124,026 matches
-
cu minimum 5 zile înainte de producerea modificării; ... k) să asigure îndeplinirea pe toată durata de funcționare a condițiilor prevăzute la art. 364; ... l) să transmită la autoritatea competentă, până la data de 15 a lunii următoare celei de raportare, situațiile de raportare prevăzute în normele metodologice; ... m) să se conformeze cu alte cerințe impuse prin normele metodologice. ... (2) Se exceptează de la obligația prevăzută la alin. (1) lit. a), b) și l) antrepozitarii care dețin doar antrepozite fiscale de depozitare autorizate exclusiv în vederea
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279976_a_281305]
-
competente, pentru a se asigura că produsele au fost primite; ... d) să asigure îndeplinirea pe toată durata de funcționare a condițiilor prevăzute la art. 372; ... e) să transmită la autoritatea competentă, până la data de 15 a lunii următoare celei de raportare, situațiile de raportare prevăzute în normele metodologice. ... (2) În situația în care intervin modificări față de datele menționate în autorizație, destinatarul înregistrat are obligația de a depune o notificare la autoritatea competentă, potrivit prevederilor din normele metodologice. ... (3) Destinatarul înregistrat nu
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279976_a_281305]
-
se asigura că produsele au fost primite; ... d) să asigure îndeplinirea pe toată durata de funcționare a condițiilor prevăzute la art. 372; ... e) să transmită la autoritatea competentă, până la data de 15 a lunii următoare celei de raportare, situațiile de raportare prevăzute în normele metodologice. ... (2) În situația în care intervin modificări față de datele menționate în autorizație, destinatarul înregistrat are obligația de a depune o notificare la autoritatea competentă, potrivit prevederilor din normele metodologice. ... (3) Destinatarul înregistrat nu poate realiza recepția
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279976_a_281305]
-
datele menționate în autorizație, expeditorul înregistrat are obligația de a depune o cerere la autoritatea competentă, potrivit prevederilor din normele metodologice. ... (3) Expeditorul înregistrat are obligația să transmită la autoritatea competentă, până la data de 15 a lunii următoare celei de raportare, situațiile de raportare prevăzute în normele metodologice. Articolul 384 Netransferabilitatea autorizației de expeditor înregistrat Autorizațiile sunt emise numai pentru expeditorii înregistrați numiți și nu sunt transferabile. Articolul 385 Revocarea autorizației de expeditor înregistrat (1) Autorizația de expeditor înregistrat poate fi
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279976_a_281305]
-
autorizație, expeditorul înregistrat are obligația de a depune o cerere la autoritatea competentă, potrivit prevederilor din normele metodologice. ... (3) Expeditorul înregistrat are obligația să transmită la autoritatea competentă, până la data de 15 a lunii următoare celei de raportare, situațiile de raportare prevăzute în normele metodologice. Articolul 384 Netransferabilitatea autorizației de expeditor înregistrat Autorizațiile sunt emise numai pentru expeditorii înregistrați numiți și nu sunt transferabile. Articolul 385 Revocarea autorizației de expeditor înregistrat (1) Autorizația de expeditor înregistrat poate fi revocată în următoarele
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279976_a_281305]
-
datele menționate în autorizație, importatorul autorizat are obligația de a depune o cerere la autoritatea competentă, potrivit prevederilor din normele metodologice. ... (3) Importatorul autorizat are obligația să transmită la autoritatea competentă, până la data de 15 a lunii următoare celei de raportare, situațiile de raportare prevăzute în normele metodologice. Articolul 392 Netransferabilitatea autorizației de importator autorizat Autorizațiile sunt emise numai pentru importatorii autorizați numiți și nu sunt transferabile. Articolul 393 Revocarea autorizației de importator autorizat (1) Autorizația de importator autorizat poate fi
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279976_a_281305]
-
autorizație, importatorul autorizat are obligația de a depune o cerere la autoritatea competentă, potrivit prevederilor din normele metodologice. ... (3) Importatorul autorizat are obligația să transmită la autoritatea competentă, până la data de 15 a lunii următoare celei de raportare, situațiile de raportare prevăzute în normele metodologice. Articolul 392 Netransferabilitatea autorizației de importator autorizat Autorizațiile sunt emise numai pentru importatorii autorizați numiți și nu sunt transferabile. Articolul 393 Revocarea autorizației de importator autorizat (1) Autorizația de importator autorizat poate fi revocată în următoarele
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279976_a_281305]
-
sumelor datorate; ... c) să țină evidența accizelor, conform prevederilor din normele metodologice, și să depună anual deconturile privind accizele, conform dispozițiilor legale privind obligațiile de plată, la bugetul de stat, până la data de 30 aprilie a anului următor celui de raportare. ... Articolul 446 Declarațiile de accize Plătitorii de accize prevăzuți la art. 444, cu excepția importatorilor, au obligația de a depune la autoritatea competentă o declarație de accize pentru fiecare lună, indiferent dacă se datorează sau nu plata accizei pentru luna respectivă
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279976_a_281305]
-
trebuie controlate enzimele hepatice . Până la sosirea rezultatelor de laborator , decizia privind continuarea tratamentului cu rosiglitazonă trebuie să țină cont de situația clinică . Dacă apare icter , tratamentul trebuie întrerupt . Tulburări oculare Privitor la administrarea de tiazolidindione , inclusiv a rosiglitazonei , au existat raportări post- autorizare de apariție sau de agravare a edemului macular diabetic , cu scăderea acuității vizuale . În cazul multora dintre acești pacienți a existat concomitent un edem al extremităților . Nu este clar dacă există sau nu o asociere directă între administrarea
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
trebuie controlate enzimele hepatice . Până la sosirea rezultatelor de laborator , decizia privind continuarea tratamentului cu rosiglitazonă trebuie să țină cont de situația clinică . Dacă apare icter , tratamentul trebuie întrerupt . Tulburări oculare Privitor la administrarea de tiazolidindione , inclusiv a rosiglitazonei , au existat raportări post- autorizare de apariție sau de agravare a edemului macular diabetic , cu scăderea acuității vizuale . În cazul multora dintre acești pacienți a existat concomitent un edem al extremităților . Nu este clar dacă există sau nu o asociere directă între administrarea
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
trebuie controlate enzimele hepatice . Până la sosirea rezultatelor de laborator , decizia privind continuarea tratamentului cu rosiglitazonă trebuie să țină cont de situația clinică . Dacă apare icter , tratamentul trebuie întrerupt . Tulburări oculare Privitor la administrarea de tiazolidindione , inclusiv a rosiglitazonei , au existat raportări post- autorizare de apariție sau de agravare a edemului macular diabetic , cu scăderea acuității vizuale . În cazul multora dintre acești pacienți a existat concomitent un edem al extremităților . Nu este clar dacă există sau nu o asociere directă între administrarea
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
din studii clinice , considerate ca având legătură cu Actrapid , este prezentată mai jos . Frecvența este definită astfel : mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) . Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare , definite ca < 1/ 10000 , inclusiv raportări izolate . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări oculare Mai puțin frecvente - tulburări de refracție Anomalii de refracție pot să apară la inițierea tratamentului cu insulină . De regulă , aceste simptome sunt tranzitorii
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
din studii clinice , considerate ca având legătură cu Actrapid , este prezentată mai jos . Frecvența este definită astfel : mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) . Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare , definite ca < 1/ 10000 , inclusiv raportări izolate . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări oculare Mai puțin frecvente - tulburări de refracție Anomalii de refracție pot să apară la inițierea tratamentului cu insulină . De regulă , aceste simptome sunt tranzitorii
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
din studii clinice , considerate ca având legătură cu Actrapid , este prezentată mai jos . Frecvența este definită astfel : mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) . Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare , definite ca < 1/ 10000 , inclusiv raportări izolate . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări oculare Mai puțin frecvente - tulburări de refracție Anomalii de refracție pot să apară la inițierea tratamentului cu insulină . De regulă , aceste simptome sunt tranzitorii
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
din studii clinice , considerate ca având legătură cu Actrapid , este prezentată mai jos . Frecvența este definită astfel : mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) . Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare , definite ca < 1/ 10000 , inclusiv raportări izolate . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări oculare Mai puțin frecvente - tulburări de refracție Anomalii de refracție pot să apară la inițierea tratamentului cu insulină . De regulă , aceste simptome sunt tranzitorii
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
din studii clinice , considerate ca având legătură cu Actrapid , este prezentată mai jos . Frecvența este definită astfel : mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) . Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare , definite ca < 1/ 10000 , inclusiv raportări izolate . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări oculare Mai puțin frecvente - tulburări de refracție Anomalii de refracție pot să apară la inițierea tratamentului cu insulină . De regulă , aceste simptome sunt tranzitorii
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
din studii clinice , considerate ca având legătură cu Actrapid , este prezentată mai jos . Frecvența este definită astfel : mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) . Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare , definite ca < 1/ 10000 , inclusiv raportări izolate . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări oculare Mai puțin frecvente - tulburări de refracție Anomalii de refracție pot să apară la inițierea tratamentului cu insulină . De regulă , aceste simptome sunt tranzitorii
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . În studiile clinice controlate la care au participat aproximativ 1400 pacienți , s- au raportat următoarele reacții adverse la pacienții cărora li s- a administrat Cholestagel . Rata de raportare este clasificată ca fiind foarte frecventă ( ≥1/ 10 ) , frecventă ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 , mai puțin frecventă ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) , rară ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) , foarte rară ( < 1/ 10000 ) , inclusiv cazurile izolate . Investigații diagnostice Frecvente : concentrații
Ro_192 () [Corola-website/Science/290952_a_292281]
-
cu dietă hiposodată . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sunt disponibile date limitate de la 150 de sarcini finalizate ( obținute în principal pe baza raportărilor spontane și din literatura de specialitate ) , sugerând că utilizarea Cerezyme este benefică în controlarea bolii Gaucher subiacente , în timpul sarcinii . Mai mult , aceste date nu indică niciun risc malformativ sau fetotoxic indus de Cerezyme , deși datele statistice sunt puține . S- au
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
cu dietă hiposodată . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sunt disponibile date limitate de la 150 de sarcini finalizate ( obținute în principal pe baza raportărilor spontane și din literatura de specialitate ) , sugerând că utilizarea Cerezyme este benefică în controlarea bolii Gaucher subiacente , în timpul sarcinii . Mai mult , aceste date nu indică niciun risc malformativ sau fetotoxic indus de Cerezyme , deși datele statistice sunt puține . S- au
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
hematologic deteriorat , hipocalcemie sau hipofosfatemie . În mod similar , nu s- au observat diferențe între grupurile din studiul BM 16549 după un an și după doi ani . Experiența post- autorizare Osteonecroza maxilară a fost raportată la pacienții tratați cu bifosfonați . Majoritatea raportărilor se referă la pacienții cu cancer , dar astfel de cazuri au fost raportate și la pacienții tratați pentru osteoporoză . În general , osteonecroza maxilară este asociată cu extracția dentară și/ sau infecția locală ( inclusiv osteomielita ) . Diagnosticul de cancer , chimioterapia , radioterapia , corticosteroizii
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
hipofosfatemie . În mod similar , nu s- au observat diferențe între grupurile din studiul pivot cu Bonviva 3 mg soluție injectabilă la fiecare 3 luni ( BM 16550 ) . Experiența post- autorizare Osteonecroza maxilară a fost raportată la pacienții tratați cu bifosfonați . Majoritatea raportărilor se referă la pacienții cu cancer , dar astfel de cazuri au fost raportate și la pacienții tratați pentru osteoporoză . În general , osteonecroza maxilară este asociată cu extracția dentară și/ sau infecția locală ( inclusiv osteomielita ) . Diagnosticul de cancer , chimioterapia , radioterapia , corticosteroizii
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
și evaluare . Luând în considerare profilul de siguranță al Bonviva și numărul mare de pacienți înrolați în prezent în studiile clinice și cele de după punerea pe piață , ca și obligațiile pe termen lung ale produsului după punerea pe piață și raportările continue de reacții adverse primite de DAPP , profilul general de siguranță va continua șă fie monitorizat îndeaproape și actualizările PSUR vor fi depuse cu regularitate la CHMP , anual . De aceea , luând în considerare profilul de siguranță al Bonviva , care necesită
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
hematologic deteriorat , hipocalcemie sau hipofosfatemie . În mod similar , nu s- au observat diferențe între grupurile din studiul BM 16549 după un an și după doi ani . Experiența post- autorizare Osteonecroza maxilară a fost raportată la pacienții tratați cu bifosfonați . Majoritatea raportărilor se referă la pacienții cu cancer , dar astfel de cazuri au fost raportate și la pacienții tratați pentru osteoporoză . În general , osteonecroza maxilară este asociată cu extracția dentară și/ sau infecția locală ( inclusiv osteomielita ) . Diagnosticul de cancer , chimioterapia , radioterapia , corticosteroizii
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
hipofosfatemie . În mod similar , nu s- au observat diferențe între grupurile din studiul pivot cu Bondenza 3 mg soluție injectabilă la fiecare 3 luni ( BM 16550 ) . Experiența post- autorizare Osteonecroza maxilară a fost raportată la pacienții tratați cu bifosfonați . Majoritatea raportărilor se referă la pacienții cu cancer , dar astfel de cazuri au fost raportate și la pacienții tratați pentru osteoporoză . În general , osteonecroza maxilară este asociată cu extracția dentară și/ sau infecția locală ( inclusiv osteomielita ) . Diagnosticul de cancer , chimioterapia , radioterapia , corticosteroizii
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]