1,377 matches
-
studiile de toxicitate a dozelor repetate , efectuate la șoareci , șobolani și câini , constatările referitoare la atazanavir au fost , în general , limitate la ficat și au inclus creșteri minime până la ușoare ale bilirubinemiei și a concentrațiilor enzimelor hepatice , vacuolizare hepatocelulară și hipertrofie , și , doar la femelele de șoarece , necroză celulară . La șoareci ( masculi ) , șobolani și câini , expunerile sistemice la atazanavir în urma administrării dozelor care se asociază cu modificări hepatice au fost cel puțin egale cu cele observate la om în cazul administrării
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
studiile de toxicitate a dozelor repetate , efectuate la șoareci , șobolani și câini , constatările referitoare la atazanavir au fost , în general , limitate la ficat și au inclus creșteri minime până la ușoare ale bilirubinemiei și a concentrațiilor enzimelor hepatice , vacuolizare hepatocelulară și hipertrofie , și , doar la femelele de șoarece , necroză celulară . La șoareci ( masculi ) , șobolani și câini , expunerile sistemice la atazanavir în urma administrării dozelor care se asociază cu modificări hepatice au fost cel puțin egale cu cele observate la om în cazul administrării
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
studiile de toxicitate a dozelor repetate , efectuate la șoareci , șobolani și câini , constatările referitoare la atazanavir au fost , în general , limitate la ficat și au inclus creșteri minime până la ușoare ale bilirubinemiei și a concentrațiilor enzimelor hepatice , vacuolizare hepatocelulară și hipertrofie , și , doar la femelele de șoarece , necroză celulară . La șoareci ( masculi ) , șobolani și câini , expunerile sistemice la atazanavir în urma administrării dozelor care se asociază cu modificări hepatice au fost cel puțin egale cu cele observate la om în cazul administrării
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
dozei de sildenafil ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . În 3 studii de interacțiune medicamentoasă specifică , alfa- blocantul doxazosin ( 4 mg și 8 mg ) și sildenafilul ( 25 mg , 50 mg sau 100 mg ) au fost administrate simultan pacienților cu hipertrofie benignă de prostată ( HBP ) stabilizați sub tratamentul cu doxazosin . La grupele de pacienți aflate în studiu au fost observate scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în clinostatism de 7/ 7 mmHg , 9/ 5 mmHg și , respectiv , 8/ 4 mmHg și
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
dozei de sildenafil ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . În 3 studii de interacțiune medicamentoasă specifică , alfa- blocantul doxazosin ( 4 mg și 8 mg ) și sildenafilul ( 25 mg , 50 mg sau 100 mg ) au fost administrate simultan pacienților cu hipertrofie benignă de prostată ( HBP ) stabilizați sub tratamentul cu doxazosin . La grupele de pacienți aflate în studiu au fost observate scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în clinostatism de 7/ 7 mmHg , 9/ 5 mmHg și , respectiv , 8/ 4 mmHg și
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
dozei de sildenafil ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . În 3 studii de interacțiune medicamentoasă specifică , alfa- blocantul doxazosin ( 4 mg și 8 mg ) și sildenafilul ( 25 mg , 50 mg sau 100 mg ) au fost administrate simultan pacienților cu hipertrofie benignă de prostată ( HBP ) stabilizați sub tratamentul cu doxazosin . La grupele de pacienți aflate în studiu au fost observate scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în clinostatism de 7/ 7 mmHg , 9/ 5 mmHg și , respectiv , 8/ 4 mmHg și
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
zaharat existent ; Mai puțin frecvente - rare ( ≥ 0, 01 % - ≤ 1 % ) : tratamentul antiretroviral combinat a fost însoțit de redistribuirea țesutului adipos ( lipodistrofie ) la pacienții cu HIV , inclusiv de pierderea țesutului adipos subcutanat periferic și facial , creșterea țesutului adipos intraabdominal și visceral , de hipertrofia mamară și de acumularea dorso- cervicală de țesut adipos ( ceafă de bivol ) . Tulburări gastro- intestinale : Rare ( ≥ 0, 01 % - ≤ 0, 1 % ) : meteorism abdominal , Mai puțin frecvente ( ≥ 0, 1 % - ≤ 1 % ) : vărsături , pancreatită/ creșterea amilazemiei . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Foarte rare
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
cronică în cazul administrării orale la șoareci ( 500 mg/ kg și zi ) , șobolani ( până la 1 000 mg/ kg și zi ) și la maimuțe ( până la 800 mg/ kg și zi ) . La șobolani s- au constatat creșterea în greutate a ficatului și hipertrofia celulelor foliculare tiroidiene proporționale cu doza administrată . Carcinogenitate : S- au efectuat la șoareci și șobolani studii de carcinogenitate în cazul administrării orale timp de doi ani . La șoareci , administrarea a până la 1000 mg/ kg și zi nu a determinat apariția
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
zaharat existent ; Mai puțin frecvente - rare ( ≥ 0, 01 % - ≤ 1 % ) : tratamentul antiretroviral combinat a fost însoțit de redistribuirea țesutului adipos ( lipodistrofie ) la pacienții cu HIV , inclusiv de pierderea țesutului adipos subcutanat periferic și facial , creșterea țesutului adipos intraabdominal și visceral , de hipertrofia mamară și de acumularea dorso- cervicală de țesut adipos ( ceafă de bivol ) . Tulburări gastro- intestinale : Rare ( ≥ 0, 01 % - ≤ 0, 1 % ) : meteorism abdominal , Mai puțin frecvente ( ≥ 0, 1 % - ≤ 1 % ) : vărsături , pancreatită/ creșterea amilazemiei . 29 Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Foarte
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
cronică în cazul administrării orale la șoareci ( 500 mg/ kg și zi ) , șobolani ( până la 1 000 mg/ kg și zi ) și la maimuțe ( până la 800 mg/ kg și zi ) . La șobolani s- au constatat creșterea în greutate a ficatului și hipertrofia celulelor foliculare tiroidiene proporționale cu doza administrată . Carcinogenitate : S- au efectuat la șoareci și șobolani studii de carcinogenitate în cazul administrării orale timp de doi ani . La șoareci , administrarea a până la 1000 mg/ kg și zi nu a determinat apariția
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
Nu au fost efectuate studii la animale cu combinația de substanțe din Tandemact . Următoarele date reprezintă constatări în cadrul studiilor efectuate cu pioglitazonă sau glimepiridă , luate individual . În cadrul studiilor de toxicitate , au apărut sistematic creșterea volumului plasmatic după hemodiluție , anemie și hipertrofie cardiacă excentrică reversibilă după administrarea de doze repetate la șoareci , șobolani , câini și maimuțe . În plus , au fost observate creșterea depozitelor adipoase și a infiltrărilor . Aceste constatări au fost observate la speciile respective în concentrații plasmatice ≤ 4 ori expunerea clinică
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
Nu au fost efectuate studii la animale cu combinația de substanțe din Tandemact . Următoarele date reprezintă constatări în cadrul studiilor efectuate cu pioglitazonă sau glimepiridă , luate individual . În cadrul studiilor de toxicitate , au apărut sistematic creșterea volumului plasmatic după hemodiluție , anemie și hipertrofie cardiacă excentrică reversibilă după administrarea de doze repetate la șoareci , șobolani , câini și maimuțe . În plus , au fost observate creșterea depozitelor adipoase și a infiltrărilor . Aceste constatări au fost observate la speciile respective în concentrații plasmatice ≤ 4 ori expunerea clinică
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
Nu au fost efectuate studii la animale cu combinația de substanțe din Tandemact . Următoarele date reprezintă constatări în cadrul studiilor efectuate cu pioglitazonă sau glimepiridă , luate individual . În cadrul studiilor de toxicitate , au apărut sistematic creșterea volumului plasmatic după hemodiluție , anemie și hipertrofie cardiacă excentrică reversibilă după administrarea de doze repetate la șoareci , șobolani , câini și maimuțe . În plus , au fost observate creșterea depozitelor adipoase și a infiltrărilor . Aceste constatări au fost observate la speciile respective în concentrații plasmatice ≤ 4 ori expunerea clinică
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
la șobolani și maimuțe , cu necroză urmată de fibroză la șobolani ) , sistemului hemolimfopoietic ( hipocelularitate la nivelul măduvei osoase și depleție limfoidă la nivelul timusului , splinei și a ganglionilor limfatici ) , pancreasului exocrin ( degranulare a celulelor acinare cu necroză celulară ) , glandelor salivare ( hipertrofie acinară ) , articulațiilor ( îngroșare a cartilajului de creștere ) , uterului ( atrofie ) și ovarelor ( reducerea dezvoltării foliculare ) . Acestea au survenit la niveluri de expunere plasmatică la sunitinib relevante clinic . Efecte adiționale , observate în alte studii , au inclus prelungirea intervalului QT , scăderea FEVS , hipertrofie
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
sunitinib relevante clinic . Efecte adiționale , observate în alte studii , au inclus prelungirea intervalului QT , scăderea FEVS , hipertrofie pituitară și atrofie tubulară testiculară , creștere a celulelor mezangiale la nivel renal , hemoragii la nivelul tractului gastro- intestinal și ale mucoasei bucale , și hipertrofia celulelor pituitare anterioare . Se consideră ca modificările uterine ( atrofia endometrială ) și cele de la nivelul cartilajului de creștere ( îngroșare metafizară sau displazie a cartilajului ) sunt legate de acțiunea farmacologică a sunitinibului . Majoritatea acestor observații au fost reversibile după 2- 6 săptămâni
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
la șobolani și maimuțe , cu necroză urmată de fibroză la șobolani ) , sistemului hemolimfopoietic ( hipocelularitate la nivelul măduvei osoase și depleție limfoidă la nivelul timusului , splinei și a ganglionilor limfatici ) , pancreasului exocrin ( degranulare a celulelor acinare cu necroză celulară ) , glandelor salivare ( hipertrofie acinară ) , articulațiilor ( îngroșare a cartilajului de creștere ) , uterului ( atrofie ) și ovarelor ( reducerea dezvoltării foliculare ) . Acestea au survenit la niveluri de expunere plasmatică la sunitinib relevante clinic . Efecte adiționale , observate în alte studii , au inclus prelungirea intervalului QT , scăderea FEVS , hipertrofie
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
sunitinib relevante clinic . Efecte adiționale , observate în alte studii , au inclus prelungirea intervalului QT , scăderea FEVS , hipertrofie pituitară și atrofie tubulară testiculară , creștere a celulelor mezangiale la nivel renal , hemoragii la nivelul tractului gastro- intestinal și ale mucoasei bucale , și hipertrofia celulelor pituitare anterioare . Se consideră ca modificările uterine ( atrofia endometrială ) și cele de la nivelul cartilajului de creștere ( îngroșare metafizară sau displazie a cartilajului ) sunt legate de acțiunea farmacologică a sunitinibului . Majoritatea acestor observații au fost reversibile după 2- 6 săptămâni
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
la șobolani și maimuțe , cu necroză urmată de fibroză la șobolani ) , sistemului hemolimfopoietic ( hipocelularitate la nivelul măduvei osoase și depleție limfoidă la nivelul timusului , splinei și a ganglionilor limfatici ) , pancreasului exocrin ( degranulare a celulelor acinare cu necroză celulară ) , glandelor salivare ( hipertrofie acinară ) , articulațiilor ( îngroșare a cartilajului de creștere ) , uterului ( atrofie ) și ovarelor ( reducerea dezvoltării foliculare ) . Acestea au survenit la niveluri de expunere plasmatică la sunitinib relevante clinic . Efecte adiționale , observate în alte studii , au inclus prelungirea intervalului QT , scăderea FEVS , hipertrofie
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
sunitinib relevante clinic . Efecte adiționale , observate în alte studii , au inclus prelungirea intervalului QT , scăderea FEVS , hipertrofie pituitară și atrofie tubulară testiculară , creștere a celulelor mezangiale la nivel renal , hemoragii la nivelul tractului gastro- intestinal și ale mucoasei bucale , și hipertrofia celulelor pituitare anterioare . Se consideră ca modificările uterine ( atrofia endometrială ) și cele de la nivelul cartilajului de creștere ( îngroșare metafizară sau displazie a cartilajului ) sunt legate de acțiunea farmacologică a sunitinibului . Majoritatea acestor observații au fost reversibile după 2- 6 săptămâni
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
și concentrații serice de vitamină B12 scăzute la începerea tratamentului cu zidovudină . Acidoza lactică Terapia antiretrovirală asociată a determinat la pacienții cu HIV redistribuția țesutului adipos ( lipodistrofie ) , incluzând dispariția țesutului adipos subcutanat periferic și facial , creșterea adipozității viscerale și intraabdominale , hipertrofia sânilor și acumulare dorsocervicală de țesut adipos ( ceafă de bizon ) . Terapia antiretrovirală asociată a determinat anomalii metabolice cum ar fi hipertrigliceridemia , hipercolesterolemia , rezistența la insulină , hiperglicemia și hiperlactatemia ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții infectați cu HIV cu deficiență imună
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
dintre pacienții adulți ( < 1 % în APV30002 ; 0 % în APV 30003 ) . Lipodistrofie : terapia antiretrovirală combinată a fost asociată cu redistribuția țesutului adipos ( lipodistrofie ) la pacienții cu HIV , inclusiv dispariția țesutului adipos subcutanat periferic și facial , creșterea adipozității intraabdominale și faciale , hipertrofia mamară și acumularea de țesut adipos la nivel cervical posterior ( ceafă de bizon ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Anomalii metabolice : terapia antiretrovirală asociată a fost pusă în legătură cu anomalii metabolice cum ar fi hipertrigliceridemia , hipercolesterolemia , rezistența la insulină , hiperglicemia și creșterea concentrației
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
dintre pacienții adulți ( < 1 % în APV30002 ; 0 % în APV 30003 ) . Lipodistrofie : terapia antiretrovirală combinată a fost asociată cu redistribuția țesutului adipos ( lipodistrofie ) la pacienții cu HIV , inclusiv dispariția țesutului adipos subcutanat periferic și facial , creșterea adipozității intraabdominale și faciale , hipertrofia mamară și acumularea de țesut adipos la nivel cervical posterior ( ceafă de bizon ) ( vezi pct . 4. 4 ) . 37 Anomalii metabolice : terapia antiretrovirală asociată a fost pusă în legătură cu anomalii metabolice cum ar fi hipertrigliceridemia , hipercolesterolemia , rezistența la insulină , hiperglicemia și creșterea
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
simptome sistemice , hepatită ( 1. 4 % ) Rare hepatită fulminantă Terapia antiretrovirală asociată la pacienții infectați cu HIV a fost însoțită de redistribuirea depozitelor adipoase din organism ( lipodistrofie ) , incluzând pierderea țesutului adipos subcutanat periferic și facial , creșterea țesutului adipos abdominal și visceral , hipertrofie a sânilor și acumularea țesutului adipos dorsocervical ( ceafa de bizon ) . Terapia antiretrovirală asociată a fost însoțită de anomalii metabolice , cum ar fi hipertrigliceridemie , hipercolesterolemie , rezistență la insulină , hiperglicemie și hiperlactatemie ( vezi punctul 4. 4 ) . De asemenea , au fost raportate următoarele
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
eozinofilie și simptome sistemice , Frecvente hepatită ( 1. 4 % ) Terapia antiretrovirală asociată la pacienții infectați cu HIV a fost asociată cu redistribuirea depozitelor adipoase din organism ( lipodistrofie ) , incluzând pierderea țesutului adipos subcutanat periferic și facial , creșterea țesutului adipos abdominal și visceral , hipertrofie a sânilor și acumularea țesutului adipos dorsocervical ( ceafa de bizon ) . Terapia antiretrovirală asociată a fost însoțită de anomalii metabolice , cum ar fi hipertrigliceridemie , hipercolesterolemie , rezistență la insulină , hiperglicemie și hiperlactatemie ( vezi punctul 4. 4 ) . De asemenea , au fost raportate următoarele
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
ventriculare , bloc atrio- ventricular și disociere atrio- ventriculară . În studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la șobolani au fost observate modificări hepatice ușoare reversibile , începând la aproximativ 3 ori de la expunerea clinică . Aceste modificări au inclus creșterea masei organului , hipertrofia hepatocitelor , creșteri ale concentrațiilor serice ale enzimelor hepatice și creșteri ale colesterolului total și trigliceridelor . În afară de hipertrofia hepatocitelor , nu au fost observate alte modificări histopatologice . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere și a celei de dezvoltare efectuate pe
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]