12,664 matches
-
radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 10. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 11. medicament derivat din sânge uman sau plasmă umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumină, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană; 12. reacție adversă - un răspuns nociv și neintenționat determinat de un medicament; 13. reacție adversă gravă - o reacție adversă care
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
liniuță; 33. medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională - orice medicament din plante care îndeplinește condițiile prevăzute la art. 718 alin. (1); 34. medicament din plante - orice medicament conținând ca substanțe active exclusiv una sau mai multe substanțe vegetale sau preparate din plante ori o combinație între una sau mai multe astfel de substanțe vegetale ori preparate din plante; 35. substanțe vegetale - plante, părți din plante, alge, fungi, licheni întregi, fragmentați sau tăiați, într-o formă neprocesată, de obicei uscați, dar
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
prevăzute la art. 718 alin. (1); 34. medicament din plante - orice medicament conținând ca substanțe active exclusiv una sau mai multe substanțe vegetale sau preparate din plante ori o combinație între una sau mai multe astfel de substanțe vegetale ori preparate din plante; 35. substanțe vegetale - plante, părți din plante, alge, fungi, licheni întregi, fragmentați sau tăiați, într-o formă neprocesată, de obicei uscați, dar uneori proaspeți; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
fabricării de medicamente destinate exclusiv exportului, precum și produselor intermediare, substanțelor active și excipienților. ... (4) Aplicarea prevederilor alin. (1) se face fără a aduce atingere dispozițiilor art. 772 și 809. ... Articolul 701 (1) Prevederile prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
alin. (1) se face fără a aduce atingere dispozițiilor art. 772 și 809. ... Articolul 701 (1) Prevederile prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant autorizat; ... e) radionuclizilor utilizați sub formă de surse închise; ... f) sângelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană, exceptând plasma preparată printr-o metodă care presupune un proces industrial; ... g) medicamentelor pentru terapie avansată, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 , care sunt preparate în mod nesistematic, în conformitate cu standarde de calitate specifice și care sunt utilizate în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
închise; ... f) sângelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană, exceptând plasma preparată printr-o metodă care presupune un proces industrial; ... g) medicamentelor pentru terapie avansată, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 , care sunt preparate în mod nesistematic, în conformitate cu standarde de calitate specifice și care sunt utilizate în România, în cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui medic, în scopul de a se conforma unei prescripții medicale privind un medicament adaptat special destinat unui anumit pacient. ... (2
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
pe piață de răspundere juridică. ... (4) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 705 Autorizația de punere pe piață nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
cu utilizare tradițională care, datorită compoziției și scopului lor, sunt concepute și destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce privește stabilirea diagnosticului, prescrierea și monitorizarea tratamentului; ... b) se administrează exclusiv în conformitate cu o concentrație și o posologie specificate; c) sunt preparate de uz oral, extern și/sau pentru inhalații; ... d) perioada de utilizare tradițională prevăzută la art. 720 alin. (1) lit. c) s-a încheiat; ... e) informațiile referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente; în mod deosebit, informațiile trebuie să
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
se aplică prin analogie autorizațiilor eliberate în conformitate cu art. 718, cu condiția ca: ... a) să fi fost elaborată o monografie comunitară pentru planta respectivă în conformitate cu prevederile art. 725 alin. (3); sau ... b) medicamentul din plante să fie constituit din substanțe vegetale, preparate pe bază de plante sau combinații ale acestora, conținute în lista la care se face referire la art. 723. ... (2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 718, atunci când ANMDM evaluează o cerere de autorizare
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
preparat pe bază de plante sau o combinație a acestora nu mai este inclusă în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizațiile eliberate în conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante conținând această substanță, preparat pe bază de plante sau combinație a acestora se retrag, dacă informațiile și documentele la care se face referire la art. 720 alin. (1) nu sunt trimise în interval de 3 luni. ... Articolul 724 (1) Dispozițiile art. 701 alin. (1
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
de carbon și conținut de clor peste 50 % din greutate (CAS 85535-84-8). Solicitantul declară conformitatea cu această cerință. 5.4. Piesele din plastic cu greutate mai mare de 25 g nu trebuie să conțină substanțe inhibatoare de ardere și nici preparate de inhibatoare de ardere conținând substanțe cărora li se pot atribui una din următoarele fraze de risc: Periculos pentru sănătate: R45 (poate cauza cancer); R46 (poate determina modificări genetice ereditare); R60 (poate afecta fertilitatea); R61 (poate produce efecte adverse asupra
32004D0669-ro () [Corola-website/Law/292507_a_293836]
-
4) I) punctul (A) litera (a) din anexa I la Directiva 64/433/CEE (astfel cum a fost modificată ultima dată). Se înțelege prin "carne tocată" carnea mărunțită sau tocată cu mașina de tocat cu spirală și care a fost preparată exclusiv din mușchiul striat (cu țesuturile grase de pe acesta), cu excepția mușchiului cardiac. 8 În ceea ce privește carnea proaspătă, se aplică dispozițiile prevăzute de Directiva 72/462/CEE (astfel cum a fost modificată ultima dată). De la 8 iunie 2003, carnea proaspătă trebuie să
32004D0620-ro () [Corola-website/Law/292483_a_293812]
-
proces de maturare" și/sau "tocată". În cazul în care carnea este congelată, a se indica data congelării (ll/aa) bucăților. Se înțelege prin "carne tocată" carnea mărunțită sau tocată cu mașina de tocat cu spirală și care a fost preparată exclusiv din mușchiul striat (cu țesuturile grase de pe acesta), cu excepția mușchiului cardiac. 8 În ceea ce privește carnea proaspătă, se aplică dispozițiile prevăzute de Directiva 72/462/CEE (astfel cum a fost modificată ultima dată). De la 8 iunie 2003, carnea proaspătă trebuie să
32004D0620-ro () [Corola-website/Law/292483_a_293812]
-
titrate (titrarea serului - apendicele 2) pentru a defini punctele limită de diluție. Valorile de inhibiție mai mari decât 50 % pot fi considerate pozitive. Materiale și reactivi 1. Plăci de microtitrare ELISA adecvate. 2. Antigen: furnizat sub formă de concentrat celular, preparat după procedura descrisă în continuare și păstrat la o temperatură de -20 °C sau -70 ° C. 3. Tampon de blocare: tampon fosfat salin(PBS) ce conține 0,3 % ser bovin negativ în raport cu virusul bolii limbii albastre, 0,1 % (v/v
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
de testare in dilutie de 1:5 cu tampon de blocare, in duplicat, in godeurile coloanelor de la 3 la 12 (10 µl de ser + 40 µl de tampon de blocare), conform schemei anterioare. sau Metoda de titrare a serului: Se prepară o serie de diluții în progresie geometrică ale fiecărui eșantion de testare (de la 1:5 la 1:640) într-un tampon de blocare in cele opt godeuri ale fiecărei coloane de la 3 la 12. 4. Imediat după adăugarea serului de
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
a antigenului ce se găsește pe curba de titrare (nu în zona de platou) care dă aproximativ o DO de 0,8 după 10 minute. B. Testul de imunodifuzie în gel de agar se efectuează în conformitate cu protocolul următor: Antigen: Se prepară antigen precipitant în orice sistem de cultură celulară compatibil cu o multiplicare rapidă a serotipului de referință al virusului bolii limbii albastre. Se recomandă celule BHK sau Vero. Antigenul este prezent în fluidul supernatant la sfârșitul creșterii virale, dar necesită
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
de referință, se produce un ser național standard, standardizat pentru a obține o proporție optimă fata de serul de referință internațional, liofilizat și utilizat în fiecare test ca ser de control cunoscut. Ser de testare Procedura: Se toarnă agaroză 1 % preparată în tampon de borat sau de barbitol de sodiu, pH de la 8,5 la 9,0, într-o placă Petri de o adâncime minimă de 3,0 mm. O secvență de testare din șapte godeuri lipsite de umiditate, fiecare cu
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
antigenul și nu deviază curba serului de control. Plăcile Petri trebuie să fie examinate pe fond întunecat și utilizându-se iluminare indirectă. Boala hemoragică epizootică (EHD) Testul de imunodifuzie în gel de agar se efectuează în conformitate cu protocolul următor: Antigen: Se prepară antigen precipitant în orice sistem de cultură celulară compatibil cu o multiplicare rapidă a serotipului (serotipurilor) virusului bolii hemoragice epizootice. Se recomandă celule BHK sau Vero. Antigenul este prezent în fluidul supernatant la sfârșitul creșterii virale, dar trebuie să aibă
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
referință internațional, se produce un ser național standard, standardizat pentru a obține o proporție optimă fata de serul de referință internațional, liofilizat și utilizat în fiecare test ca ser de control cunoscut. Ser de testare Procedura: Se toarnă agaroză 1 % preparată în tampon de borat sau de barbitol de sodiu, pH de la 8,5 la 9,0, într-o placă Petri de o adâncime minimă de 3,0 mm. O secvență de testare din șapte godeuri lipsite de umiditate, fiecare cu
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
privind garanțiile suplimentare referitoare la rinotraheita infecțioasă bovină pentru bovinele destinate statelor membre sau regiunilor acestora indemne de boală. Febra aftoasă (FMD) A. Colectarea eșantioanelor de esofag/faringe și testarea acestora se efectuează în conformitate cu următorul protocol: Reactivi: Înainte de prelevare, se prepară mediul de transport. Se repartizează un volum de 2 ml într-un număr de containere egal cu numărul de animale care vor fi testate. Containerele utilizate trebuie să reziste la congelare cu CO2 solid sau azot lichid. Eșantioanele se obțin
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
pe ml final de mediu de transport, de exemplu penicilină 1 000 UI, sulfat de neomicină 100 UI, sulfat de polimixină B 50 UI, micostatin 100 UI. B. Testul de seroneutralizare a virusului se efectuează în conformitate cu următorul protocol: Reactivi: Se prepară antigenul stoc FMDV în culturi celulare sau pe limbi de bovine și se păstrează la o temperatură de -70 °C sau mai mică sau la o temperatură de -20 °C după adăugarea de glicerol la 50 %. Acesta constituie antigenul stoc
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
prin testul ELISA se efectuează în conformitate cu următorul protocol: Reactivi: Antiseruri de iepure față de șapte tipuri de antigenul 146S al virusului febrei aftoase (FMDV) folosite la o concentrație optimă predeterminată într-un tampon de carbonat/bicarbonat cu pH 9,6. Se prepară antigene din tulpinile de virus selectate, cultivate pe monostraturi de celule BHK-21. Se utilizează supernatanți nepurificați și se pretitrează conform protocolului, dar fără ser, pentru a da o diluție care, după adăugarea unui volum egal de PBST (tampon fosfat salin
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
după adăugarea unui volum egal de PBST (tampon fosfat salin, conținând 0,05 % Tween-20 și indicator roșu fenol) ar da o densitate optică între 1,2 și 1,5. Virusurile pot fi folosite inactivate. PBST este folosit ca diluant. Se prepară antiseruri de cobai prin inocularea cobailor cu antigen 146S din fiecare serotip. Se prepară o concentrație optimă predeterminată în PBST, ce conține 10 % ser bovin normal și 5 % ser normal de iepure. Se folosește imunoglobulină de iepure anticobai conjugată cu
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
și indicator roșu fenol) ar da o densitate optică între 1,2 și 1,5. Virusurile pot fi folosite inactivate. PBST este folosit ca diluant. Se prepară antiseruri de cobai prin inocularea cobailor cu antigen 146S din fiecare serotip. Se prepară o concentrație optimă predeterminată în PBST, ce conține 10 % ser bovin normal și 5 % ser normal de iepure. Se folosește imunoglobulină de iepure anticobai conjugată cu peroxidază din hrean la o concentrație optimă predeterminată în PBST, ce conține 10 % ser
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]