod pe tot parcursul experimentului. Dacă, pentru a facilita administrarea, se folosește un excipient sau alt aditiv, acesta trebuie să fie netoxic. Pot fi folosite date istorice, dacă este necesar. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de laborator Cu excepția contraindicațiilor, se preferă șobolanul. Se folosesc animale tinere, sănătoase, aparținând unei
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
animale pe sex). 1.6.2.3. Doze Se folosesc cel puțin 3 doze și un lot martor. Cu excepția substanței de testare, se tratează animalele lotului martor în același mod ca și subiecții loturilor de experiment. Dacă se folosește un excipient pentru a facilita administrarea, acesta se administrează martorilor în același mod ca și loturilor tratate, iar volumul corespunde celui administrat lotului tratat cu doza maximă. Doza maximă trebuie să producă efecte toxice care nu provoacă sau (provoacă rar) moartea. Doza
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
metode statistice adecvate. Se poate folosi orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul testului cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: - specia, linia, originea, condițiile ambiante, regimul alimentar etc., - condițiile experimentale, - dozele (după caz, doza de excipient) și concentrațiile, - răspunsul toxic pe sexe și doză, - dacă este posibil, nivelul care nu are nici un efect, - momentul morții în timpul experimentului sau indicarea faptului că animalele au supraviețuit experimentului, - efectele toxice sau de alt tip, - momentul observării oricărui simptom anormal
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
4. PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE Se expun zilnic mai multe grupe de animale, pe parcursul unei perioade determinate, la o substanță de testare în concentrații crescătoare, fiind administrată o doză pe lot timp de 28 de zile. Când se folosește un excipient în vederea obținerii unei concentrații adecvate a substanței de testare în atmosferă, se prevede un lot martor pentru excipient. Pe parcursul perioadei de administrare, se observă zilnic animalele pentru a pune în evidență simptomele de toxicitate. Animalele care mor în timpul testului precum și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
o substanță de testare în concentrații crescătoare, fiind administrată o doză pe lot timp de 28 de zile. Când se folosește un excipient în vederea obținerii unei concentrații adecvate a substanței de testare în atmosferă, se prevede un lot martor pentru excipient. Pe parcursul perioadei de administrare, se observă zilnic animalele pentru a pune în evidență simptomele de toxicitate. Animalele care mor în timpul testului precum și cele care supraviețuiesc la sfârșitul testului, sunt supuse autopsiei. 1.5. CRITERII DE CALITATE Nici unul. 1.6. DESCRIEREA
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează la întâmplare în numărul de loturi necesare. La nevoie, se poate adăuga la substanța de testare un excipient adecvat în vederea obținerii unei concentrații corespunzătoare în atmosferă. Dacă, pentru a ușura administrarea, se folosește un excipient sau alt tip de aditiv, acesta trebuie să fie netoxic. Pot fi folosite date istorice, dacă este necesar. 1.6.2 Condiții experimentale
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
testului, animalele tinere sănătoase se repartizează la întâmplare în numărul de loturi necesare. La nevoie, se poate adăuga la substanța de testare un excipient adecvat în vederea obținerii unei concentrații corespunzătoare în atmosferă. Dacă, pentru a ușura administrarea, se folosește un excipient sau alt tip de aditiv, acesta trebuie să fie netoxic. Pot fi folosite date istorice, dacă este necesar. 1.6.2 Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Cu excepția contraindicațiilor, se preferă șobolanul. Se folosesc animale tinere, sănătoase
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
Se folosește de asemenea un lot satelit cu 10 animale martor (5 de fiecare sex). 1.6.2.3. Concentrații de expunere Cel puțin trei concentrații sunt necesare, precum și un lot martor sau, dacă este cazul, un lot martor pentru excipient (corespunzând concentrației excipientului la nivelul de expunere cel mai ridicat). Cu excepția inhalării substanței de testare, se tratează animalele din lotul martor la fel cu cele din grupul de experiment. Doza minimă nu trebuie să provoace nici un efect toxic. Dacă există
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
asemenea un lot satelit cu 10 animale martor (5 de fiecare sex). 1.6.2.3. Concentrații de expunere Cel puțin trei concentrații sunt necesare, precum și un lot martor sau, dacă este cazul, un lot martor pentru excipient (corespunzând concentrației excipientului la nivelul de expunere cel mai ridicat). Cu excepția inhalării substanței de testare, se tratează animalele din lotul martor la fel cu cele din grupul de experiment. Doza minimă nu trebuie să provoace nici un efect toxic. Dacă există informații privind expunerea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
ele trebuie să includă: (a) debitul de aer în dispozitivul de inhalare, (b) temperatura și umiditatea aerului, (c) concentrațiile nominale (cantitatea totală de substanță de testare introdusă în dispozitivul de inhalare raportată la volumul de aer), (d) după caz, natura excipientului, (e) concentrațiile reale din zona de respirație, (f) diametrul aerodinamic median masic al particulelor (DAMM) și deviația geometrică standard (DSG); - răspunsul toxic pe sexe și doză, - momentul morții în timpul experimentului, criteriile de sacrificare, - dacă este posibil, nivelul care nu are
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
zona care trebuie degajată și dimensiunile suprafeței care trebuie tratată, se ia în calcul greutatea animalului. Dacă testul vizează substanțele solide care, dacă este cazul, se pot pulveriza, substanța de testare trebuie umezită cu ajutorul apei sau, la nevoie, al unui excipient adecvat, astfel încât să se poată obține un bun contact cu pielea. Substanțele lichide se folosesc în general în stare nediluată. Se efectuează o aplicare zilnică timp de 5 până la 7 zile pe săptămână. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
urmează tratamentului. Se folosește de asemenea un lot satelit cu 10 animale martor (5 de fiecare sex). 1.6.2.3. Doze Se folosesc cel puțin trei doze, precum și un lot martor sau, dacă este cazul, un lot martor pentru excipient. Perioada de expunere este de cel puțin șase ore pe zi. Se aplică substanța de testare în fiecare zi în același moment, iar dozele trebuie să facă obiectul unei adaptări (săptămânale sau bisăptămânale) pentru a menține constant nivelul dozei în raport cu
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
facă obiectul unei adaptări (săptămânale sau bisăptămânale) pentru a menține constant nivelul dozei în raport cu greutatea corporală a animalului. Cu excepția substanței de testare, se tratează animalele din lotul martor la fel cu cele din grupul de experiment. Dacă se folosește un excipient pentru a facilita administrarea dozei, acesta este administrat lotului martor în aceleași condiții ca și pentru loturile tratate, iar doza administrată corespunde cu cea primită de grupul tratat cu doza maximă. Doza maximă trebuie să producă efecte toxice, dar nu
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
metode statistice adecvate. Se poate folosi orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul testului cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: - specia, linia, originea, condițiile ambiante, regimul alimentar etc., - condițiile experimentale, - dozele (după caz, doza de excipient) și concentrațiile, - răspunsul toxic pe sexe și doză, - dacă este posibil, nivelul care nu are nici un efect, - momentul morții în timpul experimentului sau indicarea faptului că animalele au supraviețuit experimentului, - efectele toxice sau de alt tip, - momentul observării oricărui simptom anormal
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
6.1. Pregătiri 1.6.1.1. Celule Se folosesc linii celulare stabilite sau culturi de celule primare, de exemplu celule de hamster chinezesc și limfocite umane. Substanțele de testare sunt înglobate în mediul de cultură sau dizolvate într-un excipient corespunzător înainte de tratarea celulelor. 1.6.1.2. Sistemul de activare metabolică Celulele se tratează cu substanța de testare atât în prezența cât și în absența unui sistem corespunzător de activare metabolică. Sistemul utilizat cel mai frecvent este o fracțiune
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
1. Pregătirea testului Se dizolvă substanțele de testare într-o soluție fiziologică. Dacă sunt substanțe insolubile, acestea se dizolvă sau se pun în suspensie în excipienți adecvați. Se folosesc soluții ale substanței de testare proaspăt preparate. Dacă se folosește un excipient, acesta nu trebuie nici să interfereze cu substanța de testare, nici să producă efecte toxice. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Se folosesc rozătoare precum: șobolanul, șoarecele sau hamsterul chinezesc. Se repartizează la întâmplare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
DE CALITATE Nici unul. 1.6. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.6.1. Pregătiri Se dizolvă substanțele de testare într-o soluție izotonică. Dacă sunt insolubile, acestea se dizolvă sau se pun în suspensie în excipienți adecvați. Dacă se folosește un excipient, acesta nu trebuie nici să interfereze cu substanța de testare, nici să producă efecte toxice. În general, se folosesc soluții ale substanței de testare proaspăt preparate. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Șoarecii sunt
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]