12,405 matches
-
trimestrelor doi sau trei de sarcină ( începând din aproximativ a patra lună de sarcină ) . Nu se recomandă administrarea medicamentului în primul trimestru de sarcină și la femeile care doresc să rămână însărcinate . De ce a fost aprobat Riprazo ? Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman ( CHMP ) a decis că beneficiile Riprazo sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Riprazo . Alte informații despre Riprazo : Comisia Europeană a acordat Novartis
Ro_927 () [Corola-website/Science/291686_a_293015]
-
Studiile de metabolizare efectuate in vitro , sugerează că metilnaltrexona nu inhibă activitatea CYP1A2 , CYP2E1 , CYP2B6 , CYP2A6 , CYP2C9 , CYP2C19 sau CYP3A4 , fiind în același timp un inhibitor slab al metabolizării unui model de substrat CYP2D6 . În cadrul unui studiu clinic de interacțiune medicamentoasă la subiecți adulți sănătoși de sex masculin , o doză subcutanată de 0, 3 mg/ kg de metilnaltrexonă nu a afectat semnificativ metabolizarea dextrometorfanului , un substrat al CYP2D6 . Potențialul de interacțiune medicamentoasă legată de transportorul de cationi organici ( OCT ) dintre metilnaltrexonă
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
de substrat CYP2D6 . În cadrul unui studiu clinic de interacțiune medicamentoasă la subiecți adulți sănătoși de sex masculin , o doză subcutanată de 0, 3 mg/ kg de metilnaltrexonă nu a afectat semnificativ metabolizarea dextrometorfanului , un substrat al CYP2D6 . Potențialul de interacțiune medicamentoasă legată de transportorul de cationi organici ( OCT ) dintre metilnaltrexonă și un inhibitor al OCT a fost studiat la 18 subiecți sănătoși , prin compararea profilurilor farmacocinetice ale unei doze unice de metilnaltrexonă înainte și după administrarea de doze repetate de 400
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
izomerii metil- 6- naltrexol și la sulfat de metilnaltrexonă . Fiecare dintre izomerii metil- 6- naltrexol are o activitate antagonistă oarecum mai mică decât compusul de origine , și un nivel mic de expunere plasmatică , de aproximativ 8 % din cel al substanței medicamentoase . Sulfatul de metilnaltrexonă este un metabolit inactiv , prezent în plasmă la un nivel de aproximativ 25 % din cel al substanței medicamentoase . N- demetilarea metilnaltrexonei cu producerea de naltrexonă nu este semnificativă , atingând 0, 06 % din doza administrată . Excreție Metilnaltrexona se
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
mică decât compusul de origine , și un nivel mic de expunere plasmatică , de aproximativ 8 % din cel al substanței medicamentoase . Sulfatul de metilnaltrexonă este un metabolit inactiv , prezent în plasmă la un nivel de aproximativ 25 % din cel al substanței medicamentoase . N- demetilarea metilnaltrexonei cu producerea de naltrexonă nu este semnificativă , atingând 0, 06 % din doza administrată . Excreție Metilnaltrexona se elimină în principal sub forma substanței active nemodificate . Aproximativ jumătate din doză este excretată în urină , iar o cantitate ceva mai
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
tisulare decât a concentrațiilor plasmatice . De aceea , se recomandă prudență atunci când aliskiren este administrat în asociere cu ketoconazol sau cu alți inhibitori moderați ai P- gp ( itraconazol , claritromicină , telitromicină , eritromicină , amiodaronă ) . Inhibitori potenți ai P- gp Un studiu de interacțiune medicamentoasă cu doză unică realizat la subiecți sănătoși a demonstrat că ciclosporina ( 200 și 600 mg ) crește Cmax a aliskiren 75 mg de aproximativ 2, 5 ori și ASC de aproximativ 5 ori . Creșterea poate fi mai mare la doze mai
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
tisulare decât a concentrațiilor plasmatice . De aceea , se recomandă prudență atunci când aliskiren este administrat în asociere cu ketoconazol sau cu alți inhibitori moderați ai P- gp ( itraconazol , claritromicină , telitromicină , eritromicină , amiodaronă ) . Inhibitori potenți ai P- gp Un studiu de interacțiune medicamentoasă cu doză unică realizat la subiecți sănătoși a demonstrat că ciclosporina ( 200 și 600 mg ) crește Cmax a aliskiren 75 mg de aproximativ 2, 5 ori și ASC de aproximativ 5 ori . Creșterea poate fi mai mare la doze mai
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 639 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) ROTARIX Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din
Ro_934 () [Corola-website/Science/291693_a_293022]
-
administrează la bebeluși născuți foarte prematur , există riscul apariției de apnee ( pauze scurte în respirație ) . Funcția lor respiratorie trebuie monitorizată timp de până la trei zile după vaccinare , mai ales după prima vaccinare . De ce a fost aprobat Rotarix ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Rotarix sunt mai mari decât riscurile sale pentru vaccinarea copiilor de la vârsta de 6 săptămâni în scopul prevenirii gastroenteritei cauzate de infecția cu rotavirus . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe
Ro_934 () [Corola-website/Science/291693_a_293022]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 955 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) ROACTEMRA Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din
Ro_931 () [Corola-website/Science/291690_a_293019]
-
consulta prospectul . RoActemra nu trebuie administrat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la tocilizumab sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Nu trebuie administrat la pacienții cu infecții active , severe . De ce a fost aprobat RoActemra ? Comitetul pentru produsele medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a decis că beneficiile aduse de RoActemra , în asociere cu metotrexat , sunt mai mari decât riscurile , pentru tratamentul artritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții adulți care fie au avut un răspuns inadecvat , fie nu
Ro_931 () [Corola-website/Science/291690_a_293019]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 669 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) ROTATEQ Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din
Ro_937 () [Corola-website/Science/291696_a_293025]
-
Pentru lista completă de restricții , a se consulta prospectul . Ca în cazul tuturor vaccinurilor , dacă RotaTeq se administrează la prematurii cu vârsta foarte mică , există riscul apariției apneei ( pauze scurte în respirație ) . De ce a fost aprobat RotaTeq ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat că studiile efectuate au demonstrat faptul că RotaTeq asigură protecție împotriva gastroenteritei produsă de tipuri specifice de rotavirus . Posibilitatea riscului mic de apariție a invaginației după vaccinare , care nu poate fi exclusă , va fi
Ro_937 () [Corola-website/Science/291696_a_293025]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 713 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) SEBIVO Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din
Ro_941 () [Corola-website/Science/291700_a_293029]
-
efectelor secundare raportate asociate cu Sebivo , a se consulta prospectul . Sebivo nu se administrează în cazul persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la telbivudină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . De ce a fost aprobat Sebivo ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Sebivo sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hepatitei cronice B la pacienții adulți cu boală hepatică compensată și evidența replicării virale , cu valori crescute persistente ale ALT serice și evidența
Ro_941 () [Corola-website/Science/291700_a_293029]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg comprimate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține telmisartan 40 mg și hidroclorotiazidă 12, 5 mg . Excipienți : Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 112 mg și sorbitol ( E420 ) 169 mg . Pentru lista tuturor excipienților
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea 2 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la oricare dintre substanțele active sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . • Hipersensibilitate la alți derivați de sulfonamidă ( deoarece hidroclorotiazida este un produs medicamentos derivat al sulfonamidei ) . • Trimestrele doi și trei ale sarcinii și alăptarea ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . • Colestază și afecțiuni biliare obstructive . • Insuficiență hepatică severă . • Insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 30 ml/ min ) . • Hipokaliemie refractară , hipercalcemie . 4
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
213/ 011 EU/ 1/ 02/ 213/ 013- 014 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 Aprilie 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 19 Aprilie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 16 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg comprimate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg și hidroclorotiazidă 12, 5 mg . Excipienți : Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 112 mg și sorbitol ( E420 ) 338 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea 17 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la oricare dintre substanțele active sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) • Hipersensibilitate la alți derivați de sulfonamidă ( deoarece hidroclorotiazida este un produs medicamentos derivat al sulfonamidei ) • Trimestrele doi și trei ale sarcinii și alăptarea ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) • Colestază și afecțiuni biliare obstructive • Insuficiență hepatică severă • Insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 30 ml/ min ) • Hipokaliemie refractară , hipercalcemie 4
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
213/ 012 EU/ 1/ 02/ 213/ 015- 016 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 Aprilie 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 19 Aprilie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 31 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS MicardisPlus 80 mg/ 25 mg comprimate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg și hidroclorotiazidă 25 mg . Excipienți : Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 99 mg și sorbitol ( E420 ) 338 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate . 4 . 4
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
hepatică ( vezi pct . 4. 4 ) . Vârstnici . Nu este necesară ajustarea dozei . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la oricare dintre substanțele active sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) • Hipersensibilitate la alți derivați de sulfonamidă ( deoarece hidroclorotiazida este un produs medicamentos derivat al sulfonamidei ) • Trimestrele doi și trei ale sarcinii și alăptarea ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) • Colestază și afecțiuni biliare obstructive • Insuficiență hepatică severă • Insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 30 ml/ min ) • Hipokaliemie refractară , hipercalcemie 4
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
cazul utilizării unei doze de 80 mg de trei ori pe zi , comparativ cu expunerea corespunzătoare unei doze de 20 mg de trei ori pe zi . Acest interval al concentrațiilor corespunde creșterii expunerii la sildenafil observate în studiile de interacțiune medicamentoasă special concepute cu inhibitori ai CYP3A4 ( cu excepția inhibitorilor mai potenți ai CYP3A4 , de exemplu ketoconazolul , itraconazolul , ritonavirul ) . Administrarea concomitentă a bosentan ( un inductor moderat al izoenzimelor CYP3A4 , CYP2C9 și posibil CYP2C19 ) în doză de 125 mg de două ori pe
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
un studiu de interacțiune specifică , în care sildenafilul ( 100 mg ) a fost administrat în asociere cu amlodipina la pacienți hipertensivi , s- a produs o scădere suplimentară a tensiunii arteriale sistolice în clinostatism de 8 mmHg . În trei studii de interacțiune medicamentoasă specifică , alfa- blocantul doxazosin ( 4 mg și 8 mg ) și sildenafilul ( 25 mg , 50 mg sau 100 mg ) au fost administrate concomitent pacienților cu hiperplazie benignă de prostată ( HBP ) stabilizată sub tratamentul cu doxazosin . La aceste grupuri aflate în studiu
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 133 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) SIFROL Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate , pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe care îl urmați , citiți prospectul ( care face parte
Ro_944 () [Corola-website/Science/291703_a_293032]
-
efectelor secundare raportate asociate cu Sifrol , a se consulta prospectul . Sifrol nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la pramipexol sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . 2/ 3 De ce a fost aprobat Sifrol ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Sifrol sunt mai mari decât riscurile în ceea ce privește tratamentul semnelor și simptomelor bolii Parkinson idiopatice , administrat singur sau în asociere cu levodopa și pentru tratamentul sindromului picioarelor neliniștite idiopatic , moderat spre sever , în
Ro_944 () [Corola-website/Science/291703_a_293032]