KorAP: Find »[drukola/base=veterinară & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...490 491 492 >

12,295 matches

Corola-website/Law/265578_a_266907

diseminarea tulpinii vaccinale în organism, acordându-se atenție deosebită zonelor de predilecție pentru replicarea microorganismului. În cazul vaccinurilor vii pentru zoonoze, în sensul Normei sanitare veterinare referitoare la monitorizarea zoonozelor și agenților zoonotici aprobată prin Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 34/2006 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 199 din 2 februarie 2006, cu modificările și completările ulterioare ce transpune Directiva Parlamentului European și a Consiliului 2003/99/ CE , care trebuie utilizate

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
a efectelor constatate în secțiunile anterioare, care asociază efectele respective la tipul și amploarea expunerii umane la produsul medicinal, în vederea formulării unor avertismente adecvate adresate utilizatorilor și a altor măsuri de gestionare a riscurilor. 8. Studiul reziduurilor Pentru produsele medicinale veterinare imunologice, în mod normal, nu este necesar să se realizeze studii ale reziduurilor. Cu toate acestea, dacă în fabricația produselor medicinale veterinare imunologice sunt utilizați adjuvanți și/sau conservanți, trebuie luată în considerare posibilitatea ca unele reziduuri să rămână în

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
așteptare, iar caracterul adecvat al acesteia se analizează în relație cu toate studiile referitoare la reziduuri care au fost efectuate. 9. Interacțiuni În cazul în care în rezumatul caracteristicilor produsului medicinal figurează o declarație de compatibilitate cu alte produse medicinale veterinare imunologice, se examinează siguranța asocierii cu acestea. Se descriu toate interacțiunile cunoscute cu alte produse medicinale veterinare. C. STUDII EFECTUATE PE TEREN Cu excepția cazului în care se prezintă o justificare, rezultatele studiilor de laborator sunt sprijinite cu date obținute în urma

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
pasiv și derivați pe linie maternă. Cu excepția cazului în care se furnizează o justificare în sens contrar, începutul și durata imunității se stabilesc și se susțin cu datele obținute în cadrul studiilor. 4. Se demonstrează eficacitatea fiecăreia dintre componentele produselor medicinale veterinare imunologice multivalente și combinate. În cazul în care se recomandă ca produsul să fie administrat în combinație cu un alt produs medicinal veterinar sau simultan cu acesta, se demonstrează că produsele medicinale respective sunt compatibile. 5. Ori de câte ori un produs medicinal

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
eficacitate este selectat dintr-un lot/din loturi produs/produse în conformitate cu procesul de fabricație descris în partea a doua a cererii. 7. În cazul în care în rezumatul caracteristicilor produsului medicinal figurează o declarație de compatibilitate cu alte produse medicinale veterinare imunologice, se examinează eficacitatea asocierii cu acestea. Se descriu toate interacțiunile cunoscute cu orice alte produse medicinale veterinare. Utilizarea concomitentă sau simultană poate fi acceptată în cazul în care acest tip de utilizare este susținut de studii adecvate. 8. Pentru

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
examinează eficacitatea asocierii cu acestea. Se descriu toate interacțiunile cunoscute cu orice alte produse medicinale veterinare. Utilizarea concomitentă sau simultană poate fi acceptată în cazul în care acest tip de utilizare este susținut de studii adecvate. 8. Pentru produsele medicinale veterinare imunologice pentru diagnostic administrate animalelor, solicitantul indică modul în care trebuie interpretate reacțiile la produs. 9. Pentru vaccinurile destinate diferențierii între animalele vaccinate și cele infectate (vaccinuri marker), în cazul în care afirmația de eficacitate se bazează pe teste de

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
medicinal. Partea a VI-a TRIMITERI BIBLIOGRAFICE Trimiterile bibliografice citate în rezumatul menționat în partea I trebuie prezentate detaliat și trebuie furnizate copii ale acestora. Titlul III CERINȚE PRIVIND ANUMITE CERERI DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE 1. Produse medicinale veterinare generice 1.1. Cererile transmise în baza art. 13 din norma sanitară veterinară conțin datele menționate în părțile I și II ale titlului I împreună cu o evaluare a riscului de mediu și date care să demonstreze că produsul medicinal veterinar

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
medicinal de referință, precum și date care să demonstreze bioechivalența cu produsul medicinal de referință. În cazul în care produsul medicinal veterinar de referință este un produs medicinal veterinar biologic/imunologic, se îndeplinesc cerințele prevăzute la pct. 2 pentru produse medicinale veterinare imunologice. 1.2. Pentru produsele medicinale veterinare generice, rezumatul detaliat și rezumatul aspectelor critice privind siguranța și eficacitatea se axează, în special, pe următoarele elemente: a) motivele pentru care se invocă similaritatea esențială; ... b) un sumar al impurităților prezente în

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
demonstreze bioechivalența cu produsul medicinal de referință. În cazul în care produsul medicinal veterinar de referință este un produs medicinal veterinar biologic/imunologic, se îndeplinesc cerințele prevăzute la pct. 2 pentru produse medicinale veterinare imunologice. 1.2. Pentru produsele medicinale veterinare generice, rezumatul detaliat și rezumatul aspectelor critice privind siguranța și eficacitatea se axează, în special, pe următoarele elemente: a) motivele pentru care se invocă similaritatea esențială; ... b) un sumar al impurităților prezente în loturile de substanță/substanțe activă/active, precum și

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
de administrare, care poate fi sprijinită cu studii adecvate privind reducerea reziduurilor; ... b) dovezi prin care să se demonstreze toleranța animalelor țintă la locul de administrare, care poate fi sprijinită cu studii adecvate privind toleranța animalelor țintă. ... 2. Produse medicinale veterinare biologice/imunologice similare 2.1. În conformitate cu prevederile art. 13 alin. (7) din norma sanitară veterinară în cazul în care un produs medicinal veterinar biologic/imunologic care este similar unui produs medicinal veterinar biologic/imunologic de referință nu îndeplinește condițiile prevăzute

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
eficacitatea produsului medicinal. 2.2. Tipul și cantitatea datelor suplimentare, respectiv a datelor toxicologice, a altor studii de siguranță și a studiilor clinice corespunzătoare, se stabilesc de la caz la caz, în conformitate cu ghidurile științifice relevante. 2.3. Datorită diversității produselor medicinale veterinare biologice/imunologice, autoritatea competentă stabilește necesitatea studiilor prevăzute în părțile III și IV, luând în considerare caracteristicile specifice ale fiecărui produs medicinal veterinar biologic/imunologic, în parte. 2.4. Principiile generale care trebuie să fie aplicate sunt stabilite în cadrul unor

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
o singură indicație, eficacitatea și siguranța produsului medicinal veterinar biologic/imunologic a cărui similaritate se invocă trebuie justificată sau, în cazul în care este necesar, demonstrată separat pentru fiecare dintre indicațiile invocate. 3. Uz veterinar bine stabilit Pentru produsele medicinale veterinare ale căror substanțe active au un uz veterinar bine stabilit, în conformitate cu art. 14 din norma sanitară veterinară cu o eficacitate cunoscută și un grad acceptabil de siguranță, se aplică normele specifice prezentate în continuare. Solicitantul prezintă părțile I și II

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
de comercializare sub rezerva anumitor obligații specifice, conform cărora solicitantul trebuie să inițieze anumite proceduri, în special cu privire la siguranța și eficacitatea produsului medicinal veterinar, în cazul în care, astfel cum se prevede la art. 30 alin. (2) din norma sanitar�� veterinară, solicitantul poate demonstra că nu este în măsură să furnizeze date complete privind eficacitatea și siguranța în condiții normale de utilizare. Identificarea cerințelor esențiale pentru toate cererile menționate în prezenta secțiune ar trebui să respecte ghidurile care vor fi adoptate

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Autoritatea competentă acceptă, de la caz la caz, formatul propus prezentat de solicitant. Titlul IV CERINȚE PRIVIND CERERILE DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PENTRU ALTE PRODUSE MEDICINALE VETERINARE Partea I Prezenta parte stabilește cerințele specifice referitoare la anumite produse medicinale veterinare identificate cu privire la natura substanțelor active pe care acestea le conțin. 1. PRODUSE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE A. DOSARUL STANDARD AL ANTIGENULUI VACCINAL A.1 . Pentru anumite produse medicinale veterinare imunologice și prin derogare de la prevederile titlului II partea a II-a

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
CERINȚE PRIVIND CERERILE DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PENTRU ALTE PRODUSE MEDICINALE VETERINARE Partea I Prezenta parte stabilește cerințele specifice referitoare la anumite produse medicinale veterinare identificate cu privire la natura substanțelor active pe care acestea le conțin. 1. PRODUSE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE A. DOSARUL STANDARD AL ANTIGENULUI VACCINAL A.1 . Pentru anumite produse medicinale veterinare imunologice și prin derogare de la prevederile titlului II partea a II-a secțiunea C privind Controlul materiilor prime, subpct. 11 privind substanțele active, se introduce conceptul

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Partea I Prezenta parte stabilește cerințele specifice referitoare la anumite produse medicinale veterinare identificate cu privire la natura substanțelor active pe care acestea le conțin. 1. PRODUSE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE A. DOSARUL STANDARD AL ANTIGENULUI VACCINAL A.1 . Pentru anumite produse medicinale veterinare imunologice și prin derogare de la prevederile titlului II partea a II-a secțiunea C privind Controlul materiilor prime, subpct. 11 privind substanțele active, se introduce conceptul de dosar standard al antigenului vaccinal. A.2 . În sensul prevederilor prezentei anexe, un

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
evaluare a dosarului standard pentru antigenul vaccinal se realizează în conformitate cu ghidurile publicate de Comisia Europeană în Normele de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană, volumul 6B, Aviz pentru solicitanți. B. DOSARUL PENTRU TULPINI MULTIPLE B.1 . Pentru anumite produse medicinale veterinare imunologice, pentru febra aftoasă, gripa aviară și boala limbii albastre și prin derogare de la prevederile titlului II partea a II -a secțiunea C privind substanțele active, se introduce conceptul de dosar pentru tulpini multiple. B.2 . Un dosar pentru tulpini

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
domeniul acestor operații ��de fabricație ........................... Partea a 2-a - IMPORTUL PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei produselor medicinale veterinare importate 2.2.2. Produse nesterile 2.3.│Alte activități de import (orice altă activitate de import relevantă care│ │ │nu este inclusă mai sus) 2.3.1. Locul fizic al importului 2.3.2. Import de produse intermediare care vor

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
calității: .................................................................................. Numele persoanei/persoanelor responsabile cu activitatea de producție: .................................................................................. Anexa 7 la autorizația de fabricație Data inspecției pe baza căreia s-a acordat autorizația: (ziua/luna/anul) ........................................ Domeniul acoperit de ultima inspecție: ........................................ Anexa 8 la autorizația de fabricație Produsele medicinale veterinare autorizate pentru a fi fabricate/importate (în acord cu art. 48 și 49 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
ultima inspecție: ........................................ Anexa 8 la autorizația de fabricație Produsele medicinale veterinare autorizate pentru a fi fabricate/importate (în acord cu art. 48 și 49 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare) ................................ ---------- Anexa 3 la norma sanitară veterinară a fost înlocuită cu anexa 1 din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Corola-website/Law/265892_a_267221

dezvoltării rurale coordonează activitatea structurilor din subordine și îndeplinește atribuțiile prevăzute de Legea nr. 500/2002 privind finanțele publice, cu modificările și completările ulterioare, în calitate de ordonator principal de credite. ... (10) Ministrul agriculturii și dezvoltării rurale coordonează activitatea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și asigură înfăptuirea politicii agricole a Guvernului prin coordonarea tehnică a Agenției Domeniilor Statului cu privire la îndeplinirea de către această instituție a atribuțiilor prevăzute la art. 4 din Legea nr. 268/2001 privind privatizarea societăților comerciale ce dețin

HOTĂRÂRE nr. 1.185 din 29 decembrie 2014 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale. In: EUR-Lex (2014) [Corola-website/Law/265892_a_267221]
Corola-website/Law/271906_a_273235

8 alin. (1) lit. n) din ordonanță sunt prevăzute prin Ordinul ANSVSA nr. 40/2010 . ... (2) Documentele privind deținerea legală a ecvideelor, respectiv pașapoartele ecvideelor, sunt prevăzute prin Ordinul ministrului agriculturii și dezvoltării rurale și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 651 / 60/2013 pentru implementarea procesului de identificare și înregistrare a ecvideelor. ... ---------- Alin. (2) al art. 8 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 737 din 30 aprilie 2015 , publicată

ORDIN nr. 619 din 6 aprilie 2015(*actualizat*) pentru aprobarea criteriilor de eligibilitate, condiţiilor specifice şi a modului de implementare a schemelor de plăţi prevăzute la art. 1 alin. (2) şi (3) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 3/2015 pentru aprobarea schemelor de plăţi care se aplică în agricultură în perioada 2015-2020 şi pentru modificarea art. 2 din Legea nr. 36/1991 privind societăţile agricole şi alte forme de asociere în agricultură, precum şi a condiţiilor specifice de implementare pentru măsurile compensatorii de dezvoltare rurală aplicabile pe terenurile agricole, prevăzute în Programul Naţional de Dezvoltare Rurală 2014-2020. In: EUR-Lex (2020) [Corola-website/Law/271906_a_273235]
OFICIAL nr. 137 din 23 februarie 2016. (2) Unitatea de industrializare prevăzută la alin. (1) lit. b), în cazul în care este situată pe teritoriul României, trebuie să fie înregistrată pentru siguranța alimentelor, potrivit prevederilor Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 111/2008 privind aprobarea Normei sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor privind procedura de înregistrare sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor a activităților de obținere și de vânzare directă și/sau cu amănuntul a produselor

ORDIN nr. 619 din 6 aprilie 2015(*actualizat*) pentru aprobarea criteriilor de eligibilitate, condiţiilor specifice şi a modului de implementare a schemelor de plăţi prevăzute la art. 1 alin. (2) şi (3) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 3/2015 pentru aprobarea schemelor de plăţi care se aplică în agricultură în perioada 2015-2020 şi pentru modificarea art. 2 din Legea nr. 36/1991 privind societăţile agricole şi alte forme de asociere în agricultură, precum şi a condiţiilor specifice de implementare pentru măsurile compensatorii de dezvoltare rurală aplicabile pe terenurile agricole, prevăzute în Programul Naţional de Dezvoltare Rurală 2014-2020. In: EUR-Lex (2020) [Corola-website/Law/271906_a_273235]
nonanimală, precum și a activităților de producție, procesare, depozitare, transport și comercializare a produselor alimentare de origine nonanimală, cu modificările și completările ulterioare, denumit în continuare Ordinul ANSVSA nr. 111/2008 , sau autorizată/înregistrată potrivit prevederilor Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 109/2010 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de autorizare/înregistrare sanitară veterinară a unităților ce desfășoară activități în domeniul hranei pentru animale de fermă și a mijloacelor de transport al hranei pentru animale

ORDIN nr. 619 din 6 aprilie 2015(*actualizat*) pentru aprobarea criteriilor de eligibilitate, condiţiilor specifice şi a modului de implementare a schemelor de plăţi prevăzute la art. 1 alin. (2) şi (3) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 3/2015 pentru aprobarea schemelor de plăţi care se aplică în agricultură în perioada 2015-2020 şi pentru modificarea art. 2 din Legea nr. 36/1991 privind societăţile agricole şi alte forme de asociere în agricultură, precum şi a condiţiilor specifice de implementare pentru măsurile compensatorii de dezvoltare rurală aplicabile pe terenurile agricole, prevăzute în Programul Naţional de Dezvoltare Rurală 2014-2020. In: EUR-Lex (2020) [Corola-website/Law/271906_a_273235]
în MONITORUL OFICIAL nr. 411 din 10 iunie 2015. c) 50 tone la castraveți destinați industrializării pentru care trebuie să aibă un contract încheiat cu o unitate de industrializare înregistrată pentru siguranța alimentelor, potrivit prevederilor Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 111/2008 ; ... d) 29 tone la ardei pentru consum în stare proaspătă; ... e) 46 tone la varză pentru consum în stare proaspătă. ... (3) Pentru cultura înființată începând cu anul de cerere 2016, fermierii trebuie să

ORDIN nr. 619 din 6 aprilie 2015(*actualizat*) pentru aprobarea criteriilor de eligibilitate, condiţiilor specifice şi a modului de implementare a schemelor de plăţi prevăzute la art. 1 alin. (2) şi (3) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 3/2015 pentru aprobarea schemelor de plăţi care se aplică în agricultură în perioada 2015-2020 şi pentru modificarea art. 2 din Legea nr. 36/1991 privind societăţile agricole şi alte forme de asociere în agricultură, precum şi a condiţiilor specifice de implementare pentru măsurile compensatorii de dezvoltare rurală aplicabile pe terenurile agricole, prevăzute în Programul Naţional de Dezvoltare Rurală 2014-2020. In: EUR-Lex (2020) [Corola-website/Law/271906_a_273235]