124,841 matches
-
complexe de origine vegetală sau animală, trebuie să se facă o distincție între situația în care efectele farmacologice multiple necesită controlul chimic, fizic sau biologic al componentelor principale și situația în care substanțele conțin una sau mai multe grupe de principii cu activitate similară, caz în care poate fi acceptată o metodă generală de analiză. ... Aceste date demonstrează că setul de metode de testare propus este suficient pentru a controla calitatea substanței active pornind de la sursa definită. 1.1.3. Caracteristicile
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
oricărui tip de studiu; ... d) o explicație cu privire la includerea unui tip de studiu alternativ; e) o expunere a contribuției pe care un studiu anterior studiilor realizate în conformitate cu bunele practici de laborator definite în Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum și inspecția și verificarea respectării acestora în cazul testărilor efectuate asupra substanțelor chimice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 102 din 6 februarie 2002, cu modificările și completările ulterioare, o poate aduce
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Acest scop poate fi atins prin creșterea dozei terapeutice și/sau a duratei tratamentului. Raportul privind aceste studii cuprinde cât mai multe detalii posibile referitoare la efectele farmacologice preconizate și la toate reacțiile adverse anticipate. Capitolul II CERINȚE CLINICE 1. Principii generale 1.1. Obiectivul studiilor clinice este acela de a demonstra sau de a confirma efectul produsului medicinal veterinar după administrarea acestuia conform regimului de administrare recomandat și prin calea de administrare recomandată și de a specifica indicațiile și contraindicațiile
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
cărora li s-a administrat un tratament cu placebo sau niciun fel de tratament. Se raportează toate rezultatele obținute, indiferent dacă acestea sunt pozitive sau negative. 1.4. În afara cazului în care se furnizează o justificare a folosirii unor alte principii, la redactarea protocolului, la analiza și evaluarea studiilor clinice se utilizează principii statistice stabilite. 1.5. În cazul unui produs medicinal veterinar destinat în principal utilizării în scopul optimizării randamentului, se acordă o atenție deosebită: a) randamentului produselor de origine
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de tratament. Se raportează toate rezultatele obținute, indiferent dacă acestea sunt pozitive sau negative. 1.4. În afara cazului în care se furnizează o justificare a folosirii unor alte principii, la redactarea protocolului, la analiza și evaluarea studiilor clinice se utilizează principii statistice stabilite. 1.5. În cazul unui produs medicinal veterinar destinat în principal utilizării în scopul optimizării randamentului, se acordă o atenție deosebită: a) randamentului produselor de origine animală; ... b) calității produselor de origine animală - calități organoleptice, nutriționale, igienice și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
speciei țintă de animale; ... d) stării generale de sănătate a speciei țintă. 2. Desfășurarea studiilor clinice 2.1. Toate studiile clinice veterinare sunt efectuate în conformitate cu un protocol detaliat al studiului. 2.2. Studiile clinice efectuate pe teren se desfășoară în conformitate cu principiile stabilite ale bunelor practici clinice, cu excepția cazului în care sunt furnizate justificări de a proceda într-un alt mod. 2.3. Înainte de începerea oricărui studiu efectuat pe teren, trebuie obținut și documentat consimțământul în cunoștință de cauză al proprietarului animalelor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
modificate genetic, cererea este însoțită de documentele solicitate în temeiul art. 2 și ale Capitolului III din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 43/2007 , cu modificările și completările ulterioare. Partea a IV-a TESTE DE EFICACITATE Capitolul I 1. Principii generale Obiectivul studiilor descrise în această parte este acela de a demonstra sau confirma eficacitatea produsului medicinal veterinar imunologic. Toate revendicările prezentate de solicitant cu privire la proprietățile, efectele și utilizarea produsului medicinal trebuie susținute pe deplin de rezultatele studiilor specifice cuprinse
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
la elaborarea tuturor protocoalelor de studiu, pe întreg parcursul desfășurării acestora. 2.2. Sunt necesare proceduri scrise prestabilite și sistematizate pentru organizarea, efectuarea, colectarea datelor, documentarea și verificarea studiilor de eficacitate. 2.3. Studiile efectuate pe teren se desfășoară în conformitate cu principiile bunei practici clinice, cu excepția cazului în care sunt furnizate justificări de a proceda într-un alt mod. 2.4. Înainte de începerea oricărui studiu efectuat pe teren, trebuie obținut și documentat consimțământul în cunoștință de cauză al proprietarului animalelor care urmează
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
în conformitate cu ghidurile științifice relevante. 2.3. Datorită diversității produselor medicinale veterinare biologice/imunologice, autoritatea competentă stabilește necesitatea studiilor prevăzute în părțile III și IV, luând în considerare caracteristicile specifice ale fiecărui produs medicinal veterinar biologic/imunologic, în parte. 2.4. Principiile generale care trebuie să fie aplicate sunt stabilite în cadrul unor ghiduri adoptate de Agenția Europeană pentru Medicamente - EMEA, luând în considerare caracteristicile produsului medicinal veterinar biologic/imunologic în cauză. În cazul în care produsul medicinal veterinar biologic/imunologic de referință
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Din informațiile acumulate în timpul inspecției la acest fabricant, ultima fiind efectuată în ...../...../..... [data], se apreciază că acesta respectă cerințele de bună practică de fabricație*1) la care se face referire în Acordul de recunoaștere mutuală dintre Uniunea Europeană și [Partenerul ARM]/ Principiile și ghidurile pentru buna practică de fabricație stabilite în Directiva 91/412/CEE *3)/. Principiile de bună practică de fabricație pentru substanțe active*3) conform art. 51 din Directiva 2001/82/CE .* From the knowledge gained during inspection of this
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
că acesta respectă cerințele de bună practică de fabricație*1) la care se face referire în Acordul de recunoaștere mutuală dintre Uniunea Europeană și [Partenerul ARM]/ Principiile și ghidurile pentru buna practică de fabricație stabilite în Directiva 91/412/CEE *3)/. Principiile de bună practică de fabricație pentru substanțe active*3) conform art. 51 din Directiva 2001/82/CE .* From the knowledge gained during inspection of this manufacturer, the latest of which was conducted on ...../....../...... [date], it is considered that it complies
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
certificat reflectă statutul locului de fabricație la data inspecției menționată mai sus și nu mai poate fi luat în considerație dacă de la data acestei inspecții au trecut mai mult de 3 ani. Această perioadă de valabilitate poate fi redusă folosind principii de management al riscului în activitatea de reglementare, printr-o remarcă menționată la rubrica "Restricții sau observații care să clarifice". Acest certificat este valid numai dacă are toate paginile incluse, precum și ambele părți (1 și 2). Autenticitatea acestui certificat poate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
norma sanitară veterinară, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, denumit în continuare ICPBMUV, poate în orice moment să solicite deținătorului autorizației de comercializare să înainteze date care să demonstreze că balanța beneficiu/risc rămâne favorabilă. 3. Principii de depunere și evaluare a documentației 3.1. Data de reînnoire În desfășurarea cu succes a procesului de reînnoire pentru produsele autorizate prin procedură națională un element important este monitorizarea continuă a farmacovigilenței produsului, prin depunerea la timp a rapoartelor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
la volumul 9 din Regulile ce guvernează produsele medicinale în Uniunea Europeană cu privire la farmacovigilență - Ghidul deținătorilor autorizației de punere pe piață, publicat pe site-ul Comisiei Europene. Conform Ghidului solicitanților, publicat pe site-ul Comisiei Europene, trebuie luate în considerare următoarele principii: a) deținătorul autorizației de comercializare trebuie să depună solicitarea de reînnoire cu cel puțin 6 luni înainte de data expirării autorizației. Aceasta poate fi depusă mai devreme pentru a facilita coordonarea cu ciclul regulat al RPAS; ... b) pentru reînnoirea autorizării la
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de specialitate, conservarea și managementul durabil al solurilor și al resurselor genetice vegetale și animale. ... (3) Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale elaborează strategii și reglementări specifice în domeniile sale de activitate, în cadrul politicii Guvernului și în conformitate cu reglementările Uniunii Europene, cu principiile politicii agricole comune, denumite în continuare PAC, și cu principiile Politicii comune de pescuit, denumite în continuare PCP. (4) Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale este finanțat integral de la bugetul de stat.( 5) Obiectivele Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale sunt următoarele
HOTĂRÂRE nr. 1.185 din 29 decembrie 2014 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265892_a_267221]
-
resurselor genetice vegetale și animale. ... (3) Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale elaborează strategii și reglementări specifice în domeniile sale de activitate, în cadrul politicii Guvernului și în conformitate cu reglementările Uniunii Europene, cu principiile politicii agricole comune, denumite în continuare PAC, și cu principiile Politicii comune de pescuit, denumite în continuare PCP. (4) Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale este finanțat integral de la bugetul de stat.( 5) Obiectivele Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale sunt următoarele: ... a) asigurarea securității alimentare naționale prin creșterea și diversificarea producției
HOTĂRÂRE nr. 1.185 din 29 decembrie 2014 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265892_a_267221]
-
Secțiunea 1 Atribuțiile ministerului Articolul 3 În exercitarea funcțiilor sale, Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale are, conform prevederilor legale în vigoare, următoarele atribuții principale: a) asigură implementarea Programului de guvernare, a strategiilor și politicilor din domeniile sale de activitate, pe principiile PAC/PCP, potrivit reglementărilor în vigoare; ... b) implementează prevederile Tratatului dintre Regatul Belgiei, Republica Cehă, Regatul Danemarcei, Republica Federală Germania, Republica Estonia, Republica Elenă, Regatul Spaniei, Republica Franceză, Irlanda, Republica Italiană, Republica Cipru, Republica Letonia, Republica Lituania, Marele Ducat al
HOTĂRÂRE nr. 1.185 din 29 decembrie 2014 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265892_a_267221]
-
persoanele fizice și juridice care au calitatea de angajator potrivit art. 4 din Legea nr. 200/2006 privind constituirea și utilizarea Fondului de garantare pentru plata creanțelor salariale, cu modificările ulterioare. ... Capitolul II Aplicarea și modificarea Codului fiscal Articolul 3 Principiile fiscalității Impozitele și taxele reglementate de prezentul cod se bazează pe următoarele principii: a) neutralitatea măsurilor fiscale în raport cu diferitele categorii de investitori și capitaluri, cu forma de proprietate, asigurând prin nivelul impunerii condiții egale investitorilor, capitalului român și străin; ... b
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
Legea nr. 200/2006 privind constituirea și utilizarea Fondului de garantare pentru plata creanțelor salariale, cu modificările ulterioare. ... Capitolul II Aplicarea și modificarea Codului fiscal Articolul 3 Principiile fiscalității Impozitele și taxele reglementate de prezentul cod se bazează pe următoarele principii: a) neutralitatea măsurilor fiscale în raport cu diferitele categorii de investitori și capitaluri, cu forma de proprietate, asigurând prin nivelul impunerii condiții egale investitorilor, capitalului român și străin; ... b) certitudinea impunerii, prin elaborarea de norme juridice clare, care să nu conducă la
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
și spațiul aerian de deasupra teritoriului și mării teritoriale, asupra cărora România își exercită suveranitatea, precum și zona contiguă, platoul continental și zona economică exclusivă, asupra cărora România își exercită drepturile suverane și jurisdicția în conformitate cu legislația sa și potrivit normelor și principiilor dreptului internațional; 39. stock option plan - un program inițiat în cadrul unei persoane juridice prin care se acordă angajaților, administratorilor și/sau directorilor acesteia sau ai persoanelor juridice afiliate ei, prevăzute la pct. 26 lit. c) și d), dreptul de a
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
3) vor fi puse la dispoziția solicitanților de către operator, în termen de cel mult 5 zile lucrătoare de la momentul înregistrării solicitării, printr-un format electronic standard de tip Excel sau prelucrabil automatizat de tip XML. Capitolul V Facturarea Secțiunea 1 Principii generale privind facturarea Articolul 28 În funcție de modalitatea de încheiere a contractului de furnizare a gazelor naturale, clientul final primește: a) facturi emise de furnizor, în situația în care contractul de furnizare este încheiat cu servicii reglementate incluse, iar prețul de
REGULAMENT din 28 iunie 2016 privind furnizarea gazelor naturale la clienţii finali*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273210_a_274539]
-
stabilită prin contractul de furnizare a gazelor naturale. ... (2) Pe piața reglementată, perioada de facturare este lunară. ... (3) Pe piața concurențială, perioada de facturare este convenită de părți prin contractul aferent furnizării gazelor naturale în regim concurențial, cu respectarea următoarelor principii: ... a) pentru clienții casnici nu poate depăși 3 luni; ... b) pentru clienții noncasnici nu poate depăși 6 luni. ... (4) Furnizorul are obligația să ofere clientului final, la încheierea contractului aferent furnizării gazelor naturale în regim concurențial, posibilitatea de a opta
REGULAMENT din 28 iunie 2016 privind furnizarea gazelor naturale la clienţii finali*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273210_a_274539]
-
naturale furnizate clientului final în vederea emiterii facturii pe baza consumului efectiv realizat, operatorul conductei/sistemului la care este racordat locul de consum al clientului final are obligația să efectueze citirea indexului echipamentului de măsurare la intervale determinate, cu respectarea următoarelor principii: ... a) intervalul de citire a indexului echipamentului de măsurare stabilit de către operator, în vederea determinării cantității de gaze naturale furnizate unui client casnic, nu trebuie să depășească 3 luni; ... b) intervalul de citire a indexului echipamentului de măsurare stabilit de către operator
REGULAMENT din 28 iunie 2016 privind furnizarea gazelor naturale la clienţii finali*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273210_a_274539]
-
Capitolul I Dispoziții generale, definiții și principii Articolul 1 Prezenta lege reglementează drepturile și obligațiile persoanelor cu handicap acordate în scopul integrării și incluziunii sociale a acestora. Articolul 2 (1) Persoanele cu handicap sunt acele persoane cărora mediul social, neadaptat deficiențelor lor fizice, senzoriale, psihice, mentale și
LEGE nr. 448 din 6 decembrie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind protecţia şi promovarea drepturilor persoanelor cu handicap*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273233_a_274562]
-
legi beneficiază copiii și adulții cu handicap, cetățeni români, cetățeni ai altor state sau apatrizi, pe perioada în care au, conform legii, domiciliul ori reședința în România. ... Articolul 3 Protecția și promovarea drepturilor persoanelor cu handicap au la bază următoarele principii: a) respectarea drepturilor și a libertăților fundamentale ale omului; ... b) prevenirea și combaterea discriminării; ... c) egalizarea șanselor; ... d) egalitatea de tratament în ceea ce privește încadrarea în muncă și ocuparea forței de muncă; ... e) solidaritatea socială; ... f) responsabilizarea comunității; ... g) subsidiaritatea; ... h) adaptarea
LEGE nr. 448 din 6 decembrie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind protecţia şi promovarea drepturilor persoanelor cu handicap*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273233_a_274562]