10,288 matches
-
lumacaftor; IVA = ivacaftor. Notă : studiile despre interacțiunile medicamentoase s-au efectuat doar la pacienții adulți. Cât privește sarcina și alăptarea nu există date suficiente. Poate produce amețeală, deci este necesară prudență în timpul condusului la acești pacienți. Pacienții care primesc inhibitori puternici CYP3A necesită ajustarea dozelor Dacă la inițierea tratamentului cu Lumacaftor/Ivacaftor pacienții primesc deja inhibitori puternici CYP3A se recomandă administrarea astfel: ● Vârsta între 1 și < 2 ani 1 plic din doza recomandată funcție de greutate în zile alternative 1 săptămână
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
Cât privește sarcina și alăptarea nu există date suficiente. Poate produce amețeală, deci este necesară prudență în timpul condusului la acești pacienți. Pacienții care primesc inhibitori puternici CYP3A necesită ajustarea dozelor Dacă la inițierea tratamentului cu Lumacaftor/Ivacaftor pacienții primesc deja inhibitori puternici CYP3A se recomandă administrarea astfel: ● Vârsta între 1 și < 2 ani 1 plic din doza recomandată funcție de greutate în zile alternative 1 săptămână apoi se administrează doza recomandată normal ● Vârsta 2 - 5 ani 1 plic din doza recomandată
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
ani: 1 comprimat zilnic din doza recomandată în funcție de vârstă 1 săptămână apoi se vor administra dozele recomandate în mod normal Dacă pacienții au întrerupt mai mult de 1 săptămână tratamentul cu Lumacaftor/Ivacaftor și primesc în continuare tratament cu inhibitori puternici CYP3A reintroducerea tratamentului cu modulator CFTR se efectuează după aceleași recomandări de mai sus. I. MONITORIZAREA PACIENȚILOR ÎN CADRUL PROGRAMULUI DE TRATAMENT CU LUMACAFTOR/ IVACAFTOR La includerea în tratamentul cu LUMACAFTOR/IVACAFTOR se documentează în dosarul pacientului: ● Rezultatul analizei genetice
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
nr. 309 cod (L01XE44): DCI LORLATINIBUM I. Indicații (fac obiectul unor contracte cost-volum) 1. În monoterapie pentru tratamentul pacienților cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK), netratați anterior cu un inhibitor al ALK. ... 2. În monoterapie pentru tratamentul pacienților cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK) a căror boală a progresat după alectinib sau ceritinib ca primă terapie cu inhibitor tirozin-kinazic
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
un inhibitor al ALK. ... 2. În monoterapie pentru tratamentul pacienților cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK) a căror boală a progresat după alectinib sau ceritinib ca primă terapie cu inhibitor tirozin-kinazic (TKI) al ALK. ... 3. În monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK), a căror boală a progresat după crizotinib și cel puțin un alt
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
diagnosticați în stadii avansate: boala avansată loco-regional (inoperabilă), recidiva loco- regională (inoperabilă), boala metastazată, netratați anterior SAU tratați cu o prima linie - alectinib sau ceritinib SAU tratați cu minim 2 linii anterioare de tratament - crizotinib și cel puțin un alt inhibitor tirozin kinazic ... – Vârsta > 18 ani ... – ECOG 0-2 ... ... III. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, enzalutamidă, mitotan, fenitoină, sunătoare, etc) poate reduce concentrațiile plasmatice
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
începerea administrării Trastuzumab deruxtecan și la intervale de timp regulate în timpul tratamentului, după cum este indicat din punct de vedere clinic. Pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă Deoarece metabolizarea și excreția biliară reprezintă căile principale de eliminare ale inhibitorului topoizomerazei I, DXd, Trastuzumab deruxtecan trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea concomitentă cu ritonavir, un inhibitor al OATP1B, CYP3A și gp P, sau cu
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
excreția biliară reprezintă căile principale de eliminare ale inhibitorului topoizomerazei I, DXd, Trastuzumab deruxtecan trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea concomitentă cu ritonavir, un inhibitor al OATP1B, CYP3A și gp P, sau cu itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A și gp P, nu a avut ca rezultat nicio creștere semnificativă clinic (aproximativ 10-20%) a expunerilor la trastuzumab deruxtecan sau la inhibitorul topoizomerazei I. Nu este
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
DXd, Trastuzumab deruxtecan trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea concomitentă cu ritonavir, un inhibitor al OATP1B, CYP3A și gp P, sau cu itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A și gp P, nu a avut ca rezultat nicio creștere semnificativă clinic (aproximativ 10-20%) a expunerilor la trastuzumab deruxtecan sau la inhibitorul topoizomerazei I. Nu este necesară ajustarea dozei în timpul administrării concomitente de trastuzumab deruxtecan cu
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
concomitentă cu ritonavir, un inhibitor al OATP1B, CYP3A și gp P, sau cu itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A și gp P, nu a avut ca rezultat nicio creștere semnificativă clinic (aproximativ 10-20%) a expunerilor la trastuzumab deruxtecan sau la inhibitorul topoizomerazei I. Nu este necesară ajustarea dozei în timpul administrării concomitente de trastuzumab deruxtecan cu medicamente care sunt inhibitori ai transportorilor CYP3A sau OATP1B sau gp P. Existența sarcinii la femeile aflate la vârsta fertilă trebuie verificată înainte de începerea
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
și gp P, nu a avut ca rezultat nicio creștere semnificativă clinic (aproximativ 10-20%) a expunerilor la trastuzumab deruxtecan sau la inhibitorul topoizomerazei I. Nu este necesară ajustarea dozei în timpul administrării concomitente de trastuzumab deruxtecan cu medicamente care sunt inhibitori ai transportorilor CYP3A sau OATP1B sau gp P. Existența sarcinii la femeile aflate la vârsta fertilă trebuie verificată înainte de începerea administrării Enhertu. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Trastuzumab deruxtecan
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
cu metformin la pacienții necontrolați sub terapia anterioară. ... b. Empagliflozinum în asociere cu sulfoniluree la pacienții necontrolați sub terapia anterioară. ... c. Empagliflozinum în asociere cu agoniști ai receptorului GLP-1 la pacienții necontrolați sub terapia anterioară. ... d. Empagliflozinum în asociere cu inhibitori ai DPP-4 la pacienții necontrolați sub terapia anterioară. ... e. Empagliflozinum în asociere cu insulină la pacienții necontrolați sub terapia anterioară. ... ... 3. Triplă terapie: Empagliflozinum cu Metformin și Sulfoniluree la pacienții necontrolați sub terapia anterioară. Empagliflozinum cu Metformin și inhibitori ai
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
cu inhibitori ai DPP-4 la pacienții necontrolați sub terapia anterioară. ... e. Empagliflozinum în asociere cu insulină la pacienții necontrolați sub terapia anterioară. ... ... 3. Triplă terapie: Empagliflozinum cu Metformin și Sulfoniluree la pacienții necontrolați sub terapia anterioară. Empagliflozinum cu Metformin și inhibitori ai DPP4 la pacienții necontrolați sub terapia anterioară. Empagliflozinum cu Metformin și agoniști ai receptorului de GLP1 la pacienții necontrolați sub terapia anterioară. Empagliflozinum cu Metformin și Insulină la pacienții necontrolați sub terapia anterioară. Criterii de excludere: – DZ tip I
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
renale înainte de inițierea tratamentului și periodic ulterior. ... ... V. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... VI. Atenționări speciale la grupe speciale de pacienți DCI EMPAGLIFLOZINUM nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet de tip 1. 1. Inhibitorii co-transportorului de glucoză 2(SGLT2i) se utilizează cu prudență la pacienții cu risc crescut de cetoacidoză diabetică (CAD) și, dacă există suspiciune a diagnosticului de CAD, tratamentul cu Empagliflozin se întrerupe imediat. ... 2. Insuficiență renală*) * Pentru informații detaliate cu privire
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
cu MIGALASTAT se face conform criteriilor și mijloacelor expuse la punctul VI, dar cu periodicitate anuală. ... VII. Măsuri terapeutice adjuvante și preventive pentru cele mai importante manifestări ale bolii Fabry Domeniu de patologie Manifestări Tratament adjuvant și profilactic Renală Proteinurie Inhibitori ai ECA sau blocanți ai receptorilor de angiotensină; Uremie Dializă sau transplant renal (donator cu boală Fabry exclus); Cardiovasculară Hipertensiune arterială Inhibitori ai ECA, blocanți ai canalelor de calciu pentru combaterea disfuncției endoteliale și a vasospasmului;; Hiperlipidemie Statine; Bloc A-
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
pentru cele mai importante manifestări ale bolii Fabry Domeniu de patologie Manifestări Tratament adjuvant și profilactic Renală Proteinurie Inhibitori ai ECA sau blocanți ai receptorilor de angiotensină; Uremie Dializă sau transplant renal (donator cu boală Fabry exclus); Cardiovasculară Hipertensiune arterială Inhibitori ai ECA, blocanți ai canalelor de calciu pentru combaterea disfuncției endoteliale și a vasospasmului;; Hiperlipidemie Statine; Bloc A-V de grad înalt, bradicardie sau tahiaritmii severe Cardiostimulare permanentă Stenoze coronariene semnificative PTCA sau by-pass aortocoronarian Insuficiență cardiacă severă Transplant cardiac
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
80 mg/zi la bărbați > 30 ani și femei > 35 ani; Clopidogrel dacă aspirina nu este tolerată; ambele după accident vasculocerebral ischemic sau atac ischemic tranzitor Depresie, anxietate, abuz de medicamente Aport adecvat de vit. B12, 6, C, folat. Ex. psihiatric, inhibitori ai recaptării serotoninei ORL Vertij Trimetobenzamidă, proclorperazină; Hipoacuzie Protezare auditivă; Surditate Implant cohlear; Dermatologică Angiokeratoame Terapie cu laser; Respiratorie Abandonarea fumatului, bronhodilatatoare; Gastrointestinală Stază gastrică Mese mici, fracționate; metoclopramid ... VIII. Prescriptori Medicii din specialitățile nefrologie, cardiologie, genetica medicală, neurologie și
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
a) În caz de inițiere a terapiei în ambulator (îndeplinirea criteriilor de mai jos cumulativ): (1) pacienți simptomatici, cu simptome de insuficiență cardiacă, cu fracție de ejecție redusă, clasele NYhA II, III sau IV: (1.1) în ciuda tratamentului optim cu inhibitori ai enzimei de conversie (IECA) sau blocanți de receptor ai angiotensinei (BRA) sau (1.2) cărora nu li se administrează în prezent IECA sau BRA (2) Fracție de ejecție < 40% (documentată prin ecocardiografie sau RMN cardiac); ... b) În caz de inițiere
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
malign cu alte tipuri de mutații BRAF (altele decât V600E sau V600K). ... ... III. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina și alăptarea sunt contraindicații relative (vezi mai jos punctul IV) ... – Tratament anterior cu alți inhibitori BRAF* ... *Nota: Pacienții cu tratament anterior cu inhibitori BRAF care au urmat și alte linii de tratament pot fi retratați cu terapie antiBRAF dacă medicul curant considera raportul beneficiu/riscuri favorabil acestui tratament. Aceasta recomandare este prezenta în ghidurile internaționale utilizate
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
decât V600E sau V600K). ... ... III. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina și alăptarea sunt contraindicații relative (vezi mai jos punctul IV) ... – Tratament anterior cu alți inhibitori BRAF* ... *Nota: Pacienții cu tratament anterior cu inhibitori BRAF care au urmat și alte linii de tratament pot fi retratați cu terapie antiBRAF dacă medicul curant considera raportul beneficiu/riscuri favorabil acestui tratament. Aceasta recomandare este prezenta în ghidurile internaționale utilizate pe scara larga (ESMO, NCCN) ... IV. Tratament Evaluare
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
de tratament paliativ, pentru stadiile avansate de boală. ... ... III. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... – Alăptarea ... – interval QTc > 480 ms (la latitudinea medicului curant) ... – FEVS < 40% (la latitudinea medicului curant) ... – Tratament anterior cu alți inhibitori BRAF* * Nota: Pacienții cu tratament anterior cu inhibitori BRAF care au urmat și alte linii de tratament pot fi retratați cu terapie antiBRAF dacă medicul curant consideră raportul beneficiu/riscuri favorabil acestui tratament. Această recomandare este prezentă în ghidurile internaționale utilizate
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
III. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... – Alăptarea ... – interval QTc > 480 ms (la latitudinea medicului curant) ... – FEVS < 40% (la latitudinea medicului curant) ... – Tratament anterior cu alți inhibitori BRAF* * Nota: Pacienții cu tratament anterior cu inhibitori BRAF care au urmat și alte linii de tratament pot fi retratați cu terapie antiBRAF dacă medicul curant consideră raportul beneficiu/riscuri favorabil acestui tratament. Această recomandare este prezentă în ghidurile internaționale utilizate pe scara largă (ESMO, NCCN) ... ... IV. Posologie Doza
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
soluția terapeutică este excizia dermatologică și continuarea tratamentului cu dabrafenib cu/fără trametinib, fără ajustarea dozei. Melanom primar, nou apărut - aceste cazuri pot fi tratate prin excizie și nu necesită modificarea tratamentului. O altă neoplazie malignă/recurentă non-cutanată - pe parcursul tratamentului cu inhibitori BRAF poate să apară o a 2-a neoplazie: leucemie mielomonocitară cronică sau SCC non-cutanat al capului și al gâtului; în timpul tratamentului cu dabrafenib în monoterapie pot să apară: adenocarcinom pancreatic, adenocarcinom al căilor biliare; în timpul tratamentului cu dabrafenib
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei antineoplazice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib) ... – sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută ... – tratament anterior cu inhibitori PARP - dacă s-a instalat lipsa de răspuns la aceștia ... – efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni ... – metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni ... – infarct miocardic acut, angină instabilă
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
maxim 15 luni, inclusiv perioadele în combinație cu chimioterapie sau ca tratament de întreținere). ... V. Monitorizare: – imagistic prin examen CT/RMN ... – hemoleucograma - lunar ... ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: a. utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A ... b. insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) ... c. status de performanță ECOG 2-4 ... d. persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE) ... ... VII
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]