2,176 matches
-
În general există 2 opțiuni pentru modul în care puteți răspunde la fiecare punct: ● Fie să confirmați că aveți în funcțiune un sistem de management atestat printr-un document și faceți referire la documentația respectivă, astfel încât să poată fi ulterior inspectata/auditata pe amplasament; ● Sau, daca nu aveti un sistem de management atestat printr-un document, descrieți modul în care gestionați acest aspect. Introduceți "a se vedea informații suplimentare" în coloana 4 și faceți descrierea într-o căsuța sub tabel. ● aprobarea
PROCEDURA din 17 octombrie 2003 (*actualizată*) de emitere a autorizaţiei integrate de mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248007_a_249336]
-
informații se atașează în anexa 6.9 pentru fiecare loc de fabricație: - data ultimei inspecții efectuate de o țară din SEE (aaaa-lll-zz) - numele autorității competente care a efectuat inspecția - tipul inspecției (pre/post-autorizare/specială/re-inspecție) - categoriile de substanțe și activitățile inspectate - concluzie: () Pozitivă () Negativă 2.5.4. Companiile folosite pe bază de contract pentru efectuarea studiilor de biodisponibilitate sau bioechivalență ori folosite pentru validarea proceselor de fabricație a produselor din sânge Pentru fiecare companie, se precizează unde au fost efectuate testările
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
informații se atașează în anexa 4.9 pentru fiecare loc de fabricație: - data ultimei inspecții efectuate de o țară din SEE (anul-luna-ziua) - numele autorității competente care a efectuat inspecția - tipul inspecției (pre-/postautorizare/specială/reinspecție) - categoria de substanță și activitățile inspectate - concluzie: Pozitivă Negativă 2.5.5. Sursa/Fabricantul/Fabricanții materiei/materiilor prime: Materia primă: Numele: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: ● Farmacopeea europeană a eliberat un certificat de conformitate pentru materia/materiile prime () DA () NU Dacă DA, se precizează: - materia primă
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
se atașează în anexa 4.9 pentru fiecare loc de fabricație: - data ultimei inspecții efectuate de o țară din SEE (aaaa-ll-zz) - numele autorității competente care a efectuat inspecția - tipul de inspecție (pre-/postautorizare/specială/reinspecție) - categoria de substanță și activitățile inspectate - concluzie: () Pozitivă () Negativă 2.6. Compoziția calitativă și cantitativă 2.6.1. Compoziția calitativă și cantitativă în termenii substanței/substanțelor active homeopate și excipientului/excipienților: Se precizează la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu, o capsulă). **) Poate fi prezentată
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
stadiile de dezvoltare, și anume: substrat corespunzător cerințelor ecologice ale animalului, crăci, vizuini, cuiburi pentru naștere/depunerea ouălor, bazine, vegetație, ca și alte materiale necesare manifestării diferitelor comportamente naturale. 6. Vegetația din apropierea și din amplasamentele animalelor este în mod regulat inspectată și amenajată de câte ori este necesar pentru a se evita rănirea, evadarea sau ingerarea de plante toxice. 7. Distanțele de izolare dintre amplasamente și spațiul de vizitare asigură atât siguranța publicului vizitator, cât și a animalelor din colecție, sunt sigure și
PROCEDURĂ din 19 noiembrie 2007 (*actualizată*) de emitere a autorizaţiei de mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246927_a_248256]
-
menționate la art. 823^1." 90. La articolul 823, alineatele (3) - (8) se modifică și vor avea următorul cuprins: "(3) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să raporteze dacă entitatea inspectată respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la art. 756 și 795, după caz, sau dacă deținătorul autorizației de punere pe piață respectă cerințele prevăzute în cap. X; conținutul acestor rapoarte
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative din domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247743_a_249072]
-
ghidurile de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la art. 756 și 795, după caz, sau dacă deținătorul autorizației de punere pe piață respectă cerințele prevăzute în cap. X; conținutul acestor rapoarte este comunicat entității inspectate. Înainte de a adopta raportul, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să îi acorde entității în cauză inspectate posibilitatea de a prezenta observații. (4) Fără a contraveni altor acorduri încheiate între Uniunea Europeană și țări terțe, Agenția Națională a
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative din domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247743_a_249072]
-
Comisia Europeană sau Agenția Europeană a Medicamentului poate cere unui producător stabilit într-o țară terță să se supună unei inspecții potrivit prevederilor prezentului articol. ... (5) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată potrivit prevederilor alin. (1), entității inspectate i se emite, dacă este cazul, un certificat de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative din domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247743_a_249072]
-
de date este accesibilă publicului. ... (7) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (1^7) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substanțe active sau la un producător de excipienți arată că unitatea inspectată nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună practică de fabricație ori de bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională, informațiile sunt înregistrate în baza de date a Uniunii Europene menționată la alin. (6). ... (8) Inspecțiile
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative din domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247743_a_249072]
-
pentru investigație clinică pe parcursul studiului; ... ț) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei în cazul nepermiterii accesului personalului cu atribuții de inspector al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la documentele și la facilitățile unității inspectate; u) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului de substanțe active în cazul nerespectării dispozițiilor din prezenta lege referitoare la fabricația, importul, distribuirea și exportul substanțelor active; ... v) cu amendă de la 10
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative din domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247743_a_249072]
-
care țara exportatoare se află pe lista prevăzută la art. 823^2. ... (4) În mod excepțional, în cazul în care este necesar să se asigure disponibilitatea medicamentelor, atunci când o fabrică unde se produce o substanță activă pentru export a fost inspectata de un stat membru și s-a constatat că respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație prevăzute potrivit prevederilor art. 756 lit. b), Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pot renunța la cerință
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistentă de la serie la serie. ... (3) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să raporteze dacă entitatea inspectata respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la art. 756 și 795, după caz, sau daca deținătorul autorizației de punere pe piată respectă cerințele prevăzute în cap. X; conținutul acestor rapoarte
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
ghidurile de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la art. 756 și 795, după caz, sau daca deținătorul autorizației de punere pe piată respectă cerințele prevăzute în cap. X; conținutul acestor rapoarte este comunicat entității inspectate. Înainte de a adopta raportul, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să îi acorde entității în cauză inspectate posibilitatea de a prezenta observații. ... ------------ Alin. (3) al art. 823 a fost modificat de pct. 90 al art. I din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
pct. 90 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (5) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată potrivit prevederilor alin. (1), entității inspectate i se emite, daca este cazul, un certificat de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
886 din 27 decembrie 2012. (7) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (1^7) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substanțe active sau la un producător de excipienți arată că unitatea inspectata nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună practică de fabricație ori de bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională, informațiile sunt înregistrate în baza de date a Uniunii Europene menționată la alin. Alin. (7) al
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
886 din 27 decembrie 2012. ț) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei în cazul nepermiterii accesului personalului cu atribuții de inspector al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la documentele și la facilitățile unității inspectate; ... ------------ Lit. ț) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. u) cu amendă
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
care țara exportatoare se află pe lista prevăzută la art. 823^2. ... (4) În mod excepțional, în cazul în care este necesar să se asigure disponibilitatea medicamentelor, atunci când o fabrică unde se produce o substanță activă pentru export a fost inspectata de un stat membru și s-a constatat că respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație prevăzute potrivit prevederilor art. 756 lit. b), Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pot renunța la cerință
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249371_a_250700]
-
fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistentă de la serie la serie. ... (3) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să raporteze dacă entitatea inspectata respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la art. 756 și 795, după caz, sau daca deținătorul autorizației de punere pe piată respectă cerințele prevăzute în cap. X; conținutul acestor rapoarte
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249371_a_250700]
-
ghidurile de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la art. 756 și 795, după caz, sau daca deținătorul autorizației de punere pe piată respectă cerințele prevăzute în cap. X; conținutul acestor rapoarte este comunicat entității inspectate. Înainte de a adopta raportul, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să îi acorde entității în cauză inspectate posibilitatea de a prezenta observații. ... ------------ Alin. (3) al art. 823 a fost modificat de pct. 90 al art. I din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249371_a_250700]
-
pct. 90 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (5) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată potrivit prevederilor alin. (1), entității inspectate i se emite, daca este cazul, un certificat de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249371_a_250700]
-
886 din 27 decembrie 2012. (7) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (1^7) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substanțe active sau la un producător de excipienți arată că unitatea inspectata nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună practică de fabricație ori de bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională, informațiile sunt înregistrate în baza de date a Uniunii Europene menționată la alin. Alin. (7) al
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249371_a_250700]
-
886 din 27 decembrie 2012. ț) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei în cazul nepermiterii accesului personalului cu atribuții de inspector al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la documentele și la facilitățile unității inspectate; ... ------------ Lit. ț) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. u) cu amendă
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249371_a_250700]
-
care țara exportatoare se află pe lista prevăzută la art. 823^2. ... (4) În mod excepțional, în cazul în care este necesar să se asigure disponibilitatea medicamentelor, atunci când o fabrică unde se produce o substanță activă pentru export a fost inspectata de un stat membru și s-a constatat că respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație prevăzute potrivit prevederilor art. 756 lit. b), Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pot renunța la cerință
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistentă de la serie la serie. ... (3) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să raporteze dacă entitatea inspectata respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la art. 756 și 795, după caz, sau daca deținătorul autorizației de punere pe piată respectă cerințele prevăzute în cap. X; conținutul acestor rapoarte
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
ghidurile de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la art. 756 și 795, după caz, sau daca deținătorul autorizației de punere pe piată respectă cerințele prevăzute în cap. X; conținutul acestor rapoarte este comunicat entității inspectate. Înainte de a adopta raportul, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să îi acorde entității în cauză inspectate posibilitatea de a prezenta observații. ... ------------ Alin. (3) al art. 823 a fost modificat de pct. 90 al art. I din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]