1,486 matches
-
de tratament . În cel de- al doilea studiu , copiii cu vârste cuprinse între 2 și 15 ani cu dermatite atopice de la moderate până la severe au fost tratați timp de trei săptămâni , în aplicații de două ori pe zi , cu tacrolimus unguent 0, 03 % , tacrolimus unguent 0, 1 % sau acetat de hidrocortizon unguent 1 % . Rezultatele acestui studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb au arătat ca tacrolimus unguent , 0, 03 % și 0, 1 % este semnificativ mai eficace ( p < 0, 001 pentru ambele
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
de- al doilea studiu , copiii cu vârste cuprinse între 2 și 15 ani cu dermatite atopice de la moderate până la severe au fost tratați timp de trei săptămâni , în aplicații de două ori pe zi , cu tacrolimus unguent 0, 03 % , tacrolimus unguent 0, 1 % sau acetat de hidrocortizon unguent 1 % . Rezultatele acestui studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb au arătat ca tacrolimus unguent , 0, 03 % și 0, 1 % este semnificativ mai eficace ( p < 0, 001 pentru ambele ) decât acetat de hidrocortizon
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
cuprinse între 2 și 15 ani cu dermatite atopice de la moderate până la severe au fost tratați timp de trei săptămâni , în aplicații de două ori pe zi , cu tacrolimus unguent 0, 03 % , tacrolimus unguent 0, 1 % sau acetat de hidrocortizon unguent 1 % . Rezultatele acestui studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb au arătat ca tacrolimus unguent , 0, 03 % și 0, 1 % este semnificativ mai eficace ( p < 0, 001 pentru ambele ) decât acetat de hidrocortizon unguent 1 % ( Tabelul 2 ) . at riz Tabelul
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
fost tratați timp de trei săptămâni , în aplicații de două ori pe zi , cu tacrolimus unguent 0, 03 % , tacrolimus unguent 0, 1 % sau acetat de hidrocortizon unguent 1 % . Rezultatele acestui studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb au arătat ca tacrolimus unguent , 0, 03 % și 0, 1 % este semnificativ mai eficace ( p < 0, 001 pentru ambele ) decât acetat de hidrocortizon unguent 1 % ( Tabelul 2 ) . at riz Tabelul 2 Eficacitatea în săptămâna a 3- a Tacrolimus 0, 03 % ( N=189 ) Tacrolimus 0
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
0, 1 % sau acetat de hidrocortizon unguent 1 % . Rezultatele acestui studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb au arătat ca tacrolimus unguent , 0, 03 % și 0, 1 % este semnificativ mai eficace ( p < 0, 001 pentru ambele ) decât acetat de hidrocortizon unguent 1 % ( Tabelul 2 ) . at riz Tabelul 2 Eficacitatea în săptămâna a 3- a Tacrolimus 0, 03 % ( N=189 ) Tacrolimus 0, 1 % ( N=186 ) au ( N=185 ) Media mAEIS că procent al valorii inițiale medii a ASC ( Obiectiv final 64, 0
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
nu s- au înregistrat modificări relevante clinic ale valorilor analizelor de laborator sau ale semnelor vitale în ambele grupuri de tratament . nu Scopul celui de- al treilea studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb a fost evaluarea eficacității și siguranței tacrolimus unguent 0, 03 % aplicat o dată sau de două ori pe zi , comparativ cu acetat de al hidrocortizon unguent 1 % administrat de două ori pe zi , la copii cu dermatita atopica moderată până la severă . Durată tratamentului a fost de până la trei săptămâni
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
ambele grupuri de tratament . nu Scopul celui de- al treilea studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb a fost evaluarea eficacității și siguranței tacrolimus unguent 0, 03 % aplicat o dată sau de două ori pe zi , comparativ cu acetat de al hidrocortizon unguent 1 % administrat de două ori pe zi , la copii cu dermatita atopica moderată până la severă . Durată tratamentului a fost de până la trei săptămâni . în ic Eficacitatea în săptămâna a 3- a Tacrolimus 0, 03 % Tacrolimus 0, 03 % hidrocortizon 1 % De
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
Îmbunătățire ≥ 90 % în evaluarea globală a medicului od 13, 6 % 27, 8 % 36, 7 % § valorile mai mari= îmbunătățiri mai mari Obiectivul final principal a fost definit că procentul de reducere a mAEIS de la valoarea inițială până Pr Tratamentul cu tacrolimus unguent 0, 03 % aplicat de două ori pe zi a fost mult mai eficace decât cel cu o singură aplicare pe zi ( Tabelul 3 ) . Incidența senzației de arsură locală a fost mai mare în grupul tratat cu tacrolimus decât în grupul
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
3 ) . Incidența senzației de arsură locală a fost mai mare în grupul tratat cu tacrolimus decât în grupul tratat cu hidrocortizon . În cel de- al patrulea studiu , aproximativ 800 de pacienți ( cu vârste ≥ 2 ani ) au fost tratați cu tacrolimus unguent 0, 1 % în regim intermitent sau continuu într- un studiu deschis , de evaluare a siguranței pe 16 termen lung , până la patru ani , cu 300 de pacienți care au fost tratați pentru cel puțin trei ani și 79 de pacienți care
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
arătat că , după administrare topica , concentrațiile de tacrolimus în circulația sistemică sunt mici și , când sunt măsurabile , sunt tranzitorii . to au Absorbție Date obținute la subiecți umani sănătoși arată că , după o singură aplicare sau după aplicări repetate de tacrolimus unguent , expunerea sistemică la tacrolimus este mică sau inexistentă . te Majoritatea pacienților cu dermatita atopica ( adulți și copii ) tratați cu o singură aplicare sau cu aplicări repetate de tacrolimus unguent ( 0, 03- 0, 1 % ) și sugarii cu vârsta peste 5 luni
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
că , după o singură aplicare sau după aplicări repetate de tacrolimus unguent , expunerea sistemică la tacrolimus este mică sau inexistentă . te Majoritatea pacienților cu dermatita atopica ( adulți și copii ) tratați cu o singură aplicare sau cu aplicări repetate de tacrolimus unguent ( 0, 03- 0, 1 % ) și sugarii cu vârsta peste 5 luni tratați cu tacrolimus es unguent ( 0, 03 % ) au avut concentrații plasmatice < 1, 0 ng/ ml . Când au fost observate concentrațiile mai mari de 1, 0 ng/ ml , acestea
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
este mică sau inexistentă . te Majoritatea pacienților cu dermatita atopica ( adulți și copii ) tratați cu o singură aplicare sau cu aplicări repetate de tacrolimus unguent ( 0, 03- 0, 1 % ) și sugarii cu vârsta peste 5 luni tratați cu tacrolimus es unguent ( 0, 03 % ) au avut concentrații plasmatice < 1, 0 ng/ ml . Când au fost observate concentrațiile mai mari de 1, 0 ng/ ml , acestea au fost tranzitorii . Expunerea sistemică se mărește odată cu creșterea suprafeței regiunii tratate . proteinele plasmatice ( > 98
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
fost observate concentrațiile mai mari de 1, 0 ng/ ml , acestea au fost tranzitorii . Expunerea sistemică se mărește odată cu creșterea suprafeței regiunii tratate . proteinele plasmatice ( > 98, 8 % ) nu se consideră a avea relevanță clinică . După aplicarea topica de tacrolimus unguent , tacrolimus este selectiv eliberat în piele cu o difuzie ed Metabolizare La om , nu s- a constatat metabolizarea tacrolimus la nivel cutanat . Tacrolimus disponibil în circulația sistemică este metabolizat în proporție mare în ficat prin intermediul CYP3A4 . ul uș Valoarea medie
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
în circulația sistemică este metabolizat în proporție mare în ficat prin intermediul CYP3A4 . ul uș Valoarea medie totală a clearance- ului corporal este de aproximativ 2, 25 l/ oră . Clearance- ul hepatic al od potenți ai CYP3A4 . După aplicări repetate de unguent , timpul de înjumătățire mediu al tacrolimus este estimat a fi de 75 de ore pentru adulți și de 65 de ore pentru copii . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea după doze repetate și toleranța locală Administrarea topica repetată de
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
de înjumătățire mediu al tacrolimus este estimat a fi de 75 de ore pentru adulți și de 65 de ore pentru copii . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea după doze repetate și toleranța locală Administrarea topica repetată de tacrolimus unguent sau a vehiculului unguentului la șobolani , iepuri și porci pitici a fost asociată cu mici modificări la nivel dermal , cum sunt eritem , edem și papule . 17 Tratamentul topic pe termen lung cu tacrolimus la șobolani a dus la toxicitate sistemică
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
tacrolimus este estimat a fi de 75 de ore pentru adulți și de 65 de ore pentru copii . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea după doze repetate și toleranța locală Administrarea topica repetată de tacrolimus unguent sau a vehiculului unguentului la șobolani , iepuri și porci pitici a fost asociată cu mici modificări la nivel dermal , cum sunt eritem , edem și papule . 17 Tratamentul topic pe termen lung cu tacrolimus la șobolani a dus la toxicitate sistemică , incluzând alterări ale funcțiilor
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
Modificările au fost determinate de expunerea sistemică mare a rozătoarelor ca urmare a unei mari absorbții transdermice a tacrolimus . O ușoară creștere a greutății corporale la femele a fost singura modificare sistemică observată la porci mici la concentrații mari ale unguentului ( 3 % ) . riz Studiile de carcinogenitate sistemică la șoareci ( 18 luni ) și șobolani ( 24 luni ) au arătat ca tacrolimus nu are potențial carcinogen . Într- un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de 24 de luni efectuat la șoarece , cu unguent 0
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
ale unguentului ( 3 % ) . riz Studiile de carcinogenitate sistemică la șoareci ( 18 luni ) și șobolani ( 24 luni ) au arătat ca tacrolimus nu are potențial carcinogen . Într- un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de 24 de luni efectuat la șoarece , cu unguent 0, 1 % , to nu au fost observate tumori cutanate . În același studiu a fost observată o incidență crescută a au limfomului asociată cu expunere sistemică mare . Într- un studiu de fotocarcinogenitate , șoarecii albi fără păr au fost tratați cronic cu
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
1 % , to nu au fost observate tumori cutanate . În același studiu a fost observată o incidență crescută a au limfomului asociată cu expunere sistemică mare . Într- un studiu de fotocarcinogenitate , șoarecii albi fără păr au fost tratați cronic cu tacrolimus unguent și radiații UV . te semnificativă statistic până la dezvoltarea tumorilor cutanate ( carcinom cu celule scuamoase ) și o creștere a numărului de tumori . Reducerea funcției spermatice a fost observată la șobolanii de sex masculin la doze subcutanate mari de tacrolimus . nu 6
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
ic ed m ul uș od Pr 22 Pr od uș ul m ed ic în al 23 nu A . ETICHETAREA m ai es te au to riz at INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PROTOPY 0, 03 % UNGUENT ( 10 g , 30 g , 60 g PE CUTIE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protopy 0, 03 % Unguent Tacrolimus monohidrat at riz 2 . to 1 g unguent conține : 0, 3 mg tacrolimus ( sub formă de monohidrat ) , au 3 . te parafina albă
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
23 nu A . ETICHETAREA m ai es te au to riz at INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PROTOPY 0, 03 % UNGUENT ( 10 g , 30 g , 60 g PE CUTIE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protopy 0, 03 % Unguent Tacrolimus monohidrat at riz 2 . to 1 g unguent conține : 0, 3 mg tacrolimus ( sub formă de monohidrat ) , au 3 . te parafina albă moale , parafina lichidă , propilen carbonat , ceară albă , parafina tare . es 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL ai Unguent
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
to riz at INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PROTOPY 0, 03 % UNGUENT ( 10 g , 30 g , 60 g PE CUTIE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protopy 0, 03 % Unguent Tacrolimus monohidrat at riz 2 . to 1 g unguent conține : 0, 3 mg tacrolimus ( sub formă de monohidrat ) , au 3 . te parafina albă moale , parafina lichidă , propilen carbonat , ceară albă , parafina tare . es 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL ai Unguent m 10 g nu 30 g 60 g al
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
Unguent Tacrolimus monohidrat at riz 2 . to 1 g unguent conține : 0, 3 mg tacrolimus ( sub formă de monohidrat ) , au 3 . te parafina albă moale , parafina lichidă , propilen carbonat , ceară albă , parafina tare . es 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL ai Unguent m 10 g nu 30 g 60 g al în 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE ic A se citi prospectul înainte de utilizare . m 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE ul A nu se lasă la îndemână
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
13 . 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . al în 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE ic ed 16 . Protopy 0. 03 % ul uș od Pr 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PROTOPY 0, 03 % UNGUENT ( TUB A 10 g ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE at Protopy 0, 03 % Unguent Tacrolimus monohidrat to 2 . MODUL DE ADMINISTRARE au A se citi prospectul înainte de utilizare . te es 3 . DATĂ DE EXPIRARE EXP : { LL
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
Protopy 0. 03 % ul uș od Pr 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PROTOPY 0, 03 % UNGUENT ( TUB A 10 g ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE at Protopy 0, 03 % Unguent Tacrolimus monohidrat to 2 . MODUL DE ADMINISTRARE au A se citi prospectul înainte de utilizare . te es 3 . DATĂ DE EXPIRARE EXP : { LL/ ĂĂĂĂ } ai m 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ în 10 g ic ed
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]