124,388 matches
-
să inspecteze localurile, înregistrările, documentele și dosarul standard al sistemului de farmacovigilență ale deținătorilor de autorizații de punere pe piață sau ale oricăror firme angajate de către deținătorul autorizației de punere pe piață pentru efectuarea activităților descrise în cap. X. ... (9) Inspecțiile trebuie să se efectueze în conformitate cu ghidurile menționate la art. 858. ... (10) ANMDM acționează pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistență de la serie la serie. (11
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
se efectueze în conformitate cu ghidurile menționate la art. 858. ... (10) ANMDM acționează pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistență de la serie la serie. (11) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), ANMDM trebuie să raporteze dacă entitatea inspectată respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la art. 764 și 807, după caz, sau dacă deținătorul autorizației de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
cauză inspectate posibilitatea de a prezenta observații. ... (12) Fără a contraveni altor acorduri încheiate între UE și țări terțe, ANMDM, Comisia Europeană sau Agenția Europeană a Medicamentelor poate cere unui producător stabilit într-o țară terță să se supună unei inspecții potrivit prevederilor prezentului articol. ... (13) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată potrivit prevederilor alin. (1), entității inspectate i se emite, dacă este cazul, un certificat de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
încheiate între UE și țări terțe, ANMDM, Comisia Europeană sau Agenția Europeană a Medicamentelor poate cere unui producător stabilit într-o țară terță să se supună unei inspecții potrivit prevederilor prezentului articol. ... (13) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată potrivit prevederilor alin. (1), entității inspectate i se emite, dacă este cazul, un certificat de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
13) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată potrivit prevederilor alin. (1), entității inspectate i se emite, dacă este cazul, un certificat de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeei Europene, se întocmește un
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeei Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. (14) ANMDM introduce certificatele de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție eliberate în baza de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
UE. În temeiul art. 771 alin. (7), ANMDM poate, de asemenea, să introducă în acea bază de date informații privind înregistrarea importatorilor, fabricanților și distribuitorilor de substanțe active. Baza de date este accesibilă publicului. ... (15) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substanțe active sau la un producător de excipienți arată că unitatea inspectată nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună practică
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
poate, de asemenea, să introducă în acea bază de date informații privind înregistrarea importatorilor, fabricanților și distribuitorilor de substanțe active. Baza de date este accesibilă publicului. ... (15) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substanțe active sau la un producător de excipienți arată că unitatea inspectată nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună practică de fabricație ori de bună practică de distribuție
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
unitatea inspectată nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună practică de fabricație ori de bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională, informațiile sunt înregistrate în baza de date a UE menționată la alin. (14). ... (16) Inspecțiile prevăzute la alin. (8) lit. d) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al UE, a Comisiei Europene sau a Agenției Europene a Medicamentului. ... (17) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) lit. d
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
UE menționată la alin. (14). ... (16) Inspecțiile prevăzute la alin. (8) lit. d) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al UE, a Comisiei Europene sau a Agenției Europene a Medicamentului. ... (17) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) lit. d) arată că deținătorul autorizației de punere pe piață nu respectă sistemul de farmacovigilență, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență, și dispozițiile cap. X al prezentului titlu, ANMDM semnalează aceste
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
Medicamentelor și Comisia Europeană. Dacă este cazul, ANMDM ia măsurile necesare pentru a garanta că deținătorul autorizației de punere pe piață face obiectul unor sancțiuni efective, proporționale, cu rol preventiv. Articolul 858 ANMDM aplică ghidurile detaliate care enunță principiile aplicabile inspecțiilor menționate la art. 857, adoptate de Comisia Europeană; ANMDM transpune forma și conținutul autorizației menționate la art. 755 alin. (1) și la art. 800 alin. (1), ale rapoartelor menționate la art. 857 alin. (11), ale certificatelor de bună practică de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
stat membru sau Agenției Europene a Medicamentelor. ... (3) Concluziile obținute conform art. 857 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul UE. Totuși, în cazuri excepționale, dacă ANMDM nu poate să accepte, din motive de sănătate publică, concluziile rezultate dintr-o inspecție efectuată în conformitate cu art. 857 alin. (1), trebuie să informeze despre aceasta Comisia Europeană și Agenția Europeană a Medicamentelor. ... Articolul 879 (1) ANMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deciziile de autorizare de punere pe piață, refuzare sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
ministrului sănătății. Articolul 896 Tarifele propuse de ANMDM pentru activitățile desfășurate de aceasta se aprobă prin ordin al ministrului sănătății**), care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Articolul 897 Cheltuielile necesare pentru efectuarea de către salariații ANMDM a inspecțiilor în vederea acordării autorizației de distribuție sau a altor tipuri de inspecție sunt asigurate din bugetul propriu. Articolul 898 Perioada de exclusivitate a datelor prevăzută la art. 708 alin. (1) se aplică medicamentelor de referință pentru care au fost depuse cereri
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
de aceasta se aprobă prin ordin al ministrului sănătății**), care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Articolul 897 Cheltuielile necesare pentru efectuarea de către salariații ANMDM a inspecțiilor în vederea acordării autorizației de distribuție sau a altor tipuri de inspecție sunt asigurate din bugetul propriu. Articolul 898 Perioada de exclusivitate a datelor prevăzută la art. 708 alin. (1) se aplică medicamentelor de referință pentru care au fost depuse cereri de autorizare la ANMDM sau în statele membre ale UE după
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
ministrului sănătății nr. 308/2015 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcțiune și aflate în utilizare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 194 din 24 martie 2015. ────────── a) control prin verificare periodică; ... b) inspecție și testare inopinată; ... c) supraveghere în utilizare. ... Articolul 929 Activitățile de evaluare prevăzute la art. 926 alin. (3), precum și cele de control prevăzute la art. 928 se realizează de către ANMDM. Articolul 930 (1) În aplicarea prevederilor prezentului titlu, ANMDM are
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, instrucțiunile prevăzute la art. 1 se aplică în mod corespunzător de către: a) contribuabilii care aleg să plătească o obligație fiscală stabilită de organele de inspecție fiscală, precum și amenzi de orice fel stabilite potrivit legii; ... b) contribuabilii care plătesc timbrul de mediu pentru autovehicule; ... c) contribuabilii care aleg să plătească o obligație fiscală cuprinsă într-o decizie de amânare la plată a obligațiilor fiscale, emisă în
ORDIN nr. 3.607 din 15 decembrie 2016 pentru aprobarea Instrucţiunilor de completare a numărului de evidenţă a plăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278249_a_279578]
-
zi, lună, an) 6 caractere; - tip document 1 caracter; - secvență 3 caractere; - cifra de control 2 caractere. 1.1. Cod document fiscal - se completează în funcție de tipul documentului, cu următoarele valori: - 20 decizie de impunere privind obligațiile fiscale suplimentare stabilite de inspecția fiscală; - 22 proces-verbal de constatare a contravenției și de aplicare a sancțiunii; - 24 decizie referitoare la obligațiile de plată accesorii; - 26 decizie privind stabilirea sumei reprezentând timbrul de mediu pentru autovehicule; - 27 decizie de amânare la plată a obligațiilor fiscale
ORDIN nr. 3.607 din 15 decembrie 2016 pentru aprobarea Instrucţiunilor de completare a numărului de evidenţă a plăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278249_a_279578]
-
unor măsuri fiscale, aprobată prin Legea nr. 267/2013 ; - 60 poprire. 1.2. Cod obligație bugetară - se completează în conformitate cu nomenclatorul obligațiilor de plată prevăzut la pct. 7. În cazul deciziilor de impunere privind obligațiile fiscale suplimentare de plată stabilite de inspecția fiscală, al documentelor prin care au fost constatate amenzi de orice fel, potrivit legii (proces-verbal de constatare și sancționare a contravenției, ordonanța procurorului, hotărâre judecătorească, precum și alte documente), al deciziilor privind stabilirea sumei reprezentând timbrul de mediu pentru autovehicule, al
ORDIN nr. 3.607 din 15 decembrie 2016 pentru aprobarea Instrucţiunilor de completare a numărului de evidenţă a plăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278249_a_279578]
-
207/2015 privind Codul de procedură fiscală, cu modificările și completările ulterioare). 1.4. Perioada de raportare - se completează cu luna și anul aferente documentului fiscal: llaa. În cazul deciziilor de impunere privind obligațiile fiscale suplimentare de plată stabilite de inspecția fiscală, al documentelor prin care au fost constatate amenzi de orice fel, potrivit legii (proces-verbal de constatare și sancționare a contravenției, ordonanța procurorului, hotărâre judecătorească, precum și alte documente), al deciziilor privind stabilirea sumei reprezentând timbrul de mediu pentru autovehicule, al
ORDIN nr. 3.607 din 15 decembrie 2016 pentru aprobarea Instrucţiunilor de completare a numărului de evidenţă a plăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278249_a_279578]
-
cu 0 pentru documentele de plată prin care se efectuează plata obligațiilor. 1.6. Scadența obligației bugetare - se completează cu ziua, luna și anul, în formatul zzllaa. În cazul deciziilor de impunere privind obligațiile fiscale suplimentare de plată stabilite de inspecția fiscală, al documentelor prin care au fost constatate amenzi de orice fel, potrivit legii (proces-verbal de constatare și sancționare a contravenției, ordonanța procurorului, hotărâre judecătorească, precum și alte documente), al deciziilor privind stabilirea sumei reprezentând timbrul de mediu pentru autovehicule, al
ORDIN nr. 3.607 din 15 decembrie 2016 pentru aprobarea Instrucţiunilor de completare a numărului de evidenţă a plăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278249_a_279578]
-
A, care face parte integrantă din prezentele instrucțiuni. Anexa A la instrucțiuni Exemple de completare 1. Numărul de evidență a plății în cazul unei obligații fiscale stabilite suplimentar prin decizie de impunere privind obligațiile fiscale suplimentare de plată stabilite de inspecția fiscală, în cazul unei amenzi de orice fel stabilite potrivit legii prin documentul de constatare a acesteia, în cazul sumelor înscrise în deciziile privind stabilirea sumei reprezentând timbrul de mediu pentru autovehicule, precum și în cazul unei obligații fiscale înscrise în
ORDIN nr. 3.607 din 15 decembrie 2016 pentru aprobarea Instrucţiunilor de completare a numărului de evidenţă a plăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278249_a_279578]
-
obligației fiscale pe care dorește să o achite și apoi categoria de obligație fiscală, respectiv debit, dobândă sau penalitate de întârziere; ... b) prin înscrierea numărului de evidență a plății menționat în decizia de impunere privind obligațiile fiscale suplimentare stabilite de inspecția fiscală, în decizia privind stabilirea sumei reprezentând timbrul de mediu pentru autovehicule, în decizia de amânare la plată a obligațiilor fiscale, emisă în temeiul prevederilor art. V din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 50/2013 , aprobată prin Legea nr.
ORDIN nr. 3.607 din 15 decembrie 2016 pentru aprobarea Instrucţiunilor de completare a numărului de evidenţă a plăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278249_a_279578]
-
solicitarea numărului de evidență a plății la organul fiscal competent. ... 2. Modul de completare a numărului de evidență a plății, pentru achitarea unei obligații fiscale reprezentând dobândă aferentă impozitului pe profit datorat de o persoană juridică română, stabilită suplimentar de către inspecția fiscală prin Decizia de impunere nr. 123 din 1 aprilie 2016, este următorul: Prin accesarea programului de asistență se afișează o fereastră în care contribuabilul selectează "decizie de impunere" și completează data acestui document, respectiv 010416. Se alege tipul obligației
ORDIN nr. 3.607 din 15 decembrie 2016 pentru aprobarea Instrucţiunilor de completare a numărului de evidenţă a plăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278249_a_279578]
-
După introducerea acestor date, programul de asistență formează numărul de evidență a plății, alcătuit din: a) la rubrica "cod document fiscal" se înscrie 20 - codul corespunzător documentului fiscal reprezentând decizie de impunere privind obligațiile fiscale suplimentare de plată stabilite de inspecția fiscală; ... b) la rubrica "cod obligație bugetară" se înscrie codul corespunzător obligației fiscale reprezentând impozit pe profit datorat de persoane juridice române, selectată de contribuabil; ... c) la rubrica "categorie fiscală" se înscrie 03 - codul corespunzător categoriei fiscale reprezentând dobândă. În
ORDIN nr. 3.607 din 15 decembrie 2016 pentru aprobarea Instrucţiunilor de completare a numărului de evidenţă a plăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278249_a_279578]
-
resurse financiare suficiente pentru asigurarea integrală a cheltuielilor secțiunii de funcționare cooperează pentru organizarea și exercitarea unor activități în scopul realizării unor atribuții stabilite prin lege autorităților administrației publice locale, cu precădere în domeniile ce privesc activitățile de control, audit, inspecție, pe principii de eficiență, eficacitate și economicitate, la nivelul structurilor județene cu personalitate juridică ale structurilor asociative ale autorităților administrației publice locale recunoscute ca fiind de utilitate publică sau prin asociații de dezvoltare intercomunitară înființate potrivit legii. ------------ Alin. (1^1
LEGE nr. 273 din 29 iunie 2006 (*actualizată*) privind finanţele publice locale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278121_a_279450]