13,262 matches
-
înregistrat nicio modificare fă de valoarea ini ial . Inciden a hipoglicemiei în cadrul grupurilor de tratament a fost similar . Tabel 2 : Rezultatele HbA1c în urmă monoterapiei i terapiei asociate în studii clinice controlate cu placebo * Modificarea medie cu Modificarea medie corec ie placebo a Valoarea fă de momentul HbA1c ( % ) la ini ial a HbA1c ( % ) la s pt mâna 24 † s pt mâna 24 † ( ÎI 95 % ) Studii cu monoterapie Sitagliptin 100 mg o dat pe zi§ 8, 0 - 0, 5 ( - 0, 8 , - 0
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
tratamentul datorit lipsei eficacit îi fă de grupul tratat cu glipizid . Pacien îi care au fost trata i cu sitagliptin au prezentat o reducere medie semnificativ a greut îi corporale comparativ cu o cre tere semnificativ în greutate a pacien ilor c rora li s- a administrat glipizid ( - 1, 5 comparativ cu +1, 1 kg ) . În acest studiu , rata proinsulin / insulin , marker- ul sintezei i eliber rii insulinei , a fost îmbun ț it cu sitagliptin i deteriorat în tratamentul cu glipizid
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
mai mic decât în grupul tratat cu glipizid ( 32, 0 % ) . 5. 2 Propriet i farmacocinetice Absorb ie Dup administrarea oral a unei doze de 100 mg la subiec i s n to i , sitagliptin a fost rapid absorbit , cu concentra iile plasmatice maxime ( Tmax median ) înregistrate la 1- 4 ore dup administrarea dozei , ASC plasmatic mediu de sitagliptin a fost de 8, 52 µM• or , iar Cmax a fost de 950 nM . Biodisponibilitatea absolut a sitagliptin este de aproximativ 87 % . Deoarece
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
nu este de a teptat că ace tia s contribuie la activitatea inhibitorie a DPP- 4 plasmatic manifestat de sitagliptin . Studiile in vitro au indicat faptul c principala enzim responsabil de metabolizarea limitat a sitagliptin este CYP3A4 , cu o contribu ie a CYP2C8 . Datele au ar țâț c in vitro , sitagliptin nu este un inhibitor al izoenzimelor citocromului P , CYP3A4 , 2C8 , 2C9 , 2D6 , 1A2 , 2C19 sau 2B6 i nu este un inductor al CYP3A4 sau CYP1A2 . Eliminare Dup administrarea la subiec
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
doze de 100 mg sitagliptin , a fost de aproximativ 12, 4 ore . Acumularea sitagliptin dup administrarea de doze repetate este minim . Clearance- ul renal a fost de aproximativ 350 ml/ min . 34 Eliminarea sitagliptin se produce în principal prin excre ie renal i implic mecanismul de secre ie tubular activ . Sitagliptin este un substrat al transportorului anionic organic uman 3 ( human organic anion transporter- 3 - hOAT- 3 ) , care ar putea fi implicat în eliminarea renal a sitagliptin . Relevan a clinic a
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
transportorii PEPT1/ 2 . In vitro , sitagliptin nu inhib OAT3 ( IC50=160 µM ) sau transportul mediat de glicoproteina p ( pan la 250 µM ) , la concentra îi plasmatice terapeutice relevante . Într- un studiu clinic sitagliptin a avut un efect mic asupra concentra iilor plasmatice de digoxin indicând faptul c sitagliptin poate fi un inhibitor u or al glicoproteinei p . Propriet i la grupurile speciale de pacien i Parametrii farmacocinetici ai sitagliptin la pacien îi cu diabet zaharat tip 2 sunt , în general , similari
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
50 ml/ min ) i sever ( < 30 ml/ min ) , că i pacien i cu insuficien renal în stadii terminale ( IRST ) în program de hemodializ . Pacien îi cu insuficien renal u oar nu au prezentat cre teri clinic semnificative ale concentra iilor plasmatice de sitagliptin , comparativ cu subiec îi normali s n to i - lot de control . La pacien îi cu insuficien renal moderat a fost observat o cre tere de aproximativ 2 ori a ASC plasmatice de sitagliptin , iar la pacien
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
80 ani ) au prezentat concentra îi plasmatice de sitagliptin cu aproximativ 19 % mai mari , comparativ cu subiec îi mai tineri . Copii i adolescen i Nu au fost efectuate studii cu TESAVEL la copii i adolescen i . Alte caracteristici ale pacien ilor Nu este necesar ajustarea dozei în func ie de sex , râs sau indice de mas corporal ( IMC ) . Aceste caracteristici nu au avut un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii sitagliptin , pe baza unei analize globale a datelor farmacocinetice provenite din studii
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
nivele de expunere de aproximativ 23 ori mai mari decât nivelele clinice de expunere au fost observate la câini semne fizice tranzitorii , legate de tratament , dintre care unele sugereaz o toxicitate neurologic , cum sunt respira ia cu gura deschis , salivă ie , v rs turi spumoase , albe , ataxie , tremur turi , activitate redus i/ sau postur cifotic . În plus , la nivele de expunere sistemic de aproximativ 23 ori mai mari decât nivelul de expunere uman a fost observat histologic o foarte u oar
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
demonstrat reac îi adverse . Studiile de toxicitate asupra func iei de reproducere au indicat , la nivele de expunere sistemic de 29 ori mai mari decât nivele de expunere la om , o inciden u or crescut , legat de tratament , a malforma iilor costale fetale ( absen a unor coaste , hipoplazie sau coaste ondulate ) la puii de obolan . La iepuri a fost observat toxicitate matern , la nivele de 29 ori mai mari decât nivelele de expunere la om . Datorit limitelor mari de siguran , aceste
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
ori mai mari decât nivelele de expunere la om . Datorit limitelor mari de siguran , aceste rezultate nu sugereaz existen a unui risc relevant pentru reproducerea uman . Sitagliptin este secretat în cantit i considerabile în laptele femelelor de obolani ( raportul concentra iilor în lapte/ plasm 4: 1 ) . 6. 1 Lista excipien ilor Nucleul comprimatului : celuloz microcristalin ( E460 ) hidrogenofosfat de calciu , anhidru ( E341 ) croscarmeloz sodic ( E468 ) stearat de magneziu ( E470b ) stearil fumarat de sodiu Filmul comprimatului : polivinil alcool macrogol 3350 talc ( E553b ) 36
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
limitelor mari de siguran , aceste rezultate nu sugereaz existen a unui risc relevant pentru reproducerea uman . Sitagliptin este secretat în cantit i considerabile în laptele femelelor de obolani ( raportul concentra iilor în lapte/ plasm 4: 1 ) . 6. 1 Lista excipien ilor Nucleul comprimatului : celuloz microcristalin ( E460 ) hidrogenofosfat de calciu , anhidru ( E341 ) croscarmeloz sodic ( E468 ) stearat de magneziu ( E470b ) stearil fumarat de sodiu Filmul comprimatului : polivinil alcool macrogol 3350 talc ( E553b ) 36 dioxid de titan ( E171 ) oxid ro u de fer ( E172
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
1/ 07/ 435/ 016 EU/ 1/ 07/ 435/ 017 EU/ 1/ 07/ 435/ 018 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZ RI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA IEI 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI Informa îi detaliate despre acest produs sunt disponibile pe site- ul Agen iei Europene a Medicamentelor ( EMEA ) web site : http : // www . emea . europa . eu / . A . DE ÎN TORUL AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDI IILE EMITERII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA 38 A . DE ÎN TORUL AUTORIZA
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
TEXTULUI Informa îi detaliate despre acest produs sunt disponibile pe site- ul Agen iei Europene a Medicamentelor ( EMEA ) web site : http : // www . emea . europa . eu / . A . DE ÎN TORUL AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDI IILE EMITERII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA 38 A . DE ÎN TORUL AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele i adresa produc torului responsabil pentru eliberarea seriei Merck Sharp & Dohme ( Italia ) S. p . A . Via Emilia
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
38 A . DE ÎN TORUL AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele i adresa produc torului responsabil pentru eliberarea seriei Merck Sharp & Dohme ( Italia ) S. p . A . Via Emilia 21 IT- 27100 Pavia Italia B . CONDI IILE EMITERII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA • CONDI ÎI SAU RESTRIC ÎI PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA IMPUSE DE ÎN TORULUI AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA • CONDI ÎI SAU RESTRIC ÎI CU PRIVIRE LA SIGURAN A I EFICACITATEA UTILIZ RII MEDICAMENTULUI • ALTE
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
uman , un PMR actualizat trebuie depus în acela i timp cu urm torul Raport periodic actualizat referitor la siguran ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informa îi noi care ar putea avea impact asupra Specifică iei actuale privind siguran a , Planului de farmacovigilen sau activit ilor de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de referin ( de farmacovigilen sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
cu urm torul Raport periodic actualizat referitor la siguran ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informa îi noi care ar putea avea impact asupra Specifică iei actuale privind siguran a , Planului de farmacovigilen sau activit ilor de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de referin ( de farmacovigilen sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 39 ANEXĂ III ETICHETAREA I PROSPECTUL 40 A . 41 INFORMA
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
ÎN TORULUI AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA MSD 3 . DATĂ DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICĂ IE Lot 5 . ALTE INFORMA ÎI 51 PROSPECT : INFORMA ÎI PENTRU UTILIZATOR TESAVEL 25 mg comprimate filmate Sitagliptin Citi i cu aten ie i în întregime acest prospect înainte de a incepe s utiliza i acest medicament . - Dac ave i orice întreb ri suplimentare , adresa i- v medicului dumneavoastr sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr . - Dac vreuna dintre reac iile adverse
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
aten ie i în întregime acest prospect înainte de a incepe s utiliza i acest medicament . - Dac ave i orice întreb ri suplimentare , adresa i- v medicului dumneavoastr sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr . - Dac vreuna dintre reac iile adverse devine grav sau dac observa i orice reac ie advers nemen ionat în acest prospect , v rug m s - i spune i medicului dumneavoastr sau farmacistului . În acest prospect g și i : 1 . Ce este TESAVEL i pentru ce
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
produce suficient insulin , iar insulină produs de organism nu func ioneaz cum ar trebui . Organismul dumneavoastr poate , de asemenea , produce prea mult glucoz . Când se întâmpl acest lucru , zah rul ( glucoză ) se acumuleaz în sânge . Aceasta poate duce la apari ia unor probleme medicale grave , cum sunt bolile de inim , de rinichi , orbire i amputa ie . 2 . Nu utiliza i TESAVEL - dac sunte i alergic ( hipersensibil ) la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale 52 Ave i grij deosebit când
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
dumneavoastr poate , de asemenea , produce prea mult glucoz . Când se întâmpl acest lucru , zah rul ( glucoză ) se acumuleaz în sânge . Aceasta poate duce la apari ia unor probleme medicale grave , cum sunt bolile de inim , de rinichi , orbire i amputa ie . 2 . Nu utiliza i TESAVEL - dac sunte i alergic ( hipersensibil ) la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale 52 Ave i grij deosebit când utiliza i TESAVEL Spune i- i medicului dumneavoastr dac ave i sau a i avut
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
alergic ( hipersensibil ) la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale 52 Ave i grij deosebit când utiliza i TESAVEL Spune i- i medicului dumneavoastr dac ave i sau a i avut : - diabet zaharat tip 1 - cetoacidoz diabetic ( o complică ie a diabetului cu zah r crescut în sânge , sc dere rapid în - orice probleme renale sau orice probleme medicale trecute sau prezente . Dac ave i probleme renale , s- ar putea ca TESAVEL s nu fie medicamentul potrivit pentru dumneavoastr . - o
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
diabetului cu zah r crescut în sânge , sc dere rapid în - orice probleme renale sau orice probleme medicale trecute sau prezente . Dac ave i probleme renale , s- ar putea ca TESAVEL s nu fie medicamentul potrivit pentru dumneavoastr . - o reac ie alergic la TESAVEL Dac utiliza i o sulfoniluree în asociere cu TESAVEL este posibil s prezenta i o valoare mic a glucozei din sânge . Este posibil că medicul dumneavoastr s reduc doză medica iei sulfonilureice . Utilizarea altor medicamente TESAVEL poate
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
va recomanda TESAVEL împreun cu anumite medicamente care scad glucoză din sânge . Continuă i s utiliza i TESAVEL pentru cât timp v- a recomandat medicul dumneavoastr , pentru a continua s v controla i valoarea glucozei din sânge . Dietă i exerci iile fizice pot ajută organismul dumneavoastr s i i utilizeze mai bine glucoză din sânge . Este important că , pe durata tratamentului cu TESAVEL , s respectă i programul de diet , exerci îi fizice i sc dere în greutate care v- a fost
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
cu sitagliptin i oricare glitazon ( de exemplu rosiglitazon ) . Unii pacien i au prezentat urm toarele reac îi adverse în timpul tratamentului numai cu TESAVEL : Frecvente : valoare mic a glucozei în sânge , dureri de cap Mai pu în frecvente : ame eli , constipa ie În plus , unii pacien i au raportat urm toarele reac îi adverse în timpul utiliz rii TESAVEL : Frecvente : infec îi ale tractului respirator superior , nas înfundat cu secre îi i gât inflamat , osteoartrit , durere a mâinii sau piciorului . În timpul experien ei
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]