KorAP: Find »[drukola/base=investigat & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...48 49 50 ...101 >

2,516 matches

Corola-website/Law/159189_a_160518

cât mai repede posibil, dar nu mai târziu de 15 zile de la data la care sponsorul a aflat întâia oară despre eveniment. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului se va asigura că toate reacțiile adverse grave neașteptate suspectate ale unui medicament investigat care i-au fost aduse la cunoștința vor fi înregistrate. ... (4) Sponsorul îi va informa, de asemenea, pe toți investigatorii. Articolul 63 O dată pe an pe timpul întregii durăte a studiului clinic, sponsorul trebuie să furnizeze Agenției Naționale a Medicamentului și

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
XX Dispoziții generale Articolul 65 (1) Prezentele reglementări nu vor prejudicia responsabilitatea civilă și penală a sponsorului sau a investigatorului. ... (2) În vederea acestui fapt, sponsorul sau un reprezentant legal al sponsorului trebuie să fie stabilit în România. ... Articolul 66 Medicamentele investigate și, atunci când este cazul, dispozitivele utilizate pentru a le administra sau cele necesare conform protocolului studiului clinic sunt furnizate gratuit de sponsor; Agenția Națională a Medicamentului va fi informată cu privire la astfel de situații. Capitolul XXI Adaptarea la progresul științific și

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
Corola-website/Law/159188_a_160517

aceste studii, prin stabilirea unei proceduri clare și transparente și prin crearea condițiilor propice unei coordonări eficace a acestor studii clinice între autoritățile interesate. Articolul 10 Este necesar că Regulile de bună practică de fabricație (BPF) să fie aplicate medicamentelor investigate. Articolul 11 Trebuie stabilite prevederi speciale pentru etichetarea medicamentelor investigate. Articolul 12 (1) Studiile clinice necomerciale realizate de către cercetători fără participarea industriei farmaceutice pot fi folositoare pacienților incluși. ... (2) De aceea prezentele reglementări trebuie să țină cont de situația specială

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
prin crearea condițiilor propice unei coordonări eficace a acestor studii clinice între autoritățile interesate. Articolul 10 Este necesar că Regulile de bună practică de fabricație (BPF) să fie aplicate medicamentelor investigate. Articolul 11 Trebuie stabilite prevederi speciale pentru etichetarea medicamentelor investigate. Articolul 12 (1) Studiile clinice necomerciale realizate de către cercetători fără participarea industriei farmaceutice pot fi folositoare pacienților incluși. ... (2) De aceea prezentele reglementări trebuie să țină cont de situația specială a studiilor a caror concepție nu implică manevre speciale de

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, si daca în acestea sunt incluși pacienți prezentând aceleași caracteristici cu cele specificate în autorizația de punere pe piață. ... (3) Etichetarea medicamentelor investigate, destinate acestui tip de studii, trebuie reglementată prin prevederi simplificate cuprinse în anexa nr. 11 la Regulile de bună practică de fabricație pentru produse medicamentoase anexă referitoare la medicamentele investigate, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1.058/2003 . ... Articolul

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
specificate în autorizația de punere pe piață. ... (3) Etichetarea medicamentelor investigate, destinate acestui tip de studii, trebuie reglementată prin prevederi simplificate cuprinse în anexa nr. 11 la Regulile de bună practică de fabricație pentru produse medicamentoase anexă referitoare la medicamentele investigate, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1.058/2003 . ... Articolul 13 Verificarea respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic și controlul datelor, informațiilor și documentelor în scopul confirmării faptului că au fost corect generate, înregistrate și raportate, este indispensabilă

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
IV Definiții Articolul 21 În cadrul prezentelor reglementări se aplică următoarele definiții: a) studiu clinic - orice investigație efectuată asupra subiecților umani pentru a descoperi sau a confirma efectele clinice, farmacologice și/sau alte efecte farmacodinamice ale unuia ori mai multor medicamente investigate și/sau pentru a identifica orice reacție adversă la unul ori mai multe medicamente investigate și/sau pentru a studia absorbția, distribuția, metabolismul și eliminarea unuia ori mai multor medicamente investigate în vederea evaluării siguranței și/sau eficacității lor; sunt incluse

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
investigație efectuată asupra subiecților umani pentru a descoperi sau a confirma efectele clinice, farmacologice și/sau alte efecte farmacodinamice ale unuia ori mai multor medicamente investigate și/sau pentru a identifica orice reacție adversă la unul ori mai multe medicamente investigate și/sau pentru a studia absorbția, distribuția, metabolismul și eliminarea unuia ori mai multor medicamente investigate în vederea evaluării siguranței și/sau eficacității lor; sunt incluse studiile clinice realizate într-un centru unic ori în centre multiple, în una sau mai

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
de a prescrie medicamentul este în mod clar separată de aceea de a include pacientul în studiu; nu trebuie aplicată pacienților nici o procedură suplimentară de diagnostic sau de supraveghere, iar pentru analiză datelor culese sunt folosite metode epidemiologice; ... d) medicament investigat - formă farmaceutică a unei substanțe active sau placebo, care se testează sau se utilizează că referință într-un studiu clinic, inclusiv produsele având deja autorizație de punere pe piață, dar care sunt utilizate, prezentate sau ambalate diferit în raport cu forma autorizată

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
desfășurarea studiului clinic într-un centru, iar dacă într-un centru studiul este realizat de o echipă, investigatorul este conducătorul echipei și poate fi numit investigator principal; ... g) broșură investigatorului - ansamblu de date clinice sau nonclinice privind medicamentul sau medicamentele investigat/investigate și care sunt relevante pentru studiul acestor produse la om; ... h) protocol - document care descrie obiectivul/ obiectivele, concepția, metodologia, aspectele statistice și organizarea studiului; termenul "protocol" acoperă protocolul, versiunile sale succesive și amendamentele la acestă; ... i) subiect - persoană care

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
studiului clinic într-un centru, iar dacă într-un centru studiul este realizat de o echipă, investigatorul este conducătorul echipei și poate fi numit investigator principal; ... g) broșură investigatorului - ansamblu de date clinice sau nonclinice privind medicamentul sau medicamentele investigat/investigate și care sunt relevante pentru studiul acestor produse la om; ... h) protocol - document care descrie obiectivul/ obiectivele, concepția, metodologia, aspectele statistice și organizarea studiului; termenul "protocol" acoperă protocolul, versiunile sale succesive și amendamentele la acestă; ... i) subiect - persoană care participă

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
la om; ... h) protocol - document care descrie obiectivul/ obiectivele, concepția, metodologia, aspectele statistice și organizarea studiului; termenul "protocol" acoperă protocolul, versiunile sale succesive și amendamentele la acestă; ... i) subiect - persoană care participă la un studiu clinic, fie că primește medicamentul investigat, fie că are rol de martor; ... j) consimțământul exprimat în cunoștință de cauză decizie care trebuie să fie scrisă, datata și semnată, de a participa la un studiu clinic, luată de bunăvoie și după ce au fost primite toate informațiile necesare

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
manifestare nociva apărută la un pacient sau participant la un studiu clinic, căruia i s-a administrat un medicament și care nu are neapărat legătură cauzala cu acest tratament; ... n) reacție adversă - orice răspuns nociv și nedorit la un medicament investigat, oricare ar fi doză administrată; ... o) eveniment advers grav sau reacție adversă gravă orice eveniment sau reacție adversă care, oricare ar fi doză, cauzează moartea, pune în pericol viața participantului, necesită o spitalizare sau o prelungire a spitalizării, provoacă un

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
handicap ori o incapacitate, importante sau durabile ori provoacă o anomalie sau o malformație congenitala; ... p) reacție adversă neașteptată - o reacție adversă a cărei natură sau gravitate nu concorda cu informațiile despre produs, de exemplu, broșură investigatorului pentru un produs investigat neautorizat ori rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unui produs autorizat. Capitolul V Protecția subiecților studiului clinic Articolul 22 Agenția Națională a Medicamentului va elabora reguli detaliate în vederea protejării de abuzuri a persoanelor care sunt incapabile să își exprime consimțământul în

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
44 Agenția Națională a Medicamentului va publica ghiduri detaliate cu privire la: a) formularul și conținutul cererii la care se face referire la art. 37, precum și documentația care trebuie prezentată în sprijinul acestei cereri, care trebuie să justifice calitatea și fabricația medicamentului investigat, testele toxicologice și farmacologice, protocolul și informațiile clinice referitoare la medicamentul investigat, în special broșură investigatorului; ... b) prezentarea și conținutul propunerii de amendament la care se face referire la art. 45 lit. a), referitoare la amendamentele substanțiale aduse protocolului; ... c

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
și conținutul cererii la care se face referire la art. 37, precum și documentația care trebuie prezentată în sprijinul acestei cereri, care trebuie să justifice calitatea și fabricația medicamentului investigat, testele toxicologice și farmacologice, protocolul și informațiile clinice referitoare la medicamentul investigat, în special broșură investigatorului; ... b) prezentarea și conținutul propunerii de amendament la care se face referire la art. 45 lit. a), referitoare la amendamentele substanțiale aduse protocolului; ... c) declarația privind închiderea studiului clinic. ... Capitolul XII Desfășurarea unui studiu clinic Articolul

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
adaptează în consecință amendamentul la protocolul respectiv, fie își retrage propunerea de amendament; b) fără să se contravină prevederilor lit. a) și în funcție de circumstanțe, în special în cazul apariției oricărui eveniment nou legat de desfășurarea studiului sau de dezvoltarea medicamentului investigat atunci când este posibil ca acesta să pună în pericol siguranța subiecților, sponsorul și investigatorul vor lua măsurile urgente adecvate de siguranță pentru a proteja subiecții de orice risc imediat; sponsorul va informa fără întârziere Agenția Națională a Medicamentului despre aceste

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
Medicamentului va informa imediat comisia de etică și celelalte autorități competențe, daca studiul este multicentric și se desfășoară în mai multe țări, despre încălcarea prevederilor legale constatate și măsurile de remediere care trebuie luate. ... Capitolul XIV Fabricarea și importul medicamentelor investigate Articolul 48 (1) Agenția Națională a Medicamentului va lua toate măsurile necesare pentru că fabricarea și importul medicamentelor investigate să fie posibile numai pe baza deținerii unei autorizații. ... (2) În vederea obținerii acestei autorizații, propunătorul și ulterior deținătorul autorizației vor trebui să

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
în mai multe țări, despre încălcarea prevederilor legale constatate și măsurile de remediere care trebuie luate. ... Capitolul XIV Fabricarea și importul medicamentelor investigate Articolul 48 (1) Agenția Națională a Medicamentului va lua toate măsurile necesare pentru că fabricarea și importul medicamentelor investigate să fie posibile numai pe baza deținerii unei autorizații. ... (2) În vederea obținerii acestei autorizații, propunătorul și ulterior deținătorul autorizației vor trebui să satisfacă prevederile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 , aprobată cu modificări și completări prin Legea nr.

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
adecvate pentru că persoana calificată la care se face referire în Regulile de bună practică de fabricație pentru produse medicamentoase, fără a se prejudicia relațiile sale cu fabricantul sau cu importatorul, să aibă responsabilitatea de a asigura: a) în cazul medicamentelor investigate fabricate în România, că fiecare serie de medicament a fost fabricată și controlată conform prevederilor Regulilor de bună practică de fabricație pentru produse medicamentoase, cu specificațiile produsului și cu informațiile notificate în conformitate cu art. 37; ... b) în cazul medicamentelor investigate fabricate

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
medicamentelor investigate fabricate în România, că fiecare serie de medicament a fost fabricată și controlată conform prevederilor Regulilor de bună practică de fabricație pentru produse medicamentoase, cu specificațiile produsului și cu informațiile notificate în conformitate cu art. 37; ... b) în cazul medicamentelor investigate fabricate într-o terța țară, că fiecare serie de fabricație a fost fabricată și controlată după reguli de bună practică de fabricație cel putin echivalente cu cele prevăzute în Regulile de bună practică de fabricație pentru produse medicamentoase, conform specificațiilor

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
fabricație cel putin echivalente cu cele prevăzute în Regulile de bună practică de fabricație pentru produse medicamentoase, conform specificațiilor produsului, si ca fiecare serie de fabricație a fost controlată conform informațiilor notificate în conformitate cu art. 37; ... c) în cazul unui medicament investigat care este un produs comparator provenind dintr-o țară terța și are o autorizație de punere pe piață, atunci când nu poate fi obținută o documentație care să ateste că fiecare serie de fabricație a fost fabricată în condiții cel putin

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
la zi cu operațiile desfășurate și pus la dispoziție Agenției Naționale a Medicamentului pentru o perioadă de cel putin 5 ani. ... Capitolul XV Etichetarea Articolul 53 Informațiile care vor trebui să figureze în limba română pe ambalajul exterior al medicamentelor investigate sau, atunci când nu există ambalaj exterior, pe ambalajul primar vor fi publicate de către Agenția Națională a Medicamentului în Regulile de bună practică de fabricație pentru produse medicamentoase. Articolul 54 Pe lang�� această, Regulile de bună practică de fabricație vor stabili

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
exterior, pe ambalajul primar vor fi publicate de către Agenția Națională a Medicamentului în Regulile de bună practică de fabricație pentru produse medicamentoase. Articolul 54 Pe lang�� această, Regulile de bună practică de fabricație vor stabili prevederi adecvate în legătură cu etichetarea medicamentelor investigate destinate studiilor clinice având caracteristicile următoare: a) concepția studiului nu cere procese speciale de fabricație sau ambalare; ... b) studiul este realizat cu medicamente care, în țările implicate în acest studiu, au autorizație de punere pe piață în sensul Ordonanței de

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
de bună practică de fabricație, Agenția Națională a Medicamentului desemnează în acest scop inspectori însărcinați cu inspectarea locurilor implicate în desfășurarea unui studiu clinic și mai ales locul său locurile unde se desfasoara studiul clinic, locul de fabricație al medicamentului investigat, orice laborator de analiză folosit pentru studiul clinic și/sau localurile sponsorului. Articolul 56 (1) După inspecție trebuie pregătit un raport de inspecție. ... (2) Acest raport trebuie pus la dispoziție sponsorului, asigurându-se protecție elementelor confidențiale; raportul poate fi pus

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]