14,680 matches
-
În cazul în care un studiu clinic este realizat, în acest loc, de o echipă, investigatorul răspunde de echipă și poate fi numit investigator principal; (g) "broșură pentru investigator": totalitatea datelor clinice și non-clinice privind produsul sau produsele mnedicamentoase destinate experimentelor clinice și care sunt relevante pentru studiul acestor produse, în cazul utilizării pe subiecți umani; (h) "protocol": document care descrie obiectivul sau obiectivele, concepția, metoda, aspectele statistice și organizarea unui studiu. Termenul "protocol" se referă la protocol, versiunile succesive și
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
în anexa V la Directiva 67/548/CEE, trebuie decisă de la caz la caz relevanța acestor rezultate în conformitate cu prezenta directivă și necesitatea efectuării de noi teste conform anexei V, ținând cont, printre alți factori, de necesitatea limitării la maximum a experimentelor pe vertebrate. 10. Autoritățile competente prevăzute la art. 26 asigură existența unui dosar pentru fiecare cerere. Fiecare dosar administrativ conține cel puțin un exemplar al cererii, un raport al deciziilor administrative luate de către statul membru referitor la cerere și privind
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
și că substanțele active sunt identice cu cele ale produsului autorizat anterior, inclusiv gradul de puritate și natura impurităților. 2. Fără a aduce atingere dispozițiilor art. 8 alin. (2): (a) solicitantul unei autorizații pentru un produs biodestructiv, înainte de a efectua experimente care implică vertebrate, trebuie să se informeze pe lângă autoritatea competentă a statului membru unde intenționează să înainteze cererea: - dacă produsul biodestructiv pentru care se va înainta cererea este similar unui produs biodestructiv care a fost deja autorizat și - numele și
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
1983 de stabilire a unei proceduri de informare în domeniul normelor tehnice și regulamentelor 44 rămân aplicabile pe parcursul perioadei tranzitorii prevăzute la alin. (2). Articolul 17 Cercetarea și dezvoltarea 1. Prin derogare de la art. 3, statele membre dispun ca orice experiment sau testare efectuate în scopuri de cercetare sau dezvoltare și care implică introducerea pe piață a unui produs biodestructiv neautorizat sau a unei substanțe active destinate utilizării exclusive într-un produs biodestructiv, nu pot avea loc decât dacă: (a) în
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
autorității competente; (b) în cazul unei acțiuni de cercetare și dezvoltare a producției, informația cerută la lit. (a) este notificată, înainte de introducerea pe piață a produsului sau a substanței respective, autorității competente a statului membru pe teritoriul căruia trebuie efectuate experimentul sau testarea. 2. Statele membre dispun că un produs biodestructiv neautorizat sau o substanță activă utilizată exclusiv într-un produs biodestructiv nu pot fi introduse pe piață în scopul nici unui experiment sau test care poate implica sau duce la eliberarea
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
competente a statului membru pe teritoriul căruia trebuie efectuate experimentul sau testarea. 2. Statele membre dispun că un produs biodestructiv neautorizat sau o substanță activă utilizată exclusiv într-un produs biodestructiv nu pot fi introduse pe piață în scopul nici unui experiment sau test care poate implica sau duce la eliberarea în mediu, decât dacă autoritatea competentă a evaluat datele disponibile și a eliberat o autorizație în acest sens, limitând cantitățile de utilizat și zonele de tratat, putând totodată să impună și
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
sau duce la eliberarea în mediu, decât dacă autoritatea competentă a evaluat datele disponibile și a eliberat o autorizație în acest sens, limitând cantitățile de utilizat și zonele de tratat, putând totodată să impună și alte condiții. 3. Dacă vreun experiment sau test este efectuat într-un stat membru diferit de cel în care produsul este introdus pe piață, solicitantul trebuie să obțină o autorizație de la autoritatea competentă a statului membru pe teritoriul căruia trebuie efectuat experimentul sau testul. Dacă experimentele
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
condiții. 3. Dacă vreun experiment sau test este efectuat într-un stat membru diferit de cel în care produsul este introdus pe piață, solicitantul trebuie să obțină o autorizație de la autoritatea competentă a statului membru pe teritoriul căruia trebuie efectuat experimentul sau testul. Dacă experimentele sau testele propuse, prevăzute la alin. (1) și (2), ar putea avea efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau un impact negativ inacceptabil asupra mediului, statul membru implicat poate fie să le interzică, fie să
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
experiment sau test este efectuat într-un stat membru diferit de cel în care produsul este introdus pe piață, solicitantul trebuie să obțină o autorizație de la autoritatea competentă a statului membru pe teritoriul căruia trebuie efectuat experimentul sau testul. Dacă experimentele sau testele propuse, prevăzute la alin. (1) și (2), ar putea avea efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau un impact negativ inacceptabil asupra mediului, statul membru implicat poate fie să le interzică, fie să le autorizeze, sub rezerva
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
fie să le interzică, fie să le autorizeze, sub rezerva tuturor condițiilor pe care le consideră necesare pentru a preveni respectivele consecințe. 4. Alin. (2) nu se aplică dacă statul membru a recunoscut persoanei implicate dreptul de a întreprinde anumite experimente și testări și a determinat condițiile în care aceste experimente și testări trebuie efectuate. 5. Condițiile comune de aplicare a prezentului articol și, în special, cantitățile maxime de substanțe active sau de produse biodestructive care pot fi emise în timpul experimentelor
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
tuturor condițiilor pe care le consideră necesare pentru a preveni respectivele consecințe. 4. Alin. (2) nu se aplică dacă statul membru a recunoscut persoanei implicate dreptul de a întreprinde anumite experimente și testări și a determinat condițiile în care aceste experimente și testări trebuie efectuate. 5. Condițiile comune de aplicare a prezentului articol și, în special, cantitățile maxime de substanțe active sau de produse biodestructive care pot fi emise în timpul experimentelor, precum și informațiile minime care trebuie furnizate conform alin. (2), sunt
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
experimente și testări și a determinat condițiile în care aceste experimente și testări trebuie efectuate. 5. Condițiile comune de aplicare a prezentului articol și, în special, cantitățile maxime de substanțe active sau de produse biodestructive care pot fi emise în timpul experimentelor, precum și informațiile minime care trebuie furnizate conform alin. (2), sunt adoptate conform procedurii prevăzute în art. 28 alin. (2). Articolul 18 Schimbul de informații 1. În termen de o lună de sfârșitul fiecărui semestru, statele membre informează celelalte state membre
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
mediu în care produsul poate sau nu poate fi utilizat 5.5. Metoda de aplicare 5.6. Numărul și calendarul aplicărilor 5.7. Instrucțiuni de utilizare propuse Date referitoare la eficacitate 5.8. Teste preliminare vizând determinarea concentrației 5.9. Experimente de teren 5.10. Informații despre apariția eventuală a dezvoltării unei rezistențe 5.11. Efectele asupra calității materialelor sau a produselor tratate VI. INFORMAȚII REFERITOARE LA TOXICITATE COMPLEMENTARE INFORMAȚIILOR CERUTE PENTRU ORGANISMUL ACTIV 6.1. Doza unică pe cale orală 6
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
comun al soiurilor de specii de material de înmulțire pentru agricultură 9, - Directiva Consiliului 70/458/CEE din 29 septembrie 1970 privind comercializarea semințelor de legume 10, întrucât Decizia Comisiei 89/540/CEE din 22 septembrie 1989 privind organizarea unui experiment temporar referitor la comercializarea de semințe și material de înmulțire 11 a organizat un experiment temporar în condiții determinate, pentru a stabili dacă inspecțiile în câmp pot asigura simplificarea procedurilor de certificare oficială a semințelor conform prevederilor directivelor 66/400
jrc3709as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88870_a_89657]
-
458/CEE din 29 septembrie 1970 privind comercializarea semințelor de legume 10, întrucât Decizia Comisiei 89/540/CEE din 22 septembrie 1989 privind organizarea unui experiment temporar referitor la comercializarea de semințe și material de înmulțire 11 a organizat un experiment temporar în condiții determinate, pentru a stabili dacă inspecțiile în câmp pot asigura simplificarea procedurilor de certificare oficială a semințelor conform prevederilor directivelor 66/400/CEE, 66/401/CEE, 66/402/CEE și 69/208/CEE, fără a se înregistra
jrc3709as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88870_a_89657]
-
inspecțiile în câmp pot asigura simplificarea procedurilor de certificare oficială a semințelor conform prevederilor directivelor 66/400/CEE, 66/401/CEE, 66/402/CEE și 69/208/CEE, fără a se înregistra o scădere semnificativă a calității semințelor; întrucât rezultatele experimentului au arătat că, în anumite cazuri, se pot simplifica procedurile de certificare oficială a "semințelor certificate" aparținând oricăror categorii, dacă inspecțiile au fost efectuate de alți inspectori decât cei însărcinați cu examinarea oficială din cadrul autorității de certificare a semințelor întrucât
jrc3709as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88870_a_89657]
-
specii la lista de specii din directivele menționate anterior, întrucât se impune modificarea în mod corespunzător a directivelor respective; întrucât directivele 66/400/CEE, 66/401/CEE, 66/402/CEE, 69/208/CEE și 70/458/ CEE prevăd organizarea de experimente temporare în vederea găsirii de soluții îmbunătățite la anumite elemente ale sistemelor de certificare adoptate de directivele menționate anterior, întrucât, în baza experienței dobândite, este de dorit să se extindă domeniul de organizare a unor asemenea experimente în vederea căutării de soluții
jrc3709as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88870_a_89657]
-
CEE prevăd organizarea de experimente temporare în vederea găsirii de soluții îmbunătățite la anumite elemente ale sistemelor de certificare adoptate de directivele menționate anterior, întrucât, în baza experienței dobândite, este de dorit să se extindă domeniul de organizare a unor asemenea experimente în vederea căutării de soluții îmbunătățite la anumite dispoziții prevăzute de directivele menționate anterior, întrucât este de dorit ca directiva 66/403/ CEE să prevadă o bază legală pentru organizarea de experimente temporare în vederea găsirii de soluții îmbunătățite la anumite dispoziții
jrc3709as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88870_a_89657]
-
să se extindă domeniul de organizare a unor asemenea experimente în vederea căutării de soluții îmbunătățite la anumite dispoziții prevăzute de directivele menționate anterior, întrucât este de dorit ca directiva 66/403/ CEE să prevadă o bază legală pentru organizarea de experimente temporare în vederea găsirii de soluții îmbunătățite la anumite dispoziții prevăzute de respectiva directivă; întrucât este de dorit ca directivele 70/457/CEE și 70/458/CEE să prevadă reguli cu privire la alegerea denumirilor varietale, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Directiva 66
jrc3709as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88870_a_89657]
-
la art. 2 din Decizia Comisiei 89/540/CEE." 3. La art. 13a, primul paragraf se înlocuiește cu următorul text: În scopul găsirii de soluții mai bune pentru a înlocui unele dispoziții ale prezentei directive, se poate stabili organizarea de experimente temporare, în condiții determinate la nivel comunitar, în conformitate cu procedura prevăzută la art. 21."; 4. La anexa I lit. (A), pct. 3 se înlocuiește cu următorul text: "3. Pentru semințele certificate din toate categoriile trebuie să se efectueze cel puțin o
jrc3709as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88870_a_89657]
-
21. Până la adoptarea unor astfel de măsuri, se respectă condițiile stabilite la art. 2 din Decizia Comisiei 89/540/CEE."; În scopul găsirii de soluții mai bune pentru a înlocui unele dispoziții ale prezentei directive, se poate stabili organizarea de experimente temporare, în condiții determinate la nivel comunitar, în conformitate cu procedura prevăzută la art. 21." 5. La anexa I pct. 6, prima teză se înlocuiește cu următorul text: "6. Îndeplinirea standardelor menționate anterior sau a altor condiții se examinează, în cazul semințelor
jrc3709as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88870_a_89657]
-
la art. 2 din Decizia Comisiei 89/540/CEE."; 6. La art. 13a, primul paragraf se înlocuiește cu următorul text: În scopul găsirii de soluții mai bune pentru a înlocui unele dispoziții ale prezentei directive, se poate stabili organizarea de experimente temporare, în condiții determinate la nivel comunitar, în conformitate cu procedura prevăzută la art. 21."; 7. La anexa I pct. 5, prima teză se înlocuiește cu următorul text: "5. Îndeplinirea standardelor menționate anterior sau a altor condiții se examinează, în cazul semințelor
jrc3709as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88870_a_89657]
-
CEE se modifică după cum urmează: După art. 13, se adaugă următorul articol: "Articolul 13a În scopul găsirii de soluții mai bune pentru a înlocui unele dispoziții ale prezentei directive, cu excepția celor referitoare la sănătatea plantelor, se poate stabili organizarea de experimente temporare, în condiții determinate la nivel comunitar, în conformitate cu procedura prevăzută la art. 19. În cadrul acestor experimente, statele membre pot fi degrevate de anumite obligații prevăzute de prezenta directivă. Această derogare se stabilește prin raportare la prevederile cărora li se aplică
jrc3709as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88870_a_89657]
-
găsirii de soluții mai bune pentru a înlocui unele dispoziții ale prezentei directive, cu excepția celor referitoare la sănătatea plantelor, se poate stabili organizarea de experimente temporare, în condiții determinate la nivel comunitar, în conformitate cu procedura prevăzută la art. 19. În cadrul acestor experimente, statele membre pot fi degrevate de anumite obligații prevăzute de prezenta directivă. Această derogare se stabilește prin raportare la prevederile cărora li se aplică. Durata unui experiment nu depășește șapte ani." Articolul 5 Directiva 69/208/ CEE se modifică după cum
jrc3709as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88870_a_89657]
-
condiții determinate la nivel comunitar, în conformitate cu procedura prevăzută la art. 19. În cadrul acestor experimente, statele membre pot fi degrevate de anumite obligații prevăzute de prezenta directivă. Această derogare se stabilește prin raportare la prevederile cărora li se aplică. Durata unui experiment nu depășește șapte ani." Articolul 5 Directiva 69/208/ CEE se modifică după cum urmează: 1. La art. 2 alin. (1) lit. (C), pct. (d) se înlocuiește cu următorul text: "(d) (i) pentru care s-a constatat, în urma unei examinări oficiale
jrc3709as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88870_a_89657]