28,568 matches
-
tratament Pacienți adulți cu TIP care sunt refractari la alte tratamente ( de exemplu corticoizi, imunoglobuline). Criterii de excludere Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Eltrombopag nu trebuie administrat pacienţilor cu TIP şi cu insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh ≥5) cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă. Tratament Tratamentul cu eltrombopag trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor hematologice. Mod de administrare: Administrare orală
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
necesar pentru a se reduce riscul de hemoragie. Nu trebuie depăşită o doză zilnică de 75 mg. Ajustarea standard a dozei de eltrombopag, fie creştere, fie reducere, este de 25 mg o dată pe zi. Tabloul clinic hematologic şi analizele hepatice trebuie monitorizate în mod regulat în cursul tratamentului cu eltrombopag şi dozele de eltrombopag trebuie modificate în funcţie de numărul de trombocite (conform tabelului de mai jos). În cursul tratamentului cu eltrombopag, trebuie evaluată săptămânal hemograma (HLG) completă, inclusiv numărul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
mg o dată pe zi. Eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă valorile de ALT cresc ( 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienţi cu funcţie hepatică normală sau ≥3 x faţă de valorile iniţiale, sau >5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de ≥4 săptămâni sau însoţite de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de ≥4 săptămâni sau însoţite de creşterea bilirubinei directe sau însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Consideratii speciale Pacienţii trebuie evaluaţi periodic din punct de vedere clinic şi continuarea tratamentului trebuie decisă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de ≥4 săptămâni sau însoţite de creşterea bilirubinei directe sau însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Consideratii speciale Pacienţii trebuie evaluaţi periodic din punct de vedere clinic şi continuarea tratamentului trebuie decisă individualizat de către medicul curant
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
originari din Asia de Est/Asia de Sud-Est, eltrombopag trebuie iniţiat cu o doză scăzută de 25 mg o dată pe zLa întreruperea tratamentului, este posibilă reapariţia trombocitopeniei. Dacă utilizarea de eltrombopag este considerată necesară pentru pacienţii cu TIP cu insuficienţă hepatică, doza iniţială trebuie să fie de 25 mg o dată pe zi. După iniţierea tratamentului cu eltrombopag la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie respectat un interval de 3 săptămâni înainte de a creşte doza In cazul pacienţilor cu insuficienţă renală
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
tratamentului, este posibilă reapariţia trombocitopeniei. Dacă utilizarea de eltrombopag este considerată necesară pentru pacienţii cu TIP cu insuficienţă hepatică, doza iniţială trebuie să fie de 25 mg o dată pe zi. După iniţierea tratamentului cu eltrombopag la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie respectat un interval de 3 săptămâni înainte de a creşte doza In cazul pacienţilor cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei si trebuie să utilizeze eltrombopag cu precauţie şi sub monitorizare atentă, de exemplu prin determinarea creatininei serice
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de 1 an și peste care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline) Criterii de excludere Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament Eltrombopag nu trebuie administrat pacienţilor cu TIP şi cu insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh ≥5) cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă. Tratament Tratamentul cu eltrombopag trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul afecţiunilor hematologice. Mod de administrare: Administrare orală
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
necesar pentru a se reduce riscul de hemoragie. Nu trebuie depăşită o doză zilnică de 75 mg. Ajustarea standard a dozei de eltrombopag, fie creştere, fie reducere, este de 25 mg o dată pe zi. Tabloul clinic hematologic şi analizele hepatice trebuie monitorizate în mod regulat în cursul tratamentului cu eltrombopag şi dozele de eltrombopag trebuie modificate în funcţie de numărul de trombocite (conform tabelului de mai jos). În cursul tratamentului cu eltrombopag, trebuie evaluată săptămânal hemograma (HLG) completă, inclusiv numărul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
mg o dată pe zi. Eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă valorile de ALT cresc ( 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienţi cu funcţie hepatică normală sau ≥3 x faţă de valorile iniţiale, sau >5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de ≥4 săptămâni sau însoţite de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de ≥4 săptămâni sau însoţite de creşterea bilirubinei directe sau însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Consideratii speciale Pacienţii trebuie evaluaţi periodic din punct de vedere clinic şi continuarea tratamentului trebuie decisă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de ≥4 săptămâni sau însoţite de creşterea bilirubinei directe sau însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Consideratii speciale Pacienţii trebuie evaluaţi periodic din punct de vedere clinic şi continuarea tratamentului trebuie decisă individualizat de către medicul curant
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
din Asia de Est/Asia de Sud-Est, eltrombopag trebuie iniţiat cu o doză scăzută de 25 mg o dată pe zi La întreruperea tratamentului, este posibilă reapariţia trombocitopeniei. Dacă utilizarea de eltrombopag este considerată necesară pentru pacienţii cu TIP cu insuficienţă hepatică, doza iniţială trebuie să fie de 25 mg o dată pe zi. După iniţierea tratamentului cu eltrombopag la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie respectat un interval de 3 săptămâni înainte de a creşte doza In cazul pacienţilor cu insuficienţă renală
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
tratamentului, este posibilă reapariţia trombocitopeniei. Dacă utilizarea de eltrombopag este considerată necesară pentru pacienţii cu TIP cu insuficienţă hepatică, doza iniţială trebuie să fie de 25 mg o dată pe zi. După iniţierea tratamentului cu eltrombopag la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie respectat un interval de 3 săptămâni înainte de a creşte doza In cazul pacienţilor cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei si trebuie să utilizeze eltrombopag cu precauţie şi sub monitorizare atentă, de exemplu prin determinarea creatininei serice
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
detalii) DA/NU Data diagnostic ( lună/an ) Tratament actual Infecţii acute Infecţii recidivante/persistente TBC - dacă nu face tratament actual, data ultimului tratament şi data ultimei evaluări ftiziologice HTA Boala ischemică coronariană/IM ICC Tromboflebită profundă AVC Epilepsie Astm bronşic BPOC Ulcer gastro-duodenal Boli hepatice Boli renale Diabet zaharat - tratament cu: dietă |¯ | oral |¯ | insulină |¯ | Afecţiuni sanguine - descrieţi Reacţii (boli) alergice locale | ¯ | - generale |¯ | Afecţiuni cutanate Neoplasme - descrieţi localizarea Spitalizări Intervenţii chirurgicale Alte boli semnificative DIAGNOSTIC ȘI ISTORIC D.A. ( se va completa doar la vizita de evaluare
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
detalii) DA/NU Data diagnostic ( lună/an ) Tratament actual Infecţii acute Infecţii recidivante/persistente TBC - dacă nu face tratament actual, data ultimului tratament şi data ultimei evaluări ftiziologice HTA Boala ischemică coronariană/I ICC Tromboflebită profundă AVC Epilepsie Astm bronşic BPOC Ulcer gastro-duodenal Boli hepatice Boli renale Diabet zaharat - tratament cu: dietă |¯ | oral |¯ | insulină |¯ | Afecţiuni sanguine - descrieţi Reacţii (boli) alergice locale | ¯ | - generale |¯ | Afecţiuni cutanate Neoplasme - descrieţi localizarea Spitalizări Intervenţii chirurgicale Alte boli semnificative DIAGNOSTIC ȘI ISTORIC D.A. ( se va completa doar la vizita de evaluare
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
mai este indicată la pacienţii care urmează o evaluare PET/CT (nivel de evidenţă III, grad de recomandare B); dacă nu se realizează PET/CT, se impune biopsia de măduvă osoasă; hemograma, a proteinei C reactive, a fosfatazei alkaline, lactat dehidrogenazei, enzimelor hepatice şi albuminei, sunt obligatorii; testări privind prezenţa virusurilor hepatice B, C şi HIV sunt obligatorii (nivel de evidenţă II-III, grad de recomandare A); stadializarea se realizează conform clasificării Ann Arbor în funcţie de factorii de risc definiţi clinic; pacienţii sunt
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
PET/CT (nivel de evidenţă III, grad de recomandare B); dacă nu se realizează PET/CT, se impune biopsia de măduvă osoasă; hemograma, a proteinei C reactive, a fosfatazei alkaline, lactat dehidrogenazei, enzimelor hepatice şi albuminei, sunt obligatorii; testări privind prezenţa virusurilor hepatice B, C şi HIV sunt obligatorii (nivel de evidenţă II-III, grad de recomandare A); stadializarea se realizează conform clasificării Ann Arbor în funcţie de factorii de risc definiţi clinic; pacienţii sunt clasificaţi în 3 categorii (stadiul limitat, intermediar şi avansat
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
fi inițiat la ultima doză tolerată. LCCT Doza recomandată este de 1,8 mg/kg administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute, o dată la 3 săptămâni. Doza terapeutică recomandată pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă şi/sau cu insuficienţă hepatică este de 1,2 mg/kg corp administrată intravenos timp de 30 minute la fiecare 3 săptămâni. Doza totală care urmează să fie diluată = doza de brentuximab vedotin (mg/kg) x greutatea corporală a pacientului (kg)/concentraţia flaconului reconstituit (5 mg/ml). Dacă greutatea pacientului
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de sindrom de liză tumorală; aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie şi li se va aplica conduita terapeutică în conformitate cu cea mai bună practică medicală Monitorizare gastro-intestinala (ocluzie intestinală, enterocolită, colită neutropenică, eroziune, ulcer, perforaţie şi hemoragie) Monitorizarea functiei hepatice; funcţia hepatică trebuie testată înaintea iniţierii tratamentului şi trebuie monitorizată în mod curent la pacienţii trataţi cu brentuximab vedotin. Pacienţii care suferă de toxicitate hepatică pot necesita o amânare, o schimbare a dozei sau o întrerupere a administrării brentuximab vedotin
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de liză tumorală; aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie şi li se va aplica conduita terapeutică în conformitate cu cea mai bună practică medicală Monitorizare gastro-intestinala (ocluzie intestinală, enterocolită, colită neutropenică, eroziune, ulcer, perforaţie şi hemoragie) Monitorizarea functiei hepatice; funcţia hepatică trebuie testată înaintea iniţierii tratamentului şi trebuie monitorizată în mod curent la pacienţii trataţi cu brentuximab vedotin. Pacienţii care suferă de toxicitate hepatică pot necesita o amânare, o schimbare a dozei sau o întrerupere a administrării brentuximab vedotin. Monitorizarea cu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
medicală Monitorizare gastro-intestinala (ocluzie intestinală, enterocolită, colită neutropenică, eroziune, ulcer, perforaţie şi hemoragie) Monitorizarea functiei hepatice; funcţia hepatică trebuie testată înaintea iniţierii tratamentului şi trebuie monitorizată în mod curent la pacienţii trataţi cu brentuximab vedotin. Pacienţii care suferă de toxicitate hepatică pot necesita o amânare, o schimbare a dozei sau o întrerupere a administrării brentuximab vedotin. Monitorizarea cu atenţie a valorilor glucozei serice la orice pacient care prezintă un eveniment de hiperglicemie sau care are un indice de masa corporeal crescut
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
grad 3 sau 4. Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală Nu se recomandă ajustarea dozei de durvalumabum la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Nu se cunoaște efectul insuficienței renale severe (CrCl 15 – 29 ml/minut) asupra farmacocineticii durvalumab. Insuficiență hepatică Datele despre pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă sunt limitate. Datorită implicării minore a proceselor hepatice în clearance-ul durvalumab, nu se recomandă ajustarea dozei de durvalumabum la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece nu este de așteptat nicio diferență
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de pacienți Insuficiență renală Nu se recomandă ajustarea dozei de durvalumabum la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Nu se cunoaște efectul insuficienței renale severe (CrCl 15 – 29 ml/minut) asupra farmacocineticii durvalumab. Insuficiență hepatică Datele despre pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă sunt limitate. Datorită implicării minore a proceselor hepatice în clearance-ul durvalumab, nu se recomandă ajustarea dozei de durvalumabum la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece nu este de așteptat nicio diferență de expunere Monitorizare Răspunsul terapeutic va
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Nu se cunoaște efectul insuficienței renale severe (CrCl 15 – 29 ml/minut) asupra farmacocineticii durvalumab. Insuficiență hepatică Datele despre pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă sunt limitate. Datorită implicării minore a proceselor hepatice în clearance-ul durvalumab, nu se recomandă ajustarea dozei de durvalumabum la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece nu este de așteptat nicio diferență de expunere Monitorizare Răspunsul terapeutic va fi evaluat conform practicii clinice, în funcție de planul efectuat de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]