8,640 matches
-
local avansat sau metastazat, cu mutație pozitivă T790M a EGFR. ● În asociere cu pemetrexed și chimioterapie cu compuși pe bază de platină în prima linie la pacienții adulți cu NSCLC avansat ale căror tumori prezintă deleții în exonul 19 sau mutații de substituție în exonul 21 (L858R) ale EGFR. ... II. CRITERII DE INCLUDERE: ● vârstă peste 18 ani ● status de performanță ECOG 0-2 ● pacienți cu cancer bronho-pulmonar, altul decât cu celule mici (NSCLC) – Ca terapie adjuvanta în stadiul IB-IIIA, la pacienții cu
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
de substituție în exonul 21 (L858R) ale EGFR. ... II. CRITERII DE INCLUDERE: ● vârstă peste 18 ani ● status de performanță ECOG 0-2 ● pacienți cu cancer bronho-pulmonar, altul decât cu celule mici (NSCLC) – Ca terapie adjuvanta în stadiul IB-IIIA, la pacienții cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) după rezecție tumorală completa ... – Ca terapie în stadiul local avansat, nerezecabil, la pacienții cu tumori care prezintă deleții în exonul 19 sau mutații de substituție în exonul 21 (L858R) ale EGFR
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
terapie adjuvanta în stadiul IB-IIIA, la pacienții cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) după rezecție tumorală completa ... – Ca terapie în stadiul local avansat, nerezecabil, la pacienții cu tumori care prezintă deleții în exonul 19 sau mutații de substituție în exonul 21 (L858R) ale EGFR, fără progresia bolii în timpul sau după radio-chimioterapie cu compuși pe bază de platină ... – Ca terapie de prima linie, în stadiul local avansat sau metastazat, la pacienții cu mutații activatoare activatoare ale
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
exonul 19 sau mutații de substituție în exonul 21 (L858R) ale EGFR, fără progresia bolii în timpul sau după radio-chimioterapie cu compuși pe bază de platină ... – Ca terapie de prima linie, în stadiul local avansat sau metastazat, la pacienții cu mutații activatoare activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) - monoterapie sau în asociere cu pemetrexed și chimioterapie cu compuși pe baza de platina ... – După terapia anterioară cu alți inhibitori EGFR în stadiul local avansat sau metastazat la pacienții cu
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
activatoare activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) - monoterapie sau în asociere cu pemetrexed și chimioterapie cu compuși pe baza de platina ... – După terapia anterioară cu alți inhibitori EGFR în stadiul local avansat sau metastazat la pacienții cu mutație pozitivă T790M a EGFR; prezența mutației pozitive T790M a receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) se determină din ADN tumoral extras dintr-o probă de țesut sau ADN tumoral circulant (ADNtc) obținut din plasmă. Dacă se utilizează testarea ADNtc
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
de creștere epidermal (EGFR) - monoterapie sau în asociere cu pemetrexed și chimioterapie cu compuși pe baza de platina ... – După terapia anterioară cu alți inhibitori EGFR în stadiul local avansat sau metastazat la pacienții cu mutație pozitivă T790M a EGFR; prezența mutației pozitive T790M a receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) se determină din ADN tumoral extras dintr-o probă de țesut sau ADN tumoral circulant (ADNtc) obținut din plasmă. Dacă se utilizează testarea ADNtc, cu o probă din plasmă și
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
apariției rezultatelor fals negative la testele cu probă din plasmă (acest criteriu de eligibilitate este valabil numai pentru indicația de terapie după tratament anterior cu alți inhibitori EGFR - pentru indicația de adjuvanta și de linia 1 nu este necesară prezența mutației T790M) ... ... III. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE: ● Insuficiența hepatică severă: siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu insuficiență hepatică severă. Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
status pozitiv pentru ALK, care prezintă risc crescut pentru recurență. ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT - indicația 1 și 2: ● vârsta ≥ 18 ani, ● neoplasm bronho-pulmonar altul decât cu celule mici, confirmat histopatologic, cu mutație ALK pozitivă, stadiile III B sau IV. ● status de performanță ECOG 0-2 ● funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT - indicația 3: ● vârsta ≥ 18 ani, ● neoplasm bronho-pulmonar altul decât cu celule mici rezecat
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
stadiile III B sau IV. ● status de performanță ECOG 0-2 ● funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT - indicația 3: ● vârsta ≥ 18 ani, ● neoplasm bronho-pulmonar altul decât cu celule mici rezecat complet, cu mutație ALK pozitivă, cu risc crescut de recurenta ● status de performanță ECOG 0-2 ● funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). Pacienții sunt stadializați conform AJCC ediția a-8-a, iar pacienții cu risc crescut de recurenta, eligibili pentru alectinib
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină. ... 2.a. tratament de întreținere (monoterapie) la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară în stadiu avansat (stadiile FIGO III și IV) cu mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie. ... 2.b. în asociere cu bevacizumab ca tratament de întreținere la pacientele adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt în
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
sau neoplazie peritoneală primară, care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea primei linii de tratament cu chimioterapie pe bază de platină în combinație cu bevacizumab și tumori cu status pozitiv pentru deficitul de recombinare omologă (DRO), definit fie ca mutație BRCA1/2și/sau instabilitate genomică ... I. Criterii de includere – vârstă peste 18 ani; ... – ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situațiile particulare în care beneficiul depășește riscul. ... – diagnostic de carcinom ovarian epitelial de grad înalt inclusiv neoplazie de trompă uterină și neoplazie peritoneală primară
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
18 ani; ... – ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situațiile particulare în care beneficiul depășește riscul. ... – diagnostic de carcinom ovarian epitelial de grad înalt inclusiv neoplazie de trompă uterină și neoplazie peritoneală primară ... – stadiile III sau IV de boală conform clasificării FIGO ... – mutația BRCA (germinală și/sau somatică) prezentă în cazul răspunsului (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie. (indicația 2a) ... – confirmarea statusului DRO pozitiv, definit fie prin mutație patogenă sau potențial patogenă BRCA1/2 și/sau instabilitate genomică pentru
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
stadiile III sau IV de boală conform clasificării FIGO ... – mutația BRCA (germinală și/sau somatică) prezentă în cazul răspunsului (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie. (indicația 2a) ... – confirmarea statusului DRO pozitiv, definit fie prin mutație patogenă sau potențial patogenă BRCA1/2 și/sau instabilitate genomică pentru tratamentul de întreținere în asociere cu bevacizumab (indicația 2b) ... – boală sensibilă la sărurile de platină-în caz de recidivă (indicația 1) ... – obținerea unui răspuns terapeutic (complet sau parțial) după administrarea regimului
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ... ... B. Neoplasm mamar 1. Indicație cu includere necondiționată: Olaparibum în monoterapie la pacienți adulți cu mutații germinale ale genei BRCA 1/2 cu neoplasm mamar în stadiu avansat sau metastatic, HER2 negativ. Pacienții trebuiau să fi fost tratați anterior cu antraciclină și taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
varianta 999 coduri de boală). ... 2. Indicație care face obiectul unui contract cost-volum. Olaparibum în monoterapie sau în asociere cu tratament endocrin în context adjuvant la pacienții adulți cu neoplasm mamar, în stadiu incipient, cu risc crescut, HER2 negativ, cu mutații germinale ale genei BRCA1/2, tratați anterior cu chimioterapie în context neoadjuvant sau adjuvant. Exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților efectiv tratați pe această indicație se codifică la prescriere prin codul 173 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
avansat sau metastatic. ... – Status HER2 negativ (HER2-) ... – Pacienții cu tumori RH+ să fi prezentat progresie în timpul tratamentului anterior cu cel puțin o terapie endocrină (adjuvant sau metastatic) sau medicul curant să considere că nu există indicație pentru terapia endocrină ... – Mutație germinală a genei BRCA1/2, prezentă. ... ... b) neoplasm mamar în stadiu incipient – Neoplasm mamar, în stadiu incipient, cu risc crescut, HER2 negativ, tratați anterior cu chimioterapie în context neoadjuvant sau adjuvant ... – Mutație germinală a genei BRCA1/2, prezentă. ... – Probe biologice care să
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
să considere că nu există indicație pentru terapia endocrină ... – Mutație germinală a genei BRCA1/2, prezentă. ... ... b) neoplasm mamar în stadiu incipient – Neoplasm mamar, în stadiu incipient, cu risc crescut, HER2 negativ, tratați anterior cu chimioterapie în context neoadjuvant sau adjuvant ... – Mutație germinală a genei BRCA1/2, prezentă. ... – Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță. ... ... ... Criterii de risc crescut: A. CANCER MAMAR RH+/HER2 NEGATIV: 1. Pentru pacientele cu neoplasm mamar RH+/HER2 negativ care au efectuat intervenție chirurgicală și chimioterapie
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ... ... C. Cancer de prostată 1.a. Olaparibum este indicat în monoterapie la pacienți adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare în stadiu metastatic și mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă progresie după tratamentul anterior care a inclus un agent hormonal nou. ... 1.b. Olaparibum este indicat în asociere cu abirateronă și prednison sau prednisolon pentru tratamentul pacienților cu cancer de prostată rezistent la castrare în
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
pct 1.a – vârstă peste 18 ani; ... – ECOG 0-2; ECOG peste 2 în situații particulare în care beneficiul depășește riscul ... – cancer de prostată rezistent la castrare care prezintă progresie după tratamentul anterior, care a inclus un agent hormonal nou ... – stadiu metastatic. ... – mutație BRCA1/2 germinală și/sau somatică prezentă ... – probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță, în opinia medicului curant. ... Pentru indicația prevăzută la pct. 1.b – vârstă peste 18 ani; ... – ECOG 0-1 ... – cancer de prostată rezistent la castrare care nu
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
DCI ONASEMNOGEN ABEPARVOVEC I. DEFINIȚIA AFECȚIUNII Atrofia musculară spinală (AMS) reprezintă o boală genetică rară, cu transmitere autozomal recesivă, având o incidență de aproximativ 1 la 7-10.000 de nou-născuți. Boala este determinată de deleția homozigotă (sau deleția heterozigotă asociată cu mutație punctiformă) a genei SMN1 din cromozomul 5q, genă ce codifică proteina SMN (survival motor neuron), având ca urmare deficitul proteinei SMN (proteină responsabilă pentru supraviețuirea neuronilor motori). O a doua genă, SMN2, situată în apropierea SMN1, este responsabilă pentru o
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
boală. AMS este o boală severă și progresivă, având risc crescut de complicații și deces prin afectarea respirației și deglutiției. ... II. INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul cu ONASEMNOGEN ABEPARVOVEC este indicat pentru: – pacienți cu atrofie musculară spinală (amiotrofie spinală, AMS) asociată cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q și diagnostic clinic de AMS de tipul 1 sau ... – pacienți cu AMS asociată cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q și maximum 3 copii ale genei SMN2. ... ... III. CRITERII
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
Tratamentul cu ONASEMNOGEN ABEPARVOVEC este indicat pentru: – pacienți cu atrofie musculară spinală (amiotrofie spinală, AMS) asociată cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q și diagnostic clinic de AMS de tipul 1 sau ... – pacienți cu AMS asociată cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q și maximum 3 copii ale genei SMN2. ... ... III. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL SPECIFIC Decizia de tratament trebuie să fie bazată pe evaluarea individualizată a pacientului cu privire la beneficiile terapiei în
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
pacienților cu AMS. Evaluarea inițială se realizează în condiții de stare stabilă a pacientului, fără afecțiuni intercurente, pentru a reflecta corect situația funcției motorii și respiratorii. A. Obiectivele tratamentului: 1. Pacienții cu diagnostic clinic de AMS tip 1, asociat cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q - îmbunătățirea și/sau menținerea funcției motorii, ameliorarea funcției respiratorii (evitarea ventilației asistate permanente sau prelungirea timpului până la necesitatea ventilației asistate permanente) și creșterea duratei de supraviețuire și a calității vieții copilului. ... 2
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
din cromozomul 5q - îmbunătățirea și/sau menținerea funcției motorii, ameliorarea funcției respiratorii (evitarea ventilației asistate permanente sau prelungirea timpului până la necesitatea ventilației asistate permanente) și creșterea duratei de supraviețuire și a calității vieții copilului. ... 2. Pacienții cu AMS asociată cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q și maximum 3 copii ale genei SMN2 - realizarea/îmbunătățirea achizițiilor motorii (susținerea capului, poziția șezândă fără sprijin și mers independent), evitarea suportului respirator permanent sau prelungirea timpului până la ventilație asistată permanentă și
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
și mers independent), evitarea suportului respirator permanent sau prelungirea timpului până la ventilație asistată permanentă și creșterea duratei de supraviețuire și a calității vieții copilului. ... ... B. Criterii de includere (îndeplinite cumulativ): 1. Diagnostic clinic de AMS tip 1, asociat cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q sau Pacienți simptomatici sau asimptomatici cu AMS asociată cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q și maximum 3 copii ale genei SMN2. ... 2. Greutatea corporală a pacientului în momentul
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]