124,841 matches
-
la alin. (2) lit. b) pentru o perioadă care nu depășește valabilitatea certificatului de bună practică de fabricație; Ministerul Sănătății și ANMDM informează Comisia Europeană dacă utilizează posibilitatea de a renunța la această cerință. ... Articolul 764 ANMDM urmărește aplicarea: a) principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman, adoptate de Comisia Europeană; ... b) principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație pentru substanțele active menționate la art. 761 lit. f) și la art. 763, adoptate de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
Ministerul Sănătății și ANMDM informează Comisia Europeană dacă utilizează posibilitatea de a renunța la această cerință. ... Articolul 764 ANMDM urmărește aplicarea: a) principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman, adoptate de Comisia Europeană; ... b) principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație pentru substanțele active menționate la art. 761 lit. f) și la art. 763, adoptate de Comisia Europeană; ... c) principiilor de bună practică de distribuție pentru substanțe active la care se face referire în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman, adoptate de Comisia Europeană; ... b) principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație pentru substanțele active menționate la art. 761 lit. f) și la art. 763, adoptate de Comisia Europeană; ... c) principiilor de bună practică de distribuție pentru substanțe active la care se face referire în art. 761 lit. f), adoptate sub formă de ghiduri de Comisia Europeană; ... d) ghidurilor privind evaluarea standardizată a riscului pentru a stabili buna practică de fabricație
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
seria medicamentului, cel puțin pentru produsele care prezintă elementele de siguranță menționate la art. 774 lit. o); ... g) să țină la dispoziția ANMDM evidența prevăzută la lit. f), în scopul inspecțiilor, pentru o perioadă de 5 ani; ... h) să respecte principiile și ghidurile de bună practică de distribuție de medicamente, precum și regulile de bună practică farmaceutică pentru medicamente, conform prevederilor art. 807; ... i) să mențină un sistem al calității care prevede responsabilitățile, procesele și măsurile de management al riscului legate de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
le sunt oferite și despre care constată sau pe care le suspectează că sunt falsificate. ... Potrivit prevederilor lit. b), în cazul în care medicamentul este obținut de la un alt distribuitor angro, deținătorii autorizației de distribuție angro trebuie să verifice respectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de distribuție de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul; aceasta include verificarea deținerii de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul a unei autorizații de distribuție angro. În cazul în care medicamentul este obținut de la fabricant sau importator
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
la spațiile care aparțin fabricanților, importatorilor sau distribuitorilor de substanțe active care se află pe teritoriul României, precum și monitorizarea eficientă a acestora. Ori de câte ori se consideră că există motive să se suspecteze nerespectarea cerințelor legale prevăzute în prezenta lege, inclusiv a principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație și de bună practică de distribuție menționate la art. 761 lit. f) și la art. 764 lit. b) și c), ANMDM poate face inspecții la localurile aparținând: ... a) fabricanților și distribuitorilor de substanțe
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistență de la serie la serie. (11) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), ANMDM trebuie să raporteze dacă entitatea inspectată respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la art. 764 și 807, după caz, sau dacă deținătorul autorizației de punere pe piață respectă cerințele prevăzute în cap. X; conținutul acestor rapoarte este comunicat
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
de la inspecția efectuată potrivit prevederilor alin. (1), entității inspectate i se emite, dacă este cazul, un certificat de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeei Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. (14
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substanțe active sau la un producător de excipienți arată că unitatea inspectată nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună practică de fabricație ori de bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională, informațiile sunt înregistrate în baza de date a UE menționată la alin. (14). ... (16) Inspecțiile prevăzute la alin. (8) lit. d) pot fi
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană. Dacă este cazul, ANMDM ia măsurile necesare pentru a garanta că deținătorul autorizației de punere pe piață face obiectul unor sancțiuni efective, proporționale, cu rol preventiv. Articolul 858 ANMDM aplică ghidurile detaliate care enunță principiile aplicabile inspecțiilor menționate la art. 857, adoptate de Comisia Europeană; ANMDM transpune forma și conținutul autorizației menționate la art. 755 alin. (1) și la art. 800 alin. (1), ale rapoartelor menționate la art. 857 alin. (11), ale certificatelor de bună
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
pieței interne și de abrogare a Deciziei 2008/49/CE a Comisiei ("Regulamentul IMI"). ... Capitolul III Responsabilități în vederea acordării de asistență medicală transfrontalieră Articolul 904 În înțelesul prezentului titlu, asistența medicală transfrontalieră este acordată pe teritoriul României ținând seama de principiile universalității, accesului la îngrijiri de bună calitate, echității și solidarității și în conformitate cu: a) legislația națională privind asistența medicală; ... b) standardele și orientările naționale privind calitatea și siguranța prevăzute în normele privind condițiile pe care trebuie să le îndeplinească un spital
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
Articolul 1 Se constată: I. Prezenta propunere de regulament respectă principiile subsidiarității și proporționalității. II. Se notează: Se apreciază efectele benefice obținute în urma implementării acestei propuneri de regulament, ce constau în: a) eficientizarea funcționării piețelor printr-o supraveghere reglementară a piețelor de colete, mai eficientă și mai coerentă și prin stimularea
HOTĂRÂRE nr. 95 din 27 iunie 2016 privind Propunerea de Regulament al Parlamentului European şi al Consiliului privind serviciile de livrare transfrontalieră de colete COM (2016) 285 final. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273186_a_274515]
-
Articolul 1 Se constată: I. Prezenta propunere de regulament respectă principiile subsidiarității și proporționalității. Articolul 2 Prezenta hotărâre se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Această hotărâre a fost adoptată de Senat în ședința din 27 iunie 2016, în conformitate cu prevederile art. 78 din Regulamentul Senatului și ale art. 5
HOTĂRÂRE nr. 97 din 27 iunie 2016 privind Propunerea de Regulament al Parlamentului European şi al Consiliului privind prevenirea geoblocării şi a altor forme de discriminare bazate pe cetăţenia sau naţionalitatea, domiciliul sau sediul clienţilor pe piaţa internă şi de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2.006/2004 şi a Directivei 2009/22/CE COM (2016) 289 final. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273187_a_274516]
-
Capitolul I Dispoziții generale Articolul 1 (1) Resursele de petrol situate în subsolul țării și al platoului continental românesc al Mării Negre, delimitat conform principiilor dreptului internațional și convențiilor internaționale la care România este parte, fac obiectul exclusiv al proprietății publice și aparțin statului român. ... (2) Petrolul reprezintă substanțele minerale combustibile constituite din amestecuri de hidrocarburi naturale, acumulate în scoarța terestră și care, în condiții
LEGE nr. 238 din 7 iunie 2004 (*actualizată*) a petrolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273142_a_274471]
-
Magistraturii este de 6 ani". Interpretând aceste norme, prin Decizia nr. 375 din 6 iulie 2005 , publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 591 din 8 iulie 2005, Curtea a stabilit că "dispozițiile Constituției sunt imperative și, potrivit principiilor statului de drept, sunt obligatorii erga omnes, inclusiv pentru Parlament ca autoritate legiuitoare. Așadar, Parlamentul nu poate, fără încălcarea Constituției, să micșoreze durata mandatului membrilor Consiliului Superior al Magistraturii, nici printr-o dispoziție explicită și nici printr-o dispoziție a
DECIZIE nr. 374 din 2 iunie 2016 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 54 alin. (1) teza întâi şi art. 57 din Legea nr. 317/2004 privind Consiliul Superior al Magistraturii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273146_a_274475]
-
al art. I din LEGEA nr. 472 din 4 noiembrie 2004 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.062 din 16 noiembrie 2004. (4) Statul garantează exercitarea funcțiilor sectorului public și ale sectorului particular în domeniile educației fizice și sportului, în conformitate cu principiile colaborării responsabile dintre toți factorii interesați. (5) Practicarea educației fizice și sportului este un drept al persoanei, fără nici o discriminare, garantat de stat. Exercitarea acestui drept este libera și voluntară și se realizează independent sau în cadrul structurilor sportive asociative. ... (6
LEGE nr. 69 din 28 aprilie 2000 (*actualizată*) educaţiei fizice şi Sportului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273106_a_274435]
-
Olimpic Român și alte drepturi de proprietate intelectuală olimpice decât cu acordul Comitetului Olimpic Român. ... (6) Comitetul Olimpic Român organizează și coordonează activitatea Academiei Olimpice Române, unitate aflată în subordinea sa, fără personalitate juridică, cu atribuții în dezvoltarea și promovarea principiilor fundamentale ale olimpismului. ... ----------- Art. 20^1 a fost introdus de pct. 10 al art. I din LEGEA nr. 472 din 4 noiembrie 2004 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.062 din 16 noiembrie 2004. Articolul 20^2 (1) Pentru realizarea
LEGE nr. 69 din 28 aprilie 2000 (*actualizată*) educaţiei fizice şi Sportului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273106_a_274435]
-
Capitolul I Dispoziții generale Articolul 1 Resursele minerale situate pe teritoriul și în subsolul tarii și al platoului continental în zona economică a României din Marea Neagră, delimitate conform principiilor dreptului internațional și reglementărilor din convențiile internaționale la care România este parte, fac obiectul exclusiv al proprietății publice și aparțin statului român. Articolul 2 (1) Resursele minerale care fac obiectul prezentei legi sunt: cărbunii, minereurile feroase, neferoase, de aluminiu și
LEGEA MINELOR nr. 85 din 18 martie 2003 (*actualizată*) (actualizată până la data de 30 iunie 2016*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273140_a_274469]
-
autoritate de management», «organism intermediar», «operator economic», «operațiune», «eligibilitate», «conflict de interese», «neregulă sistemică», «prag de materialitate a erorilor», «prejudiciu», «verificare administrativă», «proiect delegat», «indicii de fraudă», «raport de inspecție al OLAF», «registrul debitorilor», «act de constatare primară administrativă», precum și principiile liberei concurențe, tratamentului egal și nediscriminatoriu și transparenței au semnificația dată de reglementările incidente și de ghidurile lor de aplicare, emise de Uniunea Europeană/donatorul public internațional. ... --------- Alin. (4) al art. 2 a fost modificat de pct. 3 al art. I
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 66 din 29 iunie 2011 (*actualizată*) privind prevenirea, constatarea şi sancţionarea neregulilor apărute în obţinerea şi utilizarea fondurilor europene şi/sau a fondurilor publice naţionale aferente acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273135_a_274464]
-
de stabilire a creanțelor bugetare. ... (7) Activității de stabilire a corecțiilor financiare i se aplică toate prevederile prezentei ordonanțe de urgență aplicabile activității de stabilire a creanțelor bugetare. ... Capitolul II Activitatea de prevenire a neregulilor Secțiunea 1 Reguli generale și principii Articolul 3 (1) Autoritățile cu competențe în gestionarea fondurilor europene și beneficiarii sunt obligați, în activitatea lor, să elaboreze și să aplice proceduri de management și control care să asigure corectitudinea acordării și utilizării acestor fonduri, precum și respectarea principiilor bunei
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 66 din 29 iunie 2011 (*actualizată*) privind prevenirea, constatarea şi sancţionarea neregulilor apărute în obţinerea şi utilizarea fondurilor europene şi/sau a fondurilor publice naţionale aferente acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273135_a_274464]
-
și principii Articolul 3 (1) Autoritățile cu competențe în gestionarea fondurilor europene și beneficiarii sunt obligați, în activitatea lor, să elaboreze și să aplice proceduri de management și control care să asigure corectitudinea acordării și utilizării acestor fonduri, precum și respectarea principiilor bunei gestiuni financiare, așa cum este aceasta definită în legislația comunitară. ... (2) În activitatea de selecție și aprobare a solicitărilor de sprijin financiar, autoritățile cu competențe în gestionarea fondurilor europene au obligația utilizării de reguli și proceduri care să asigure respectarea
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 66 din 29 iunie 2011 (*actualizată*) privind prevenirea, constatarea şi sancţionarea neregulilor apărute în obţinerea şi utilizarea fondurilor europene şi/sau a fondurilor publice naţionale aferente acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273135_a_274464]
-
gestiuni financiare, așa cum este aceasta definită în legislația comunitară. ... (2) În activitatea de selecție și aprobare a solicitărilor de sprijin financiar, autoritățile cu competențe în gestionarea fondurilor europene au obligația utilizării de reguli și proceduri care să asigure respectarea următoarelor principii: ... a) o bună gestiune financiară bazată pe aplicarea principiilor economicității, eficacității și eficienței; ... b) respectarea principiilor de liberă concurență și de tratament egal și nediscriminatoriu; ... c) transparența - punerea la dispoziția tuturor celor interesați a informațiilor referitoare la aplicarea procedurii pentru
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 66 din 29 iunie 2011 (*actualizată*) privind prevenirea, constatarea şi sancţionarea neregulilor apărute în obţinerea şi utilizarea fondurilor europene şi/sau a fondurilor publice naţionale aferente acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273135_a_274464]
-
2) În activitatea de selecție și aprobare a solicitărilor de sprijin financiar, autoritățile cu competențe în gestionarea fondurilor europene au obligația utilizării de reguli și proceduri care să asigure respectarea următoarelor principii: ... a) o bună gestiune financiară bazată pe aplicarea principiilor economicității, eficacității și eficienței; ... b) respectarea principiilor de liberă concurență și de tratament egal și nediscriminatoriu; ... c) transparența - punerea la dispoziția tuturor celor interesați a informațiilor referitoare la aplicarea procedurii pentru acordarea fondurilor europene; ... d) prevenirea apariției situațiilor de conflict
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 66 din 29 iunie 2011 (*actualizată*) privind prevenirea, constatarea şi sancţionarea neregulilor apărute în obţinerea şi utilizarea fondurilor europene şi/sau a fondurilor publice naţionale aferente acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273135_a_274464]
-
a solicitărilor de sprijin financiar, autoritățile cu competențe în gestionarea fondurilor europene au obligația utilizării de reguli și proceduri care să asigure respectarea următoarelor principii: ... a) o bună gestiune financiară bazată pe aplicarea principiilor economicității, eficacității și eficienței; ... b) respectarea principiilor de liberă concurență și de tratament egal și nediscriminatoriu; ... c) transparența - punerea la dispoziția tuturor celor interesați a informațiilor referitoare la aplicarea procedurii pentru acordarea fondurilor europene; ... d) prevenirea apariției situațiilor de conflict de interese în cursul întregii proceduri de
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 66 din 29 iunie 2011 (*actualizată*) privind prevenirea, constatarea şi sancţionarea neregulilor apărute în obţinerea şi utilizarea fondurilor europene şi/sau a fondurilor publice naţionale aferente acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273135_a_274464]
-
de finanțat; ... e) excluderea cumulului - activitatea ce face obiectul cererii de finanțare din fonduri europene nu poate să beneficieze de sprijin financiar din alte surse de finanțare nerambursabilă, cu excepția sumelor ce constituie ajutor de stat acordat în condițiile legii. ... (3) Principiile prevăzute la alin. (2) lit. a)-d) se aplică în mod corespunzător și în activitatea efectuată de beneficiar pentru executarea contractului de finanțare nerambursabilă. Articolul 4 Entitățile publice care au calitatea de autorități cu competențe în gestionarea fondurilor europene sau
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 66 din 29 iunie 2011 (*actualizată*) privind prevenirea, constatarea şi sancţionarea neregulilor apărute în obţinerea şi utilizarea fondurilor europene şi/sau a fondurilor publice naţionale aferente acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273135_a_274464]