10,775 matches
-
la puterea maximă prevăzută de fabricant Mecanismul de ridicare trebuie să funcționeze fără încărcare, cu tamburul rotindu-se cu o viteză corespunzătoare vitezei maxime de deplasare a cârligului atât la coborâre cât și la ridicare. Această viteza trebuie specificata de fabricant. Se va utiliza pentru rezultatele încercării cel mai mare din două nivele ale puterii acustice (de la coborâre sau de la urcare). Incercareul sub sarcina Generatorul de energie încorporat în macara va lucra la puterea maximă prevăzută de fabricant. Mecanismul de ridicare
HOTĂRÂRE nr. 539 din 7 aprilie 2004 privind limitarea nivelului emisiilor de zgomot în mediu produs de echipamente destinate utilizării în exteriorul clădirilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157631_a_158960]
-
trebuie specificata de fabricant. Se va utiliza pentru rezultatele încercării cel mai mare din două nivele ale puterii acustice (de la coborâre sau de la urcare). Incercareul sub sarcina Generatorul de energie încorporat în macara va lucra la puterea maximă prevăzută de fabricant. Mecanismul de ridicare va lucra cu o tensiune pe cablu la tambur corespunzătoare cu sarcina maximă (la rază minimă ) cu cârligul mișcându-se la viteză maximă. Valorile sarcinii și vitezei trebuie specificate de fabricant. Viteza trebuie verificată în timpul încercării. Perioadă
HOTĂRÂRE nr. 539 din 7 aprilie 2004 privind limitarea nivelului emisiilor de zgomot în mediu produs de echipamente destinate utilizării în exteriorul clădirilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157631_a_158960]
-
lucra la puterea maximă prevăzută de fabricant. Mecanismul de ridicare va lucra cu o tensiune pe cablu la tambur corespunzătoare cu sarcina maximă (la rază minimă ) cu cârligul mișcându-se la viteză maximă. Valorile sarcinii și vitezei trebuie specificate de fabricant. Viteza trebuie verificată în timpul încercării. Perioadă(perioadele) de observare/determinare a nivelului acustic rezultat în cazul în care se folosesc mai multe condiții de operare. Pentru măsurările nivelului presiunii acustice a mecanismului de ridicare, perioada de măsurare trebuie să fie
HOTĂRÂRE nr. 539 din 7 aprilie 2004 privind limitarea nivelului emisiilor de zgomot în mediu produs de echipamente destinate utilizării în exteriorul clădirilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157631_a_158960]
-
cadru trebuie plasate pe un suport având înălțimea de 0,40 m, daca nu sunt alte cerințe în instrucțiunile de instalare ale producătorului. Incercareul sub sarcina Motorul trebuie să funcționeze la punctul de maximă eficientă indicat în instrucțiunile furnizate de fabricant. Perioadă de observare: Perioadă de observare va fi de cel putin 15 sec. 57. Generatoare de sudura Standard de bază privind emisiile de zgomot: Standardul SR EN ISO 3744:1997 Corecția de mediu K(2A) Măsurare în aer liber: K
HOTĂRÂRE nr. 539 din 7 aprilie 2004 privind limitarea nivelului emisiilor de zgomot în mediu produs de echipamente destinate utilizării în exteriorul clădirilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157631_a_158960]
-
CAMERA DE COMERȚ ȘI INDUSTRIE A ROMÂNIEI ȘI A MUNICIPIULUI BUCUREȘTI 52. ASOCIAȚIA NAȚIONALĂ A EXPORTATORILOR ȘI IMPORTATORILOR A ROMÂNIEI (ANEIR) 53. ASOCIAȚIA PENTRU TEHNOLOGIA INFORMAȚIEI ȘI COMUNICAȚIILOR A ROMÂNIEI 54. ASOCIAȚIA PENTRU PROMOVAREA PRODUSELOR ȘI SERVICIILOR ROMÂNEȘTI 55. ASOCIAȚIA FABRICANȚILOR DE MOBILĂ A ROMÂNIEI 56. ASOCIAȚIA ORGANIZATORILOR ROMÂNI DE TÂRGURI ȘI EXPOZIȚII 57. ASOCIAȚIA FABRICANTELOR ȘI IMPORTATORILOR DE AUTOMOBILE (APIA) 58. ASOCIAȚIA OAMENILOR DE AFACERI A ROMÂNIEI 59. ASOCIAȚIA NAȚIONALĂ A FURNIZORILOR DE SERVICII DE INTERNET (ANISP) 60. ASOCIAȚIA NAȚIONALĂ
ACORD din 17 februarie 2004 între Guvernul României şi Guvernul Republicii Turcia privind călătoriile reciproce ale cetăţenilor lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156618_a_157947]
-
unui sistem satisfăcător de Asigurare a calității și fabricația corectă a produselor medicamentoase se bazează pe încadrarea adecvată cu personal. În unitatea de productie trebuie să existe personal cu calificare corespunzătoare pentru a îndeplini toate sarcinile care sunt în responsabilitatea fabricantului. Responsabilitățile individuale trebuie să fie clar cuprinse în fișa postului și trebuie să fie însușite de fiecare persoană. Tot personalul trebuie să-și însușească principiile R.B.P.F. specifice locului de muncă și să beneficieze atât de o instruire inițială, cât și
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Tot personalul trebuie să-și însușească principiile R.B.P.F. specifice locului de muncă și să beneficieze atât de o instruire inițială, cât și de o instruire continuă, care să cuprindă și regulile de igienă corespunzătoare în raport cu activitatea efectuată. Generalități 2.1. Fabricantul trebuie să dispună de personal în număr suficient, cu calificarea și experiența practică necesare. Trebuie stabilite responsabilități individuale care să fie limitate astfel încât să nu fie influențată negativ calitatea. 2.2. Pentru fiecare unitate de productie trebuie să fie stabilită
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
pot include în baza unor reglementări naționale următoarele: - autorizarea procedurilor scrise și altor documente, incluzând modificările; - supravegherea și controlul mediului înconjurător al fabricației; - igienă unității de productie; - validare de proces; - instruire; - aprobarea și supravegherea furnizorilor de materiale; - aprobarea și supravegherea fabricanților care lucrează sub contract; - alegerea și verificarea condițiilor de depozitare a materialelor și a produselor; - arhivarea înregistrărilor; - verificarea concordantei cu cerințele R.B.P.F.; - inspecția, investigarea și prelevarea probelor în vederea verificării factorilor care pot influența calitatea produsului. Instruirea 2.8. Fabricantul trebuie
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
supravegherea fabricanților care lucrează sub contract; - alegerea și verificarea condițiilor de depozitare a materialelor și a produselor; - arhivarea înregistrărilor; - verificarea concordantei cu cerințele R.B.P.F.; - inspecția, investigarea și prelevarea probelor în vederea verificării factorilor care pot influența calitatea produsului. Instruirea 2.8. Fabricantul trebuie să asigure instruirea întregului personal care își desfășoară activitatea în zonele de producție sau în laboratoarele de control (incluzând personalul tehnic, de întreținere și de curățenie) și al oricărui alt personal care prin activitatea sa ar putea influența calitatea
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
ale cărei îndatoriri sunt legate de zonele de producție și de control. Programele de igienă trebuie să fie promovate de către conducerea unității de producție și discutate pe larg în timpul instruirilor. 2.14. Este obligatorie examinarea medicală a personalului la angajare. Fabricantul are responsabilitatea de a avea instrucțiuni clare, care să garanteze că angajații vor aduce la cunoștința conducerii problemele de sănătate care pot afecta calitatea produselor. După prima examinare medicală trebuie efectuate examinări ulterioare ori de câte ori este necesar în vederea protejării producției și
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
trebuie să conțină, în funcție de caz: a) descrierea lor, care să cuprindă: ... - numele utilizat în unitatea de producție și numărul de cod intern de referință; - referință, daca este cazul, la o monografie din Farmacopee; - numele furnizorului aprobat și, daca este posibil, fabricantul original al produselor; - mostră a materialelor de ambalare imprimate; b) instrucțiunile de prelevare a probei și de control sau referire la procedurile corespondențe; ... c) caracteristicile calitative și cantitative cu limitele lor de admisibilitate; d) condițiile de depozitare și precauții; e
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
înscris pe bonul de livrare și pe recipiente; ... b) numele dat materialului în unitatea de productie (dacă este diferit de cel prevăzut la punctul a) și/sau codul sau; ... c) dată recepției; ... d) numele furnizorului și dacă este posibil, numele fabricantului; e) numărul seriei de fabricație sau numărul de referință; ... f) cantitatea totală și numărul recipientelor primite; ... g) numărul seriei atribuit produsului după recepția să; ... h) orice comentariu pertinent (de exemplu starea recipientelor). ... 4.21. Etichetarea internă, carantină, depozitarea materiilor prime
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
care sunt eliberate pentru a fi utilizate sau distribuite. 5.6. Produsele intermediare și vrac, achiziționate ca atare, trebuie tratate la primire ca si cum ar fi materii prime. 5.7. Toate materialele și produsele trebuie depozitate în condițiile corespunzătoare, stabilite de fabricant, într-o manieră ordonată care să permită separarea seriilor și rotația stocurilor. 5.8. În operațiile de producție, unde aceasta se justifică, trebuie să fie efectuate și controlate randamentele pentru a se asigura că nu este o abatere față de limitele
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
operație importantă și necesită personal care să dețină cunoștințe aprofundate referitoare la furnizori. 5.26. Materiile prime nu vor fi achiziționate decât de la furnizorii aprobați și, unde este posibil, achiziționarea trebuie să se facă direct de la producător. Se recomandă că fabricanții să discute cu furnizorii despre specificațiile stabilite pentru materiile prime. De asemenea, este util că toate aspectele producției și controlului materiilor prime, inclusiv manipularea, etichetarea și cerințele de ambalare, precum și procedurile de reclamație și retragere, să fie discutate cu fabricantul
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
fabricanții să discute cu furnizorii despre specificațiile stabilite pentru materiile prime. De asemenea, este util că toate aspectele producției și controlului materiilor prime, inclusiv manipularea, etichetarea și cerințele de ambalare, precum și procedurile de reclamație și retragere, să fie discutate cu fabricantul și furnizorul. 5.27. La fiecare livrare, trebuie verificate recipientele pentru integritatea ambalării, a sigilarii lor și corespondență între factura de livrare și eticheta furnizorului. 5.28. Dacă livrarea de materii prime este constituită din serii diferite, acestea trebuie să
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
care poartă număr de serie trebuie distrus și operația de distrugere înregistrată. Returnarea la stoc a materialelor tipărite fără număr se efectuează conform unei proceduri detaliate. Produse finite 5.58. Produsele finite trebuie păstrate în carantină în condițiile stabilite de fabricant până la eliberarea definitivă a seriei. 5.59. Evaluarea produselor finite și a documentației necesare pentru eliberarea produsului destinat comercializării sunt descrise în Capitolul 6 (Controlul calității). 5.60. După eliberare, produsele finite constituind stocul curent, trebuie să fie păstrate în
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
a seriei. 5.59. Evaluarea produselor finite și a documentației necesare pentru eliberarea produsului destinat comercializării sunt descrise în Capitolul 6 (Controlul calității). 5.60. După eliberare, produsele finite constituind stocul curent, trebuie să fie păstrate în condițiile stabilite de fabricant. Produse respinse, recuperate și returnate 5.61. Produsele și materialele respinse trebuie să fie clar marcate și stocate separat în zone special destinate. Ele trebuie să fie returnate furnizorilor sau, unde este cazul, reprelucrate sau distruse. Indiferent de măsurile care
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
calității trebuie să aibă în vedere necesitatea efectuării unor testări suplimentare asupra tuturor produselor finite care au fost reprelucrate sau în care a fost încorporat un produs recuperat. 5.65. Produsele returnate de pe piață și care au fost controlate de fabricant, trebuie distruse dacă nu prezintă calitatea satisfăcătoare, dincolo de orice îndoială; acestea pot fi luate în considerare pentru revânzare, reetichetare sau recuperare într-o serie ulterioară numai după ce au fost validate clar de CC conform unei proceduri scrise. În această validare
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
lor. Toate calculele trebuie verificate cu atenție. 6.17. Testele efectuate trebuie să fie înregistrate și înregistrările trebuie să includă cel putin următoarele: a) numele produsului și, daca este cazul, forma farmaceutică; ... b) numărul seriei și unde este cazul, numele fabricantului și/sau al furnizorului; ... c) datele despre specificațiile corespunzătoare și despre procedurile de testare; ... d) rezultatele testelor, incluzând observațiile și calculele, cât și referiri la orice documente de testare; ... e) date de testare; ... f) identitatea persoanelor care au efectuat testarea
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
în scopul stabilirii clare a obligațiilor fiecărei părți. Contractul trebuie să specifice clar modul în care Persoana Calificată care eliberează spre vânzare fiecare serie de produs își exercită responsabilitatea să deplină. NOTĂ: Prezentul capitol se ocupă de responsabilitățile ce revin fabricanților față de A.N.M. El nu modifică și nu afectează în nici un fel responsabilitățile Furnizorului și Beneficiarului de Contract față de consumatori; este guvernat de alte prevederi ale legilor naționale. Generalități 7.1. Condițiile privind fabricația și controlul trebuie stabilite printr-un
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
și dotări adecvate, cunoștințe de specialitate suficiente, experiența și personal competent în activitatea ce urmează a fi desfășurată pentru îndeplinirea în bune condiții a cerințelor specificate de către Furnizor în contract. Contractul privind fabricația nu se poate încheie decât cu un fabricant, titular al unei autorizații de fabricație. 7.7. Beneficiarul de Contract trebuie să verifice că toate produsele sau materialele care îi sunt livrate corespund destinației lor. 7.8. Beneficiarul de Contract nu poate încheia el însuși un subcontract cu o
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
și eliberarea lor, de Producție, de Controlul calității, inclusiv controlul interfazic și cine are responsabilitatea prelevării probelor și controlului. În cazul contractului de control acesta trebuie să precizeze dacă Beneficiarul de Contract trebuie sau nu să preleveze probe la sediul fabricantului. 7.13. Înregistrările fabricației, controlului și distribuției, cât și contraprobele se vor păstra sau vor fi puse la dispoziția Furnizorului de Contract. Orice înregistrări relevante pentru evaluarea calității produsului în eventualitatea unei reclamații sau suspectării unui defect trebuie să fie
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
trebuie înregistrate și menționate în înregistrările seriei. 8.6. Înregistrările reclamațiilor trebuie să fie periodic reexaminate pentru orice indicație cu privire la probleme specifice sau repetate care necesită atenție și care ar putea determina o retragere a produselor de pe piață. 8.7. Fabricantul trebuie să informeze A.N.M. atunci când trece la acțiune ca urmare a punerii în evidență a unei eventuale abateri în fabricație, degradării unui produs sau oricărei alte probleme serioase de calitate. Retrageri 8.8. Trebuie desemnată o persoană responsabilă cu
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
umplere cu mediu trebuie să fie cel putin egal ca mărime cu seria de produs. Scopul trebuie să fie o creștere zero, dar se acceptă o rată de contaminare mai mică de 0,1% cu nivel de încredere de 95%. Fabricantul trebuie să stabilească limite de alertă și acțiune. Orice contaminare trebuie investigată. 43. Orice validare trebuie să fie făcută cu atenție ca să nu compromită procesul de fabricație. 44. Sursele de apă, echipamentele de tratare a apei și apa tratată trebuie
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
scop. 58. Pentru toate procesele de sterilizare trebuie să fie stabilite modele de încărcare validate. 59. Indicatorii biologici trebuie să fie considerați că o metodă suplimentară pentru controlul sterilizării. Ei trebuie să fie păstrați și folosiți în concordanță cu instrucțiunile fabricanților și calitatea lor trebuie verificată prin controale pozitive. Dacă sunt folosiți indicatori biologici, trebuie luate precauții stricte pentru a evita transferul contaminării microbiene din aceștia. 60. Trebuie să existe mijloace clare de diferențiere a produselor care nu au fost sterilizate
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]