1,852 matches
-
1/ 03/ 256/ 004 EU/ 1/ 03/ 256/ 005 DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 9 . 8 septembrie 2003 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 . { LL/ AAAA } 57 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1 . Humira 40 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută cu apărătoare pentru ac . Fiecare seringă pre- umplută de 0, 8 ml conține adalimumab 40 mg . Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc . FORMA FARMACEUTICĂ 3 . Soluție injectabilă limpede , în seringă pre- umplută
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
005 DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 9 . 8 septembrie 2003 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 . { LL/ AAAA } 57 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1 . Humira 40 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută cu apărătoare pentru ac . Fiecare seringă pre- umplută de 0, 8 ml conține adalimumab 40 mg . Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc . FORMA FARMACEUTICĂ 3 . Soluție injectabilă limpede , în seringă pre- umplută cu apărătoare pentru ac . 4 . DATE CLINICE Indicații
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
umplută cu apărătoare pentru ac . Fiecare seringă pre- umplută de 0, 8 ml conține adalimumab 40 mg . Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc . FORMA FARMACEUTICĂ 3 . Soluție injectabilă limpede , în seringă pre- umplută cu apărătoare pentru ac . 4 . DATE CLINICE Indicații terapeutice 4. 1 Poliartrita reumatoidă Humira în asociere cu metotrexat este indicat în : tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții adulți , atunci • când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Precauții speciale pentru păstrare 6. 4 A se păstra la frigider ( 2°C- 8°C ) . A nu se congela . A se păstra flaconul în ambalajul original . Natura și conținutul ambalajului 6. 5 Humira 40 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută ( sticlă de tip I ) cu apărătoare pentru ac pentru utilizarea în spital și în instituțiile de îngrijire . Cutie cu : 1 blister ce conține o seringă pre- umplută cu apărătoare pentru ac ( 0, 8 ml soluție sterilă ) și un tampon cu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
și conținutul ambalajului 6. 5 Humira 40 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută ( sticlă de tip I ) cu apărătoare pentru ac pentru utilizarea în spital și în instituțiile de îngrijire . Cutie cu : 1 blister ce conține o seringă pre- umplută cu apărătoare pentru ac ( 0, 8 ml soluție sterilă ) și un tampon cu alcool . Precauții speciale privind eliminarea reziduurilor 6. 6 Humira 40 mg soluție injectabilă nu conține conservanți ; de aceea orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
PUNERE PE PIAȚĂ 8 . EU/ 1/ 03/ 256/ 006 DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 9 . 8 septembrie 2003 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 . { LL/ AAAA } 85 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1 . Humira 40 mg soluție injectabilă în pen pre- umplut Fiecare pen pre- umplut de 0, 8 ml conține adalimumab 40 mg . Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc . FORMA FARMACEUTICĂ 3 . Soluție injectabilă limpede , în pen pre- umplut . 4 . DATE CLINICE Indicații
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
EU/ 1/ 03/ 256/ 006 DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 9 . 8 septembrie 2003 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 . { LL/ AAAA } 85 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1 . Humira 40 mg soluție injectabilă în pen pre- umplut Fiecare pen pre- umplut de 0, 8 ml conține adalimumab 40 mg . Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc . FORMA FARMACEUTICĂ 3 . Soluție injectabilă limpede , în pen pre- umplut . 4 . DATE CLINICE Indicații terapeutice 4. 1 Poliartrita
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
injectabilă în pen pre- umplut Fiecare pen pre- umplut de 0, 8 ml conține adalimumab 40 mg . Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc . FORMA FARMACEUTICĂ 3 . Soluție injectabilă limpede , în pen pre- umplut . 4 . DATE CLINICE Indicații terapeutice 4. 1 Poliartrita reumatoidă Humira în asociere cu metotrexat este indicat în : tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții adulți , atunci • când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală , inclusiv metotrexat , este
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
C- 8°C ) . A nu se congela . A se păstra flaconul în ambalajul original . Natura și conținutul ambalajului 6. 5 Humira 40 mg soluție injectabilă în pen pre- umplut de unică folosință . Cutii cu : Un blister cu 1 pen pre- umplut și 1 tampon cu alcool . • 2 blistere cu câte un pen pre- umplut și 1 tampon cu alcool . • 4 blistere cu câte un pen pre- umplut și 1 tampon cu alcool . • 6 blistere cu câte un pen pre- umplut și
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
original . Natura și conținutul ambalajului 6. 5 Humira 40 mg soluție injectabilă în pen pre- umplut de unică folosință . Cutii cu : Un blister cu 1 pen pre- umplut și 1 tampon cu alcool . • 2 blistere cu câte un pen pre- umplut și 1 tampon cu alcool . • 4 blistere cu câte un pen pre- umplut și 1 tampon cu alcool . • 6 blistere cu câte un pen pre- umplut și 1 tampon cu alcool . • Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pen pre- umplut de unică folosință . Cutii cu : Un blister cu 1 pen pre- umplut și 1 tampon cu alcool . • 2 blistere cu câte un pen pre- umplut și 1 tampon cu alcool . • 4 blistere cu câte un pen pre- umplut și 1 tampon cu alcool . • 6 blistere cu câte un pen pre- umplut și 1 tampon cu alcool . • Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercilizate . Precauții speciale privind eliminarea reziduurilor 6. 6 Humira 40 mg soluție
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pre- umplut și 1 tampon cu alcool . • 2 blistere cu câte un pen pre- umplut și 1 tampon cu alcool . • 4 blistere cu câte un pen pre- umplut și 1 tampon cu alcool . • 6 blistere cu câte un pen pre- umplut și 1 tampon cu alcool . • Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercilizate . Precauții speciale privind eliminarea reziduurilor 6. 6 Humira 40 mg soluție injectabilă nu conține conservanți ; de aceea orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
FABRICAȚIE 4 . Lot : CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 . 40 mg/ 0, 8 ml 122 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1 . Humira 40 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută Adalimumab DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 2 . O seringă pre- umplută a 0, 8 ml conține adalimumab 40 mg LISTA EXCIPIENȚILOR 3 . Excipienți : manitol , acid citric monohidrat , citrat de sodiu , dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , clorură de sodiu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
manitol , acid citric monohidrat , citrat de sodiu , dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , clorură de sodiu , polisorbat 80 , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile . Vezi prospectul pentru informații suplimentare . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4 . 1 seringă pre- umplută care conține 40 mg adalimumab 1 tampon cu alcool MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 5 . Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6 . PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
eliberat pe bază de prescripție medicală INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 15 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 16 . Humira 40 mg 124 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1 . Humira 40 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută Adalimumab DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 2 . O seringă pre- umplută a 0, 8 ml conține adalimumab 40 mg LISTA EXCIPIENȚILOR 3 . Excipienți : manitol , acid citric monohidrat , citrat de sodiu , dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , clorură de sodiu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
manitol , acid citric monohidrat , citrat de sodiu , dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , clorură de sodiu , polisorbat 80 , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile . Vezi prospectul pentru informații suplimentare . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4 . 2 seringi pre- umplute care conțin 40 mg adalimumab fiecare 2 tampoane cu alcool MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 5 . Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6 . PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
eliberat pe bază de prescripție medicală INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 15 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 16 . Humira 40 mg 126 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1 . Humira 40 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută Adalimumab DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 2 . O seringă pre- umplută a 0, 8 ml conține adalimumab 40 mg LISTA EXCIPIENȚILOR 3 . Excipienți : manitol , acid citric monohidrat , citrat de sodiu , dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , clorură de sodiu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
manitol , acid citric monohidrat , citrat de sodiu , dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , clorură de sodiu , polisorbat 80 , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile . Vezi prospectul pentru informații suplimentare . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4 . 4 seringi pre- umplute care conțin 40 mg adalimumab fiecare 4 tampoane cu alcool MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 5 . Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6 . PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
eliberat pe bază de prescripție medicală INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 15 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 16 . Humira 40 mg 128 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1 . Humira 40 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută Adalimumab DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 2 . O seringă pre- umplută a 0, 8 ml conține adalimumab 40 mg LISTA EXCIPIENȚILOR 3 . Excipienți : manitol , acid citric monohidrat , citrat de sodiu , dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , clorură de sodiu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
manitol , acid citric monohidrat , citrat de sodiu , dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , clorură de sodiu , polisorbat 80 , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile . Vezi prospectul pentru informații suplimentare . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4 . 6 seringi pre- umplute care conțin 40 mg adalimumab fiecare 6 tampoane cu alcool MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 5 . Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6 . PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
prescripție medicală INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 15 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 16 . Humira 40 mg 130 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1 . Humira 40 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută Adalimumab NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 2 . Abbott Laboratories Ltd . EXP { LL/ AAAA } SERIA DE FABRICAȚIE 4 . Lot : A se păstra la frigider . De unică folosință . 131 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE MICI DENUMIREA
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
40 mg/ 0, 8 ml 132 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR ; PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1 . Humira 40 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută cu apărătoare pentru ac Adalimumab DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 2 . O seringă pre- umplută cu apărătoare pentru ac , a 0, 8 ml , conține adalimumab 40 mg LISTA EXCIPIENȚILOR 3 . Excipienți : manitol , acid citric monohidrat , citrat de sodiu , dihidrogenofosfat de sodiu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
SAU , ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR ; PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1 . Humira 40 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută cu apărătoare pentru ac Adalimumab DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 2 . O seringă pre- umplută cu apărătoare pentru ac , a 0, 8 ml , conține adalimumab 40 mg LISTA EXCIPIENȚILOR 3 . Excipienți : manitol , acid citric monohidrat , citrat de sodiu , dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , clorură de sodiu , polisorbat 80 , hidroxid de sodiu , apă
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
manitol , acid citric monohidrat , citrat de sodiu , dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , clorură de sodiu , polisorbat 80 , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile . Vezi prospectul pentru informații suplimentare . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4 . 1 seringă pre- umplută care conține 40 mg adalimumab 1 tampoane cu alcool MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 5 . Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6 . PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
prescripție medicală INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 15 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 16 . Humira 40 mg 134 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1 . Humira 40 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută cu apărătoare pentru ac Adalimumab NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 2 . Abbott Laboratories Ltd . EXP { LL/ AAAA } SERIA DE FABRICAȚIE 4 . Lot : A se păstra la frigider . De unică folosință . 135 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]